- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07275034
Et virtuelt virkelighedsbaseret hortikulturelt plantningsprogram for ældre med subklinisk depression
Et virtuelt virkelighedsbaseret havebrugsplantningsprogram for ældre med subklinisk depression: En randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Subthreshold depression (SD) repræsenterer en tilstand af psykologisk sub-sundhed mellem normale individer og klinisk depression. Det udgør et højrisikostadie for udvikling af major depressive disorder og et kritisk vindue for lindring af depressive symptomer. En lederartikel publiceret i JAMA understregede, at forskning i subthreshold depression har betydelige implikationer for at udforske forebyggelse og behandling af depression. Derfor er det afgørende at prioritere subthreshold depression hos ældre og implementere tidlige interventioner. Flere undersøgelser indikerer, at social engagement, som en af de modificerbare faktorer for depression hos ældre, aktivt kan forsinke indsættelsen og progressionen af geriatrisk depression. Social engagement omfatter multidimensionelle aktiviteter, gennem hvilke ældre udveksler materielle og følelsesmæssige ressourcer og opnår social anerkendelse. Disse inkluderer deltagelse i aktiviteter, opfyldelse af sociale roller, interpersonelle interaktioner, udnyttelse af sociale ressourcer og genoprettelse af personlig værdi. Faktorer som pensionering, sygdom eller fysisk tilbagegang fører ofte til en indsnævring af ældres eksisterende sociale netværk og svækkede sociale forbindelser. Dette resulterer i reduceret omfang og frekvens af social engagement, hvilket potentielt kan udløse eller forværre depressive lidelser. Omvendt underminerer depressive lidelser selv, gennem kernsymptomer som lavt humør og reduceret interesse, yderligere ældres vilje og evne til at opretholde relationer og aktivt deltage i aktiviteter, hvilket skaber en ond cirkel. En 2024-undersøgelse publiceret i The Lancet indikerer, at ældre med høje niveauer af social engagement udviser signifikant lavere depressionsrisiko sammenlignet med dem med lavt engagement. Ligeledes antyder en 2023 Nature Aging-undersøgelse, at social deltagelse kan reducere depression ved at lindre stress, inflammation og cerebrovaskulær skade, og derved bevare hjernehelbred, opbygge kognitiv reserve og afbøde depressive lidelser.
Virtual Reality (VR) teknologi, som en ny interventionsmetode, besidder tre nøglegenskaber: immersion, interaktivitet og simulering. Ved at genskabe virkelige omgivelser såsom hjem- og samfundsmiljøer, beriger det træningsoplevelsen for ældre individer med depression, hjælper dem med at tilpasse sig diverse sociale kontekster og forbedrer interventionsresultater. Horticultural therapy, en tvaerfaglig tilgang, der integrerer horticulture, medicin og psykologi, tilbyder relativt lave behandlingsomkostninger med minimale bivirkninger. Det spiller en positiv rolle i at fremme fysisk genopretning, forbedre følelsesmæssigt velvære og forbedre sociale færdigheder. I stigende grad udforsker forskningsteams VR-genererede virtuelle horticultural miljøer og horticultural aktivitetsinterventioner. VR-teknologi adresserer flere begrænsninger af traditionel horticultural therapy. VR-baserede gartneriaktiviteter overvinder tidsmæssige og rumlige begrænsninger, reducerer omkostningerne og risiciene forbundet med fysisk gartneri og giver rigere, mere personliggjorte socialiserede horticultural indstillinger og aktiviteter, der imødekommer diverse patientbehov. Derfor tilbyder integration af VR-teknologi med horticultural therapy patienter en mere omfattende, personliggjort og effektiv mental sundhedsbehandlingsplan, der styrker dem til at leve sundere, mere positive liv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: zhengmin wang
- Telefonnummer: +8615983607639
- E-mail: mintianjian00@163.com
Studiesteder
-
-
Fuzhou
-
Fujian, Fuzhou, Kina, 350001
- Nursing school of Fujian Medical university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 60 år
- Opfylder subtræskelsdepressionsdiagnosekriterier: CES-D score ≥ 16 på Center for Epidemiological Survey, Depression Scale (CES-D) brugt i epidemiologiske undersøgelser (dette kriterium er bredt anvendt i sammenlignelige studier)
- Ingen kommunikationsbarrierer i syn, hørelse eller tale
- Informert samtykke
Eksklusionskriterier:
- Insulinafhængig diabetes
- Skjoldbruskkirtelsygdom
- Nylig eksponering for en større traumatisk stressbegivenhed, uden risiko for selvmord
- Deltager i øjeblikket i andre lignende studier
- Klinisk diagnosticeret med psykiske lidelser såsom depression eller skizofreni
- Tager i øjeblikket antidepressiv medicin
- Svær kognitiv svækkelse
- Svær fysisk sygdom eller organisk lidelse med nedsat evne til selvpleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality Intervention
Denne gruppe anvendte et virtual reality-interventionssystem baseret på havebrugsplantning, designet og udviklet af forskningsteamet.
|
Systemet bestod af seks opgaver.
Opgave Et var en individuel opgave, der involverede at plante tomater ved at gennemføre otte delopgaver (pløjning, såning, gødskning, vanding, sekundær gødskning, sekundær vanding, skadedyrsbekæmpelse, høst) i en virtuel have.
Opgave To til Fem var to-spiller online samarbejdsopgaver.
Opgave 2 involverer majsdyrkning, hvor en deltager planter mens den anden observerer; Opgave 3 kræver, at to deltagere samtidigt planter jordbær parallelt i den virtuelle have; Opgave 4 involverer samarbejde om solsikkplantning mellem to deltagere; Opgave 5 har erfarne ældre deltagere, der assisterer mindre erfarne personer med at gennemføre plantningsopgaver; Opgave 6 giver tre deltagere mulighed for at dele glæden ved at plante sammen i den virtuelle have.
|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig pleje
Denne arm af ældre opretholder deres daglige rutiner og deltager regelmæssigt i plejehjemmets daglige aktiviteter.
|
Denne gruppe af ældre opretholder deres daglige rutiner og deltager regelmæssigt i plejehjemsaktiviteterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subtil depression
Tidsramme: Interventionen blev gennemført i november 2025, og evalueringstidspunkterne var 0, 4, 9 uger.
|
Center for Epidemiological Surveys Depression Scale (CES-D) blev udviklet af Rirodiff ved National Institute of Mental Health i USA. Oversat med DeepL.com |
Interventionen blev gennemført i november 2025, og evalueringstidspunkterne var 0, 4, 9 uger.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel kognitiv funktion
Tidsramme: Interventionen blev gennemført i september 2025, og evalueringstidspunktet var henholdsvis 0, 4 og 9 uger.
|
Montreal Cognitive Assessment Scale, udviklet af Nasreddine i 2004 for at vurdere deltagernes generelle kognitive funktion, dækker otte områder af kognitiv vurdering, herunder visuospatial og eksekutiv funktion, navngivning, hukommelse, opmærksomhed, tale, abstraktion, forsinket genkaldelse og orientering.
Changsha-versionen af Montreal Cognitive Assessment Scale blev brugt i denne undersøgelse, og dens Cronbach's a-koefficient var 0,846, test-retest pålidelighed var 0,974, og undersøgerens pålidelighed var 0,969.
Scoren på Montreal Cognitive Assessment Scale spænder fra 0 til 30 point.
Jo højere scoren er, jo bedre er de undersøgtes kognitive funktion.
Den analfabetiske gruppe s13, grundskolegruppen s19 og gruppen med mellemskoleuddannelse og derover s24 kan bedømmes som havende nedsat kognitiv funktion for at korrigere for den skævhed, der skyldes uddannelsesniveau.
|
Interventionen blev gennemført i september 2025, og evalueringstidspunktet var henholdsvis 0, 4 og 9 uger.
|
|
Angsttilstand
Tidsramme: Interventionen blev gennemført i november 2025, og evalueringstidspunktet var henholdsvis 0, 4 og 9 uger
|
Selvvurderingsangstskalaen (SAS) blev designet og udviklet af Zung i USA i 1971 for at vurdere alvorligheden af angstsymptomer hos enkeltpersoner.
Den demonstrerer god pålidelighed og validitet, med en split-half-pålidelighedskoefficient på 0,696, test-retest-pålidelighed på 0,777 og intern konsistens på 0,82.
Derudover udviser den god konstruktvaliditet.
Skalaen omfatter 20 punkter, hvor punkt 5, 9, 13, 17 og 19 scores omvendt.
Skalaen anvender en 1-4 vurderingsskala (1 = aldrig eller sjældent; 2 = en lille del af tiden; 3 = en betydelig del af tiden; 4 = det meste eller hele tiden).
Enkeltpersoner udfylder skalaen baseret på deres oplevelser i løbet af den seneste uge.
Den samlede score ganges med 1,25, afrundes til nærmeste hele tal for at opnå en standardiseret score, som tjener som den statistiske indikator.
En højere standardiseret score indikerer mere alvorlige angstniveauer
|
Interventionen blev gennemført i november 2025, og evalueringstidspunktet var henholdsvis 0, 4 og 9 uger
|
|
Aktiviteter i det daglige liv
Tidsramme: Interventionen blev gennemført i september 2025, og evalueringstidspunkterne var 0, 4 og 9 uger hver for sig.
|
Denne undersøgelse anvender Activities of Daily Living (ADL)-skalaen udviklet af Lawton og Brody i 1969 til at vurdere en persons evne til egenomsorg og funktionel status i hverdagen.
Den version, der er valgt til denne undersøgelse, tilpasset til kinesisk af Zhang Mingyuan m.fl., består af 20 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala. Den samlede score spænder fra 20 til 80 point, hvor højere score indikerer ringere evne til at udføre daglige aktiviteter. Cronbachs α-koefficient for denne skala er 0,92. |
Interventionen blev gennemført i september 2025, og evalueringstidspunkterne var 0, 4 og 9 uger hver for sig.
|
|
Social Støtte
Tidsramme: Interventionen blev udført i september 2025, og evalueringstidspunktet var 0,4,9 uger hver for sig.
|
Social Support Rating Scale (SSRS) Denne undersøgelse anvendte SSRS, udviklet af Xiao Shuiyuan i 1986, til at vurdere patienters sociale støtteniveau.
Skalaen omfatter tre dimensioner: objektiv støtte (3 spørgsmål), subjektiv støtte (4 spørgsmål) og udnyttelse af støtte (3 spørgsmål), i alt 20 spørgsmål.
Spørgsmål 1, 4, 5, 6, 8, 9 og 10 er enkeltvalgsspørgsmål.
Valgmuligheder (1), (2), (3), (4) gives henholdsvis 1, 2, 3 og 4 point.
For spørgsmål 2 og 3 gives valgmuligheden "Ingen kilder overhovedet" 0 point, mens valgmuligheden "Følgende kilder" gives point svarende til antallet af valgte kilder.
I spørgsmål 7 gives valgmulighederne A, B, C, D og E henholdsvis 1 til 4 point, fra 'Ingen' til "Fuld støtte".
Den samlede score spænder fra 12 til 66 point.
Højere score indikerer højere niveau af social støtte for patienten.
Cronbachs α-koefficient for denne skala spænder fra 0,89 til 0,94.
|
Interventionen blev udført i september 2025, og evalueringstidspunktet var 0,4,9 uger hver for sig.
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: Interventionen blev udført i september 2025, og evalueringstidspunkterne var henholdsvis 0, 4 og 9 uger.
|
I denne undersøgelse blev Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), udviklet af Buysse et al. i 1989, anvendt til at vurdere patienternes søvnkvalitet i den foregående måned.
Det 19-spørgsmålsskema består af syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnduration, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og daglig funktionsevne. Den samlede score spænder fra 0 til 21, hvor højere score indikerer dårligere søvnkvalitet. Cronbachs alfakoefficient for denne skala er 0,85. |
Interventionen blev udført i september 2025, og evalueringstidspunkterne var henholdsvis 0, 4 og 9 uger.
|
|
Systembrugervenlighed
Tidsramme: Interventionen vil blive implementeret i november 2025, med evalueringen udført efter den 9-ugers interventionsperiode afsluttes.
|
System Usability Scale (SUS) Udviklet af Brooke m.fl. Skalaen brugt i denne undersøgelse er den kinesiske version af System Usability Scale oversat og revideret af kinesiske forskere inklusive Li Yongfeng.
Denne skala er endimensional og består af 10 punkter.
Den anvender en 5-punkts Likert-skala med scores fra 1 ("Meget uenig") til 5 ("Meget enig").
Positive punkter (Punkt 1, 3, 5, 7, 9) scores positivt: Faktisk punktscore = Punktvurdering - 1. Negative punkter (Punkt 2, 4, 6, 8, 10) scores negativt: Faktisk punktscore = 5 - Punktvurdering.
Hvis et punkt er udfyldt blankt, tildeles det en score på 3. Den samlede skalascore = sum af alle punktscores × 2,5.
Skalaen har en maksimal score på 100 point, hvor scores >60 betragtes som brugbar, 70 betragtes som god, ≥80 betragtes som fremragende og ≥90 betragtes som exceptionel.
Cronbachs alfakoefficient for denne skala er 0,91.
|
Interventionen vil blive implementeret i november 2025, med evalueringen udført efter den 9-ugers interventionsperiode afsluttes.
|
|
Simulatorsygdom
Tidsramme: Interventionen vil blive implementeret i november 2025, med evalueringen udført efter den 9-ugers interventionsperiode afsluttes.
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), udviklet af Kennedy et al. i 1993, er et bredt anvendt værktøj til at vurdere den subjektive sværhedsgrad af simulatorsyge-symptomer.
SSQ består af for- og efterforsøgssektioner.
Forsøgssektionen anvender Pensacola Motion Sickness Questionnaire (MSQ) til at indsamle oplysninger om deltagernes nuværende fysiske tilstand og tidligere simulatorerfaring.
Efterforsøgssektionen måler symptomernes sværhedsgrad på en firepunkts skala (0-3) for hvert symptom.
SSQ-elementer kan grupperes i tre faktorer: kvalme (f.eks. svedtendens, koncentrationsvanskeligheder, mavebevidsthed), øjenbevægelsesforstyrrelser (f.eks. hovedpine, øjentræthed, sløret syn) og desorientering (f.eks. hovedfuldhed, svimmelhed med åbne/lukkede øjne, svimmelhed).
SSQ kan scores på to måder: (1) Beregn scoren for hver faktor ved at summere scorerne for alle relevante elementer (hver faktor inkluderer 7 elementer), med en scoreinterval på 0-179,5
|
Interventionen vil blive implementeret i november 2025, med evalueringen udført efter den 9-ugers interventionsperiode afsluttes.
|
|
Immersionstilstedeværelse
Tidsramme: Interventionen vil blive implementeret i november 2025, med evalueringen gennemført efter den 9-ugers interventionsperiode afsluttes.
|
Immersion Presence Questionnaire (IPQ) blev anvendt til at evaluere brugernes følelse af immersion i oplevelsen. Udviklet af Schubert et al. blev denne spørgeskema efterfølgende oversat til kinesisk og valideret for pålidelighed og validitet af Liang Jiahui et al. Resultaterne viste dets stærke pålidelighed og validitet med en Cronbach's α-koefficient på 0,82. Den kinesiske version indeholder 13 emner organiseret i tre dimensioner: rumlig tilstedeværelse (Emner 2, 3, 9), involvering (Emner 1, 6, 10) og realisme (Emner 4, 5, 8, 11, 12, 13). Emne 7 afspejler samlet tilstedeværelse. Hvert emne anvender en 7-punkts Likert-skala fra -3 til 3 point, hvor emner 10 og 12 omvendt scores. Den samlede score spænder fra -39 til 39 point, hvor en højere score indikerer en bedre følelse af tilstedeværelsesoplevelse i virtual reality-miljøet. Emne 7 afspejler samlet tilstedeværelse. Hvert emne anvender en 7-punkts Likert-skala fra -3 til 3 point, hvor emner 10 og 12 omvendt scores. Den samlede score spænder |
Interventionen vil blive implementeret i november 2025, med evalueringen gennemført efter den 9-ugers interventionsperiode afsluttes.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- K2025-06-025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Undertærskeldepression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Virtuel Have System
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationSår og skader | Virtual reality | Musikterapi | Sårpleje | SårkirurgiskHolland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitation
-
University of CincinnatiIkke rekrutterer endnu
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringMuskeldystrofier | Beckers muskeldystrofi | Lembælte muskeldystrofi | Facio-Scapulo-Humeral DystrofiItalien
-
NYU Langone HealthAfsluttetMultipel sclerose | Kronisk smerte | Neurologisk lidelseForenede Stater
-
University College of Medical Sciences, IndiaNorwegian University of Science and Technology; Indraprastha Institute...AfsluttetAngst | Fobier | AkrofobiIndien
-
Wake Forest University Health SciencesTrukket tilbage
-
Mauro CrestaniRekrutteringTotal hofteproteseItalien
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttet
-
Dr cliff LibrachAfsluttet