Bempedoic Acid Versus Statins in Primary-Prevention Patients With Suboptimal Statin Adherence: Effects on LDL-C Reduction and Tolerability (BASIS)
Ácido Bempedoico Versus Estatinas em Doentes de Prevenção Primária com Adesão Subótima a Estatinas: Efeitos na Redução de LDL-C e Tolerabilidade
O ácido bempedóico é um agente oral de redução do colesterol LDL (LDL-C) não-estatinas que inibe a liasa do citrato de ATP (ACL), a montante da HMG-CoA redutase (a enzima inibida pelas estatinas).
MDPI
+1
Em doentes com hipercolesterolemia que não toleram estatinas, ou têm adesão/tolerância sub-ótima às estatinas, o ácido bempedóico demonstrou reduzir o LDL-C em ~20-30% (monoterapia) e mais quando adicionado a outras terapias (por exemplo, ezetimiba) (≈30-40%).
PubMed
- 2 medicinejournal.in
- 2
No grande subgrupo de prevenção primária do estudo CLEAR Outcomes (doentes intolerantes a estatinas sem evento cardiovascular prévio), o ácido bempedóico (180 mg diários) reduziu o LDL-C em ~21,3% e a hs-PCR em ~21,5%. Também foi associado a uma redução significativa em eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE): razão de risco 0,70 (IC 95% 0,55-0,89) versus placebo ao longo de ~40 meses.
PubMed +1
Relativamente à tolerabilidade: os eventos adversos relacionados com músculos parecem ser menores em comparação com as estatinas (porque o ácido bempedóico é ativado apenas no fígado, não no músculo esquelético) e parece geralmente bem tolerado, mas há sinais de aumento do ácido úrico/gota, enzimas hepáticas elevadas e efeitos na creatinina/renal.
MDPI
+1
O benefício cardiovascular comparativo (quando normalizado por unidade de redução de LDL-C) sugere que o ácido bempedóico pode produzir reduções de risco relativo semelhantes às das estatinas, embora a redução absoluta do LDL-C seja menor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mecanismo: O ácido bempedóico funciona inibindo a ACL na via de síntese do colesterol; uma vez que a enzima ativadora está presente apenas no fígado (não no músculo), o risco de efeitos secundários relacionados com os músculos é diminuído.
Fronteiras
Indicação/Caso de Utilização: Particularmente útil em doentes que (a) apresentam risco cardiovascular elevado (prevenção primária ou secundária), (b) não toleram estatinas ou têm adesão subótima, e (c) necessitam de uma redução adicional de LDL-C para além da terapia com estatinas (ou em substituição das estatinas).
Eficácia:
~20-30% de redução de LDL-C como monoterapia em doentes intolerantes a estatinas. PubMed
+1
Benefício adicional quando combinado com outras terapias (ex., ~30-40% de redução quando combinado com ezetimiba).
medicinejournal.in
Em doentes de alto risco de prevenção primária intolerantes a estatinas: redução de LDL-C ~21% e hs-PCR ~21% com redução significativa de eventos cardiovasculares.
PubMed +1
Tolerabilidade/Segurança:
Menor risco de sintomas musculares em comparação com estatinas. PubMed
+1
Sinais adversos conhecidos: hiperuricemia/gota, enzimas hepáticas elevadas, possivelmente aumento da creatinina/alterações renais.
JAMA Network +1
Comparação com Estatinas:
As estatinas tipicamente reduzem o LDL-C por margens muito maiores (30-50%+ dependendo da dose/intensidade). A redução de LDL-C do ácido bempedóico é mais modesta em comparação.
No entanto, ao analisar a redução de risco por unidade de redução de LDL-C, o ácido bempedóico parece produzir benefícios relativos semelhantes aos das estatinas.
Colégio Americano de Cardiologia
+1
Implicação Clínica: Em doentes com utilização subótima de estatinas (devido a intolerância, não adesão ou contraindicação), o ácido bempedóico oferece uma estratégia adjuvante ou alternativa viável de redução lipídica no contexto de prevenção primária.
Limitações:
Não existe um ensaio direto comparativo entre o ácido bempedóico e as estatinas no cenário de adesão subótima a estatinas.
A redução absoluta de LDL-C é inferior à das estatinas de alta intensidade, pelo que as expectativas devem ser calibradas em conformidade.
A segurança a longo prazo em populações mais amplas continua a ser monitorizada.
O custo e a acessibilidade podem variar por região; a relação custo-eficácia local necessita de avaliação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sohaib Ashraf Consultant Cardiologist, MD Cardiology
- Número de telefone: +923334474523
- E-mail: sohaib-ashraf@outlook.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão
- Adultos com idade ≥40 anos sem DAC estabelecida (sem histórico de enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral ou síndrome coronária aguda).
Indicado para terapia de redução de lípidos (LDL-C ≥130 mg/dL ou risco de DAC em 10 anos
≥7,5%).
Histórico documentado de má adesão às estatinas, definido como:
- Adesão autorreferida <80% nos últimos 3 meses, ou
- Descontinuação prévia de estatinas por efeitos adversos documentados no registo médico.
- Disposição para fornecer consentimento informado por escrito. Critérios de Exclusão
- DAC estabelecida (prevenção secundária).
- Insuficiência hepática grave (ALT ou AST >3× o limite superior do normal).
- Insuficiência renal grave (TFGe <30 mL/min/1,73 m²).
- Gravidez, amamentação ou mulheres em idade fértil que não utilizem contraceção.
- Tratamento atual ou planeado com inibidores de PCSK9, fibratos ou niacina.
- Hipersensibilidade conhecida aos fármacos do estudo ou excipientes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A (Ácido bempedóico)
BA 180 mg uma vez por dia + estatina placebo.
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BA 180mg por dia
Placebo administrado uma vez por dia
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Comparador de Placebo: Grupo B (Estatinas)
Rosuvastatina 5 mg uma vez por dia + placebo BA.
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Placebo administrado uma vez por dia
rosuvastatina 5mg ao deitar
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Variação percentual no LDL-C
Prazo: 6 meses
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Variação percentual no LDL-C em relação ao LDL-C basal
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6 meses
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Critério composto de adesão/tolerabilidade:
Prazo: 6 meses
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descontinuação do tratamento, sintomas relacionados com os músculos, ou anomalias laboratoriais (ALT/AST >3× LSN, ácido úrico >9 mg/dL).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração absoluta no LDL-C
Prazo: 6 meses
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Mudança absoluta no LDL-C desde o início até aos 6 meses.
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6 meses
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Proporção que atinge LDL-C <100 mg/dL (ou <70 mg/dL para diabéticos).
Prazo: 6 meses
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Proporção atingindo LDL-C <100 mg/dL (ou <70 mg/dL para diabéticos).
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6 meses
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Alteração da PCR-as
Prazo: 6 meses
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Alteração na PCR-as em relação ao valor basal.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Preparações farmacêuticas
- Formas de dose
- Hidrocarbonetos
- Amidas
- Pirimidinas
- Hidrocarbonetos, halogenados
- Sulfonamidas
- Sulfonas
- Fluorobenzenos
- Hidrocarbonetos, fluorados
- Rosuvastatina Cálcio
- Ácido 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametilpentadecanodióico
- Comprimidos
Outros números de identificação do estudo
- RAIC PESSI/ESTT/2025/506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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