Klinische validatie van het Norbert Health -apparaat voor het meten van pulssnelheid bij waakzame klinische tests
5 juni 2025 bijgewerkt door: Norbert Health
Klinische validatie van het Norbert Health -apparaat voor het meten van pulssnelheid
De studie zal de meetpulssnelheid (PR) evalueren met behulp van het Norbert -apparaat (ND) in vergelijking met een referentiehartslag gemeten met behulp van een elektrocardiogram (ECG).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksontwerp is om de nauwkeurigheid van de pulssnelheid te valideren.
De studie is een niet-gerandomiseerd, niet-geblind ontwerp met één arm om de klinische nauwkeurigheid van de Pulssnelheidsmeting van de ND te evalueren in vergelijking met een referentiehartslag die handmatig is gemeten door R-Peaks te observeren in een standaard gelijktijdig geregistreerde ECG van een FDA 510 (K) -gedekte referentieklinische ECG (RCECG).
De sponsor zorgt ervoor dat het studiepersoneel een reeks onderwerpen inschrijft.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92618
- Vigilant Clinical Testing
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde proefpersonen 18 jaar of ouder met de mogelijkheid om toestemming te geven om te bestuderen en instructies te volgen die nodig zijn voor het verzamelen van gegevens.
Gegevens worden verzameld op ingeschreven patiënten, waaronder maar niet beperkt tot diabetes, hypertensie, hartaandoeningen, circulatieproblemen, medicijnen en andere gezondheidsproblemen die de bloedcirculatie naar de huid zouden beïnvloeden.
Onderwerpinschrijving voor deze comorbiditeiten en anderen zal gebaseerd zijn op incidentele inschrijving van de pool van beschikbare onderwerpen per site.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria:
- Onderwerpen moeten 18 jaar of ouder zijn
- Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven
- Mogelijkheid om te committeren aan en complete studie -gerelateerde papieren en activiteiten (d.w.z. Onderwerpformulieren, hebben niet-geïdentificeerde foto's gemaakt, voldoen aan periodes van geen beweging, enz.)
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen
- Diagnose van essentiële tremor of een medische aandoening die trillingen van het hoofd of de handen veroorzaakt
- Gezichtstatoeages, littekens, grote mol, baarden/haargroei, moedervlekken, vitiligo, huidaandoeningen, gezichtsverkleuring of zware make -up binnen de interessegebieden
- Onvermogen voor het onderwerp om extreme beweging te voorkomen tijdens het lezen van meetlezen
- Onvermogen voor het onderwerp om hun hand op te stichten tijdens het lezen van de meetlezing
- Geen hart Arrythmias
- Discretie van de hoofdonderzoeker of het klinische onderzoekspersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair doelstelling
Tijdsspanne: Ongeveer 1 uur
|
Om de nauwkeurigheidsspecificatie voor pulssnelheid van de ND te valideren in vergelijking met een door de FDA afgedekt medisch apparaat voor hartslagmonitoringelektrocardiogram (ECG Monitor, 5 lood).
Acceptatiecriteria voor het totale cohort zijn ≤ 3,0 bpm voor PR bij proefpersonen vergeleken met een gouden standaard ECG.
|
Ongeveer 1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tala Harake, Masters of Science, Vigilant Clinical Testing
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
5 maart 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NCP-0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .