Bempedowy kwas kontra statyny u pacjentów prewencji pierwotnej z suboptymalną adherencją do statyn: wpływ na redukcję LDL-C i tolerancję (BASIS)
Bempedowy kwas kontra statyny u pacjentów pierwotnej prewencji z suboptymalną adherencją do statyn: wpływ na redukcję LDL-C i tolerancję
Kwas bempedowy jest doustnym, niestatynowym środkiem obniżającym poziom cholesterolu LDL (LDL-C), który hamuje liaza cytrynianową ATP (ACL), enzym znajdujący się powyżej reduktazy HMG-CoA (enzymu hamowanego przez statyny).
MDPI
+1
U pacjentów z hipercholesterolemią, którzy nie tolerują statyn lub mają suboptymalną adherencję/tolerancję statyn, wykazano, że kwas bempedowy zmniejsza LDL-C o ~20-30% (monoterapia) i więcej, gdy jest dodawany do innych terapii (np. ezetymibu) (~30-40%).
PubMed
- 2 medicinejournal.in
- 2
W dużej podgrupie prewencji pierwotnej badania CLEAR Outcomes (pacjenci nietolerujący statyn bez wcześniejszych zdarzeń sercowo-naczyniowych), kwas bempedowy (180 mg dziennie) obniżył LDL-C o ~21,3% i hs-CRP o ~21,5%. Był również związany ze znacznym zmniejszeniem poważnych niekorzystnych zdarzeń sercowo-naczyniowych (MACE): współczynnik ryzyka 0,70 (95% CI 0,55-0,89) w porównaniu z placebo przez ~40 miesięcy.
PubMed +1
Jeśli chodzi o tolerancję: zdarzenia niepożądane związane z mięśniami wydają się niższe w porównaniu ze statynami (ponieważ kwas bempedowy jest aktywowany tylko w wątrobie, a nie w mięśniach szkieletowych) i wydaje się ogólnie dobrze tolerowany, ale istnieją sygnały dotyczące zwiększonego stężenia kwasu moczowego/dny moczanowej, podwyższonych enzymów wątrobowych oraz wpływu na kreatyninę/nerki.
MDPI
+1
Porównawcza korzyść sercowo-naczyniowa (gdy jest normalizowana na jednostkę redukcji LDL-C) sugeruje, że kwas bempedowy może dawać podobne względne redukcje ryzyka jak statyny, chociaż bezwzględne obniżenie LDL-C jest mniejsze.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mechanizm: Kwas bempedowy działa poprzez hamowanie ACL w szlaku syntezy cholesterolu; ponieważ enzym aktywujący jest obecny tylko w wątrobie (nie w mięśniach), ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami jest zmniejszone.
Frontiers
Wskazanie/Zastosowanie: Szczególnie przydatny u pacjentów, którzy (a) są w podwyższonym ryzyku sercowo-naczyniowym (prewencja pierwotna lub wtórna), (b) nie tolerują statyn lub mają suboptymalną adherencję, oraz (c) potrzebują dalszej redukcji LDL-C poza terapią statyną (lub zamiast statyny).
Efektywność:
~20-30% obniżenie LDL-C w monoterapii u pacjentów nietolerujących statyn. PubMed
+1
Dodatkowa korzyść w połączeniu z innymi terapiami (np. ~30-40% redukcji w połączeniu z ezetymibem).
medicinejournal.in
U pacjentów wysokiego ryzyka w prewencji pierwotnej nietolerujących statyn: redukcja LDL-C ~21% i hs-CRP ~21% ze znaczną redukcją zdarzeń sercowo-naczyniowych.
PubMed +1
Tolerancja/Bezpieczeństwo:
Mniejsze ryzyko objawów mięśniowych w porównaniu ze statynami. PubMed
+1
Znane sygnały niepożądane: hiperurykemia/dna moczanowa, podwyższone enzymy wątrobowe, możliwy wzrost kreatyniny/zmiany nerkowe.
JAMA Network +1
Porównanie ze statynami:
Statyny zazwyczaj redukują LDL-C w znacznie większym stopniu (30-50%+ w zależności od dawki/intensywności). Redukcja LDL-C przez kwas bempedowy jest bardziej umiarkowana w porównaniu.
Jednak patrząc na redukcję ryzyka na jednostkę obniżenia LDL-C, kwas bempedowy wydaje się dawać podobne względne korzyści jak statyny.
American College of Cardiology
+1
Implikacje kliniczne: U pacjentów z suboptymalnym stosowaniem statyn (z powodu nietolerancji, nieprzestrzegania zaleceń lub przeciwwskazań), kwas bempedowy oferuje wykonalną strategię uzupełniającą lub alternatywną obniżania lipidów w kontekście prewencji pierwotnej.
Ograniczenia:
Brak bezpośredniego badania porównawczego kwasu bempedowego ze statynami w scenariuszu suboptymalnej adherencji do statyn.
Bezwzględna redukcja LDL-C jest niższa niż w przypadku statyn wysokiej intensywności, więc oczekiwania muszą być odpowiednio skalibrowane.
Długoterminowe bezpieczeństwo w szerszych populacjach jest nadal monitorowane.
Koszt i dostępność mogą się różnić w zależności od regionu; lokalna opłacalność wymaga oceny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sohaib Ashraf Consultant Cardiologist, MD Cardiology
- Numer telefonu: +923334474523
- E-mail: sohaib-ashraf@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia
- Dorośli w wieku ≥40 lat bez ustalonej choroby sercowo-naczyniowej (bez wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, udaru lub ostrego zespołu wieńcowego).
Wskazanie do leczenia obniżającego stężenie lipidów (LDL-C ≥130 mg/dl lub 10-letnie ryzyko choroby sercowo-naczyniowej
≥7,5%).
Dokumentowana historia słabej adherencji do statyn, zdefiniowana jako:
- Zadeklarowana przez pacjenta adherencja <80% w ciągu ostatnich 3 miesięcy, lub
- Wcześniejsze przerwanie przyjmowania statyn z powodu działań niepożądanych odnotowane w dokumentacji medycznej.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody. Kryteria wykluczenia
- Ustalona choroba sercowo-naczyniowa (prewencja wtórna).
- Ciężka niewydolność wątroby (ALT lub AST >3× górna granica normy).
- Ciężka niewydolność nerek (eGFR <30 ml/min/1,73 m²).
- Częstość, karmienie piersią lub kobiety w wieku rozrodczym nie stosujące antykoncepcji.
- Aktualne lub planowane leczenie inhibitorami PCSK9, fibratami lub niacyną.
- Znana nadwrażliwość na leki badane lub substancje pomocnicze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramie A (kwas bempedowy)
BA 180 mg raz dziennie + placebo statyny.
|
BA 180 mg raz na dobę
Placebo podawany raz dziennie
|
|
Komparator placebo: Ramie B (Statyna)
Rosuwastatyna 5 mg raz dziennie + placebo BA.
|
Placebo podawany raz dziennie
rozuwastatyna 5 mg HS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w porównaniu z wartością wyjściową LDL-C
|
6 miesięcy
|
|
Złożony punkt końcowy dotyczący przestrzegania zaleceń/tolerancji:
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przerwanie leczenia, objawy ze strony mięśni lub nieprawidłowości laboratoryjne (ALT/AST >3× GGN, kwas moczowy >9 mg/dL).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezwzględna zmiana stężenia LDL-C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Absolutna zmiana stężenia LDL-C od wartości wyjściowej do 6 miesięcy.
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów osiągających LDL-C <100 mg/dL (lub <70 mg/dL u chorych na cukrzycę).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek osób osiągających LDL-C <100 mg/dL (lub <70 mg/dL u chorych na cukrzycę).
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia hs-CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana stężenia hs-CRP od wartości wyjściowej.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Przygotowania farmaceutyczne
- Formy dawkowania
- Węglowodory
- Amides
- Pirymidyn
- Węglowodory, uboczne
- Sulfonamidy
- Sulfony
- Fluorobenzennes
- Węglowodory, fluorowane
- Rozuwastatyna wapń
- Kwas 8-hydroksy-2,2,14,14-tetrametylopentadekanodowy
- Tabletki
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAIC PESSI/ESTT/2025/506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .