Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické ověření zdravotnického zařízení Norberta pro měření frekvence impulsů při vigilantním klinickém testování

5. června 2025 aktualizováno: Norbert Health

Klinické ověření zdravotnického zařízení Norberta pro měření pulzní frekvence

Studie vyhodnotí měření pulzní frekvence (PR) pomocí Norbertova zařízení (ND) ve srovnání s referenční srdeční frekvencí měřenou pomocí elektrokardiogramu (EKG).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Návrh studie má ověřit přesnost rychlosti pulsu. Studie je ne-randomizovaná, neslepná konstrukce jediného ramene, která vyhodnotí klinickou přesnost měření pulzní frekvence ND ve srovnání s referenční srdeční frekvencí ručně měřeným pozorováním REK ve standardním zaznamenaném EKG z FDA 510 (K)-referenčního klinického EKG). Sponzor zajistí, aby zaměstnanci studie zařadili řadu předmětů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Vigilant Clinical Testing

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé subjekty ve věku 18 let nebo starší se schopností souhlasit se studiem a dodržování pokynů potřebných pro sběr dat. Údaje budou shromažďovány u přihlášených pacientů, včetně, ale nejen na cukrovku, hypertenzi, srdeční podmínky, problémy s oběhem, léků a dalších zdravotních problémů, které by ovlivnily krevní oběh na kůži. Zápis předmětu pro tyto komorbidity a další budou založeny na náhodném zápisu ze skupiny dostupných předmětů na místo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení:
  • Subjekty musí být starší 18 let
  • Schopnost porozumět písemnému souhlasu a poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost zavázat se a dokončit papírování a aktivity související s studiem (tj. Formuláře předmětů, pořízené de-identifikované obrázky, dodržují období bez pohybu atd.)

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotné ženy
  • Diagnóza základního třesu nebo jakéhokoli zdravotního stavu způsobující třes hlavy nebo rukou
  • Tetování obličeje, jizvy, velké moly, vousy/růst vlasů, mateřské znaky, vitiligo, podmínky kůže, zbarvení obličeje nebo těžký make -up v oblasti zájmu
  • Neschopnost vyhnout se extrémnímu pohybu během oken pro čtení měření
  • Neschopnost, aby se předmět zvedl ruku během oken pro čtení měření
  • Žádné arrytmie srdce
  • Diskrétnost hlavního vyšetřovatele nebo zaměstnanců klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cíl
Časové okno: Přibližně 1 hodinu
Ověřit specifikaci přesnosti pro pulzní frekvenci od ND ve srovnání s lékařským zařízením čištěným FDA pro monitorování srdeční frekvence (EKG monitor, 5 olovo). Kritéria přijetí pro celkovou kohortu jsou ≤ 3,0 bpm pro PR u subjektů ve srovnání se zlatým standardem EKG.
Přibližně 1 hodinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norbert Health

Spolupracovníci

Vigilant Clinical Testing

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tala Harake, Masters of Science, Vigilant Clinical Testing

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NCP-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Norbert zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit