- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07275034
Virtuaalitodellisuuteen perustuva puutarhatyöohjelma vanhuksille, joilla on lievä depressio
Virtuaalitodellisuuteen perustuva puutarhanhoito-ohjelma vanhuksille, joilla on lievä depressio: Satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Alikynnyksellinen masennus (SD) edustaa psyykkistä aliterveyttä normaalin ja kliinisen masennuksen välillä. Se muodostaa suuren riskin päämasennushäiriön kehittymiselle ja kriittisen ikkunan masennusoireiden lievittämiseksi. JAMA:ssa julkaistu pääkirjoitus korosti, että alikynnyksellisen masennuksen tutkimuksella on merkittäviä vaikutuksia masennuksen ehkäisyn ja hoidon tutkimiseen. Siksi on tärkeää priorisoida alikynnyksellistä masennusta vanhuksilla ja toteuttaa varhaisia interventioita. Useat tutkimukset osoittavat, että sosiaalinen osallistuminen, yksi vanhusten masennuksen muokattavista tekijöistä, voi aktiivisesti viivästyttää ikääntyvän masennuksen puhkeamista ja etenemistä. Sosiaalinen osallistuminen kattaa moniulotteisia toimintoja, joiden kautta vanhukset vaihtavat aineellisia ja emotionaalisia resursseja ja saavat sosiaalista tunnustusta. Näitä ovat toiminnan osallistuminen, sosiaalisten roolien täyttäminen, ihmissuhteet, sosiaalisten resurssien hyödyntäminen ja henkilökohtaisen arvon palauttaminen. Tekijät kuten eläköityminen, sairaus tai fyysinen heikkeneminen johtavat usein vanhusten olemassa olevien sosiaalisten verkostojen kaventumiseen ja sosiaalisten yhteyksien heikkenemiseen. Tämä johtaa sosiaalisen osallistumisen laajuuden ja taajuuden vähenemiseen, mikä saattaa laukaista tai pahentaa masennushäiriöitä. Päinvastoin, masennushäiriöt itse, ydinoireiden kuten alentunut mieliala ja vähentynyt kiinnostuksen kautta, heikentävät edelleen vanhusten halua ja kykyä ylläpitää suhteita ja osallistua aktiivisesti toimintaan, luoden noidankehän. The Lancetissa vuonna 2024 julkaistu tutkimus osoittaa, että vanhuksilla, joilla on korkea sosiaalinen osallistuminen, on merkittävästi alhaisempi masennusriski verrattuna alhaiseen osallistumiseen. Vastaavasti, vuoden 2023 Nature Aging -tutkimus viittaa siihen, että sosiaalinen osallistuminen saattaa vähentää masennusta lievittämällä stressiä, tulehdusta ja aivoverisuonivaurioita, säilyttäen siten aivojen terveyden, rakentaen kognitiivista reserviä ja lievittäen masennushäiriöitä.
Virtuaalitodellisuus (VR) -teknologia, uutena interventiomenetelmänä, sisältää kolme keskeistä ominaisuutta: immersio, interaktiivisuus ja simulointi. Kopioimalla todellisia ympäristöjä, kuten koti- ja yhteisöympäristöjä, se rikastuttaa masentuneiden vanhusten koulutuskokemusta, auttaen heitä sopeutumaan erilaisiin sosiaalisiin konteksteihin ja parantaa interventiotuloksia. Hortiterapia, monitieteinen lähestymistapa, joka yhdistää puutarhanhoidon, lääketieteen ja psykologian, tarjoaa suhteellisen alhaiset hoitokustannukset vähäisillä sivuvaikutuksilla. Sillä on myönteinen rooli edistettäessä fyysistä toipumista, parannettaessa tunne-elämää ja parannettaessa sosiaalisia taitoja. Yhä useammat tutkimusryhmät tutkivat VR:llä luotuja virtuaalisia hortikulttuuriympäristöjä ja hortikulttuuritoiminnan interventioita. VR-teknologia ratkaisee useita perinteisen hortiterapian rajoituksia. VR-pohjaiset puutarhatoiminnat voittavat ajalliset ja tilalliset rajoitukset, vähentävät fyysisen puutarhanhoidon kustannuksia ja riskejä sekä tarjoavat rikkaampia, henkilökohtaisempia sosiaalistettuja hortikulttuuriympäristöjä ja toimintoja, jotka vastaavat erilaisten potilaiden tarpeisiin. Siksi VR-teknologian ja hortiterapian yhdistäminen tarjoaa potilaille kattavamman, henkilökohtaisemman ja tehokkaamman mielenterveyshoitosuunnitelman, mahdollistaen heidän elää terveempää, positiivisempaa elämää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kiina, 350001
- Nursing school of Fujian Medical university
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Täyttää alikynnyksen masennusdiagnostiset kriteerit: CES-D-pistemäärä ≥ 16 Epidemiologisia tutkimuksia varten käytettävällä Center for Epidemiological Survey, Depression Scale (CES-D) -asteikolla (tätä kriteeriä käytetään laajasti vastaavissa tutkimuksissa)
- Ei kommunikaatioesteitä näkö-, kuulo- tai puhekyvyssä
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Insuliiniriippuvainen diabetes
- Kilpirauhassairaus
- Äskettäinen altistuminen merkittävälle traumaattiselle stressitapahtumalle, ilman itsemurhariskiä
- Osallistuminen muihin vastaaviin tutkimuksiin parhaillaan
- Kliinisesti diagnosoitu mielenterveyshäiriö, kuten masennus tai skitsofrenia
- Käyttää masennuslääkkeitä parhaillaan
- Vakava kognitiivinen heikentymä
- Vakava fyysinen sairaus tai orgaaninen häiriö, joka heikentää itsestä huolehtimiskykyä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuusinterventio
Tämä ryhmä hyödynsi tutkimusryhmän suunnittelemaa ja kehittämää hortikulttuuriseen istutukseen perustuvaa virtuaalitodellisuusinterventiojärjestelmää.
|
The system comprised six progressive horticultural tasks, each associated with a distinct plant: (1) Tomato Planting, (2) Corn Cultivation, (3) Strawberry Care, (4) Eggplant Harvest, (5) Rose Growing, and (6) Sunflower Expansion.
All tasks followed the same eight standardized steps-land preparation, seed sowing, seedling fertilization, initial watering, secondary fertilization, secondary watering, pest removal, and harvesting-but were arranged in a clear gradient of increasing difficulty.
This progression was reflected in expanding planting scales, escalating task complexity, heightened cognitive load, more refined judgment requirements, and varying demands on operational precision.
Each task was performed individually by the participant using the VR headset, without any multiplayer or collaborative components, as the system was designed for personalized, self-paced intervention.
This arm of seniors maintains their daily routines and participates regularly in the nursing home's daily activities.
|
|
Kokeellinen: Routine Care
The control group received routine health management over the 6-week period, which encompassed assistance with daily living activities, basic medical care (including regular health check-ups and medication management), recreational activities, and environmental cleaning, with no additional structured intervention.
|
This arm of seniors maintains their daily routines and participates regularly in the nursing home's daily activities.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subthreshold Depression
Aikaikkuna: The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks .
|
The Center for Epidemiological Surveys Depression Scale (CES-D) was developed by Rirodiff at the National Institute of Mental Health in the United States. It is designed for screening depressive symptoms in older adults, comprising 20 items. Each question assesses one symptom, covering 20 distinct symptoms in total. The total score ranges from 0 to 60 points. A score ≤15 indicates no depressive symptoms, 16-19 suggests possible depressive symptoms, and ≥20 confirms depressive symptoms. The Cronbach's alpha coefficient for the Chinese population is 0.90. It is one of the most commonly used subthreshold depression epidemiological survey tools, with existing studies defining CES-D ≥16 as subthreshold depression. Translated with DeepL.com (free version) |
The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks .
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
General cognitive function
Aikaikkuna: The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
|
The Montreal Coanitive Asessment Scale,developed by Nasreddine in 2004 to assess participants'general cognitive function, covers eight areasof cognitive assessment, including visuospatial and executive function, naming, memory, attention, speech, abstraction, delayed recall, andorientation.
The Changsha version of the Montreal Cognitive Assessment Scale was used in this study, and its Cronbach's a coeficient was 0.846,retest reliability was 0.974, and investigator reliability was 0.969.
The score of the Montreal Cognitive Assessment Scale ranges from 0 to 30points.
The higher the score,the better the cognitive function ofthe study subjects.
The iliterate group s13, the primary school group s19 and thejunior high school and above group s24 can be judged as impaired cognitive function to correct the bias caused by education level.
|
The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
|
|
Anxiety Condition
Aikaikkuna: The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately
|
The self-rating anxiety scale (SAS) was designed and developed by Zung in the United States in 1971 to assess the severity of anxiety symptoms in individuals.
It demonstrates good reliability and validity, with a split-half reliability coefficient of 0.696, test-retest reliability of 0.777, and internal consistency of 0.82.
Additionally, it exhibits good construct validity .
The scale comprises 20 items, with items 5, 9, 13, 17, and 19 scored in reverse.
The scale employs a 1-4 rating scale (1 = never or rarely; 2 = a small portion of the time; 3 = a considerable portion of the time; 4 = most or all of the time).
Individuals complete the scale based on their experiences during the past week.
The total score is multiplied by 1.25, rounded to the nearest whole number to obtain a standardized score, which serves as the statistical indicator.
A higher standardized score indicates more severe anxiety levels
|
The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately
|
|
Self-Efficacy
Aikaikkuna: The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
|
The General Self-Efficacy Scale (GSES), developed by Schwarzer et al , was used.
It consists of 10 items rated on a 4-point Likert scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree).
Higher total scores indicate higher levels of self-efficacy.
In this study, the Cronbach α coefficient was 0.81.
|
The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
|
|
Sleep Quality
Aikaikkuna: The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
|
This study employed the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) developed by Buysse et al. in 1989 to assess patients' sleep quality over the preceding month.
The 19-item questionnaire comprises seven components: subjective sleep quality, sleep onset latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, hypnotic medication use, and daytime functioning.
The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
The Cronbach's alpha coefficient for this scale is 0.85.
|
The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
|
|
System Usability
Aikaikkuna: The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
|
System Usability Scale (SUS) Developed by Brooke et al., the scale used in this study is the Chinese version of the System Usability Scale translated and revised by Chinese scholars including Li Yongfeng.
This scale is unidimensional and consists of 10 items.
It employs a 5-point Likert scale, with scores ranging from 1 ("Strongly Disagree") to 5 ("Strongly Agree").
Positive items (Items 1, 3, 5, 7, 9) are scored positively: Actual item score = Item rating - 1. Negative items (Items 2, 4, 6, 8, 10) are scored negatively: Actual item score = 5 - Item rating.
If an item is left blank, it is assigned a score of 3. The total scale score = sum of all item scores × 2.5.
The scale has a maximum score of 100 points, with scores >60 considered usable, 70 considered good, ≥80 considered excellent, and ≥90 considered outstanding.
The Cronbach's alpha coefficient for this scale is 0.91.
|
The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
|
|
Simulator Sickness
Aikaikkuna: The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
|
The Simulator Sickness Questionnaire(SSQ) developed by Kennedy et al. in 1993, is a widely used tool for assessing the subjective severity of simulator sickness symptoms.
The SSQ consists of pre- and post-experiment sections.
The pre-experiment section employs the Pensacola Motion Sickness Questionnaire (MSQ) to gather information about participants' current physical condition and prior simulator experience.
The post-experiment section measures symptom severity on a four-point scale (0-3) for each symptom.
SSQ items can be grouped into three factors: nausea (e.g., sweating, difficulty concentrating, gastric awareness), eye movement disturbances (e.g., headache, eye fatigue, blurred vision), and disorientation (e.g., head fullness, dizziness with eyes open/closed, vertigo).
The SSQ can be scored in two ways: (1) Calculate the score for each factor by summing the scores of all relevant items (each factor includes 7 items), with a score range of 0-179.5
|
The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
|
|
Immersion Presence
Aikaikkuna: The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
|
The Immersion Presence Questionnaire (IPQ) was employed to evaluate users' sense of immersion in the experience. Developed by Schubert et al., this questionnaire was subsequently translated into Chinese and validated for reliability and validity by Liang Jiahui et al. The results demonstrated its strong reliability and validity, with a Cronbach's α coefficient of 0.82. The Chinese version comprises 13 items organized into three dimensions: spatial presence (Items 2, 3, 9), involvement (Items 1, 6, 10), and realism (Items 4, 5, 8, 11, 12, 13). Item 7 reflects overall presence. Each item employs a 7-point Likert scale ranging from -3 to 3 points, with items 10 and 12 reverse-scored. The total score ranges from -39 to 39 points, where a higher score indicates a better sense of presence experience in the virtual reality environment. Item 7 reflects overall presence. Each item uses a 7-point Likert scale ranging from -3 to 3 points, with items 10 and 12 reverse-scored. The total score rang |
The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K2025-06-025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .