Manipulación manual post-procedimiento para anquykyloglossia infantil
11 de febrero de 2025 actualizado por: Earl H. Harley, Jr., MD, Georgetown University
Efectividad de la manipulación manual posterior al procedimiento para la anquiloglosia infantil para mejorar la lactancia materna y la reducción de las tasas de revisión: un ensayo prospectivo aleatorizado
El objetivo de este ensayo de control aleatorio es determinar el impacto de la manipulación manual posterior a la frenotomía en las tasas de revisión y los resultados de la lactancia materna. Presumimos que la manipulación posterior a la frenotomía reducirá la tasa de regeneración sublingual del frenulo y, posteriormente, las tasas de revisión de la frenotomía, mejorando así el rendimiento de la lactancia materna.
Los bebés con anquiloglosia sometidos a frenotomía se asignarán al azar en dos grupos: el grupo de intervención (manipulación posterior a la frenotomía) y el grupo de control (sin intervención). Los padres en el grupo de intervención recibirán instrucciones de realizar estiramientos de lengua y succionar los ejercicios de "re-entrenamiento" cuatro veces al día durante 2-3 semanas, comenzando 24 horas después del procedimiento. Para monitorear el cumplimiento y evaluar cualquier complicación, los investigadores realizarán una llamada telefónica de seguimiento una semana después del procedimiento. Los padres en el grupo de control no recibirán instrucciones de realizar ninguna manipulación postprocedural. Todos los participantes tendrán un seguimiento obligatorio en persona 2-3 semanas después de la operación, durante el cual se evaluará los resultados de la lactancia materna y la necesidad de revisión de la frenotomía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emily A Clementi, BA
- Número de teléfono: (202) 444-8186
- Correo electrónico: eac166@georgetown.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Reclutamiento
- MedStar Georgetown University Hospital, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
Contacto:
- Emily A Clementi, BA
- Número de teléfono: (202) 444-8186
- Correo electrónico: eac166@georgetown.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los bebés de menos de 90 días con anquiloglosia que se someten a una frenotomía ambulatoria con tijeras de acero fría y serán amamantados exclusiva o parcialmente.
Criterios de exclusión:
- Los bebés mayores de 90 días, aquellos que serán alimentados exclusivamente en botella, bebés que se someten a una liberación de corbata de labios concomitante, aquellos que se someten a una frenotomía láser y bebés que previamente se han sometido a una frenotomía.
- Los bebés con una edad gestacional de menos de 36 semanas, aquellos en la UCIN o la unidad post-parto, los bebés que no recibieron la inyección de vitamina K, y aquellos con anomalías congénitas o afecciones médicas que afectan la lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de ejercicios
En el grupo de tratamiento, los padres recibirán instrucciones de realizar una manipulación posprocedural después de la frenotomía.
|
Los padres asignados al grupo de tratamiento recibirán instrucciones de realizar estiramientos y ejercicios posteriores a la frenotomía cuatro veces al día, después de cualquier otra alimentación, hasta el momento de su visita postoperatoria 2-3 semanas después.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Grupo de control
En el grupo de control, los padres no recibirán ninguna instrucción para realizar ejercicios de "re-entrenamiento" o estiramiento después del procedimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de bebés que se les recomienda someterse a una frenotomía repetida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita postoperatoria de 2 a 3 semanas
|
El investigador principal hará recomendaciones para la revisión de la frenotomía durante la visita postoperatoria, que ocurre 2-3 semanas después del procedimiento.
Esto incluirá un examen físico para evaluar la curación postoperatoria, junto con una evaluación de los resultados de la lactancia materna de la madre.
|
Desde la inscripción hasta la visita postoperatoria de 2 a 3 semanas
|
|
Mejora en el rendimiento de la lactancia materna después de la manipulación manual post-procedimiento
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita postoperatoria de 2 a 3 semanas
|
El rendimiento de la lactancia materna pre y postoperatoria se evaluará utilizando el puntaje de Latch, un cuestionario validado que evalúa la efectividad de la lactancia materna.
El puntaje preoperatorio se administrará durante la consulta inicial, mientras que el puntaje postoperatorio se tomará en la visita de seguimiento, 2-3 semanas después del procedimiento.
La diferencia en los puntajes se analizará para determinar si hay una mejora en los resultados de la lactancia materna.
|
Desde la inscripción hasta la visita postoperatoria de 2 a 3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de estiramientos y ejercicios posteriores a la frenotomía
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la llamada telefónica postoperatoria de 1 semana
|
Los padres asignados al grupo de tratamiento recibirán una llamada telefónica una semana después de la operación para evaluar su adherencia al plan de tratamiento.
|
Desde la inscripción hasta la llamada telefónica postoperatoria de 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Earl H Harley, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Messner AH, Walsh J, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Ishman SL, Baldassari C, Brietzke SE, Darrow DH, Goldstein N, Levi J, Meyer AK, Parikh S, Simons JP, Wohl DL, Lambie E, Satterfield L. Clinical Consensus Statement: Ankyloglossia in Children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):597-611. doi: 10.1177/0194599820915457. Epub 2020 Apr 14.
- LeFort Y, Evans A, Livingstone V, Douglas P, Dahlquist N, Donnelly B, Leeper K, Harley E, Lappin S. Academy of Breastfeeding Medicine Position Statement on Ankyloglossia in Breastfeeding Dyads. Breastfeed Med. 2021 Apr;16(4):278-281. doi: 10.1089/bfm.2021.29179.ylf. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008313
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .