Клиническая валидация устройства здоровья Норберта для измерения частоты импульса при бдительных клинических испытаниях
5 июня 2025 г. обновлено: Norbert Health
Клиническая проверка устройства здоровья Норберта для измерения импульса
Исследование будет оценивать частоту измерения импульса (PR) с использованием устройства Норберта (ND) по сравнению с эталонной частотой сердечных сокращений, измеренной с использованием электрокардиограммы (ЭКГ).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конструкция исследования заключается в проверке точности частоты импульса.
Исследование представляет собой нерадомизированную, не слепой конструкцию отдельной руки для оценки клинической точности измерения частоты пульса ND по сравнению с эталонной частотой сердечных сокращений, измеряемой вручную путем наблюдения R-пика в стандартном одновременно зарегистрированном ECG из FDA 510 (K).
Спонсор гарантирует, что исследовательский персонал регистрирует ряд предметов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92618
- Vigilant Clinical Testing
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые субъекты 18 лет и старше, с возможностью согласия на изучение и следовать инструкциям, необходимым для сбора данных.
Данные будут собираться на зарегистрированных пациентов, включая, помимо прочего, диабет, гипертония, сердечные заболевания, проблемы с кровообращением, лекарства и другие проблемы со здоровьем, которые повлияют на кровообращение кожи.
Зачисление субъекта для этих сопутствующих заболеваний и других будет основываться на случайном зачислении из пула доступных предметов на сайт.
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения:
- Субъекты должны быть 18 лет и старше
- Способность понимать письменное согласие и предоставить информированное согласие
- Способность посвятить себя и завершать учебные документы и деятельность (т.е. Предметные формы, сделаны снятыми снимками, соблюдают периоды отсутствия движения и т. Д.)
Критерии исключения:
- Беременные женщины
- Диагноз существенного тремора или любого заболевания, вызывающего толчки головы или рук
- Татуировки на лице, шрамы, большие мосы, бороды/рост волос, рождаемые знаки, витилиго, заболевания кожи, обесцвечивание лица или тяжелый макияж в областях, представляющих интерес
- Неспособность субъекта избежать экстремального движения во время чтения измерений
- Неспособность субъекта поднять руку во время окон
- Нет сердца Арритмии
- Усмотрение главного исследователя или персонала клинических исследований
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель
Временное ограничение: Приблизительно 1 час
|
Чтобы подтвердить спецификацию точности для частоты импульса от ND по сравнению с медицинским устройством, очищенным FDA, для электрокардиограммы мониторинга сердечного ритма (ECG Monitor, 5 Head).
Критерии принятия для общей когорты составляют ≤ 3,0 удара для PR у субъектов по сравнению с Золотой ЭКГ.
|
Приблизительно 1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tala Harake, Masters of Science, Vigilant Clinical Testing
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
5 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NCP-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .