Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk validering av Norbert Health -anordningen för mätning av pulsfrekvens vid vaksamma kliniska tester

5 juni 2025 uppdaterad av: Norbert Health

Klinisk validering av Norbert Health -enheten för mätning av pulsfrekvens

Studien kommer att utvärdera mätpulsfrekvensen (PR) med användning av Norbert -enheten (ND) jämfört med en referenspuls uppmätt med ett elektrokardiogram (EKG).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesignen är att validera pulshastighetsnoggrannheten. Studien är en icke-randomiserad, icke-blindad enarmskonstruktion för att utvärdera den kliniska noggrannheten för ND: s pulsfrekvensmätning jämfört med en referens hjärtfrekvens manuellt uppmätt genom att observera R-peak i en standard samtidigt registrerad EKG från en FDA 510 (K) -klart referensklinisk ECG (RCECG). Sponsorn kommer att se till att studiepersonalen registrerar en rad ämnen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92618
        • Vigilant Clinical Testing

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Friska ämnen 18 år eller äldre med förmågan att samtycka till att studera och följa instruktioner som behövs för datainsamling. Data kommer att samlas in på inskrivna patienter inklusive men inte begränsat till diabetes, hypertoni, hjärtförhållanden, cirkulationsproblem, mediciner och andra hälsoproblem som skulle påverka blodcirkulationen till huden. Ämnesregistrering för dessa komorbiditeter och andra kommer att baseras på tillfällig registrering från poolen med tillgängliga ämnen per webbplats.

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier:
  • Ämnen måste vara 18 år eller äldre
  • Förmåga att förstå skriftligt samtycke och ge informerat samtycke
  • Möjlighet att engagera sig till och slutföra studierelaterade pappersarbete och aktiviteter (dvs. Ämnesformulär, har avidentifierade bilder tagna, uppfyller perioder utan rörelse etc.)

Uteslutningskriterier:

  • Gravida kvinnor
  • Diagnos av väsentlig tremor eller något medicinskt tillstånd som orsakar skakningar i huvudet eller händerna
  • Ansiktstatueringar, ärr, stora mol, skägg/hårväxt, födelsemärken, vitiligo, hudförhållanden, ansiktsfärgning eller tung smink inom intressanta områden
  • Oförmåga för utsatt för att undvika extrem rörelse under mätläsningsfönster
  • Oförmåga för utsatt för att höja handen under mätläsningsfönster
  • Inga hjärtarrytmier
  • Diskretion från den huvudsakliga utredaren eller klinisk studiepersonal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärmål
Tidsram: Ungefär 1 timme
För att validera noggrannhetsspecifikationen för pulsfrekvens från ND jämfört med en FDA-cleared medicinsk utrustning för hjärtfrekvensövervakning av elektrokardiogram (ECG Monitor, 5 ledning). Acceptanskriterier för den totala kohorten är ≤ 3,0 bpm för PR hos personer jämfört med en guldstandard EKG.
Ungefär 1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Norbert Health

Samarbetspartners

Vigilant Clinical Testing

Utredare

  • Huvudutredare: Tala Harake, Masters of Science, Vigilant Clinical Testing

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

13 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

5 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2025

Första postat (Faktisk)

8 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • NCP-0005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera