Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Post-procedurele handmatige manipulatie voor baby Ankyloglossia

11 februari 2025 bijgewerkt door: Earl H. Harley, Jr., MD, Georgetown University

Effectiviteit van post-procedurele handmatige manipulatie voor baby Ankyloglossia bij het verbeteren van borstvoeding en het verlagen van revisiepercentages: een prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van deze gerandomiseerde controleproef is het bepalen van de impact van manipulatie na de frenotomie op revisiesnelheden en borstvoeding-resultaten. We veronderstellen dat manipulatie na de frenotomie de snelheid van sublinguale frenulum hergroei zal verminderen, en vervolgens revisiepercentages van de frenotomie, waardoor de prestaties van de borstvoeding worden verbeterd.

Baby's met ankyloglossia die frenotomie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen: de interventiegroep (manipulatie na de frenotomie) en de controlegroep (geen interventie). Ouders in de interventiegroep zullen worden geïnstrueerd om tong te strekken en te zuigen "re-training" -oefeningen vier keer per dag gedurende 2-3 weken, beginnend 24 uur na de procedure. Om de naleving te controleren en eventuele complicaties te beoordelen, zullen onderzoekers een week na de procedure een follow-up telefoongesprek voeren. Ouders in de controlegroep zullen niet worden geïnstrueerd om post-procedurele manipulatie uit te voeren. Alle deelnemers zullen een verplichte persoonlijke follow-up 2-3 weken na de operatie hebben, tijdens welke borstvoedingresultaten en de behoefte aan revisie van frenotomie worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Werving
        • MedStar Georgetown University Hospital, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's van minder dan 90 dagen oud met ankyloglossia die poliklinische frenotomie ondergaan met behulp van een koude stalen schaar en uitsluitend of gedeeltelijk borstvoeding krijgen.

Uitsluitingscriteria:

  • Baby's ouder dan 90 dagen, degenen die uitsluitend fles worden gevoed, zuigelingen die gelijktijdige afgifte van lipbanden ondergaan, degenen die laser -frenotomie ondergaan, en zuigelingen die eerder een frenotomie hebben ondergaan.
  • Baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 36 weken, die in de NICU- of post-partum-eenheid, baby's die de vitamine K-injectie niet hebben ontvangen, en die met aangeboren afwijkingen of medische aandoeningen die borstvoeding beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trainingsgroep
In de behandelingsgroep zullen ouders worden geïnstrueerd om postprocedurele manipulatie na de frenotomie uit te voeren.
Ander: Manipulatie na de frenotomie
Ouders die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep, worden geïnstrueerd om na de frenotomie stretches en oefeningen vier keer per dag, na elke andere feed, tot de tijd van hun postoperatieve bezoek 2-3 weken later uit te voeren.
Andere namen:
  • Post-procedurele oefeningen
Geen tussenkomst: Controlegroep
In de controlegroep ontvangen ouders geen instructies om "zuigen hertraining" -oefeningen uit te voeren of na de procedure uit te rekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel zuigelingen die worden aanbevolen om herhaalde frenotomie te ondergaan
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de 2-3 weken postoperatief bezoek
Aanbevelingen voor revisie van de franotomie zullen worden gedaan door de hoofdonderzoeker tijdens het postoperatieve bezoek, dat 2-3 weken na de procedure plaatsvindt. Dit omvat een lichamelijk onderzoek om post-operatieve genezing te beoordelen, samen met een evaluatie van de borstvoeding van de moeder.
Van de inschrijving tot de 2-3 weken postoperatief bezoek
Verbetering van de prestaties van borstvoeding na post-procedurele handmatige manipulatie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot de 2-3 weken postoperatief bezoek
Pre- en post-operatieve maternale borstvoedingsprestaties worden beoordeeld met behulp van de LATCH-score, een gevalideerde vragenlijst die de effectiviteit van borstvoeding evalueert. De pre-operatieve score zal worden beheerd tijdens het eerste consult, terwijl de post-operatieve score zal worden genomen tijdens het vervolgbezoek, 2-3 weken na de procedure. Het verschil in scores zal worden geanalyseerd om te bepalen of er een verbetering is in de resultaten van de moeders die borstvoeding geven.
Van de inschrijving tot de 2-3 weken postoperatief bezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naleving van stretching en oefeningen na de frenotomie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het postoperatieve telefoongesprek van 1 week
Ouders die aan de behandelingsgroep zijn toegewezen, krijgen een week postoperatief een telefoontje om hun naleving van het behandelplan te beoordelen.
Van inschrijving tot het postoperatieve telefoongesprek van 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Georgetown University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Earl H Harley, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008313

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren