Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Manipulacja instrukcji podokresowej dla niemowląt Ankyloglossia

11 lutego 2025 zaktualizowane przez: Earl H. Harley, Jr., MD, Georgetown University

Skuteczność manipulacji manualnej manualnej dla niemowląt Ankyloglossia w zwiększaniu karmienia piersią i zmniejszaniu wskaźników rewizji: prospektywne randomizowane badanie

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest określenie wpływu manipulacji manualnej po franotomii na wskaźniki rewizji i wyniki karmienia piersią. Postawiamy hipotezę, że manipulacja po freotomii zmniejszy wskaźnik odrastania frenylum podjęzykowego, a następnie wskaźniki rewizji frenotomii, co poprawia wydajność karmienia piersią.

Niemowlęta z ankyloglossią poddawaną frenotomii będą losowo losowo w dwóch grupach: grupie interwencyjnej (manipulacja po fresji) i grupie kontrolnej (bez interwencji). Rodzice w grupie interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby wykonywać rozciąganie języka i ssać ćwiczenia „ponowne trenowanie” cztery razy dziennie przez 2-3 tygodnie, rozpoczynając 24 godziny po przetworzeniu. Aby monitorować przestrzeganie i ocenę wszelkich komplikacji, śledczy przeprowadzą kontrolę telefoniczną tydzień po zabiegu. Rodzice w grupie kontrolnej nie zostaną poinstruowani, aby przeprowadzić żadną manipulację polecającą. Wszyscy uczestnicy będą mieli obowiązkowe osobiste obserwacje 2-3 tygodnie po operacji, podczas których oceniane zostaną wyniki karmienia piersią i potrzeba rewizji frenotomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Georgetown University Hospital, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Niemowlęta w wieku poniżej 90 dni z Ankyloglossią, które przechodzą frenotomię ambulatoryjną przy użyciu nożyczek na zimno i będą wyłącznie lub częściowo karmione piersią.

Kryteria wykluczenia:

  • Niemowlęta starsze niż 90 dni, osoby, które będą karmione wyłącznie butelkami, niemowlęta, które poddają się jednoczesnym uwalnianiu warg, tych, którzy przechodzą frenotomię laserową, oraz niemowlęta, które wcześniej przeszły frenotomię.
  • Niemowlęta w wieku ciążowym mniejszym niż 36 tygodni, te na oddziale OIOM lub po porodzie, niemowlęta, które nie otrzymały wtrysku witaminy K, a także te z wrodzonymi anomaliami lub chorobami wpływającymi na karmienie piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
W grupie leczonej rodzice zostaną pouczeni, aby po frenotomii przeprowadzą manipulację poproereduralną.
Inny: Manualna manipulacja po franotomii
Rodzice przydzielone do grupy leczenia zostaną poinstruowani, aby wykonywać odcinki po franotomii i ćwiczenia cztery razy dziennie, po każdym innym paszach, aż do czasu ich wizyty pooperacyjnej 2-3 tygodnie później.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenia po produkcji
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej rodzice nie otrzymają żadnych instrukcji wykonywania ćwiczeń „ssania ponownego trenowania” lub rozciągania po procedurze.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt, które są zalecane do powtarzania frenotomii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2-3 tygodnia wizyty pooperacyjnej
Zalecenia dotyczące rewizji frenotomii zostaną wydane przez głównego badacza podczas wizyty pooperacyjnej, która odbywa się 2-3 tygodnie po zabiegu. Obejmuje to badanie fizykalne w celu oceny gojenia pooperacyjnego, wraz z oceną wyników karmienia piersią matki.
Od rejestracji do 2-3 tygodnia wizyty pooperacyjnej
Poprawa wydajności karmienia piersią po manipulacji manualnej po przejściu
Ramy czasowe: Od rejestracji do 2-3 tygodnia wizyty pooperacyjnej
Wydajność karmienia piersią przed i pooperacyjnym zostanie oceniona za pomocą wyniku zatrzasku, zatwierdzonego kwestionariusza, który ocenia skuteczność karmienia piersią. Wynik przedoperacyjny zostanie zarządzany podczas początkowej konsultacji, podczas gdy wynik pooperacyjny zostanie pobrany podczas wizyty kontrolnej, 2-3 tygodnie po zabiegu. Różnica w wynikach zostanie przeanalizowana w celu ustalenia, czy istnieje poprawa wyników karmienia piersią matki.
Od rejestracji do 2-3 tygodnia wizyty pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z rozciąganiem i ćwiczenia po franotomii
Ramy czasowe: Od rejestracji do 1 tygodnia pooperacyjnej rozmowy telefonicznej
Rodzice przydzielone do grupy leczenia otrzymają telefon telefoniczny tydzień po operacji, aby ocenić ich przestrzeganie planu leczenia.
Od rejestracji do 1 tygodnia pooperacyjnej rozmowy telefonicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Śledczy

  • Główny śledczy: Earl H Harley, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008313

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj