- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06914791
Lantionpohjan kuntoutuva kohtelu urheilijassa (DiRehFloor)
Erilainen kuntouttava lantionpohjan kuntouttava hoito urheilijalla: interventiopilto -tutkimus, jossa verrataan Kegelin ja De Gasquet -lähestymistapaa,
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa vähintään 24 urheilijaa (18-50-vuotias), jossa on lantion lattiaoireita (18-50-vuotiaita), rekrytoidaan satunnaistettu kahdessa ryhmässä, joita hoidetaan eri tavalla seuraavien 8 viikon ajan. Heillä ei pitäisi olla lapsia, muita asiaankuuluvia systeemisiä häiriöitä, eikä heillä ole lääkkeitä. Heidän tulisi harjoittaa urheilua vähintään vuodessa.
Yksi ryhmä hoidetaan Kegel -lähestymistavalla ja toinen De Gasquet Apporachilla. Ennen hoitoa ja sen jälkeen he täyttävät falidated -kyselylomakkeen, jotta voidaan arvioida lantionpohjan tasoa, elämänlaatua ja psykologista tuskaa. Partiqulaarissa he täyttävät:
- Lantion pohjan hätävarasto (PFDI-20)
- Inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI)
- Elämänlaadun kyselylomake (SF-36)
- Kuninkaan terveyskysely (KHQ)
- Suoliston liittyvät oireiden kyselylomakkeet (ICIQ-B)
- Masennuksen ahdistuksen stressiasteikko (DASS-21)
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Fara in Sabina, Italia, 02032
- UNITER Onlus Foundation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- urheilun harjoittelu vähintään vuodessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ei systeemisiä häiriöitä
- Ei huumeiden olettamaa
- ei lapsia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Kegelin käsivarsi
|
Tässä ryhmässä osallistujia seurataan 8 viikkoa Kegel -harjoituksilla
|
|
Kokeellinen: De Gasquet -varsi
|
Tässä ryhmässä osallistujia seurataan 8 viikkoa De Gasquet -harjoittelulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lantion pohjan hätävarasto (PFDI-20)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Lantion pohjan hätävarasto arvioi lantionpohjan tuskan arvot välillä 0 - 300, mikä osoittaa vastaavasti parempaa ja huonompaa pistettä
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Inkontinenssin vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Inkontinenssin vakavuusindeksi arvioi inkontinenssia arvojen kanssa, jotka vaihtelevat välillä 0 - 12, mikä osoittaa vastaavasti parempaa ja huonompaa pistettä
|
8 viikkoa
|
|
Elämänlaadun kyselylomake (SF-36)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Elämänlaadun kyselylomakkeessa arvioidaan elämänlaatua arvojen ollessa 0 % - 100 %, mikä osoittaa parempia ja huonompia rajoituksia
|
8 viikkoa
|
|
Kuninkaan terveyskysely (KHQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuninkaan terveyskysely arvioi virtsateiden seuraukset jokapäiväiseen elämään arvoilla 0 - 100 osoittaen vastaavasti parempia ja huonompia rajoituksia
|
8 viikkoa
|
|
Suoliston liittyvät oireiden kyselylomakkeet (ICIQ-B)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Suoliston liittyvät oireiden kyselylomakkeet arvioivat suoliston seuraukset päivittäiseen elämänlaatuun arvoilla 0 - 26, mikä osoittaa vastaavasti parempia ja huonompia pisteitä
|
8 viikkoa
|
|
Masennuksen ahdistuksen stressiasteikko (DASS-21)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Masennuksen ahdistuksen stressiasteikko arvioi ahdistuneisuutta, masennusta ja stressiä arvoilla 0 - 14 osoittaen vastaavasti parempia ja huonompia masennuksen pisteitä, 0–10 osoittaen vastaavasti parempia ja huonompia pisteitä ahdistukselle ja 0–17 osoittaen vastaavasti parempia ja huonompia pisteitä stressille
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Alves JO, Luz STD, Brandao S, Da Luz CM, Jorge RN, Da Roza T. Urinary Incontinence in Physically Active Young Women: Prevalence and Related Factors. Int J Sports Med. 2017 Nov;38(12):937-941. doi: 10.1055/s-0043-115736. Epub 2017 Sep 26.
- Campbell KG, Batt ME, Drummond A. Prevalence of pelvic floor dysfunction in recreational athletes: a cross-sectional survey. Int Urogynecol J. 2023 Oct;34(10):2429-2437. doi: 10.1007/s00192-023-05548-8. Epub 2023 May 10.
- Brandt F, Solomayer EF, Sklavounos P. Correlation between the Incontinence Severity Index (ISI) and the quality of life dimensions of the King's Health Questionnaire (KHQ) in German-speaking urinary incontinent women. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2022 Feb;51(2):102288. doi: 10.1016/j.jogoh.2021.102288. Epub 2021 Dec 10.
- Bø K. Exercise and Pelvic Floor Dysfunction in Female Elite Athletes. Handbook of Sports Medicine and Science: The Female Athlete. 2015
- Blazek D, Stastny P, Maszczyk A, Krawczyk M, Matykiewicz P, Petr M. Systematic review of intra-abdominal and intrathoracic pressures initiated by the Valsalva manoeuvre during high-intensity resistance exercises. Biol Sport. 2019 Dec;36(4):373-386. doi: 10.5114/biolsport.2019.88759. Epub 2019 Oct 17.
- Barba M, Cola A, Melocchi T, Braga A, Castronovo F, Manodoro S, Pennacchio M, Munno GM, Ruffolo AF, Degliuomini RS, Salvatore S, Torella M, Frigerio M. Italian validation of the Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) questionnaire. Int Urogynecol J. 2023 Oct;34(10):2459-2465. doi: 10.1007/s00192-023-05572-8. Epub 2023 May 17.
- Almeida MB, Barra AA, Saltiel F, Silva-Filho AL, Fonseca AM, Figueiredo EM. Urinary incontinence and other pelvic floor dysfunctions in female athletes in Brazil: A cross-sectional study. Scand J Med Sci Sports. 2016 Sep;26(9):1109-16. doi: 10.1111/sms.12546. Epub 2015 Sep 15.
- Abd El-Aty E.M., Hassan M.E.-G. Effect of Kegel Exercise Training Program On Improving Quality Of Life Among Women With Urinary Incontinence. Egypt. J. Health Care. 2021
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PelvicRehab1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .