Norbertin terveydenhuollon kliininen validointi pulssinopeuden mittaamiseksi valppaana kliinisessä testauksessa
torstai 5. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Norbert Health
Norbertin terveydenhuollon kliininen validointi pulssinopeuden mittaamiseen
Tutkimuksessa arvioidaan mittauspulssinopeutta (PR) käyttämällä Norbert -laitetta (ND) verrattuna vertailusykeeseen, joka mitataan elektrokardiogrammilla (EKG).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu on pulssinopeuden tarkkuuden validointi.
Tutkimus on satunnaistettu, ei-sokea yksivarsi-suunnittelu ND: n pulssinopeuden mittauksen kliinisen tarkkuuden arvioimiseksi verrattuna vertailusykeeseen, joka mitataan manuaalisesti tarkkailemalla R-huippuja standardissa, joka on samanaikaisesti tallennettu EKG FDA 510 (K) -lehteä koskevassa viitekliinisessä EKG: ssä (RCECG).
Sponsori varmistaa, että tutkimushenkilöstö ilmoittaa joukon aiheita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92618
- Vigilant Clinical Testing
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat koehenkilöt ja kyky suostua tutkimaan ja noudattamaan tiedonkeruun tarvittavia ohjeita.
Tiedot kerätään ilmoittautuneille potilaille, mukaan lukien, mutta rajoittumatta, diabeteksen, verenpainetauti, sydämen olosuhteet, verenkiertoongelmat, lääkkeet ja muut terveysongelmat, jotka vaikuttaisivat verenkiertoon ihoon.
Aiheen ilmoittautuminen näihin lisävaikutuksiin ja toiset perustuvat satunnaiseen ilmoittautumiseen käytettävissä olevien aiheiden joukosta sivustoa kohden.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on oltava vähintään 18 -vuotiaita
- Kyky ymmärtää kirjallinen suostumus ja antaa tietoinen suostumus
- Kyky sitoutua ja suorittaa tutkimukseen liittyvään paperityöhön ja toimintaan (ts. Aihelomakkeet, ovat otettuja tunnistamia kuvia, noudataan liikkumisen ajanjaksoja jne.)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Välttämättömien vapina- tai minkä tahansa sairauden diagnoosi, joka aiheuttaa pään tai käsiä vapina
- Kasvotatuoinnit, arvet, suuret moolit, partat/hiuskasvu, syntymämerkit, vitiligo, iho -olosuhteet, kasvojen värimuutokset tai raskas meikki kiinnostuksen kohteena olevilla alueilla
- Kyvyttömyys subjekti välttää äärimmäistä liikettä mittausikkunoiden aikana
- Kyvyttömyys kohdetta nostamaan kättään mittausikkunoiden aikana
- Ei sydäntä arrythmia
- Päätutkijan tai kliinisen tutkimuksen henkilöstön harkintavalta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tavoite
Aikaikkuna: Noin tunti
|
Pulssinopeuden tarkkuusmäärityksen validoimiseksi ND: ltä verrattuna FDA: n puhdistettuun lääkinnälliseen laitteeseen sykkeen seuranta elektrokardiogrammi (EKG Monitor, 5 lyijy).
Kokonaiskohortin hyväksymiskriteerit ovat ≤ 3,0 lyöntiä BPM: n kohdalla henkilöillä verrattuna kultastandardin EKG: hen.
|
Noin tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tala Harake, Masters of Science, Vigilant Clinical Testing
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 5. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCP-0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .