Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Validierung des Norbert -Gesundheitsgeräts für die Messung der Pulsfrequenz bei wachsamen klinischen Tests

5. Juni 2025 aktualisiert von: Norbert Health

Klinische Validierung des Norbert Health -Geräts für die Messung der Pulsfrequenz

Die Studie wird die Messpulsfrequenz (PR) unter Verwendung des Norbert -Geräts (ND) im Vergleich zu einer Referenzherzfrequenz unter Verwendung eines Elektrokardiogramms (EKG) bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studiendesign besteht darin, die Genauigkeit der Pulsfrequenz zu validieren. Die Studie ist ein nicht randomisiertes, nicht verblindete Einzelarm-Design, um die klinische Genauigkeit der Messung der Pulsfrequenz des ND im Vergleich zu einer referenzherzigen Referenzherzfrequenz zu bewerten, die manuell gemessen hat, indem R-Peaks in einem gleichzeitig aufgezeichneten Standard-EKG aus einem FDA 510 (k) -Erared Referenz klinisch (RCECG) beobachtet werden. Der Sponsor stellt sicher, dass das Studienmitarbeiter eine Reihe von Probanden einschreibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Vigilant Clinical Testing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden 18 Jahre oder älter mit der Fähigkeit, zuzustimmen, um zu studieren und Anweisungen zu befolgen, die für die Datenerfassung erforderlich sind. Daten werden zu eingeschriebenen Patienten gesammelt, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Zirkulationsprobleme, Medikamente und andere Gesundheitsprobleme, die die Durchblutung der Haut beeinflussen würden. Die Einschreibung für diese Komorbiditäten und andere werden auf der zufälligen Einschreibung aus dem Pool der verfügbaren Themen pro Standort beruhen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschlusskriterien:
  • Die Probanden müssen 18 Jahre oder älter sein
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligung zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu ermöglichen
  • Fähigkeit, sich zu Unterlagen und Aktivitäten im Zusammenhang mit Studien zu vervollständigen und zu vervollständigen (d. H. Betreffformulare, identifizierte Bilder aufgenommen, entsprechen den Zeiten ohne Bewegung usw.)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen
  • Diagnose eines wesentlichen Zitterns oder einer Krankheit, die Zittern des Kopfes oder der Hände verursacht
  • Gesichtstätowierungen, Narben, große Maulwürfe, Bärte/Haarwachstum, Geburtsmarken, Vitiligo, Hauterkrankungen, Gesichtsverfärbungen oder schweres Make -up innerhalb der interessierenden Gebiete
  • Unfähigkeit, ausgesetzt zu werden, extreme Bewegungen während des Messungslesens zu vermeiden
  • Unfähigkeit, ausgesetzt zu sein, ihre Hand während des Messungslesens zu erhöhen
  • Kein Herz Arrythmien
  • Diskretion des Hauptforschers oder des klinischen Studienpersonals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hauptziel
Zeitfenster: Ungefähr 1 Stunde
Validierung der Genauigkeitsspezifikation für die Impulsfrequenz von der ND im Vergleich zu einem von der FDA angeklagten medizinischen Gerät für Herzfrequenzüberwachungselektrokardiogramm (EKG Monitor, 5 Blei). Die Akzeptanzkriterien für die Gesamtkohorte betragen bei PR bei Probanden ≤ 3,0 bpm im Vergleich zu einem Goldstandard -EKG.
Ungefähr 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Norbert Health

Mitarbeiter

Vigilant Clinical Testing

Ermittler

  • Hauptermittler: Tala Harake, Masters of Science, Vigilant Clinical Testing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCP-0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Norbert -Gerät

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malawi

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren