Bempedoehapon verrattuna statiineihin primaaripreventiopotilailla, joilla on alhainen statiinia noudattaminen: vaikutukset LDL-kolesterolin alentumiseen ja siedettävyyteen (BASIS)
Bempedoeihappo versus statiinit primaariprevention potilailla, joilla on suboptimaalinen statiiniadherentia: vaikutukset LDL-kolesterolin alentumiseen ja siedettävyyteen
Bempedoic-happo on oraalinen, ei-statiininen LDL-kolesterolia (LDL-C) alentava lääkeaine, joka estää ATP-sitraattilyaasia (ACL), HMG-CoA-reduktaasin (statiinien estämä entsyymi) ylävirtana.
MDPI
+1
Hyperkolesterolemiapotilailla, jotka eivät kestä statiineja tai joilla on alioptimaalinen statiinien noudattaminen/sietokyky, on osoitettu, että bempedoic-happo alentaa LDL-C:ta noin 20-30 % (monoterapia) ja enemmän, kun sitä lisätään muihin hoitoihin (esim. ezetimibi) (≈30-40 %).
PubMed
- 2 medicinejournal.in
- 2
Laajassa ensisijaisen ennaltaehkäisyn alaryhmässä CLEAR Outcomes -kokeessa (statiineja sietämättömät potilaat ilman aiempaa sydän- ja verisuonitapahtumaa), bempedoic-happo (180 mg päivittäin) alensi LDL-C:ta noin 21,3 % ja hs-CRP:ta noin 21,5 %. Siihen liittyi myös merkittävä vähenemä vakavissa haitallisissa sydän- ja verisuonitapahtumissa (MACE): hazard-suhde 0,70 (95 % CI 0,55-0,89) verrattuna lumelääkkeeseen noin 40 kuukauden aikana.
PubMed +1
Toleranssin osalta: lihasiin liittyvät haittatapahtumat näyttävät olevan vähäisempiä verrattuna statiineihin (koska bempedoic-happo aktivoituu vain maksassa, ei luurankolihaksessa) ja se näyttää yleensä hyvin siedetty, mutta on viitteitä kohonneesta virtsahappo/niveltulitasoista, kohonneista maksaentsyymeistä ja kreatiniini/ munuaisvaikutuksista.
MDPI
+1
Vertailtava sydän- ja verisuonihyöty (kun normalisoitu LDL-C-aleneman yksikköä kohden) viittaa siihen, että bempedoic-happo saattaa tuottaa samanlaisia suhteellisia riskinalennuksia kuin statiinit, vaikka absoluuttinen LDL-C-alenema on pienempi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekanismi: Bempedoehappo toimii estämällä ACL:ää kolesterolisynteesireitillä; koska aktivoiva entsyymi on läsnä vain maksassa (ei lihaksissa), lihaksiin liittyvien sivuvaikutusten riski on vähennetty.
Frontiers
Indikaatio/Käyttötapaus: Erityisen hyödyllinen potilailla, jotka (a) ovat kohonneessa sydän- ja verisuonitautiriskiä (ensisijainen ehkäisy tai toissijainen), (b) eivät siedä statiineja tai joilla on alhainen lääkkeen noudattaminen, ja (c) tarvitsevat lisää LDL-kolesterolin alentamista statiinihoidon lisäksi (tai statiinihoidon sijaan).
Tehokkuus:
~20-30 % LDL-kolesterolin alentumista yksilähikkehoitona statiiniepäsietoisilla potilailla. PubMed
+1
Lisähyöty yhdistettäessä muihin hoitoihin (esim. ~30-40 % alentuminen yhdistettynä ezetimiibiin).
medicinejournal.in
Ensisijaisen ehkäisyn korkean riskin potilailla, jotka eivät siedä statiineja: LDL-kolesterolin alentuminen ~21 % ja hs-CRP ~21 % merkittävällä sydän- ja verisuonitapahtumien vähenemisellä.
PubMed +1
Siedettävyys/Turvallisuus:
Alhaisempi lihasoireiden riski verrattuna statiineihin. PubMed
+1
Tunnetut haittasignaalit: hyperurikemia/kihti, kohonneet maksaentsyymit, mahdollisesti lisääntynyt kreatiniini/ munuaismuutokset.
JAMA Network +1
Vertailu Statiineihin:
Statiinit vähentävät tyypillisesti LDL-kolesterolia paljon suuremmilla marginaaleilla (30-50 %+ riippuen annoksesta/voimakkuudesta). Bempedoehapon LDL-kolesterolin alentuminen on vertailussa maltillisempi.
Kuitenkin tarkasteltaessa riskin vähenemistä per LDL-kolesterolin alentumisyksikkö, bempedoehapo näyttää tuottavan samanlaisia suhteellisia hyötyjä kuin statiinit.
American College of Cardiology
+1
Kliininen implikaatio: Potilailla, joilla statiinien käyttö on alhainen (epäsietoisuuden, lääkkeen noudattamattomuuden tai vasta-aiheiden vuoksi), bempedoehappo tarjoaa toimivan lisä- tai vaihtoehtoisen lipidien alentavan strategian ensisijaisen ehkäisyn yhteydessä.
Rajoitukset:
Ei ole suoraa vertailevaa tutkimusta bempedoehapon ja statiinien välillä tilanteessa, jossa statiinien noudattaminen on alhaista.
LDL-kolesterolin absoluuttinen alentuminen on alhaisempi kuin korkeaintensiteettisillä statiineilla, joten odotukset on säädettävä vastaavasti.
Pitkän aikavälin turvallisuutta laajemmissa väestöryhmissä seurataan edelleen.
Kustannukset ja saatavuus voivat vaihdella alueittain; paikallinen kustannustehokkuus vaatii arviointia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sohaib Ashraf Consultant Cardiologist, MD Cardiology
- Puhelinnumero: +923334474523
- Sähköposti: sohaib-ashraf@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit
- Aikuiset ikääntyneet ≥40 vuotta ilman todettua ASCVD:tä (ei aiempaa sydäninfarktia, aivohalvausta tai akuuttia sepelvaltimotautioireyhtymää).
Indikoitu lipidien alentavaan hoitoon (LDL-C ≥130 mg/dL tai 10 vuoden ASCVD-riski
≥7,5%).
Dokumentoitu historia heikosta statiiniadherenssista, määriteltynä:
- Itse raportoitu adherenssi <80 % viimeisen 3 kuukauden aikana, tai
- Aiempi statiinihoidon keskeyttäminen haittavaikutusten vuoksi dokumentoituna potilastiedoissa.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus. Poissulkemiskriteerit
- Todettu ASCVD (sekundaarinen ehkäisy).
- Vakava maksavaurio (ALT tai AST >3× yläraja).
- Vakava munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Raskaus, imetys tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä.
- Nykyinen tai suunniteltu hoito PCSK9-estäjillä, fibraateilla tai niasiinilla.
- Tunnettu yliherkkyys tutkittaviin lääkkeisiin tai apuaineisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A (Bempedoeihappo)
BA 180 mg kerran päivässä + lumelääke statiini.
|
BA 180 mg 1×/vrk
Placebo annosteltu kerran päivässä
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä B (Statiini)
Rosuvastatiini 5 mg kerran päivässä + lumelääke BA.
|
Placebo annosteltu kerran päivässä
rosuvastatiini 5 mg HS
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesterolin prosentuaalinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-kolesteroliarvon prosentuaalinen muutos lähtötasosta
|
6 kuukautta
|
|
Yhdistetty noudattamisen/sietokyvyn päätepiste:
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
hoidon keskeyttäminen, lihasoireet tai laboratorioepänormaaliudet (ALT/AST >3× ULN, kihomäärä >9 mg/dL).
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LDL-kolesteroliin tapahtunut absoluuttinen muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
LDL-kolesteroliarvon absoluuttinen muutos lähtötasosta 6 kuukauden kohdalla.
|
6 kuukautta
|
|
Osuus, joka saavuttaa LDL-kolesteroliarvon <100 mg/dl (tai <70 mg/dl diabeetikoille).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osuus, joka saavuttaa LDL-kolesteroliarvon <100 mg/dl (tai <70 mg/dl diabeetikoille).
|
6 kuukautta
|
|
Muutos hs-CRP:ssä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos hs-CRP-tasossa lähtöarvosta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Lääkevalmisteet
- Annosmuodot
- Hiilivety
- Amidit
- Pyrimidiinit
- Hiilivety, halogenoitu
- Sulfonamidit
- Sulakkeet
- Fluorobentseenit
- Hiilivedyt, fluoratut
- Rosuvastatiini kalsium
- 8-hydroksi-2,2,14,14-tetrametyylipentadekaanidihappo
- Tablettit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAIC PESSI/ESTT/2025/506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .