Convalida clinica del dispositivo di salute Norbert per la misurazione della velocità di impulso durante i test clinici vigili
5 giugno 2025 aggiornato da: Norbert Health
Convalida clinica del dispositivo di salute Norbert per la misurazione della frequenza di impulso
Lo studio valuterà la velocità di misurazione dell'impulso (PR) utilizzando il dispositivo Norbert (ND) rispetto a una frequenza cardiaca di riferimento misurata usando un elettrocardiogramma (ECG).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il design dello studio è di convalidare l'accuratezza della velocità di impulso.
Lo studio è una progettazione a braccio singolo non randomizzato e non bloccante per valutare l'accuratezza clinica della misurazione della frequenza di impulso dell'ND rispetto a una frequenza cardiaca di riferimento misurata manualmente osservando i picchi R in un ECG standard registrato da un ECG clinico di riferimento della FDA 510 (K).
Lo sponsor garantirà che il personale di studio iscriva una serie di soggetti.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Irvine, California, Stati Uniti, 92618
- Vigilant Clinical Testing
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti sani di età pari o superiore a 18 anni con la capacità di acconsentire a studiare e seguire le istruzioni necessarie per la raccolta dei dati.
I dati saranno raccolti su pazienti iscritti, inclusi ma non limitati a diabete, ipertensione, condizioni cardiache, problemi di circolazione, farmaci e altri problemi di salute che influenzerebbero la circolazione sanguigna nella pelle.
L'iscrizione ai soggetti per queste comorbidità e altri si baserà sull'iscrizione accidentale dal pool di soggetti disponibili per sito.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione:
- I soggetti devono avere 18 anni o più
- Capacità di comprendere il consenso scritto e fornire il consenso informato
- Capacità di impegnarsi e completare le scartoffie e le attività relative allo studio (ad es. Forme di soggetto, immagini de-identificate scattate, conformi a periodi di nessun movimento, ecc.)
Criteri di esclusione:
- Donne incinte
- Diagnosi di tremore essenziale o qualsiasi condizione medica che causa tremori della testa o delle mani
- Tatuaggi facciali, cicatrici, talpe di grandi dimensioni, barba/crescita dei capelli, segni di nascita, vitiligine, condizioni della pelle, scolorimento facciale o trucco pesante nelle aree di interesse
- Incapacità di soggetto per evitare un movimento estremo durante le finestre di lettura della misurazione
- Incapacità di Soggetto di alzare la mano durante le finestre di lettura della misurazione
- Nessuna arritmia del cuore
- Discrezione del personale investigatore principale o di studio clinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Obiettivo primario
Lasso di tempo: Circa 1 ora
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Per convalidare le specifiche di accuratezza per la frequenza di impulso dall'ND rispetto a un dispositivo medico scomposto FDA per l'elettrocardiogramma di monitoraggio della frequenza cardiaca (Monitor ECG, 5 Lead).
I criteri di accettazione per la coorte complessiva sono ≤ 3,0 bpm per PR nei soggetti rispetto a un ECG di gold standard.
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Circa 1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tala Harake, Masters of Science, Vigilant Clinical Testing
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 aprile 2025
Completamento primario (Effettivo)
13 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
5 marzo 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCP-0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Dispositivo Norbert
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