Постпроцедурная ручная манипуляция для младенческой анкилоглоссии
11 февраля 2025 г. обновлено: Earl H. Harley, Jr., MD, Georgetown University
Эффективность постпроцедурной ручной манипуляции для младенческой анкилоглоссии в повышении кормления грудного вскармливания и снижения скорости пересмотра: проспективное рандомизированное исследование
Цель этого рандомизированного контрольного исследования-определить влияние манипуляций по пост-френтомии на показатели пересмотра и результаты грудного вскармливания. Мы предполагаем, что манипуляция по пост-френтомии снизит скорость роста в сублингвальном френуле и впоследствии скорость пересмотра френтомии, тем самым повышая производительность грудного вскармливания.
Младенцы с анкилоглоссией, подвергающимися френтомии, будут рандомизированы в две группы: группа вмешательства (манипуляции с пост-френтомией) и контрольная группа (без вмешательства). Родителям в группе вмешательства будет дано указание выполнять упражнения на растяжение языка и сосать «повторное обучение» четыре раза в день в течение 2-3 недель, начиная через 24 часа после процедуры. Чтобы отслеживать соблюдение и оценить любые осложнения, следователи проведут последующий телефонный звонок через неделю после процедуры. Родителям в контрольной группе не будет дано указание выполнять какие-либо постпроцедурные манипуляции. Все участники будут иметь обязательное личное наблюдение через 2-3 недели после операции, в течение которых будут оценены результаты грудного вскармливания и необходимость в ревизии френтомии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Emily A Clementi, BA
- Номер телефона: (202) 444-8186
- Электронная почта: eac166@georgetown.edu
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Рекрутинг
- MedStar Georgetown University Hospital, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
-
Контакт:
- Emily A Clementi, BA
- Номер телефона: (202) 444-8186
- Электронная почта: eac166@georgetown.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Младенцы менее 90 дней с анкилоглоссией, которые подвергаются амбулаторной френтомии с использованием ножниц холодной стали и будут исключительно или частично грудью.
Критерии исключения:
- Младенцы старше 90 дней, те, кто будет питаться исключительно в бутылках, младенцы, которые подвергаются сопутствующей высвобождении для губ, те, кто подвергается лазерной френтомии, и младенцы, которые ранее подвергались френтомии.
- Младенцы с гестационным возрастом менее 36 недель, те, кто находится в отделении интенсивной интенсивной или послеродовой подразделения, младенцы, которые не получали инъекцию витамина К, и те, у кого врожденные аномалии или заболевания, влияющие на грудное вскармливание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
В группе лечения родителям будет проинструктировано выполнить постпроцедурную манипуляцию после френтомии.
|
Родителям, назначенным в группу лечения, будет проинструктировано выполнять пост-френтомические растяжки и упражнения четыре раза в день, после любого другого корма, до времени послеоперационного посещения через 2-3 недели.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
В контрольной группе родители не получат никаких инструкций по выполнению упражнений «сосать повторное обучение» или растяжение после процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля младенцев, которым рекомендуется пройти повторную френтомию
Временное ограничение: От зачисления до 2-3 недель послеоперационного визита
|
Рекомендации по пересмотру френтомии будут сделаны главным исследователем во время послеоперационного визита, которое происходит через 2-3 недели после процедуры.
Это будет включать физическое обследование для оценки послеоперационного заживления, а также оценку результатов грудного вскармливания матери.
|
От зачисления до 2-3 недель послеоперационного визита
|
|
Улучшение производительности грудного вскармливания после постпроцедурной ручной манипуляции
Временное ограничение: От зачисления до 2-3 недель послеоперационного визита
|
До- и послеоперационная эффективность грудного вскармливания матери будет оцениваться с использованием оценки защелки, подтвержденной анкеты, которая оценивает эффективность грудного вскармливания.
Предоперативный балл будет введен во время первоначальной консультации, в то время как послеоперационный балл будет получен при последующем визите через 2-3 недели после процедуры.
Разница в оценках будет проанализирована, чтобы определить, есть ли улучшение результатов грудного вскармливания матери.
|
От зачисления до 2-3 недель послеоперационного визита
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие растяжению и упражнениям после френтомии
Временное ограничение: От зачисления до 1 -недельного послеоперационного телефонного звонка
|
Родители, назначенные в группу лечения, получат телефонный звонок через неделю после операции, чтобы оценить их приверженность плану лечения.
|
От зачисления до 1 -недельного послеоперационного телефонного звонка
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Earl H Harley, MD, MedStar Georgetown University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Messner AH, Walsh J, Rosenfeld RM, Schwartz SR, Ishman SL, Baldassari C, Brietzke SE, Darrow DH, Goldstein N, Levi J, Meyer AK, Parikh S, Simons JP, Wohl DL, Lambie E, Satterfield L. Clinical Consensus Statement: Ankyloglossia in Children. Otolaryngol Head Neck Surg. 2020 May;162(5):597-611. doi: 10.1177/0194599820915457. Epub 2020 Apr 14.
- LeFort Y, Evans A, Livingstone V, Douglas P, Dahlquist N, Donnelly B, Leeper K, Harley E, Lappin S. Academy of Breastfeeding Medicine Position Statement on Ankyloglossia in Breastfeeding Dyads. Breastfeed Med. 2021 Apr;16(4):278-281. doi: 10.1089/bfm.2021.29179.ylf. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 февраля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008313
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .