- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07270094
Kaksoistehtävän vaikutus vesiliikuntaterapiassa ikääntyneillä aikuisilla
Kaksoistehtävän vaikutus vesiliikuntaterapiassa vanhuksilla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Väestön ikääntyminen liittyy motoristen ja kognitiivisten toimintojen heikkenemiseen, mikä vaarantaa itsenäisyyden ja lisää kaatumis- ja kognitiivisen heikentymisen riskiä. Kaksoistehtäväharjoitusohjelmat ovat osoittautuneet lisähyödyllisiksi fyysiselle ja kognitiiviselle terveydelle verrattuna pelkkään motoriseen harjoitteluun. Vesistöympäristöt tarjoavat ainutlaatuisia etuja ikääntyneille, helpottaen liikkeiden suorittamista ja lisäten sitoutumista. Todisteet vesistökaksoistehtäväharjoittelun ja perinteisen vesistöharjoittelun vertailusta ovat kuitenkin edelleen vähäisiä.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu koe pyrkii vertailemaan vesistökaksoistehtäväharjoitusohjelman ja perinteisen vesistöharjoitusohjelman vaikutuksia kognitiivisiin ja motorisiin toimintoihin kognitiivisesti säilyneillä ikääntyneillä. Kahdeksankymmentäneljä 65-vuotiaaksi tai sitä vanhemmaksi rekrytoitua osallistujaa seulottiin kelpoisuuden perusteella ja arvottiin satunnaisesti johonkin kahdesta ryhmästä: Kaksoistehtävä Vesistöryhmä (n = 42) tai Perinteinen Vesistöharjoitusryhmä (n = 42). Kahdentoista viikon interventio koostui kahdesta viikoittaisesta 45 minuutin istunnosta. Kognitiivisia (Montrealin kognitiivinen arviointi; Mini-Mental State -tutkimus) ja motorisia lopputuloksia (Timed Up and Go -testi; Bergin tasapainoskaala) arvioitiin ennen interventiota ja sen jälkeen. Tilastollisiin analyyseihin sisältyi ryhmän sisäisiä ja ryhmien välisiä vertailuja ei-parametrisilla testeillä, merkitsevyystasolla 5%.
Kaksoistehtäväryhmä osoitti merkittäviä parannuksia tasapainossa, toiminnallisessa liikkuvuudessa ja kognitiivisessa suorituksessa, kun taas kontrolliryhmä näytti parannuksia vain motorisissa lopputuloksissa. Ryhmien väliset vertailut paljastivat ylivertaiset kognitiiviset saavutukset kaksoistehtäväryhmässä, ilman eroja motorisissa lopputuloksissa. Sitoutuminen ylitti 95% molemmissa ryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Väestön ikääntyminen tuo mukanaan haasteita, jotka liittyvät asteittaiseen motoriseen ja kognitiiviseen heikkenemiseen, kasvavaan riippuvuuteen, kaatumisriskiin ja alttiuteen neurokognitiivisille häiriöille. Kaksoistehtäväharjoittelu – yhdistäen samanaikaisesti motorisia ja kognitiivisia tehtäviä – on osoittanut lupaavia hyötyjä ikääntyneillä aikuisilla, ylittäen erillisen motorisen harjoittelun useilla osa-alueilla. Vesistöympäristö tarjoaa lisäterapeuttisia etuja, kuten alentuneet nivelkuormitukset, parantuneen tasapainoturvallisuuden ja lisääntyneen sitoutumisen. Näistä vahvuuksista huolimatta harvat tutkimukset ovat tiukasti vertailleet vesikaksoistehtäväharjoittelua perinteiseen vesiharjoitteluun.
Tämä satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoteksti tutkii 12 viikon vesikaksoistehtäväintervention vaikutuksia verrattuna perinteiseen vesiharjoitteluun kognitiivisesti säilyneillä, vesistöympäristöihin tottuneilla ikääntyneillä aikuisilla. Kahdeksankymmentäneljä vähintään 65-vuotiasta osallistujaa rekrytoitiin yhteisöstä ja seulottiin ennalta määriteltyjen kelpoisuuskriteerien perusteella.
Kaksoistehtävävesiryhmä (GDTA; n = 42): Osallistujat suorittivat motorisia harjoituksia yhdistettynä asteittain monimutkaistuviin kognitiivisiin tehtäviin (esim. sanavirtatehtävät, tarkkaavaisuus, muistitehtävät), jotka oli rakennettu kolmeen progressiiviseen vaiheeseen 12 viikon aikana.
Perinteinen vesiharjoitteluryhmä (GEAC; n = 42): Osallistujat suorittivat vastaavan ohjelman vesimotorisia harjoituksia ilman kognitiivisia vaatimuksia.
Molemmat ryhmät saivat kaksi valvottua 45 minuutin istuntoa viikossa terapeuttisessa uima-altaassa. Kognitiivisia ja motorisia toimintoja arvioitiin välittömästi ennen ja jälkeen intervention käyttäen Montrealin kognitiivista arviointia, Mini-Mental-tilatestausmenetelmää, Timed Up and Go -testiä ja Bergin tasapainoskaalaa.
Ei-parametriset tilastolliset analyysit (Wilcoxonin ja Mann-Whitneyn testit) suoritettiin merkitsevyystasolla 5 %. GDTA osoitti merkittäviä parannuksia kognitiivisessa suorituksessa, tasapainossa ja toiminnallisessa liikkuvuudessa. GEAC osoitti merkittäviä motorisia parannuksia mutta ei kognitiivisia hyötyjä. Ryhmienväliset vertailut vahvistivat GDTA:n ylivertaisen kognitiivisen parantumisen, kun taas motoriset tulokset eivät eronneet merkittävästi ryhmien välillä. Molempiin interventioihin sitoutuminen ylitti 95 %.
Tämä tutkimus tukee kognitiivisten tehtävien integrointia ikääntyneiden vesifysioterapiaohjelmiin strategiana parantaa kognitiivisia tuloksia samalla säilyttäen motoriset hyödyt.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pombal, Portugali, 3100-462
- Clínica de Fisioterapia e Desporto de Pombal
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 65-vuotiaita tai vanhempia.
- Kognitiivisesti säilyneet, määriteltynä Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteillä, jotka ovat yhtä suuret tai ylittävät koulutuksen mukaan mukautetut viitearvot: lukutaidottomat ≥16; 1–11 vuotta koulutusta ≥23; yli 11 vuotta koulutusta ≥28.
- Aiempi kokemus 3–6 kuukauden ajan säännöllisestä vesiliikuntaterapiasta (2 kertaa viikossa) varmistaakseen tutustumisen ja mukautumisen vesympäristöön.
- Lääketieteellisesti hyväksytty suorittamaan keskivaikean intensiteetin vesiliikuntaa, vahvistettu seuraavasti:
- Ortopedinen arviointi: Ei vakavia tuki- ja liikuntaelinten sairauksia, jotka estäisivät turvallisen osallistumisen.
- Kliininen riskiluokitus: Matala tai kohtalainen riski American College of Sports Medicine (ACSM) Risk Stratification -luokituksen mukaan.
- Toimintakyky: Duke Activity Status Index -pisteet ≥7.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarve kävelytukeen, koska tämä häiritsee turvallisuutta ja harjoitusten suorittamista.
- Aikaisempi diagnoosi eteneville ja vakaville neurologisille sairauksille, kuten Parkinsonin tauti, amyotrofinen lateraaliskleroosi tai dementia, jotka voivat vaarantaa hoidon vastauksen.
- Kliiniset tilat, jotka estävät turvallisen vesiliikunnan, mukaan lukien epävakaa sydän- ja verisuonitauti, virtsa- tai ulosteen pidätyskyvyttömyys, tartuntataudit tai ihosairaudet, vakavat mielenterveyden häiriöt, vakavat hengityselinsairaudet tai akuutit tuki- ja liikuntaelinten rajoitukset.
- Osallistuminen muihin fyysisiin tai kognitiivisiin koulutusohjelmiin interventiojakson aikana.
- Kyvyttömyys ymmärtää tai allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vesiliikkeen Kaksoistehtäväharjoittelu (GDTA)
12-viikkoinen vesiliikuntaharjoitteluohjelma, joka koostuu kahdesta 45 minuutin harjoituskerrasta viikossa ja yhdistää motorisia harjoituksia samanaikaisiin kognitiivisiin tehtäviin.
|
Osallistujat suorittavat strukturoitua vesiliikuntaohjelmaa, joka sisältää liikkuvuus-, tasapaino- ja toiminnallisia voimaa parantavia tehtäviä. Kokeellisessa ryhmässä jokainen motorinen tehtävä suoritetaan samanaikaisesti kognitiivisen tehtävän kanssa (kaksitehtävä-ehto), mukaan lukien huomion, muistin ja suorittavan toiminnan haasteet (esim. sanan sujuvuus, laskeminen taaksepäin, luokkien vaihtaminen). |
|
Active Comparator: Perinteinen vesiliikunta (GEAC)
12-viikkoinen vesiliikuntaohjelma, joka koostuu kahdesta 45 minuutin sessioista viikossa, sisältäen standarditerapeuttiset vesiliikuntaharjoitukset ilman kognitiivisia kaksoistehtäväkomponentteja.
|
Osallistujat suorittavat saman rakenteisen vesiliikuntaohjelman kuin kokeellinen ryhmä, mukaan lukien liikkuvuus-, tasapaino- ja toiminnalliset lihasvoimatehtävät, mutta ilman kognitiivisten haasteiden lisäämistä. Harjoitukset suoritetaan yksittäisen tehtävän motorisessa tilassa, mikä edustaa standardia vesifysioterapiaa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination
Aikaikkuna: Alkumittaus (interventiota edeltävä) ja 12 viikkoa (intervention jälkeen).
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) arvioi kokonaisvaltaista kognitiivista tilaa, mukaan lukien orientaatio, tarkkaavaisuus ja laskenta, muisti, kieli sekä visuospatiaaliset kyvyt. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30. Yleisesti käytetyt koulutuksella säädetyt raja-arvot säilyneen kognition osoittamiseksi ovat:
|
Alkumittaus (interventiota edeltävä) ja 12 viikkoa (intervention jälkeen).
|
|
Aikaa käytetty nousemis- ja kävelytesti
Aikaikkuna: Alkutilanne (interventiota edeltävänä) ja 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen).
|
Timed Up and Go -testi arvioi toiminnallista liikkuvuutta, mukaan lukien voimaa, tasapainoa ja kävelykykyä.
Osallistuja nousee tuolista, kävelee 3 metriä, kääntyy, palaa tuolin luo ja istuutuu.
Suoritus mitataan sekunneissa.
Alle 10 sekunnin ajat heijastavat yleensä hyvää liikkuvuutta, kun taas yli 13,5 sekunnin ajat osoittavat kohonnutta kaatumisriskiä.
|
Alkutilanne (interventiota edeltävänä) ja 12 viikon kohdalla (intervention jälkeen).
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävät) ja 12 viikkoa (intervention jälkeen).
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) arvioi toimeenpanofunktioita, muistia, tarkkaavaisuutta, kieltä, visuospatiaalisia kykyjä, abstraktioita ja orientaatiota.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–30, ja alle 26 pistettä saaneilla saattaa olla kognitiivista heikentymää.
Yksi lisäpiste annetaan henkilöille, joilla on vähemmän kuin 12 vuotta koulutusta.
|
Alkutila (interventiota edeltävät) ja 12 viikkoa (intervention jälkeen).
|
|
Bergin tasapainomittari
Aikaikkuna: Alkutila (interventiota edeltävä) ja 12 viikkoa (intervention jälkeen).
|
Bergin tasapainomittari arvioi staattista ja dynaamista tasapainoa 14 toiminnallisen tehtävän kautta, kuten seisomisen, tavoittelun, kääntymisen ja siirtymisen.
Jokainen kohde pisteytetään 0:sta 4:ään, ja maksimipistemäärä on 56.
Pistemäärät 40 tai alle osoittavat lisääntynyttä kaatumisriskiä.
|
Alkutila (interventiota edeltävä) ja 12 viikkoa (intervention jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention noudattaminen
Aikaikkuna: Koko 12 viikon interventiojakson ajan.
|
Sitoutuminen lasketaan interventiotapaamisten läsnäolotietojen perusteella ilmaistuna suoritettujen tapaamisten prosenttiosuutena
|
Koko 12 viikon interventiojakson ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Helena S Morgado, BSc, Instituto Politécnico de Leiria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE/IPLEIRIA/47/2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .