- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07275034
Um Programa de Cultivo Hortícola Baseado em Realidade Virtual para Idosos com Depressão Subclínica
Um Programa de Plantação Hortícola Baseado em Realidade Virtual para Idosos com Depressão Subclínica: Um Estudo-Piloto Controlado Aleatorizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A depressão sub-limiar (SD) representa um estado de sub-saúde psicológica entre indivíduos normais e a depressão clínica. Constitui uma fase de alto risco para o desenvolvimento de perturbação depressiva maior e uma janela crítica para aliviar os sintomas depressivos. Um editorial publicado na JAMA enfatizou que a investigação sobre depressão sub-limiar tem implicações significativas para explorar a prevenção e o tratamento da depressão. Por conseguinte, priorizar a depressão sub-limiar em idosos e implementar intervenções precoces é essencial. Múltiplos estudos indicam que o envolvimento social, como um dos factores modificáveis para a depressão em idosos, pode atrasar activamente o início e a progressão da depressão geriátrica. O envolvimento social abrange actividades multidimensionais através das quais os idosos trocam recursos materiais e emocionais e obtêm reconhecimento social. Estas incluem a participação em actividades, o cumprimento de papéis sociais, as interacções interpessoais, a utilização de recursos sociais e a restauração do valor pessoal. Factores como a reforma, a doença ou o declínio físico muitas vezes levam a um estreitamento das redes sociais existentes dos idosos e a ligações sociais enfraquecidas. Isto resulta num âmbito e frequência reduzidos de envolvimento social, potencialmente desencadeando ou agravando perturbações depressivas. Por outro lado, as próprias perturbações depressivas, através de sintomas centrais como o humor baixo e o interesse diminuído, minam ainda mais a vontade e a capacidade dos idosos de manter relações e participar activamente em actividades, criando um ciclo vicioso. Um estudo de 2024 publicado na The Lancet indica que os idosos com níveis elevados de envolvimento social apresentam um risco de depressão significativamente menor em comparação com aqueles com baixo envolvimento. Da mesma forma, um estudo de 2023 da Nature Aging sugere que a participação social pode reduzir a depressão ao aliviar o stress, a inflamação e os danos cerebrovasculares, preservando assim a saúde cerebral, construindo reserva cognitiva e mitigando perturbações depressivas.
A tecnologia de Realidade Virtual (RV), como um novo método de intervenção, possui três características-chave: imersão, interactividade e simulação. Ao replicar ambientes do mundo real, como ambientes domésticos e comunitários, enriquece a experiência de treino para indivíduos idosos com depressão, ajudando-os a adaptar-se a diversos contextos sociais e melhorando os resultados da intervenção. A terapia hortícola, uma abordagem interdisciplinar que integra horticultura, medicina e psicologia, oferece custos de tratamento relativamente baixos com efeitos secundários mínimos. Desempenha um papel positivo na promoção da recuperação física, na melhoria do bem-estar emocional e no aprimoramento das competências sociais. Cada vez mais, as equipas de investigação estão a explorar ambientes hortícolas virtuais gerados por RV e intervenções de actividades hortícolas. A tecnologia RV aborda múltiplas limitações da terapia hortícola tradicional. As actividades de jardinagem baseadas em RV superam as limitações temporais e espaciais, reduzem os custos e riscos associados à jardinagem física e proporcionam ambientes e actividades hortícolas socializados mais ricos e personalizados que atendem às diversas necessidades dos pacientes. Portanto, integrar a tecnologia RV com a terapia hortícola oferece aos pacientes um plano de tratamento de saúde mental mais abrangente, personalizado e eficaz, capacitando-os a levar vidas mais saudáveis e positivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Fuzhou
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Fujian, Fuzhou, China, 350001
- Nursing school of Fujian Medical university
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 60 anos
- Preenche os critérios diagnósticos de depressão subsindrómica: pontuação CES-D ≥ 16 na Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) utilizada em inquéritos epidemiológicos (este critério é amplamente adoptado em estudos comparáveis)
- Sem barreiras de comunicação na visão, audição ou fala
- Consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Diabetes insulinodependente
- Doença da tiroide
- Exposição recente a um evento de stresse traumático maior, sem risco de suicídio
- Participação actual noutros estudos semelhantes
- Diagnóstico clínico de perturbações mentais como depressão ou esquizofrenia
- Medicação antidepressiva actual
- Comprometimento cognitivo grave
- Doença física grave ou perturbação orgânica com capacidade de autocuidado comprometida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Realidade Virtual
Este grupo utilizou um sistema de intervenção de realidade virtual baseado na plantação hortícola, concebido e desenvolvido pela equipa de investigação.
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The system comprised six progressive horticultural tasks, each associated with a distinct plant: (1) Tomato Planting, (2) Corn Cultivation, (3) Strawberry Care, (4) Eggplant Harvest, (5) Rose Growing, and (6) Sunflower Expansion.
All tasks followed the same eight standardized steps-land preparation, seed sowing, seedling fertilization, initial watering, secondary fertilization, secondary watering, pest removal, and harvesting-but were arranged in a clear gradient of increasing difficulty.
This progression was reflected in expanding planting scales, escalating task complexity, heightened cognitive load, more refined judgment requirements, and varying demands on operational precision.
Each task was performed individually by the participant using the VR headset, without any multiplayer or collaborative components, as the system was designed for personalized, self-paced intervention.
This arm of seniors maintains their daily routines and participates regularly in the nursing home's daily activities.
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Experimental: Routine Care
The control group received routine health management over the 6-week period, which encompassed assistance with daily living activities, basic medical care (including regular health check-ups and medication management), recreational activities, and environmental cleaning, with no additional structured intervention.
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This arm of seniors maintains their daily routines and participates regularly in the nursing home's daily activities.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Subthreshold Depression
Prazo: The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks .
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The Center for Epidemiological Surveys Depression Scale (CES-D) was developed by Rirodiff at the National Institute of Mental Health in the United States. It is designed for screening depressive symptoms in older adults, comprising 20 items. Each question assesses one symptom, covering 20 distinct symptoms in total. The total score ranges from 0 to 60 points. A score ≤15 indicates no depressive symptoms, 16-19 suggests possible depressive symptoms, and ≥20 confirms depressive symptoms. The Cronbach's alpha coefficient for the Chinese population is 0.90. It is one of the most commonly used subthreshold depression epidemiological survey tools, with existing studies defining CES-D ≥16 as subthreshold depression. Translated with DeepL.com (free version) |
The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks .
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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General cognitive function
Prazo: The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
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The Montreal Coanitive Asessment Scale,developed by Nasreddine in 2004 to assess participants'general cognitive function, covers eight areasof cognitive assessment, including visuospatial and executive function, naming, memory, attention, speech, abstraction, delayed recall, andorientation.
The Changsha version of the Montreal Cognitive Assessment Scale was used in this study, and its Cronbach's a coeficient was 0.846,retest reliability was 0.974, and investigator reliability was 0.969.
The score of the Montreal Cognitive Assessment Scale ranges from 0 to 30points.
The higher the score,the better the cognitive function ofthe study subjects.
The iliterate group s13, the primary school group s19 and thejunior high school and above group s24 can be judged as impaired cognitive function to correct the bias caused by education level.
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The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
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Anxiety Condition
Prazo: The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately
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The self-rating anxiety scale (SAS) was designed and developed by Zung in the United States in 1971 to assess the severity of anxiety symptoms in individuals.
It demonstrates good reliability and validity, with a split-half reliability coefficient of 0.696, test-retest reliability of 0.777, and internal consistency of 0.82.
Additionally, it exhibits good construct validity .
The scale comprises 20 items, with items 5, 9, 13, 17, and 19 scored in reverse.
The scale employs a 1-4 rating scale (1 = never or rarely; 2 = a small portion of the time; 3 = a considerable portion of the time; 4 = most or all of the time).
Individuals complete the scale based on their experiences during the past week.
The total score is multiplied by 1.25, rounded to the nearest whole number to obtain a standardized score, which serves as the statistical indicator.
A higher standardized score indicates more severe anxiety levels
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The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately
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Self-Efficacy
Prazo: The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
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The General Self-Efficacy Scale (GSES), developed by Schwarzer et al , was used.
It consists of 10 items rated on a 4-point Likert scale, ranging from 1 (strongly disagree) to 4 (strongly agree).
Higher total scores indicate higher levels of self-efficacy.
In this study, the Cronbach α coefficient was 0.81.
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The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
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Sleep Quality
Prazo: The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
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This study employed the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) developed by Buysse et al. in 1989 to assess patients' sleep quality over the preceding month.
The 19-item questionnaire comprises seven components: subjective sleep quality, sleep onset latency, sleep duration, sleep efficiency, sleep disturbances, hypnotic medication use, and daytime functioning.
The total score ranges from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
The Cronbach's alpha coefficient for this scale is 0.85.
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The intervention was conducted in November 2025, and the evaluation time was 0,6 weeks separately.
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System Usability
Prazo: The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
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System Usability Scale (SUS) Developed by Brooke et al., the scale used in this study is the Chinese version of the System Usability Scale translated and revised by Chinese scholars including Li Yongfeng.
This scale is unidimensional and consists of 10 items.
It employs a 5-point Likert scale, with scores ranging from 1 ("Strongly Disagree") to 5 ("Strongly Agree").
Positive items (Items 1, 3, 5, 7, 9) are scored positively: Actual item score = Item rating - 1. Negative items (Items 2, 4, 6, 8, 10) are scored negatively: Actual item score = 5 - Item rating.
If an item is left blank, it is assigned a score of 3. The total scale score = sum of all item scores × 2.5.
The scale has a maximum score of 100 points, with scores >60 considered usable, 70 considered good, ≥80 considered excellent, and ≥90 considered outstanding.
The Cronbach's alpha coefficient for this scale is 0.91.
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The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
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Simulator Sickness
Prazo: The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
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The Simulator Sickness Questionnaire(SSQ) developed by Kennedy et al. in 1993, is a widely used tool for assessing the subjective severity of simulator sickness symptoms.
The SSQ consists of pre- and post-experiment sections.
The pre-experiment section employs the Pensacola Motion Sickness Questionnaire (MSQ) to gather information about participants' current physical condition and prior simulator experience.
The post-experiment section measures symptom severity on a four-point scale (0-3) for each symptom.
SSQ items can be grouped into three factors: nausea (e.g., sweating, difficulty concentrating, gastric awareness), eye movement disturbances (e.g., headache, eye fatigue, blurred vision), and disorientation (e.g., head fullness, dizziness with eyes open/closed, vertigo).
The SSQ can be scored in two ways: (1) Calculate the score for each factor by summing the scores of all relevant items (each factor includes 7 items), with a score range of 0-179.5
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The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
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Immersion Presence
Prazo: The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
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The Immersion Presence Questionnaire (IPQ) was employed to evaluate users' sense of immersion in the experience. Developed by Schubert et al., this questionnaire was subsequently translated into Chinese and validated for reliability and validity by Liang Jiahui et al. The results demonstrated its strong reliability and validity, with a Cronbach's α coefficient of 0.82. The Chinese version comprises 13 items organized into three dimensions: spatial presence (Items 2, 3, 9), involvement (Items 1, 6, 10), and realism (Items 4, 5, 8, 11, 12, 13). Item 7 reflects overall presence. Each item employs a 7-point Likert scale ranging from -3 to 3 points, with items 10 and 12 reverse-scored. The total score ranges from -39 to 39 points, where a higher score indicates a better sense of presence experience in the virtual reality environment. Item 7 reflects overall presence. Each item uses a 7-point Likert scale ranging from -3 to 3 points, with items 10 and 12 reverse-scored. The total score rang |
The intervention will be implemented in November 2025, with the evaluation conducted after the 6-week intervention period concludes.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- K2025-06-025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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