Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk validering af Norbert Health Device til måling af pulsfrekvens ved årvågen klinisk testning

5. juni 2025 opdateret af: Norbert Health

Klinisk validering af Norbert -sundhedsenheden til måling af pulsfrekvens

Undersøgelsen vil evaluere målepulsfrekvensen (PR) ved hjælp af Norbert -enheden (ND) sammenlignet med en referencepris målt ved anvendelse af et elektrokardiogram (EKG).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesignet skal validere pulsfrekvensnøjagtigheden. Undersøgelsen er en ikke-randomiseret, ikke-blindet enkelt armdesign for at evaluere den kliniske nøjagtighed af ND's pulsfrekvensmåling sammenlignet med en referencepris, der manuelt måles ved at observere R-toppe i en standard samtidig registreret EKG fra en FDA 510 (k) -cleared Reference Clinical ECG (RCECG). Sponsoren vil sikre, at undersøgelsespersonalet tilmelder en række emner.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92618
        • Vigilant Clinical Testing

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde emner 18 år eller ældre med evnen til at samtykke til at studere og følge de nødvendige instruktioner til dataindsamling. Data indsamles på tilmeldte patienter, herunder men ikke begrænset til diabetes, hypertension, hjerteforhold, cirkulationsproblemer, medicin og andre sundhedsmæssige problemer, der vil påvirke blodcirkulationen til huden. Emne tilmelding til disse komorbiditeter og andre vil være baseret på tilfældig tilmelding fra puljen af ​​tilgængelige emner pr. Site.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier:
  • Emner skal være 18 år eller ældre
  • Evne til at forstå skriftligt samtykke og give informeret samtykke
  • Evne til at forpligte sig til og gennemføre undersøgelsesrelaterede papirer og aktiviteter (dvs. Emneformer, har taget de-identificerede billeder, overholdt perioder uden bevægelse osv.)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder
  • Diagnose af essentiel rysten eller enhver medicinsk tilstand, der forårsager rysten i hovedet eller hænderne
  • Ansigtstatoveringer, ar, store mol, skæg/hårvækst, fødselsmærker, vitiligo, hudforhold, ansigtsmisbrug eller tung makeup inden for interesseområderne
  • Manglende evne til at undgå ekstrem bevægelse under måling af vinduer
  • Manglende evne til at hæve deres hånd under måling af vinduer
  • Intet hjerte arrythmier
  • Skønsbeføjelse af den vigtigste efterforsker eller klinisk studiepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært mål
Tidsramme: Ca. 1 time
For at validere nøjagtighedsspecifikationen for pulsfrekvens fra ND sammenlignet med et FDA-klaret medicinsk udstyr til hjertefrekvensovervågningselektrokardiogram (EKG Monitor, 5 bly). Acceptkriterier for den samlede kohort er ≤ 3,0 bpm for PR i personer sammenlignet med et guldstandard EKG.
Ca. 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Norbert Health

Samarbejdspartnere

Vigilant Clinical Testing

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tala Harake, Masters of Science, Vigilant Clinical Testing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

5. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCP-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Norbert -enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner