Validação clínica do dispositivo de saúde de Norbert para medição da taxa de pulso em testes clínicos vigilantes
5 de junho de 2025 atualizado por: Norbert Health
Validação clínica do dispositivo de saúde de Norbert para medição da taxa de pulso
O estudo avaliará a taxa de pulso de medição (PR) usando o dispositivo Norbert (ND) em comparação com uma freqüência cardíaca de referência medida usando um eletrocardiograma (ECG).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desenho do estudo é validar a precisão da taxa de pulso.
O estudo é um projeto de braço único não randomizado e não cego para avaliar a precisão clínica da medição da taxa de pulso do ND em comparação com uma freqüência cardíaca de referência medida manualmente medida pela observação de picos de R em um ECG de referência registrado em um FDA 510 (K) (K) (K) CLINCELCELECT RECORD (RCECG).
O patrocinador garantirá que a equipe do estudo inscreva uma série de assuntos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
40
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92618
- Vigilant Clinical Testing
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos saudáveis com 18 anos de idade ou mais com a capacidade de consentir em estudar e seguir as instruções necessárias para a coleta de dados.
Os dados serão coletados em pacientes inscritos, incluindo, entre outros, diabetes, hipertensão, condições cardíacas, problemas de circulação, medicamentos e outros problemas de saúde que afetariam a circulação sanguínea à pele.
A inscrição para essas comorbidades e outras pessoas será baseada na inscrição incidental do pool de assuntos disponíveis por site.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Critérios de inclusão:
- Os sujeitos devem ter 18 anos ou mais
- Capacidade de compreender o consentimento por escrito e fornecer consentimento informado
- Capacidade de se comprometer e concluir a papelada e as atividades relacionadas ao estudo (ou seja, Formulários de sujeitos, têm fotos desidentificadas tiradas, cumprem períodos sem movimento, etc.)
Critérios de exclusão:
- Mulheres grávidas
- Diagnóstico de tremor essencial ou qualquer condição médica causando tremores da cabeça ou mãos
- Tatuagens faciais, cicatrizes, toupeiras grandes, barba/crescimento de cabelo, marcas de nascença, vitiligo, condições de pele, descoloração facial ou maquiagem pesada nas áreas de interesse
- Incapacidade para o assunto para evitar movimentos extremos durante as janelas de leitura de medição
- Incapacidade para o assunto levantar a mão durante as janelas de leitura de medição
- Sem arrythmias de coração
- Discrição do investigador principal ou equipe de estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Objetivo primário
Prazo: Aproximadamente 1 hora
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Para validar a especificação de precisão para a taxa de pulso do ND quando comparado a um dispositivo médico limpo da FDA para o eletrocardiograma de monitoramento da frequência cardíaca (monitor ECG, 5 chumbo).
Os critérios de aceitação para a coorte geral são ≤ 3,0 bpm para PR em indivíduos em comparação com um ECG padrão -ouro.
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Aproximadamente 1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tala Harake, Masters of Science, Vigilant Clinical Testing
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2025
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
5 de março de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NCP-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .