Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-Procedural Manual Manipulation for spædbarn Ankyloglossia

11. februar 2025 opdateret af: Earl H. Harley, Jr., MD, Georgetown University

Effektiviteten af ​​manual manipulation efter proceduren for spædbørns ankyloglossia til forbedring af amning og reduktion af revisionshastigheder: et potentielt randomiseret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrolforsøg er at bestemme virkningen af ​​post-frenotomi manuel manipulation på revisionshastigheder og ammningsresultater. Vi antager, at manipulation efter frenotomi vil reducere hastigheden for sublingual frenulum-genvækst og derefter frenotomirevisionshastigheder og derved forbedre ammens ydeevne.

Spædbørn med ankyloglossia, der gennemgår frenotomi, vil blive randomiseret i to grupper: interventionsgruppen (post-frenotomi manipulation) og kontrolgruppen (ingen intervention). Forældre i interventionsgruppen vil blive bedt om at udføre tunge strækning og sutte "genuddannelse" øvelser fire gange dagligt i 2-3 uger, der begynder 24 timer efter proceduren. For at overvåge adhæsion og vurdere eventuelle komplikationer vil efterforskere gennemføre et opfølgende telefonopkald en uge efter proceduren. Forældre i kontrolgruppen vil ikke blive bedt om at udføre nogen post-procedurel manipulation. Alle deltagere vil have en obligatorisk personlig opfølgning 2-3 uger postoperativt, hvor amning af amning og behovet for frenotomi-revision vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Rekruttering
        • MedStar Georgetown University Hospital, Department of Otolaryngology-Head and Neck Surgery
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Spædbørn mindre end 90 dage gamle med ankyloglossia, der gennemgår poliklinisk frenotomi ved hjælp af koldstålsaks og vil udelukkende eller delvis ammes.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn over 90 dage, dem, der udelukkende vil blive flaskefodret, spædbørn, der gennemgår samtidig frigørelse af læbebinding, dem, der gennemgår laserfrenotomi, og spædbørn, der tidligere har gennemgået en frenotomi.
  • Spædbørn med svangerskabsalder på mindre end 36 uger, dem i NICU- eller post-partum-enheden, spædbørn, der ikke modtog vitamin K-injektionen, og dem med medfødte afvigelser eller medicinske tilstande, der påvirker amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øvelsesgruppe
I behandlingsgruppen vil forældre blive bedt om at udføre postprocedural manipulation efter frenotomien.
Andet: Post-frenotomy manuel manipulation
Forældre, der er tildelt behandlingsgruppen, vil blive bedt om at udføre post-frenotomi-strækninger og øvelser fire gange dagligt, efter hvert andet feed, indtil tidspunktet for deres postoperative besøg 2-3 uger senere.
Andre navne:
  • Post-procedurale øvelser
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
I kontrolgruppen vil forældre ikke modtage nogen instruktioner til at udføre "sugen genuddannelse" øvelser eller strækning efter proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af spædbørn, der anbefales at gennemgå gentagelsesfrenotomi
Tidsramme: Fra tilmelding til det 2-3 ugers postoperative besøg
Anbefalinger til frenotomi-revision vil blive fremsat af den vigtigste efterforsker under det postoperative besøg, der forekommer 2-3 uger efter proceduren. Dette vil omfatte en fysisk undersøgelse til vurdering af postoperativ helbredelse sammen med en evaluering af mors ammende resultater.
Fra tilmelding til det 2-3 ugers postoperative besøg
Forbedring i ammende ydeevne efter manual manipulation efter proceduren
Tidsramme: Fra tilmelding til det 2-3 ugers postoperative besøg
Pre- og postoperativ moderlig amningspræstation vurderes ved hjælp af låsescore, et valideret spørgeskema, der evaluerer amningseffektivitet. Den præoperative score administreres under den indledende konsultation, mens den postoperative score vil blive taget ved opfølgningsbesøget 2-3 uger efter proceduren. Forskellen i scoringer analyseres for at afgøre, om der er en forbedring af moderens ammende resultater.
Fra tilmelding til det 2-3 ugers postoperative besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af post-frenotomi strækning og øvelser
Tidsramme: Fra tilmelding til det 1 ugers postoperative telefonopkald
Forældre, der er tildelt behandlingsgruppen, modtager et telefonopkald en uges postoperativt for at vurdere deres overholdelse af behandlingsplanen.
Fra tilmelding til det 1 ugers postoperative telefonopkald

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgetown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Earl H Harley, MD, MedStar Georgetown University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008313

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amningsstøtte

Kliniske forsøg med Post-frenotomy manuel manipulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner