- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07275034
Ein virtuell-realtätsbasiertes gartenbauliches Pflanzprogramm für ältere Menschen mit subklinischer Depression
Ein virtuell-realtitätsbasiertes Gartenbau-Pflanzprogramm für ältere Menschen mit unterschwelliger Depression: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Subthreshold-Depression (SD) stellt einen Zustand psychologischer Subgesundheit zwischen normalen Individuen und klinischer Depression dar. Es bildet ein Hochrisikostadium für die Entwicklung einer Major Depression und ein entscheidendes Zeitfenster zur Linderung depressiver Symptome. Ein in JAMA veröffentlichter Leitartikel betonte, dass Forschung zu Subthreshold-Depression erhebliche Bedeutung für die Erforschung der Prävention und Behandlung von Depression hat. Daher ist es wesentlich, Subthreshold-Depression bei älteren Erwachsenen zu priorisieren und frühzeitige Interventionen umzusetzen. Mehrere Studien zeigen, dass soziale Teilhabe, als einer der modifizierbaren Faktoren für Depression bei älteren Erwachsenen, aktiv den Beginn und Fortschritt von Altersdepression verzögern kann. Soziale Teilhabe umfasst mehrdimensionale Aktivitäten, durch die ältere Erwachsene materielle und emotionale Ressourcen austauschen und soziale Anerkennung gewinnen. Dazu gehören die Teilnahme an Aktivitäten, die Erfüllung sozialer Rollen, zwischenmenschliche Interaktionen, die Nutzung sozialer Ressourcen und die Wiederherstellung des persönlichen Werts. Faktoren wie Ruhestand, Krankheit oder körperlicher Abbau führen oft zu einer Verengung bestehender sozialer Netzwerke älterer Erwachsener und geschwächten sozialen Verbindungen. Dies führt zu reduziertem Umfang und Häufigkeit sozialer Teilhabe, was möglicherweise depressive Störungen auslöst oder verschlimmert. Umgekehrt untergraben depressive Störungen selbst, durch Kernsymptome wie gedrückte Stimmung und vermindertes Interesse, weiter die Bereitschaft und Fähigkeit älterer Erwachsener, Beziehungen aufrechtzuerhalten und aktiv an Aktivitäten teilzunehmen, was einen Teufelskreis schafft. Eine 2024 in The Lancet veröffentlichte Studie zeigt, dass ältere Erwachsene mit hohem Maß an sozialer Teilhabe ein deutlich geringeres Depressionsrisiko aufweisen als jene mit geringer Teilhabe. Ebenso deutet eine 2023 in Nature Aging veröffentlichte Studie an, dass soziale Partizipation Depression reduzieren kann, indem sie Stress, Entzündung und zerebrovaskuläre Schäden lindert, dadurch die Gehirngesundheit erhält, kognitive Reserve aufbaut und depressive Störungen mildert.
Virtual Reality (VR)-Technologie, als neuartige Interventionsmethode, besitzt drei Schlüsselmerkmale: Immersion, Interaktivität und Simulation. Durch die Nachbildung realer Umgebungen wie Wohn- und Gemeinschaftsumgebungen bereichert sie das Training für ältere Personen mit Depression, hilft ihnen, sich an diverse soziale Kontexte anzupassen und verbessert Interventionsergebnisse. Gartentherapie, ein interdisziplinärer Ansatz, der Gartenbau, Medizin und Psychologie integriert, bietet relativ niedrige Behandlungskosten mit minimalen Nebenwirkungen. Sie spielt eine positive Rolle bei der Förderung körperlicher Genesung, der Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens und der Stärkung sozialer Fähigkeiten. Zunehmend erforschen Forschungsteams VR-generierte virtuelle Gartenumgebungen und Gartenaktivitätsinterventionen. VR-Technologie adressiert mehrere Einschränkungen traditioneller Gartentherapie. VR-basierte Gartenaktivitäten überwinden zeitliche und räumliche Beschränkungen, reduzieren die Kosten und Risiken physischen Gartenbaus und bieten reichere, personalisiertere sozialisierte Gartenumgebungen und Aktivitäten, die verschiedenen Patientenbedürfnissen entsprechen. Daher bietet die Integration von VR-Technologie mit Gartentherapie Patienten einen umfassenderen, personalisierteren und effektiveren psychischen Gesundheitsbehandlungsplan, der sie befähigt, gesündere, positivere Leben zu führen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: zhengmin wang
- Telefonnummer: +8615983607639
- E-Mail: mintianjian00@163.com
Studienorte
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, China, 350001
- Nursing school of Fujian Medical university
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 60 Jahre
- Erfüllt die diagnostischen Kriterien für subklinische Depression: CES-D-Wert ≥ 16 auf der Center for Epidemiological Survey, Depression Scale (CES-D), die in epidemiologischen Erhebungen verwendet wird (dieses Kriterium wird in vergleichbaren Studien weitgehend übernommen)
- Keine Kommunikationsbarrieren in Bezug auf Seh-, Hör- oder Sprachvermögen
- Informierte Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Insulinpflichtiger Diabetes
- Schilddrüsenerkrankung
- Kürzliche Exposition gegenüber einem schweren traumatischen Stressereignis, ohne Selbstmordrisiko
- Derzeitige Teilnahme an anderen ähnlichen Studien
- Klinisch diagnostiziert mit psychischen Störungen wie Depression oder Schizophrenie
- Derzeitige Einnahme von Antidepressiva
- Schwere kognitive Beeinträchtigung
- Schwere körperliche Erkrankung oder organische Störung mit beeinträchtigten Selbstpflegefähigkeiten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Intervention
Diese Gruppe nutzte ein auf gärtnerischem Pflanzen basierendes Virtual-Reality-Interventionssystem, das vom Forschungsteam entworfen und entwickelt wurde.
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Das System umfasste sechs Aufgaben.
Aufgabe Eins war eine Einzelaufgabe, bei der Tomaten gepflanzt wurden, indem acht Teilaufgaben (Umgraben, Säen, Düngen, Bewässern, Nachdüngen, Nachbewässern, Schädlingsbekämpfung, Ernten) in einem virtuellen Garten abgeschlossen wurden.
Die Aufgaben Zwei bis Fünf waren zweispielerige Online-Kooperationsaufgaben.
Aufgabe 2 beinhaltet den Maisanbau, wobei ein Teilnehmer pflanzt, während der andere beobachtet; Aufgabe 3 erfordert, dass zwei Teilnehmer gleichzeitig Erdbeeren parallel im virtuellen Garten pflanzen; Aufgabe 4 beinhaltet die gemeinsame Sonnenblumenpflanzung zwischen zwei Teilnehmern; Aufgabe 5 lässt erfahrene ältere Teilnehmer weniger erfahrene Personen bei der Erfüllung von Pflanzaufgaben unterstützen; Aufgabe 6 ermöglicht es drei Teilnehmern, die Freude am gemeinsamen Pflanzen im virtuellen Garten zu teilen.
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Experimental: Routinemedizinische Versorgung
Diese Gruppe von Senioren behält ihre täglichen Routinen bei und nimmt regelmäßig an den täglichen Aktivitäten des Pflegeheims teil.
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Dieser Arm der Senioren behält ihre täglichen Routinen bei und nimmt regelmäßig an den täglichen Aktivitäten des Pflegeheims teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Subklinische Depression
Zeitfenster: Die Intervention wurde im November 2025 durchgeführt, und die Evaluierungszeitpunkte waren 0,4,9 Wochen.
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Die Center for Epidemiological Surveys Depression Scale (CES-D) wurde von Rirodiff am National Institute of Mental Health in den Vereinigten Staaten entwickelt. Übersetzt mit DeepL.com |
Die Intervention wurde im November 2025 durchgeführt, und die Evaluierungszeitpunkte waren 0,4,9 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine kognitive Funktion
Zeitfenster: Die Intervention wurde im September 2025 durchgeführt, und die Evaluierungszeitpunkte waren 0,4,9 Wochen.
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Die Montreal Cognitive Assessment Scale, entwickelt von Nasreddine im Jahr 2004 zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion der Teilnehmer, umfasst acht Bereiche der kognitiven Bewertung, einschließlich visuell-räumlicher und exekutiver Funktion, Benennung, Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, Abstraktion, verzögerte Erinnerung und Orientierung.
Die Changsha-Version der Montreal Cognitive Assessment Scale wurde in dieser Studie verwendet, und ihr Cronbach's Alpha-Koeffizient betrug 0,846, die Retest-Reliabilität betrug 0,974 und die Untersucher-Reliabilität betrug 0,969.
Die Punktzahl der Montreal Cognitive Assessment Scale reicht von 0 bis 30 Punkten.
Je höher die Punktzahl, desto besser die kognitive Funktion der Studienteilnehmer.
Die Analphabetengruppe ≤13, die Grundschulgruppe ≤19 und die Gruppe mit Mittelschulbildung und höher ≤24 können als beeinträchtigte kognitive Funktion beurteilt werden, um die durch das Bildungsniveau verursachte Verzerrung zu korrigieren.
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Die Intervention wurde im September 2025 durchgeführt, und die Evaluierungszeitpunkte waren 0,4,9 Wochen.
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Angstzustand
Zeitfenster: Die Intervention wurde im November 2025 durchgeführt, und die Bewertungszeitpunkte waren 0,4,9 Wochen jeweils
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Die Selbstbeurteilungs-Angst-Skala (SAS) wurde 1971 von Zung in den USA entwickelt, um den Schweregrad von Angstsymptomen bei Einzelpersonen zu bewerten.
Sie zeigt eine gute Reliabilität und Validität mit einem Split-Half-Reliabilitätskoeffizienten von 0,696, einer Test-Retest-Reliabilität von 0,777 und einer internen Konsistenz von 0,82.
Zudem weist sie eine gute Konstruktvalidität auf.
Die Skala umfasst 20 Items, wobei die Items 5, 9, 13, 17 und 19 umgekehrt bewertet werden.
Die Skala verwendet eine Bewertungsskala von 1-4 (1 = nie oder selten; 2 = einen kleinen Teil der Zeit; 3 = einen beträchtlichen Teil der Zeit; 4 = den größten Teil oder die gesamte Zeit).
Die Teilnehmer füllen die Skala basierend auf ihren Erfahrungen in der vergangenen Woche aus.
Der Gesamtwert wird mit 1,25 multipliziert, auf die nächste ganze Zahl gerundet, um einen standardisierten Wert zu erhalten, der als statistischer Indikator dient.
Ein höherer standardisierter Wert deutet auf schwerwiegendere Angstzustände hin.
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Die Intervention wurde im November 2025 durchgeführt, und die Bewertungszeitpunkte waren 0,4,9 Wochen jeweils
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Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Die Intervention wurde im September 2025 durchgeführt, und die Evaluierungszeitpunkte waren jeweils 0, 4 und 9 Wochen.
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Diese Studie verwendet die von Lawton und Brody 1969 entwickelte Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), um die Selbstpflegefähigkeiten und den funktionalen Status einer Person im täglichen Leben zu beurteilen.
Die für diese Studie ausgewählte Version, die von Zhang Mingyuan et al. ins Chinesische adaptiert wurde, umfasst 20 Items mit einer 4-Punkte-Likert-Skala.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80 Punkten, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Fähigkeit zur Ausführung von Aktivitäten des täglichen Lebens hindeuten.
Der Cronbach's α-Koeffizient für diese Skala beträgt 0,92.
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Die Intervention wurde im September 2025 durchgeführt, und die Evaluierungszeitpunkte waren jeweils 0, 4 und 9 Wochen.
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Soziale Unterstützung
Zeitfenster: Die Intervention wurde im September 2025 durchgeführt, und die Bewertungszeitpunkte waren 0, 4, 9 Wochen jeweils.
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Social Support Rating Scale (SSRS) Diese Studie verwendete die SSRS, die 1986 von Xiao Shuiyuan entwickelt wurde, um das soziale Unterstützungsniveau der Patienten zu bewerten.
Die Skala umfasst drei Dimensionen: objektive Unterstützung (3 Items), subjektive Unterstützung (4 Items) und Nutzung der Unterstützung (3 Items), insgesamt 20 Items.
Die Items 1, 4, 5, 6, 8, 9 und 10 sind Single-Choice-Fragen.
Die Optionen (1), (2), (3), (4) werden mit 1, 2, 3 bzw. 4 Punkten bewertet.
Bei den Items 2 und 3 erhält die Option "Keine Quellen" 0 Punkte, während die Option "Die folgenden Quellen" Punkte entsprechend der Anzahl der ausgewählten Quellen erhält.
In Item 7 werden die Optionen A, B, C, D und E mit 1 bis 4 Punkten bewertet, von "Keine" bis "Volle Unterstützung".
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 12 und 66 Punkten.
Höhere Punktzahlen zeigen ein höheres Maß an sozialer Unterstützung für den Patienten an.
Der Cronbach's α-Koeffizient für diese Skala liegt zwischen 0,89 und 0,94.
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Die Intervention wurde im September 2025 durchgeführt, und die Bewertungszeitpunkte waren 0, 4, 9 Wochen jeweils.
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Schlafqualität
Zeitfenster: Die Intervention wurde im September 2025 durchgeführt, und die Bewertungszeitpunkte waren 0, 4 und 9 Wochen.
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Diese Studie verwendete den Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der 1989 von Buysse et al. entwickelt wurde, um die Schlafqualität der Patienten im vergangenen Monat zu bewerten.
Der Fragebogen mit 19 Items umfasst sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität, Einschlafzeit, Schlafdauer, Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktion.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Der Cronbach's-Alpha-Koeffizient für diese Skala beträgt 0,85.
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Die Intervention wurde im September 2025 durchgeführt, und die Bewertungszeitpunkte waren 0, 4 und 9 Wochen.
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Systembenutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Die Intervention wird im November 2025 umgesetzt, wobei die Evaluation nach Abschluss der 9-wöchigen Interventionsphase durchgeführt wird.
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System Usability Scale (SUS) Entwickelt von Brooke et al., die in dieser Studie verwendete Skala ist die chinesische Version der System Usability Scale, die von chinesischen Wissenschaftlern einschließlich Li Yongfeng übersetzt und überarbeitet wurde.
Diese Skala ist eindimensional und besteht aus 10 Items.
Sie verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala, mit Werten von 1 ("Stimme überhaupt nicht zu") bis 5 ("Stimme voll und ganz zu").
Positive Items (Items 1, 3, 5, 7, 9) werden positiv bewertet: Tatsächlicher Item-Score = Item-Bewertung - 1. Negative Items (Items 2, 4, 6, 8, 10) werden negativ bewertet: Tatsächlicher Item-Score = 5 - Item-Bewertung.
Wenn ein Item leer gelassen wird, erhält es einen Score von 3. Der Gesamtskalen-Score = Summe aller Item-Scores × 2,5.
Die Skala hat einen maximalen Score von 100 Punkten, wobei Scores >60 als nutzbar, 70 als gut, ≥80 als ausgezeichnet und ≥90 als herausragend betrachtet werden.
Der Cronbach's Alpha-Koeffizient für diese Skala beträgt 0,91.
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Die Intervention wird im November 2025 umgesetzt, wobei die Evaluation nach Abschluss der 9-wöchigen Interventionsphase durchgeführt wird.
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Simulator-Krankheit
Zeitfenster: Die Intervention wird im November 2025 umgesetzt, wobei die Auswertung nach Abschluss des 9-wöchigen Interventionszeitraums durchgeführt wird.
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Der Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), entwickelt von Kennedy et al. im Jahr 1993, ist ein weit verbreitetes Instrument zur Beurteilung der subjektiven Schwere von Simulator-Krankheitssymptomen.
Der SSQ besteht aus Vor- und Nach-Test-Abschnitten.
Der Vor-Test-Abschnitt verwendet den Pensacola Motion Sickness Questionnaire (MSQ), um Informationen über den aktuellen körperlichen Zustand der Teilnehmer und frühere Simulator-Erfahrungen zu sammeln.
Der Nach-Test-Abschnitt misst die Schwere der Symptome auf einer Vier-Punkte-Skala (0-3) für jedes Symptom.
SSQ-Items können in drei Faktoren gruppiert werden: Übelkeit (z.B. Schwitzen, Konzentrationsschwierigkeiten, Magenbeschwerden), Augenbewegungsstörungen (z.B. Kopfschmerzen, Augenermüdung, verschwommenes Sehen) und Desorientierung (z.B. Kopfvollheit, Schwindel mit offenen/geschlossenen Augen, Schwindelgefühl).
Der SSQ kann auf zwei Arten bewertet werden: (1) Berechnen Sie die Punktzahl für jeden Faktor durch Summierung der Punktzahlen aller relevanten Items (jeder Faktor umfasst 7 Items), mit einem Punktzahlbereich von 0-179,5.
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Die Intervention wird im November 2025 umgesetzt, wobei die Auswertung nach Abschluss des 9-wöchigen Interventionszeitraums durchgeführt wird.
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Immersion Präsenz
Zeitfenster: Die Intervention wird im November 2025 umgesetzt, wobei die Auswertung nach Abschluss der 9-wöchigen Interventionsphase durchgeführt wird.
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Der Immersion Presence Questionnaire (IPQ) wurde eingesetzt, um das Immersionsgefühl der Nutzer in der Erfahrung zu bewerten. Entwickelt von Schubert et al., wurde dieser Fragebogen anschließend ins Chinesische übersetzt und von Liang Jiahui et al. auf Reliabilität und Validität überprüft. Die Ergebnisse zeigten eine hohe Reliabilität und Validität mit einem Cronbach's α-Koeffizienten von 0,82. Die chinesische Version umfasst 13 Items, die in drei Dimensionen organisiert sind: räumliche Präsenz (Items 2, 3, 9), Involvierung (Items 1, 6, 10) und Realismus (Items 4, 5, 8, 11, 12, 13). Item 7 reflektiert die allgemeine Präsenz. Jedes Item verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala von -3 bis 3 Punkten, wobei die Items 10 und 12 umgekehrt bewertet werden. Der Gesamtscore reicht von -39 bis 39 Punkten, wobei ein höherer Score ein besseres Präsenzerleben in der virtuellen Realitätsumgebung anzeigt. Item 7 reflektiert die allgemeine Präsenz. Jedes Item verwendet eine 7-Punkte-Likert-Skala von -3 bis 3 Punkten, wobei die Items 10 und 12 umgekehrt bewertet werden. Der Gesamtscore reicht |
Die Intervention wird im November 2025 umgesetzt, wobei die Auswertung nach Abschluss der 9-wöchigen Interventionsphase durchgeführt wird.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- K2025-06-025
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- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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