Kliniczna walidacja urządzenia zdrowotnego Norbert do pomiaru szybkości tętna podczas czujnych testów klinicznych
5 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Norbert Health
Walidacja kliniczna urządzenia zdrowotnego Norbert do pomiaru częstości tętna
Badanie oceni szybkość pulsu pomiaru (PR) za pomocą urządzenia Norbert (ND) w porównaniu z referencyjną częstością serca zmierzoną za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt badania ma na celu potwierdzenie dokładności częstości tętna.
Badanie jest nierandomizowanym, nie zaślepionym pojedynczym projektem ramion w celu oceny dokładności klinicznej pomiaru częstości tętna ND w porównaniu z referencyjną częstością serca ręcznie zmierzoną przez obserwowanie szczytów R w standardowym równolegle zarejestrowanym EKG z referencyjnego klinicznego EKG odniesienia FDA 510 (k).
Sponsor zapewni, że personel badania zapisuje szereg przedmiotów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
40
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92618
- Vigilant Clinical Testing
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowie osób w wieku 18 lat lub starsi z możliwością wyrażania zgody na studiowanie i przestrzeganie instrukcji potrzebnych do gromadzenia danych.
Dane zostaną zebrane u zapisanych pacjentów, w tym między innymi cukrzycy, nadciśnienia, stanów serca, problemów z krążeniem, lekami i innymi problemami zdrowotnymi, które wpłynęłyby na krążenie krwi na skórę.
Rejestracja przedmiotów dla tych chorób współistniejących i innych będzie oparta na przypadkowej rejestracji z puli dostępnych przedmiotów na witrynę.
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia:
- Badani muszą mieć 18 lat lub starsze
- Zdolność do zrozumienia pisemnej zgody i udzielania świadomej zgody
- Zdolność do angażowania i ukończenia dokumentów i działań związanych z badaniem (tj. Formularze przedmiotowe, wykonane zdjęcia zidentyfikowane, zgodne z okresami braku ruchu itp.)
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży
- Diagnoza niezbędnego drżenia lub jakiegokolwiek stanu chorobowego powodujące drżenie głowy lub rąk
- Tatuaże twarzy, blizny, duże piepry, wzrost brody/włosów, znaki urodzeniowe, bielactwo, warunki skóry, przebarwienia twarzy lub ciężki makijaż w interesujących obszarach
- Niezdolność w celu uniknięcia ekstremalnego ruchu podczas pomiaru Windows
- Niemożność podnoszenia ręki podczas pomiaru Windows
- Brak arytmii serca
- Dyskrecja głównego badacza lub personelu badań klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główny cel
Ramy czasowe: Około 1 godziny
|
Aby potwierdzić specyfikację dokładności częstości tętna z ND w porównaniu z urządzeniem medycznym oczyszczonym przez FDA do elektrokardiogramu monitorowania tętna (Monitor EKG, 5 przewód).
Kryteria akceptacji całej kohorty wynoszą ≤ 3,0 bpm dla PR u osób w porównaniu ze złotym standardowym EKG.
|
Około 1 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tala Harake, Masters of Science, Vigilant Clinical Testing
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
5 marca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCP-0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .