Validación clínica del dispositivo de salud de Norbert para la medición de la frecuencia de pulso en pruebas clínicas vigilantes
5 de junio de 2025 actualizado por: Norbert Health
Validación clínica del dispositivo de salud de Norbert para la medición de la frecuencia de pulso
El estudio evaluará la velocidad de pulso de medición (PR) utilizando el dispositivo Norbert (ND) en comparación con una frecuencia cardíaca de referencia medida usando un electrocardiograma (ECG).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño del estudio es validar la precisión de la frecuencia del pulso.
El estudio es un diseño de un solo brazo no aleatorizado, no mental para evaluar la precisión clínica de la medición de la frecuencia de pulso del ND en comparación con una frecuencia cardíaca de referencia medida manualmente al observar los PEGA R estándar en un ECG estándar registrado simultáneamente de un ECG clínico de referencia de FDA 510 (K).
El patrocinador se asegurará de que el personal del estudio inscriba una variedad de temas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Vigilant Clinical Testing
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sanos de 18 años de edad o mayores con la capacidad de consentir para estudiar y seguir las instrucciones necesarias para la recopilación de datos.
Los datos se recopilarán en pacientes inscritos, incluidos, entre otros, diabetes, hipertensión, afecciones cardíacas, problemas de circulación, medicamentos y otros problemas de salud que afectarían la circulación sanguínea a la piel.
La inscripción de sujeto para estas comorbilidades y otras se basará en la inscripción incidental del grupo de sujetos disponibles por sitio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener 18 años o más
- Capacidad para comprender el consentimiento por escrito y proporcionar consentimiento informado
- Capacidad para comprometerse y completar el papeleo y las actividades relacionadas con el estudio (es decir, Formularios de sujetos, se han tomado fotos no identificadas, cumplen con períodos sin movimiento, etc.)
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Diagnóstico de temblor esencial o cualquier condición médica que cause temblores de la cabeza o las manos
- Tatuajes faciales, cicatrices, lunes grandes, creciente de barbas/cabello, marcas de nacimiento, vitiligo, condiciones de la piel, decoloración facial o maquillaje pesado dentro de las áreas de interés
- Incapacidad para el sujeto para evitar el movimiento extremo durante las ventanas de lectura de medición
- Incapacidad para sujeto a levantar la mano durante las ventanas de lectura de medición
- Sin arrmias del corazón
- Discreción del investigador principal o personal de estudio clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Objetivo principal
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 hora
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Para validar la especificación de precisión para la frecuencia del pulso del ND en comparación con un dispositivo médico aprobado por la FDA para el electrocardiograma de monitoreo de la frecuencia cardíaca (Monitor ECG, 5 plomo).
Los criterios de aceptación para la cohorte general son ≤ 3.0 lpm para PR en sujetos en comparación con un ECG estándar de oro.
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Aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tala Harake, Masters of Science, Vigilant Clinical Testing
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2025
Finalización primaria (Actual)
13 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
5 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NCP-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .