Ácido Bempedoico Frente a Estatinas en Pacientes de Prevención Primaria con Adherencia Subóptima a Estatinas: Efectos sobre la Reducción de LDL-C y Tolerabilidad (BASIS)
Ácido Bempedoico versus Estatinas en Pacientes de Prevención Primaria con Adherencia Subóptima a Estatinas: Efectos sobre la Reducción de LDL-C y Tolerabilidad
El ácido bempedoico es un agente oral reductor del colesterol LDL (LDL-C) que no es una estatina e inhibe la liasa de ATP citrato (ACL), aguas arriba de la HMG-CoA reductasa (la enzima inhibida por las estatinas).
MDPI
+1
En pacientes con hipercolesterolemia que no pueden tolerar estatinas, o tienen adherencia/tolerancia subóptima a las estatinas, se ha demostrado que el ácido bempedoico reduce el LDL-C en aproximadamente un 20-30% (monoterapia) y más cuando se añade a otras terapias (por ejemplo, ezetimiba) (≈30-40%).
PubMed
- 2 medicinejournal.in
- 2
En el amplio subgrupo de prevención primaria del ensayo CLEAR Outcomes (pacientes con intolerancia a estatinas sin evento cardiovascular previo), el ácido bempedoico (180 mg diarios) redujo el LDL-C en aproximadamente un 21,3% y la hs-CRP en aproximadamente un 21,5%. También se asoció con una reducción significativa en los eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE): hazard ratio 0,70 (IC 95% 0,55-0,89) frente a placebo durante aproximadamente 40 meses.
PubMed +1
En cuanto a la tolerabilidad: los eventos adversos relacionados con los músculos parecen ser menores en comparación con las estatinas (porque el ácido bempedoico se activa solo en el hígado, no en el músculo esquelético) y parece generalmente bien tolerado, pero hay señales de aumento de ácido úrico/gota, enzimas hepáticas elevadas y efectos sobre la creatinina/renal.
MDPI
+1
El beneficio cardiovascular comparativo (cuando se normaliza por unidad de reducción de LDL-C) sugiere que el ácido bempedoico puede producir reducciones de riesgo relativo similares a las de las estatinas, aunque la reducción absoluta de LDL-C es menor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mecanismo: El ácido bempedoico actúa inhibiendo la ACL en la vía de síntesis del colesterol; dado que la enzima activadora está presente solo en el hígado (no en el músculo), el riesgo de efectos secundarios relacionados con los músculos se reduce.
Fronteras
Indicación/Caso de uso: Particularmente útil en pacientes que (a) presentan un riesgo cardiovascular elevado (prevención primaria o secundaria), (b) no pueden tolerar estatinas o tienen una adherencia subóptima, y (c) necesitan una mayor reducción de LDL-C más allá de la terapia con estatinas (o en lugar de estatinas).
Eficacia:
~20-30% de reducción de LDL-C como monoterapia en pacientes intolerantes a estatinas. PubMed
+1
Beneficio adicional cuando se combina con otras terapias (por ejemplo, ~30-40% de reducción cuando se combina con ezetimiba).
medicinejournal.in
En pacientes de alto riesgo de prevención primaria intolerantes a estatinas: reducción de LDL-C ~21% y PCR-us ~21% con una reducción significativa de eventos cardiovasculares.
PubMed +1
Tolerabilidad/Seguridad:
Menor riesgo de síntomas musculares en comparación con las estatinas. PubMed
+1
Señales adversas conocidas: hiperuricemia/gota, enzimas hepáticas elevadas, posiblemente aumento de creatinina/cambios renales.
JAMA Network +1
Comparación con Estatinas:
Las estatinas generalmente reducen el LDL-C en márgenes mucho mayores (30-50%+ dependiendo de la dosis/intensidad). La reducción de LDL-C del ácido bempedoico es más modesta en comparación.
Sin embargo, al observar la reducción del riesgo por unidad de reducción de LDL-C, el ácido bempedoico parece producir beneficios relativos similares a los de las estatinas.
American College of Cardiology
+1
Implicación Clínica: En pacientes con uso subóptimo de estatinas (debido a intolerancia, incumplimiento o contraindicación), el ácido bempedoico ofrece una estrategia viable como complemento o alternativa para reducir los lípidos en el entorno de prevención primaria.
Limitaciones:
No existe un ensayo directo de comparación entre el ácido bempedoico y las estatinas en el escenario de adherencia subóptima a estatinas.
La reducción absoluta de LDL-C es menor que con las estatinas de alta intensidad, por lo que las expectativas deben calibrarse en consecuencia.
La seguridad a largo plazo en poblaciones más amplias continúa siendo monitorizada.
El costo y la accesibilidad pueden variar según la región; es necesario evaluar la relación coste-efectividad local.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sohaib Ashraf Consultant Cardiologist, MD Cardiology
- Número de teléfono: +923334474523
- Correo electrónico: sohaib-ashraf@outlook.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión
- Adultos de edad ≥40 años sin ECV aterosclerótica establecida (sin infarto de miocardio previo, accidente cerebrovascular o síndrome coronario agudo).
Indicado para terapia de reducción de lípidos (LDL-C ≥130 mg/dL o riesgo de ECV aterosclerótica a 10 años
≥7,5%).
Historial documentado de mala adherencia a las estatinas, definido como:
- Adherencia autoinformada <80% en los últimos 3 meses, o
- Interrupción previa de estatinas por efectos adversos documentados en el historial médico.
- Disposición para proporcionar consentimiento informado por escrito. Criterios de exclusión
- ECV aterosclerótica establecida (prevención secundaria).
- Deterioro hepático grave (ALT o AST >3× límite superior de lo normal).
- Deterioro renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73 m²).
- Embarazo, lactancia o mujeres en edad fértil que no utilizan anticonceptivos.
- Tratamiento actual o planificado con inhibidores de PCSK9, fibratos o niacina.
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio o a los excipientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo A (Ácido bempedoico)
BA 180 mg una vez al día + estatina placebo.
|
BA 180 mg una vez al día
Placebo administrado una vez al día
|
|
Comparador de placebos: Grupo B (Estatinas)
Rosuvastatina 5 mg una vez al día + placebo BA.
|
Placebo administrado una vez al día
rosuvastatina 5 mg al acostarse
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de cambio en LDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Porcentaje de cambio en LDL-C desde el LDL-C basal
|
6 meses
|
|
Punto final compuesto de adherencia/tolerabilidad:
Periodo de tiempo: 6 meses
|
interrupción del tratamiento, síntomas relacionados con los músculos o anomalías de laboratorio (ALT/AST >3× LSN, ácido úrico >9 mg/dL).
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio absoluto en LDL-C
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio absoluto en LDL-C desde el inicio hasta los 6 meses.
|
6 meses
|
|
Proporción que alcanza LDL-C <100 mg/dL (o <70 mg/dL para diabéticos).
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Proporción que logra LDL-C <100 mg/dL (o <70 mg/dL para diabéticos).
|
6 meses
|
|
Cambio en la hs-CRP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la PCR-as desde el valor basal.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Preparaciones farmacéuticas
- Formas de dosificación
- Hidrocarburos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarburos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobencenos
- Hidrocarburos, fluorado
- Rosuvastatina Cálcica
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodioico
- Tabletas
Otros números de identificación del estudio
- RAIC PESSI/ESTT/2025/506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .