Acido Bempedoico Versus Statine in Pazienti di Prevenzione Primaria con Scarsa Aderenza alla Terapia con Statine: Effetti sulla Riduzione del LDL-C e Tollerabilità (BASIS)
Bempedoic Acid Versus Statine nei Pazienti della Prevenzione Primaria con Scarsa Aderenza alla Statina: Effetti sulla Riduzione del LDL-C e Tollerabilità
L'acido bempedoico è un agente orale non statinico per la riduzione del colesterolo LDL (LDL-C) che inibisce la liasi dell'ATP citrato (ACL), a monte della HMG-CoA reduttasi (l'enzima inibito dalle statine).
MDPI
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Nei pazienti con ipercolesterolemia che non sono in grado di tollerare le statine, o che presentano aderenza/tolleranza subottimale alle statine, l'acido bempedoico ha dimostrato di ridurre l'LDL-C di circa il 20-30% (monoterapia) e maggiormente quando aggiunto ad altre terapie (ad esempio, ezetimibe) (≈30-40%).
PubMed
- 2 medicinejournal.in
- 2
Nel grande sottogruppo di prevenzione primaria dello studio CLEAR Outcomes (pazienti intolleranti alle statine senza precedenti eventi cardiovascolari), l'acido bempedoico (180 mg al giorno) ha ridotto l'LDL-C di circa il 21,3% e l'hs-CRP di circa il 21,5%. È stato anche associato a una riduzione significativa degli eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE): hazard ratio 0,70 (IC 95% 0,55-0,89) rispetto al placebo in circa 40 mesi.
PubMed +1
Per quanto riguarda la tollerabilità: gli eventi avversi muscolari sembrano inferiori rispetto alle statine (poiché l'acido bempedoico viene attivato solo nel fegato, non nel muscolo scheletrico) e sembra generalmente ben tollerato, ma ci sono segnali di aumento di acido urico/gotta, enzimi epatici elevati ed effetti su creatinina/renali.
MDPI
+1
Il beneficio cardiovascolare comparativo (quando normalizzato per unità di riduzione dell'LDL-C) suggerisce che l'acido bempedoico possa produrre riduzioni del rischio relativo simili a quelle delle statine, sebbene la riduzione assoluta dell'LDL-C sia inferiore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Meccanismo: L'acido bempedoico agisce inibendo l'ACL nel percorso di sintesi del colesterolo; poiché l'enzima attivante è presente solo nel fegato (non nei muscoli), il rischio di effetti collaterali muscolari è ridotto.
Frontiere
Indicazione/Caso d'uso: Particolarmente utile in pazienti che (a) presentano un elevato rischio cardiovascolare (prevenzione primaria o secondaria), (b) non tollerano le statine o hanno un'aderenza subottimale, e (c) necessitano di un'ulteriore riduzione del LDL-C oltre la terapia con statine (o in sostituzione delle statine).
Efficacia:
~20-30% di riduzione del LDL-C come monoterapia in pazienti intolleranti alle statine. PubMed
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Beneficio aggiuntivo quando combinato con altre terapie (ad esempio, ~30-40% di riduzione quando combinato con ezetimibe).
medicinejournal.in
In pazienti ad alto rischio di prevenzione primaria intolleranti alle statine: riduzione del LDL-C ~21% e hs-CRP ~21% con riduzione significativa degli eventi cardiovascolari.
PubMed +1
Tollerabilità/Sicurezza:
Rischio inferiore di sintomi muscolari rispetto alle statine. PubMed
+1
Segnali avversi noti: iperuricemia/gotta, enzimi epatici elevati, possibili aumenti della creatinina/alterazioni renali.
JAMA Network +1
Confronto con le Statine:
Le statine tipicamente riducono il LDL-C con margini molto più ampi (30-50%+ a seconda della dose/intensità). La riduzione del LDL-C dell'acido bempedoico è più modesta in confronto.
Tuttavia, considerando la riduzione del rischio per unità di riduzione del LDL-C, l'acido bempedoico sembra produrre benefici relativi simili alle statine.
American College of Cardiology
+1
Implicazione clinica: In pazienti con uso subottimale di statine (a causa di intolleranza, non aderenza o controindicazioni), l'acido bempedoico offre una strategia lipidemizzante aggiuntiva o alternativa valida nel contesto della prevenzione primaria.
Limitazioni:
Non esiste uno studio diretto testa a testa dell'acido bempedoico versus statine nello scenario di aderenza subottimale alle statine.
La riduzione assoluta del LDL-C è inferiore rispetto alle statine ad alta intensità, quindi le aspettative devono essere calibrate di conseguenza.
La sicurezza a lungo termine in popolazioni più ampie continua ad essere monitorata.
Costo e accessibilità possono variare per regione; necessaria valutazione locale di costo-efficacia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sohaib Ashraf Consultant Cardiologist, MD Cardiology
- Numero di telefono: +923334474523
- Email: sohaib-ashraf@outlook.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
- Adulti di età ≥40 anni senza ASCVD accertata (nessuna precedente infarto miocardico, ictus o sindrome coronarica acuta).
Indicati per terapia ipolipemizzante (LDL-C ≥130 mg/dL o rischio ASCVD a 10 anni
≥7,5%).
Storia documentata di scarsa aderenza alle statine, definita come:
- Aderenza auto-riferita <80% negli ultimi 3 mesi, o
- Precedente interruzione delle statine per effetti avversi documentati nella cartella clinica.
- Disponibilità a fornire consenso informato scritto. Criteri di esclusione
- ASCVD accertata (prevenzione secondaria).
- Insufficienza epatica grave (ALT o AST >3× limite superiore della norma).
- Insufficienza renale grave (eGFR <30 mL/min/1,73 m²).
- Gravidanza, allattamento o donne in età fertile che non utilizzano contraccezione.
- Trattamento attuale o pianificato con inibitori PCSK9, fibrati o niacina.
- Ipersensibilità nota ai farmaci dello studio o agli eccipienti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio A (Acido bempedoico)
BA 180 mg una volta al giorno + placebo di statina.
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BA 180mg 1 volta al giorno
Placebo somministrato una volta al giorno
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Comparatore placebo: Gruppo B (Statin)
Rosuvastatina 5 mg una volta al giorno + placebo BA.
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Placebo somministrato una volta al giorno
rosuvastatina 5mg alla sera
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione percentuale del LDL-C rispetto al LDL-C basale
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6 mesi
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Endpoint composito di aderenza/tollerabilità:
Lasso di tempo: 6 mesi
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sospensione del trattamento, sintomi muscolari correlati o anomalie di laboratorio (ALT/AST >3× ULN, acido urico >9 mg/dL).
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione assoluta del colesterolo LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione assoluta dell'LDL-C dal basale a 6 mesi.
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6 mesi
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Proporzione che raggiunge LDL-C <100 mg/dL (o <70 mg/dL per i diabetici).
Lasso di tempo: 6 mesi
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Proporzione che raggiunge LDL-C <100 mg/dL (o <70 mg/dL per i diabetici).
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6 mesi
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Variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione della PCR ultrasensibile rispetto al basale.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Composti di zolfo
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Preparati farmaceutici
- Forme di dosaggio
- Idrocarburi
- Amides
- Pirimidine
- Idrocarburi, alogenati
- Sulfonamidi
- Solfoni
- Fluorobenzenes
- Idrocarburi, fluorurati
- Rosuvastatina Calcio
- Acido 8-idrossi-2,2,14,14-tetrametilpentadecandioico
- Compresse
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAIC PESSI/ESTT/2025/506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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