- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07275034
Un Programa de Plantación Hortícola Basado en Realidad Virtual para Personas Mayores con Depresión Subumbral
Un Programa de Siembra Hortícola Basado en Realidad Virtual para Personas Mayores con Depresión Subumbral: Un Estudio Piloto Controlado Aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La depresión subumbral (SD) representa un estado de sub-salud psicológica entre individuos normales y la depresión clínica. Constituye una etapa de alto riesgo para desarrollar un trastorno depresivo mayor y una ventana crítica para aliviar los síntomas depresivos. Un editorial publicado en JAMA enfatizó que la investigación sobre la depresión subumbral tiene implicaciones significativas para explorar la prevención y el tratamiento de la depresión. Por lo tanto, priorizar la depresión subumbral en adultos mayores e implementar intervenciones tempranas es esencial. Múltiples estudios indican que el compromiso social, como uno de los factores modificables para la depresión en adultos mayores, puede retrasar activamente la aparición y progresión de la depresión geriátrica. El compromiso social abarca actividades multidimensionales a través de las cuales los adultos mayores intercambian recursos materiales y emocionales y obtienen reconocimiento social. Estas incluyen participación en actividades, cumplimiento de roles sociales, interacciones interpersonales, utilización de recursos sociales y la restauración del valor personal. Factores como la jubilación, enfermedades o el declive físico a menudo conducen a un estrechamiento de las redes sociales existentes de los adultos mayores y a conexiones sociales debilitadas. Esto resulta en un alcance y frecuencia reducidos del compromiso social, potencialmente desencadenando o exacerbando trastornos depresivos. Por el contrario, los trastornos depresivos en sí mismos, a través de síntomas centrales como el bajo estado de ánimo y la disminución del interés, socavan aún más la voluntad y capacidad de los adultos mayores para mantener relaciones y participar activamente en actividades, creando un círculo vicioso. Un estudio de 2024 publicado en The Lancet indica que los adultos mayores con altos niveles de compromiso social exhiben un riesgo de depresión significativamente menor en comparación con aquellos con bajo compromiso. Del mismo modo, un estudio de 2023 en Nature Aging sugiere que la participación social puede reducir la depresión al aliviar el estrés, la inflamación y el daño cerebrovascular, preservando así la salud cerebral, construyendo reserva cognitiva y mitigando trastornos depresivos.
La tecnología de Realidad Virtual (VR), como un método de intervención novedoso, posee tres características clave: inmersión, interactividad y simulación. Al replicar entornos del mundo real como hogares y comunidades, enriquece la experiencia de entrenamiento para personas mayores con depresión, ayudándoles a adaptarse a diversos contextos sociales y mejorando los resultados de la intervención. La terapia hortícola, un enfoque interdisciplinario que integra horticultura, medicina y psicología, ofrece costos de tratamiento relativamente bajos con efectos secundarios mínimos. Desempeña un papel positivo en promover la recuperación física, mejorar el bienestar emocional y potenciar las habilidades sociales. Cada vez más, equipos de investigación están explorando entornos hortícolas virtuales generados por VR e intervenciones de actividades hortícolas. La tecnología VR aborda múltiples limitaciones de la terapia hortícola tradicional. Las actividades de jardinería basadas en VR superan las restricciones temporales y espaciales, reducen los costos y riesgos asociados con la jardinería física, y proporcionan entornos y actividades hortícolas socializados más ricos y personalizados que se adaptan a diversas necesidades de los pacientes. Por lo tanto, integrar la tecnología VR con la terapia hortícola ofrece a los pacientes un plan de tratamiento de salud mental más completo, personalizado y efectivo, capacitándoles para llevar vidas más saludables y positivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, Porcelana, 350001
- Nursing school of Fujian Medical university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 60 años
- Cumple con los criterios diagnósticos de depresión subumbral: puntuación CES-D ≥ 16 en la Escala de Depresión del Centro para Estudios Epidemiológicos (CES-D) utilizada en encuestas epidemiológicas (este criterio está ampliamente adoptado en estudios comparables)
- Sin barreras de comunicación en visión, audición o habla
- Consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Diabetes insulinodependiente
- Enfermedad tiroidea
- Exposición reciente a un evento traumático estresante mayor, sin riesgo de suicidio
- Participación actual en otros estudios similares
- Diagnóstico clínico de trastornos mentales como depresión o esquizofrenia
- Consumo actual de medicación antidepresiva
- Deterioro cognitivo grave
- Enfermedad física grave o trastorno orgánico con capacidades de autocuidado deterioradas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de Realidad Virtual
Este grupo utilizó un sistema de intervención de realidad virtual basado en la plantación hortícola, diseñado y desarrollado por el equipo de investigación.
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The system comprised six progressive horticultural tasks, each associated with a distinct plant: (1) Tomato Planting, (2) Corn Cultivation, (3) Strawberry Care, (4) Eggplant Harvest, (5) Rose Growing, and (6) Sunflower Expansion.
All tasks followed the same eight standardized steps-land preparation, seed sowing, seedling fertilization, initial watering, secondary fertilization, secondary watering, pest removal, and harvesting-but were arranged in a clear gradient of increasing difficulty.
This progression was reflected in expanding planting scales, escalating task complexity, heightened cognitive load, more refined judgment requirements, and varying demands on operational precision.
Each task was performed individually by the participant using the VR headset, without any multiplayer or collaborative components, as the system was designed for personalized, self-paced intervention.
This arm of seniors maintains their daily routines and participates regularly in the nursing home's daily activities.
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Experimental: Routine Care
The control group received routine health management over the 6-week period, which encompassed assistance with daily living activities, basic medical care (including regular health check-ups and medication management), recreational activities, and environmental cleaning, with no additional structured intervention.
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This arm of seniors maintains their daily routines and participates regularly in the nursing home's daily activities.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Subthreshold Depression
Periodo de tiempo: The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks .
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The Center for Epidemiological Surveys Depression Scale (CES-D) was developed by Rirodiff at the National Institute of Mental Health in the United States. It is designed for screening depressive symptoms in older adults, comprising 20 items. Each question assesses one symptom, covering 20 distinct symptoms in total. The total score ranges from 0 to 60 points. A score ≤15 indicates no depressive symptoms, 16-19 suggests possible depressive symptoms, and ≥20 confirms depressive symptoms. The Cronbach's alpha coefficient for the Chinese population is 0.90. It is one of the most commonly used subthreshold depression epidemiological survey tools, with existing studies defining CES-D ≥16 as subthreshold depression. Translated with DeepL.com (free version) |
The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks .
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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General cognitive function
Periodo de tiempo: The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
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The Montreal Coanitive Asessment Scale,developed by Nasreddine in 2004 to assess participants'general cognitive function, covers eight areasof cognitive assessment, including visuospatial and executive function, naming, memory, attention, speech, abstraction, delayed recall, andorientation.
The Changsha version of the Montreal Cognitive Assessment Scale was used in this study, and its Cronbach's a coeficient was 0.846,retest reliability was 0.974, and investigator reliability was 0.969.
The score of the Montreal Cognitive Assessment Scale ranges from 0 to 30points.
The higher the score,the better the cognitive function ofthe study subjects.
The iliterate group s13, the primary school group s19 and thejunior high school and above group s24 can be judged as impaired cognitive function to correct the bias caused by education level.
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The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
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Anxiety Condition
Periodo de tiempo: The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately
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The self-rating anxiety scale (SAS) was designed and developed by Zung in the United States in 1971 to assess the severity of anxiety symptoms in individuals.
It demonstrates good reliability and validity, with a split-half reliability coefficient of 0.696, test-retest reliability of 0.777, and internal consistency of 0.82.
Additionally, it exhibits good construct validity .
The scale comprises 20 items, with items 5, 9, 13, 17, and 19 scored in reverse.
The scale employs a 1-4 rating scale (1 = never or rarely; 2 = a small portion of the time; 3 = a considerable portion of the time; 4 = most or all of the time).
Individuals complete the scale based on their experiences during the past week.
The total score is multiplied by 1.25, rounded to the nearest whole number to obtain a standardized score, which serves as the statistical indicator.
A higher standardized score indicates more severe anxiety levels
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The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately
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Self-Efficacy
Periodo de tiempo: The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
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The General Self-Efficacy Scale (GSES), developed by Schwarzer et al , was used.
It consists of 10 items rated on a 4-point Likert scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree).
Higher total scores indicate higher levels of self-efficacy.
In this study, the Cronbach α coefficient was 0.81.
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The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
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Sleep Quality
Periodo de tiempo: The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
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This study employed the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) developed by Buysse et al. in 1989 to assess patients' sleep quality over the preceding month.
The 19-item questionnaire comprises seven components: subjective sleep quality, sleep onset latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, hypnotic medication use, and daytime functioning.
The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
The Cronbach's alpha coefficient for this scale is 0.85.
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The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
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System Usability
Periodo de tiempo: The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
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System Usability Scale (SUS) Developed by Brooke et al., the scale used in this study is the Chinese version of the System Usability Scale translated and revised by Chinese scholars including Li Yongfeng.
This scale is unidimensional and consists of 10 items.
It employs a 5-point Likert scale, with scores ranging from 1 ("Strongly Disagree") to 5 ("Strongly Agree").
Positive items (Items 1, 3, 5, 7, 9) are scored positively: Actual item score = Item rating - 1. Negative items (Items 2, 4, 6, 8, 10) are scored negatively: Actual item score = 5 - Item rating.
If an item is left blank, it is assigned a score of 3. The total scale score = sum of all item scores × 2.5.
The scale has a maximum score of 100 points, with scores >60 considered usable, 70 considered good, ≥80 considered excellent, and ≥90 considered outstanding.
The Cronbach's alpha coefficient for this scale is 0.91.
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The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
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Simulator Sickness
Periodo de tiempo: The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
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The Simulator Sickness Questionnaire(SSQ) developed by Kennedy et al. in 1993, is a widely used tool for assessing the subjective severity of simulator sickness symptoms.
The SSQ consists of pre- and post-experiment sections.
The pre-experiment section employs the Pensacola Motion Sickness Questionnaire (MSQ) to gather information about participants' current physical condition and prior simulator experience.
The post-experiment section measures symptom severity on a four-point scale (0-3) for each symptom.
SSQ items can be grouped into three factors: nausea (e.g., sweating, difficulty concentrating, gastric awareness), eye movement disturbances (e.g., headache, eye fatigue, blurred vision), and disorientation (e.g., head fullness, dizziness with eyes open/closed, vertigo).
The SSQ can be scored in two ways: (1) Calculate the score for each factor by summing the scores of all relevant items (each factor includes 7 items), with a score range of 0-179.5
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The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
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Immersion Presence
Periodo de tiempo: The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
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The Immersion Presence Questionnaire (IPQ) was employed to evaluate users' sense of immersion in the experience. Developed by Schubert et al., this questionnaire was subsequently translated into Chinese and validated for reliability and validity by Liang Jiahui et al. The results demonstrated its strong reliability and validity, with a Cronbach's α coefficient of 0.82. The Chinese version comprises 13 items organized into three dimensions: spatial presence (Items 2, 3, 9), involvement (Items 1, 6, 10), and realism (Items 4, 5, 8, 11, 12, 13). Item 7 reflects overall presence. Each item employs a 7-point Likert scale ranging from -3 to 3 points, with items 10 and 12 reverse-scored. The total score ranges from -39 to 39 points, where a higher score indicates a better sense of presence experience in the virtual reality environment. Item 7 reflects overall presence. Each item uses a 7-point Likert scale ranging from -3 to 3 points, with items 10 and 12 reverse-scored. The total score rang |
The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
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- K2025-06-025
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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