- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07275034
Un Programma di Coltivazione Orticola Basato sulla Realtà Virtuale per Anziani con Depressione Sottosoglia
Un Programma di Coltivazione Orticola Basato sulla Realtà Virtuale per Anziani con Depressione Sottosoglia: Uno Studio Pilota Controllato Randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La depressione sottosoglia (SD) rappresenta uno stato di sub-salute psicologica tra individui normali e la depressione clinica. Costituisce una fase ad alto rischio per lo sviluppo del disturbo depressivo maggiore e una finestra critica per alleviare i sintomi depressivi. Un editoriale pubblicato su JAMA ha sottolineato che la ricerca sulla depressione sottosoglia ha implicazioni significative per esplorare la prevenzione e il trattamento della depressione. Pertanto, dare priorità alla depressione sottosoglia negli anziani e implementare interventi precoci è essenziale. Molti studi indicano che l'impegno sociale, come uno dei fattori modificabili per la depressione negli anziani, può ritardare attivamente l'insorgenza e la progressione della depressione geriatrica. L'impegno sociale comprende attività multidimensionali attraverso le quali gli anziani scambiano risorse materiali ed emotive e ottengono riconoscimento sociale. Queste includono la partecipazione ad attività, l'adempimento di ruoli sociali, le interazioni interpersonali, l'utilizzo di risorse sociali e il ripristino del valore personale. Fattori come il pensionamento, la malattia o il declino fisico spesso portano a un restringimento delle reti sociali esistenti degli anziani e a connessioni sociali indebolite. Ciò si traduce in una riduzione dell'ambito e della frequenza dell'impegno sociale, potenzialmente innescando o aggravando i disturbi depressivi. Al contrario, i disturbi depressivi stessi, attraverso sintomi chiave come umore basso e interesse diminuito, compromettono ulteriormente la volontà e la capacità degli anziani di mantenere relazioni e partecipare attivamente alle attività, creando un circolo vizioso. Uno studio del 2024 pubblicato su The Lancet indica che gli anziani con alti livelli di impegno sociale mostrano un rischio di depressione significativamente inferiore rispetto a quelli con basso impegno. Analogamente, uno studio del 2023 su Nature Aging suggerisce che la partecipazione sociale può ridurre la depressione alleviando lo stress, l'infiammazione e il danno cerebrovascolare, preservando così la salute del cervello, costruendo una riserva cognitiva e mitigando i disturbi depressivi.
La tecnologia della Realtà Virtuale (VR), come metodo di intervento innovativo, possiede tre caratteristiche chiave: immersività, interattività e simulazione. Replicando ambienti del mondo reale come ambienti domestici e comunitari, arricchisce l'esperienza di formazione per gli anziani con depressione, aiutandoli ad adattarsi a diversi contesti sociali e migliorando i risultati dell'intervento. La terapia orticolturale, un approccio interdisciplinare che integra orticoltura, medicina e psicologia, offre costi di trattamento relativamente bassi con effetti collaterali minimi. Svolge un ruolo positivo nel promuovere il recupero fisico, migliorare il benessere emotivo e potenziare le abilità sociali. Sempre più team di ricerca stanno esplorando ambienti orticolturali virtuali generati dalla VR e interventi di attività orticolturali. La tecnologia VR affronta molteplici limitazioni della terapia orticolturale tradizionale. Le attività di giardinaggio basate sulla VR superano i vincoli temporali e spaziali, riducono i costi e i rischi associati al giardinaggio fisico e forniscono ambienti e attività orticolturali socializzate più ricchi e personalizzati che soddisfano le diverse esigenze dei pazienti. Pertanto, integrare la tecnologia VR con la terapia orticolturale offre ai pazienti un piano di trattamento della salute mentale più completo, personalizzato ed efficace, consentendo loro di condurre vite più sane e positive.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: zhengmin wang
- Numero di telefono: +8615983607639
- Email: mintianjian00@163.com
Luoghi di studio
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Cina, 350001
- Nursing school of Fujian Medical university
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 60 anni
- Soddisfa i criteri diagnostici per la depressione sottosoglia: punteggio CES-D ≥ 16 sulla scala CES-D (Center for Epidemiological Survey, Depression Scale) utilizzata nelle indagini epidemiologiche (questo criterio è ampiamente adottato in studi comparabili)
- Nessuna barriera comunicativa nella vista, udito o linguaggio
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Diabete insulino-dipendente
- Malattia della tiroide
- Esposizione recente a un evento stressante traumatico maggiore, senza rischio di suicidio
- Attualmente partecipante ad altri studi simili
- Diagnosticato clinicamente con disturbi mentali come depressione o schizofrenia
- Attualmente in terapia con farmaci antidepressivi
- Grave deterioramento cognitivo
- Grave malattia fisica o disturbo organico con compromissione delle capacità di cura di sé
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento in Realtà Virtuale
Questo gruppo ha utilizzato un sistema di intervento basato sulla realtà virtuale per la coltivazione orticola, progettato e sviluppato dal team di ricerca.
|
Il sistema comprendeva sei compiti.
Il Compito Uno era un'attività individuale che prevedeva la piantumazione di pomodori completando otto sottoattività (aratura, semina, fertilizzazione, irrigazione, fertilizzazione secondaria, irrigazione secondaria, controllo dei parassiti, raccolta) in un giardino virtuale.
I Compiti Due attraverso Cinque erano compiti cooperativi online per due giocatori.
Il Compito 2 coinvolge la coltivazione del mais, con un partecipante che pianta mentre l'altro osserva; il Compito 3 richiede che due partecipanti piantino fragole simultaneamente in parallelo all'interno del giardino virtuale; il Compito 4 coinvolge la piantumazione collaborativa di girasoli tra due partecipanti; il Compito 5 prevede che partecipanti anziani esperti assistano individui meno esperti nel completamento delle attività di piantumazione; il Compito 6 consente a tre partecipanti di condividere la gioia di piantare insieme nel giardino virtuale.
|
|
Sperimentale: Assistenza di routine
Questo braccio di anziani mantiene le proprie routine quotidiane e partecipa regolarmente alle attività giornaliere della casa di riposo.
|
Questo gruppo di anziani mantiene le proprie routine quotidiane e partecipa regolarmente alle attività giornaliere della casa di cura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Depressione Sottosoglia
Lasso di tempo: L'intervento è stato condotto a novembre 2025 e i tempi di valutazione erano 0,4,9 settimane.
|
La Scala di Depressione del Centro per gli Studi Epidemiologici (CES-D) è stata sviluppata da Rirodiff presso il National Institute of Mental Health negli Stati Uniti. È progettata per lo screening dei sintomi depressivi negli anziani, comprendendo 20 elementi. Ogni domanda valuta un sintomo, coprendo in totale 20 sintomi distinti. Il punteggio totale varia da 0 a 60 punti. Un punteggio ≤15 indica assenza di sintomi depressivi, 16-19 suggerisce possibili sintomi depressivi e ≥20 conferma sintomi depressivi. Il coefficiente alfa di Cronbach per la popolazione cinese è 0,90. È uno degli strumenti di indagine epidemiologica per la depressione sottosoglia più comunemente utilizzati, con studi esistenti che definiscono CES-D ≥16 come depressione sottosoglia. Tradotto con DeepL.com (versione gratuita) |
L'intervento è stato condotto a novembre 2025 e i tempi di valutazione erano 0,4,9 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: L'intervento è stato condotto a settembre 2025 e i tempi di valutazione sono stati a 0, 4, 9 settimane rispettivamente.
|
La Scala di Valutazione Cognitiva di Montreal, sviluppata da Nasreddine nel 2004 per valutare la funzione cognitiva generale dei partecipanti, copre otto aree di valutazione cognitiva, inclusa la funzione visuospaziale ed esecutiva, denominazione, memoria, attenzione, linguaggio, astrazione, richiamo ritardato e orientamento.
La versione Changsha della Scala di Valutazione Cognitiva di Montreal è stata utilizzata in questo studio, e il suo coefficiente alfa di Cronbach era 0,846, l'affidabilità test-retest era 0,974 e l'affidabilità tra valutatori era 0,969.
Il punteggio della Scala di Valutazione Cognitiva di Montreal varia da 0 a 30 punti.
Più alto è il punteggio, migliore è la funzione cognitiva dei soggetti dello studio.
Il gruppo analfabeta ≤13, il gruppo scuola elementare ≤19 e il gruppo scuola media e superiore ≤24 possono essere giudicati come con funzione cognitiva compromessa per correggere il bias causato dal livello di istruzione.
|
L'intervento è stato condotto a settembre 2025 e i tempi di valutazione sono stati a 0, 4, 9 settimane rispettivamente.
|
|
Disturbo d'Ansia
Lasso di tempo: L'intervento è stato condotto nel novembre 2025 e i tempi di valutazione sono stati rispettivamente di 0, 4 e 9 settimane
|
La scala di autovalutazione dell'ansia (SAS) è stata progettata e sviluppata da Zung negli Stati Uniti nel 1971 per valutare la gravità dei sintomi ansiosi negli individui.
Dimostra una buona affidabilità e validità, con un coefficiente di affidabilità split-half di 0,696, un'affidabilità test-retest di 0,777 e una coerenza interna di 0,82.
Inoltre, presenta una buona validità di costrutto.
La scala comprende 20 item, con gli item 5, 9, 13, 17 e 19 valutati in modo inverso.
La scala utilizza una scala di valutazione da 1 a 4 (1 = mai o raramente; 2 = una piccola parte del tempo; 3 = una parte considerevole del tempo; 4 = la maggior parte o tutto il tempo).
Gli individui completano la scala in base alle loro esperienze durante la settimana passata.
Il punteggio totale viene moltiplicato per 1,25, arrotondato al numero intero più vicino per ottenere un punteggio standardizzato, che funge da indicatore statistico.
Un punteggio standardizzato più alto indica livelli di ansia più gravi.
|
L'intervento è stato condotto nel novembre 2025 e i tempi di valutazione sono stati rispettivamente di 0, 4 e 9 settimane
|
|
Attività della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: L'intervento è stato condotto a settembre 2025 e il tempo di valutazione è stato di 0,4,9 settimane separatamente.
|
Questo studio utilizza la scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) sviluppata da Lawton e Brody nel 1969 per valutare le capacità di cura di sé e lo stato funzionale nella vita quotidiana di un individuo.
La versione selezionata per questo studio, adattata in cinese da Zhang Mingyuan et al., comprende 20 voci utilizzando una scala Likert a 4 punti.
Il punteggio totale varia da 20 a 80 punti, con punteggi più alti che indicano una capacità peggiore di svolgere le attività della vita quotidiana.
Il coefficiente α di Cronbach per questa scala è 0.92.
|
L'intervento è stato condotto a settembre 2025 e il tempo di valutazione è stato di 0,4,9 settimane separatamente.
|
|
Supporto Sociale
Lasso di tempo: L'intervento è stato condotto a settembre 2025 e il tempo di valutazione è stato rispettivamente di 0, 4 e 9 settimane.
|
Scala di Valutazione del Supporto Sociale (SSRS) Questo studio ha utilizzato la SSRS sviluppata da Xiao Shuiyuan nel 1986 per valutare i livelli di supporto sociale dei pazienti.
La scala comprende tre dimensioni: supporto oggettivo (3 elementi), supporto soggettivo (4 elementi) e utilizzo del supporto (3 elementi), per un totale di 20 elementi.
Gli elementi 1, 4, 5, 6, 8, 9 e 10 sono domande a scelta singola.
Le opzioni (1), (2), (3), (4) sono valutate rispettivamente con 1, 2, 3 e 4 punti.
Per gli elementi 2 e 3, l'opzione "Nessuna fonte" vale 0 punti, mentre l'opzione "Le seguenti fonti" vale punti corrispondenti al numero di fonti selezionate.
Nell'elemento 7, le opzioni A, B, C, D ed E sono valutate da 1 a 4 punti, rispettivamente da "Nessuno" a "Supporto completo".
Il punteggio totale varia da 12 a 66 punti.
Punteggi più alti indicano livelli maggiori di supporto sociale per il paziente.
Il coefficiente α di Cronbach per questa scala varia da 0,89 a 0,94.
|
L'intervento è stato condotto a settembre 2025 e il tempo di valutazione è stato rispettivamente di 0, 4 e 9 settimane.
|
|
Qualità del Sonno
Lasso di tempo: L'intervento è stato condotto nel settembre 2025 e i tempi di valutazione sono stati rispettivamente di 0,4,9 settimane.
|
Questo studio ha utilizzato l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) sviluppato da Buysse et al. nel 1989 per valutare la qualità del sonno dei pazienti nel mese precedente.
Il questionario di 19 elementi comprende sette componenti: qualità soggettiva del sonno, latenza di inizio del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, uso di farmaci ipnotici e funzionamento diurno.
Il punteggio totale varia da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno peggiore.
Il coefficiente alfa di Cronbach per questa scala è 0,85.
|
L'intervento è stato condotto nel settembre 2025 e i tempi di valutazione sono stati rispettivamente di 0,4,9 settimane.
|
|
Usabilità del Sistema
Lasso di tempo: L'intervento sarà implementato a novembre 2025, con la valutazione condotta dopo il termine del periodo di intervento di 9 settimane.
|
System Usability Scale (SUS) Sviluppato da Brooke et al., la scala utilizzata in questo studio è la versione cinese della System Usability Scale tradotta e rivista da studiosi cinesi tra cui Li Yongfeng.
Questa scala è unidimensionale e composta da 10 item.
Utilizza una scala Likert a 5 punti, con punteggi che vanno da 1 ("Fortemente in disaccordo") a 5 ("Fortemente d'accordo").
Gli item positivi (Item 1, 3, 5, 7, 9) sono valutati positivamente: Punteggio effettivo dell'item = Valutazione dell'item - 1. Gli item negativi (Item 2, 4, 6, 8, 10) sono valutati negativamente: Punteggio effettivo dell'item = 5 - Valutazione dell'item.
Se un item è lasciato in bianco, gli viene assegnato un punteggio di 3. Il punteggio totale della scala = somma di tutti i punteggi degli item × 2.5.
La scala ha un punteggio massimo di 100 punti, con punteggi >60 considerati utilizzabili, 70 considerati buoni, ≥80 considerati eccellenti e ≥90 considerati eccezionali.
Il coefficiente alfa di Cronbach per questa scala è 0.91.
|
L'intervento sarà implementato a novembre 2025, con la valutazione condotta dopo il termine del periodo di intervento di 9 settimane.
|
|
Malattia da Simulatore
Lasso di tempo: L'intervento sarà implementato a novembre 2025, con la valutazione condotta dopo il termine del periodo di intervento di 9 settimane.
|
Il Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), sviluppato da Kennedy et al. nel 1993, è uno strumento ampiamente utilizzato per valutare la gravità soggettiva dei sintomi della cinetosi da simulatore.
L'SSQ è composto da sezioni pre- e post-esperimento. La sezione pre-esperimento utilizza il Pensacola Motion Sickness Questionnaire (MSQ) per raccogliere informazioni sulle condizioni fisiche attuali dei partecipanti e sulla loro precedente esperienza con i simulatori. La sezione post-esperimento misura la gravità dei sintomi su una scala a quattro punti (0-3) per ciascun sintomo. Gli elementi dell'SSQ possono essere raggruppati in tre fattori: nausea (ad esempio, sudorazione, difficoltà di concentrazione, consapevolezza gastrica), disturbi del movimento oculare (ad esempio, mal di testa, affaticamento degli occhi, visione offuscata) e disorientamento (ad esempio, sensazione di testa piena, vertigini con occhi aperti/chiusi, vertigini). L'SSQ può essere valutato in due modi: (1) Calcolare il punteggio per ciascun fattore sommando i punteggi di tutti gli elementi rilevanti (ciascun fattore include 7 elementi), con un intervallo di punteggio da 0 a 179,5 |
L'intervento sarà implementato a novembre 2025, con la valutazione condotta dopo il termine del periodo di intervento di 9 settimane.
|
|
Presenza Immersiva
Lasso di tempo: L'intervento sarà implementato a novembre 2025, con la valutazione condotta dopo la conclusione del periodo di intervento di 9 settimane.
|
Il Questionario sulla Presenza di Immersione (IPQ) è stato impiegato per valutare il senso di immersione degli utenti nell'esperienza. Sviluppato da Schubert et al., questo questionario è stato successivamente tradotto in cinese e validato per affidabilità e validità da Liang Jiahui et al. I risultati hanno dimostrato la sua forte affidabilità e validità, con un coefficiente di Cronbach α di 0,82. La versione cinese comprende 13 elementi organizzati in tre dimensioni: presenza spaziale (Elementi 2, 3, 9), coinvolgimento (Elementi 1, 6, 10) e realismo (Elementi 4, 5, 8, 11, 12, 13). L'elemento 7 riflette la presenza complessiva. Ogni elemento utilizza una scala Likert a 7 punti che va da -3 a 3 punti, con gli elementi 10 e 12 invertiti nel punteggio. Il punteggio totale varia da -39 a 39 punti, dove un punteggio più alto indica un migliore senso di esperienza di presenza nell'ambiente di realtà virtuale. L'elemento 7 riflette la presenza complessiva. Ogni elemento utilizza una scala Likert a 7 punti che va da -3 a 3 punti, con gli elementi 10 e 12 invertiti nel punteggio. Il punteggio totale varia |
L'intervento sarà implementato a novembre 2025, con la valutazione condotta dopo la conclusione del periodo di intervento di 9 settimane.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- K2025-06-025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema Giardino in Realtà Virtuale
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
-
George Washington UniversityTerminatoDisturbo vestibolareStati Uniti