Firmonertinib yhdistettynä radikaalihoitoon sädehoidolla vaiheen III leikkauskelvottomassa EGFR-harvinaismutaatiolla varustetussa keuhkojen adenokarsinoomassa
Yksihaarainen, monikeskuksinen, vaiheen II kliininen tutkimus firmonertinibistä yhdistettynä radikaalisäteilyhoidon kanssa potilaille, joilla on vaiheen III leikkaamattomalla keuhkoadenokarsinoomalla ja positiivisilla EGFR:n harvinaisilla ajomutaatioilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Potilaiden, joilla on leikkauskelvoton vaiheen III ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), standardihoito on lopullinen samanaikainen kemoradioterapia, jota seuraa konsolidoiva immunoterapia durvalumabilla. Tämän lähestymistavan tehokkuus on kuitenkin edelleen rajallinen. EGFR-mutaatiopotilailla immunoterapian hyöty on maltillinen, mikä korostaa vaihtoehtoisten strategioiden tarvetta. Vaikka kolmannen sukupolven EGFR-TKI firmonertinib on tullut standardiksi ensilinjan hoidoksi edistyneelle NSCLC:lle, jossa on yleisiä EGFR-mutaatioita (eksoni 19 -deletoinnit ja L858R), potilaat epätavallisilla EGFR-mutaatioilla (esim. G719X, S768I, L861Q ja erilaiset eksoni 20 -insertiomutaatiot) edustavat heterogeenistä ja vähän tutkittua väestöä. Useimmille näistä epätavallisista mutaatioista ei tällä hetkellä ole hyväksyttyä kohdennettua hoitoa leikkauskelvottoman vaiheen III NSCLC:n yhteydessä.
Firmonertinib on uusi, aivoihin tunkeutuva kolmannen sukupolven EGFR-TKI, joka valikoivasti ja peruuttamattomasti estää sekä EGFR-herkistäviä että T790M-resistenssimutaatioita. Se on osoittanut merkittävää tehoa ja hallittavan turvallisuusprofiilin EGFR T790M-mutaatiopotilailla, joilla on edistynyt NSCLC, ja se on osoittanut lupaavia tuloksia myös yleisten EGFR-mutaatioiden ensilinjan hoidossa. Prekliininen ja kliininen näyttö viittaa siihen, että EGFR-TKI:den yhdistäminen radioterapiaan voi tuottaa synergistisiä vaikutuksia. Radioterapia aiheuttaa DNA-vahinkoa ja muuttaa kasvaimen mikroympäristöä, mikä voi parantaa kohdennettujen lääkkeiden paikallista ja systeemistä tehoa. Tämä yhdistelmästrategia voi olla parempi kuin peräkkäinen terapia tai pelkkä radioterapia, erityisesti molekulaarisesti valituissa väestöissä. Tämä tutkimus pyrkii selvittämään tämän kohdennetun radioterapiayhdistelmän potentiaalia uutena, kemoterapiaa säästävänä, parantavaan hoitoon tähtäävänä hoitoparadigmana potilaille, joilla on vaiheen III EGFR-epätavallinen mutaatio-positiivinen keuhkojen adenokarsinooma.
Tutkimuksen suunnittelu ja menetelmät:
Tämä on tutkiva, vaiheen II, yksihaarainen, monikeskuksinen tutkimus. Noin 15 arvioitavaa potilasta rekrytoidaan osallistuvista tutkimuspaikoista Kiinassa. Tutkimus koostuu seulontajaksosta (enintään 28 päivää), yhdistelmähoidon jaksosta ja seurantajaksosta.
Osallistujien valinta:
Keskeiset sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vaiheen IIIA-IIIC (AJCC 8. painos) keuhkojen adenokarsinooma, jota monitieteinen kasvainneuvosto pitää leikkauskelvottomana tai leikkaushoidon soveltumattomana ja joka soveltuu lopulliseen radioterapiaan.
- Dokumentoitu EGFR-epätavallisen ajuri-mutaation esiintyminen, joka on havaittu validoitulla menetelmällä (esim. NGS) keskitetyssä tai sertifioidussa paikallisessa laboratoriossa. Kelvolliset mutaatiot sisältävät muun muassa: G719X, S768I, L861Q ja eksoni 20 -insertiot (pois lukien eksoni 20 T790M). Klassiset mutaatiot (ex19del, L858R) ja T790M suljetaan tarkasti pois.
- Ei aiempaa systeemistä syöpähoitoa tai rintakehän radioterapiaa vaiheen III NSCLC:lle. Aikaisempi leikkaus varhaisen vaiheen taudille on sallittu, jos se suoritettiin yli 5 vuotta sitten.
- Ainakin yksi mitattava leesio RECIST v1.1 -kriteerien mukaan, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
- Ikä 18–75 vuotta; ECOG-toimintakyvyn tila 0 tai 1; elinajanodote ≥12 viikkoa.
- Riittävä elin- ja luuydintoiminta.
- Kroonisen HBV-infektion potilailla HBV-DNA:n on oltava <500 IU/mL ja antiviralista hoitoa on jatkettava. Potilailla, joilla on HCV-infektiohistoria, on oltava suoritettu parantava hoito tai havaitsematon HCV-RNA.
Keskeiset poissulkemiskriteerit:
- Sekapienisolu- ja ei-pienisolu-histologia.
- Näyttö kaukaisesta metastasoivasta taudista (M1).
- Kasvaimen sijainti ja/tai laajuus, joka estää turvallisen lopullisen radioterapian toteuttamisen tutkimussuunnitelman mukaisesti.
- Historia interstitiaalisesta keuhkosairaudesta (ILD), lääkeaineiden aiheuttamasta ILD:stä tai steroidihoitoa vaatineesta säteilysyöpymisestä tai mikä tahansa kliinisesti aktiivisen ILD:n osoitus.
- Hallitsematon aktiivinen infektio, merkittävä sydän- ja verisuonitauti tai muut vakavat systeemisä taudit.
- Aktiivinen HIV-infektio tai hoitamaton/aktiivinen hepatiitti B/C (kuten edellä määritelty).
- Mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua carcinoma in situa, basalikoiden/tasasoluisia ihosyöpää).
- Tunnettu yliherkkyys firmonertinibiä tai sen apuaineita kohtaan.
- Raskaus tai imetys.
Interventiot:
Firmonertinib:
Suun kautta annettava annos 160 mg kerran päivässä. Hoitoa jatketaan päivittäin, kunnes saavutetaan taudin eteneminen, sietämätön myrkyllisyys, suostumuksen peruutus tai mikä tahansa muu hoidon keskeyttämisen kriteeri täyttyy.
Lopullinen radioterapia:
Käytetään intensiteettimoduloitua radioterapiaa (IMRT) tai tilavuusmoduloitua kaariterapiaa (VMAT). Määrätty annos on 60 Gy jaettuna 30 fraktioon (2 Gy per fraktio), annettuna 5 päivää viikossa 6 viikon ajan. Riskielinten (esim. keuhkot, sydän, ruokatorvi, selkäydin) annosrajoja noudatetaan tiukasti standardiohjeiden mukaisesti. Radioterapiasuunnitelma ja toteutus on tarkistettava ja hyväksyttävä laitoksen laadunvarmistusprotokollien mukaisesti.
Arvioinnit ja aikataulut:
Rintakehän ja vatsan kuvantamisarvioinnit CT:n tai ultraäänen avulla suoritetaan seuraavina ajanjaksoina: 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista (perustaso), induktiohoidon lopussa, radioterapian lopussa ja sitten joka 12. viikko (±7 päivää) konsolidointi/ylläpitojakson aikana ja sen jälkeen, kunnes saavutetaan objektiivinen taudin eteneminen tai potilas poistuu tutkimuksesta. Kasvaimen objektiivinen vastearviointi luokitellaan RECIST 1.1:n määrittelemien vastekriteerien perusteella: CR (täydellinen vaste), PR (osittainen vaste), SD (vakaa tauti) ja PD (eteneminen). Kohdeleesioiden (TL) etenemistä arvioidaan verrattuna pienimpään tallennettuun kasvaintaakkaan (esim. tutkimuksen aikana mitattu alin piste). Jos etenemistä ei ole, kasvaimen vasteen tilaa (CR, PR, SD) arvioidaan verrattuna tutkimushoidon aloittamista edeltävän perustason kasvaimen mittoihin. CR, PR ja SD on vahvistettava vähintään 4 viikon kuluttua tutkimusaikataulun määrittelemästä seuranta-arvioinnista.
Veren ja virtsan näytteet kliiniseen biokemiaan, hematologiaan, hyytymistoimintatesteihin ja virtsan tutkimukseen kerätään tutkimusaikataulussa ilmoitetuina ajanjaksoina. Tutkija voi päättää kerätä lisäturvallisuusnäytteitä rutiinikliinisen käytännön ja indikaatioiden perusteella. Kaikkien kerättyjen näytteiden päivämäärä, aika ja tulokset (testiarvot, yksiköt ja viitealueet) kirjataan vastaaviin tapausraportointilomakkeisiin (CRF).
Loppupisteet:
Ensisijainen loppupiste: Etenemisvapaa selviytyminen (PFS), määriteltynä aika firmonertinbin ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tutkijan arvioinnilla tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
Toissijaiset loppupisteet:
PFS tietyissä epätavallisten EGFR-mutaatioiden alaryhmissä. Kokonaisselviytyminen (OS), 2-vuotinen ja 3-vuotinen OS-prosentti. Objektiivinen vasteprosentti (ORR) ja taudin kontrolliprosentti (DCR) RECIST v1.1:n mukaan. Vasteen kesto (DoR). Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili: Haittatapahtumien (AE), vakavien haittatapahtumien (SAE) ja hoidon keskeytystä/annoksen muutosta aiheuttavien AE:iden esiintyvyys, vakavuus (CTCAE-aste) ja suhde.
Paikallisen/alueellisen kontrollin ja kaukaisten metastasien määrät. Hoidon epäonnistumisen kuviot (esim. aivopohjan vs. aivopohjan ulkopuolinen eteneminen).
Tilastolliset näkökohdat:
Tämä on tutkiva tutkimus. 15 arvioitavan potilaan otoskoko perustuu yksivaiheiseen suunnitteluun, jossa otetaan huomioon arvioitu 10 % keskeyttämisprosentti. Tätä otosta pidetään riittävänä antamaan alustavia arvioita tehosta ja turvallisuudesta tässä harvinaisessa potilasväestössä. Tehokkuusanalyysit suoritetaan täydellä analyysijoukolla (FAS), joka sisältää kaikki rekrytoidut potilaat, jotka saavat vähintään yhden firmonertinib-annoksen. Turvallisuusanalyysit suoritetaan turvallisuusanalyysijoukolla (SAF), joka sisältää kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden tutkimuslääkeannoksen.
PFS ja OS arvioidaan käyttäen Kaplan-Meier-menetelmää, ja mediaaniajat ja vastaavat 95 %:n luottamusvälit (CI) raportoidaan. Selviytymiskäyrät esitetään graafisesti. ORR, DCR ja AE:iden esiintyvyysprosentit tiivistetään kuvaavilla tilastoilla (osuudet ja 95 %:n CI). Virallista vertailevaa hypoteesitestausta ei suunnitella yksihaaraisen suunnittelun vuoksi; kuitenkin jälkikäteisiä tutkivia analyysejä (esim. Cox-regressio) voidaan suorittaa arvioimaan kovariaattien, kuten tietyn mutaatiotyypin, vaikutusta lopputuloksiin.
Tiedonhallinta ja seuranta:
Tapaustietolomakkeita (CRF) käytetään tiedonkeruuseen. Lähdetietojen varmennus ja paikan päällä tapahtuva valvonta suoritetaan tutkimuksen valvontasuunnitelman mukaisesti varmistamaan tiedon laatu, tutkimussuunnitelman noudattaminen ja potilasturvallisuus hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden ja sovellettavien säädösten mukaisesti.
Etiikka ja levittäminen:
Tutkimussuunnitelma, tietoon perustuva suostumuslomake ja muut asiaankuuluvat asiakirjat on hyväksynyt johtavan tutkimuspaikan (Hunanin syöpäsairaalan) institutionaalinen arviointilautakunta/eettinen komitea. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus saadaan jokaiselta osallistujalta. Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Huai Liu
- Puhelinnumero: 0731-89762321
- Sähköposti: liuhuai@hnca.org.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xingxiang Pu
- Puhelinnumero: 0731-89762300
- Sähköposti: puxingxiang@hnca.org.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410013
- Rekrytointi
- Hunan Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huai Liu
- Puhelinnumero: 0731-89762321
- Sähköposti: liuhuai@hnca.org.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvan suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- Ikä 18–75 vuotta;
- ECOG-toimintakyky 0 tai 1 ilman heikkenemistä 2 viikkoa ennen osallistumista ja elinaika ≥12 viikkoa;
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu ei-luomisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Arvioidaan leikkaamattomaksi tai leikkauskelvottomaksi paikallisesti edenneeksi ei-luomisoluiseksi ei-pienisoluiseksi keuhkosyöpäksi, joka soveltuu lopulliseen sädehoitoon (vaihe III AJCC 9. painoksen TNM-luokituksen mukaan);
- EGFR:n harvinaiset mutaatiot (pois lukien 19del, L858R, T790M) varmistettu geneettisellä testauksella kolmannen tason A-luokan sairaalassa; erityistyypit on kuvattu liitteessä 11;
- Ei aiempaa systemaattista antikuumahoitoa tai sädehoitoa paikallisesti edenneeseen ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään ennen ensimmäistä lääkeannosta, mukaan lukien kemoterapia, biologinen hoito, kohdennettu hoito, immunoterapia tai kokeellinen lääkehoito;
- Ainakin yksi tarkasti mitattava leesio RECIST 1.1:n mukaan, jota ei ole aiemmin säteilytetty eikä otettu koepalaa seulontajakson aikana. Jos potilaalla on vain yksi mitattava leesio, sen koepalan ottaminen on sallittua, jos perustason kuvantaminen suoritetaan vähintään 14 päivää koepalan jälkeen;
Naispotilaan on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä (katso rajoitukset) vähintään 2 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, raskaudentesti on oltava negatiivinen, potilaan ei saa olla imetysvaiheessa hoidon alkaessa TAI täytettävä seulonnassa vähintään yksi seuraavista kriteereistä osoittaakseen hedelmällisyyskyvyttömyyden;
- Vaihdevuodet, määriteltynä yli 50 vuoden ikä ja amenorrhea vähintään 12 kuukautta kaikkien eksogeenisten hormonihoidon lopettamisen jälkeen;
- Alle 50-vuotiailla naisilla amenorrhea 12 kuukautta tai enemmän eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen ja luteinisoivan hormonin (LH) ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot laitoksen vaihdevuosialueella;
- Peruuttamaton kirurginen sterilointi dokumentoitu hysterektomialla, molemminpuolisella ooforektomialla tai molemminpuolisella salpingektomialla, mutta ei mukaan lukien munatorven sitominen;
- Miespotilaan on oltava valmis käyttämään este-ehäisyä;
- Kyky noudattaa tutkimusprotokollaa ja seurantamenettelyjä sekä kyky ottaa lääke suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen tyyppi on keuhkon luomisoluinen karsinooma tai pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Tunnettu yliherkkyys firmonertiniibin aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai kokeellisen lääkkeen kemialliselta rakenteeltaan tai luokaltaan vastaaville lääkkeille;
- Varmistettu EGFR-eksonin 19 poisto tai eksonin 21 L858R-mutaatio;
- Metastaattinen tauti tai arvioidaan sopimattomaksi lopulliseen sädehoitoon; tai kykenemätön lopulliseen sädehoitoon laajan kasvaimen tilavuuden vuoksi, mikä johtaa normaalin kudoksen sädeannoksiin, jotka ylittävät annosrajoitukset;
- NSCLC, joka sisältää yläkulman, suurisoluinen neuroendokriininen karsinooma (LCNEC) tai sarkoimatoima kasvain;
Ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa seuraavista hoidoista;
- Mikä tahansa aiempi EGFR-TKI-hoito;
- Potilaat, jotka ovat saaneet intrapleuraalista infuusiohoitoa; nämä potilaat voidaan ottaa mukaan vain, kun pleuravesi on ollut vakaa 28 päivää tai enemmän;
- Suuri leikkaus 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (Kiinassa suuri leikkaus määritellään "Lääketieteellisten teknologioiden kliinisen soveltamisen hallintomenetelmien" 1. toukokuuta 2009 voimaan tulleen asetuksen tasojen 3 ja 4 mukaisesti; katso yksityiskohdat liitteestä 5);
- Hoito vahvoilla CYP3A4-estäjillä tai indusoijilla 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai potilaat, jotka vaativat näiden lääkkeiden jatkuvaa käyttöä tutkimusjakson aikana (katso lääkeluettelo liitteestä 6);
- Hoito perinteisellä kiinalaisella lääkityksellä tai kiinalaisilla patenttilääkkeillä syövän indikaatioihin 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta tai potilaat, jotka vaativat näiden lääkkeiden jatkuvaa käyttöä tutkimusjakson aikana;
- Samanaikainen käyttö lääkkeitä, jotka tunnetaan QTc-välin pidentäjinä tai jotka voivat aiheuttaa Torsade de Pointes -syndrooman ja jotka vaativat jatkuvaa annostelua tutrimusjakson aikana (katso lääkeluettelo liitteestä 8);
- Muiden kokeellisten lääkkeiden lopettaminen alle 5 puoliintumisajan tai 2 kuukauden (kumpi on pidempi) kuluessa ennen ensimmäistä annosta;
- Aiemman antikuumahoidon myrkytykset eivät ole palautuneet ≤ CTCAE-asteikkoon 1 ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (lukuun ottamatta kaljuutta tai kemoterapiasta aiheutuvaa hermostonperifeerista neuropatiaa ≤ CTCAE-asteikkoon 2);
- Potilaat, joilla on epävakaa pleuravesi;
- Toisen pahanlaatuisen kasvaimen historia tai diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tehokkaasti kontrolloitua ihon basalisolukarsinoomaa, kohdunkaulan in situ -karsinoomaa ja rinnan kanavan in situ -karsinoomaa;
- Viimeaikaiset aktiiviset ruoansulatuskanavan sairaudet, kuten pohjukaasun haava, haavainen paksusuolen tulehdus, ileiitti jne.; suolen perforaatio; suolistofisteli; tai muut tutkijan arvioimat tilat, jotka voivat johtaa ruoansulatuskanavan verenvuotoon tai perforaatioon; tai refraktaattinen pahoinvointi/oksentelu, krooniset ruoansulatuskanavan sairaudet, kykenemättömyys nielemään tutkimuslääkettä tai aiempi laaja suoliston poisto, joka estäisi firmonertiniibin riittävän imeytymisen;
- Minkä tahansa vakavan tai hallitsemattoman systemaattisen sairauden osoitukset, mukaan lukien hallitsematon verenpaine, diabetes, aktiivinen verenvuoto jne., jotka tutkijan mielestä eivät edistä potilaan osallistumista tutkimukseen tai voivat vaarantaa protokollan noudattamisen; tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja HIV (mukaan lukien kaikki potilaat, jotka saavat infektion vuoksi intravenoosista hoitoa; aktiivinen hepatiitti B -infektio sisältää vähintään kaikki potilaat, joilla on serologisesti positiivinen HBsAg ja HBV-DNA >1000 kopiota/mL);
- Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) historia, lääkeaineesta aiheutuva ILD, aiempi historia sädepneumoniasta, joka vaati steroidihoidon, tai mikä tahansa aktiivisen ILD:n osoitus;
- Mikä tahansa tunnettu sarveiskalvon vaurioiden/vaurioiden osoitus;
Riittämätön luuydinvarasto tai elintoiminto perustuen tutkimuksiin 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta (ilman verensiirtoa tai verituotteita, granulosyyttien kasvutekijää tai muita hematopoieettisia stimulaattoreita 2 viikon kuluessa ennen testausta);
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä <1.5 × 10^9/L; Trombosyyttien määrä <100 × 10^9/L; Hemoglobiini <90 g/L;
- Alaniamiinitransferaasi > 2.5 × ULN; Aspartaattiamiinitransferaasi >2.5 × ULN; Kokonaisbilirubiini > 1.5 × ULN tai maksan metastaaseilla potilailla AST ja/tai ALT >5 × ULN;
- Seerumin kreatiniini >1.5 × ULN TAI Kreatiniinin puhdistus <50 mL/min (mitattu tai laskettu Cockcroftin ja Gaultin kaavalla, katso liite 2);
- Kansainvälinen normalisoitunut suhde > 1.5 JA Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika >1.5 × ULN;
Mikä tahansa seuraavista sydänkriteereistä;
- Keskimääräinen lepoajan korjattu QT-väli (QTc) >470 ms saatu 3 peräkkäisestä EKG:sta laskettuna Friderician kaavalla;
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta, esim. täydellinen vasemman haaran tukos, kolmannen asteen ja toisen asteen sydänblokki;
- Sydämen toimintakyvyn arviointi 28 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta: Vasemman kammion poiskuljetusosuus <50%; sydäninfarktin, vakavan/epävakaan rintakivun tai sepelvaltimon ohitusleikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana; tai sydämen vajaatoiminta ≥ NYHA-luokka 2;
- Raskaus tai imetys;
- Potilaat, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen, kuten ne, jotka eivät todennäköisesti noudata tutkimusprotokollaa, menettelyjä ja vaatimuksia; tai muut tutkijan harkinnan perusteella poissulkemisen vaativat olosuhteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Firmonertinib combined with definitive radiotherapy
Patients in this arm will receive a combined regimen of Firmonertinib targeted therapy and definitive radiotherapy. The treatment consists of three phases:
|
Suun kautta annostelu
Muut nimet:
Konformaali sädehoito, joka kohdistetaan primaariseen kasvaimiin ja alueellisiin imusolmukkeisiin.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Edistymätön elossaoloaika
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 30 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
|
aika ensimmäisen tutkimushoidon annoksen (tai hoidon aloittamisen yksihaaraisissa tutkimuksissa) ja taudin etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman välillä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Rekrytoinnista aina 30 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 30 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteaste (täydellinen vaste + osittainen vaste) RECIST v1.1:n mukaisesti
|
Rekrytoinnista aina 30 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Sairauden hallintataso
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä aina 30 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tutkijan arvioima objektiivinen vasteaste (täysvaste + osittainen vaste) RECIST v1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Rekisteröinnistä aina 30 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Edistymättömän selviytymisen analyysi mutaatiotyypin mukaan
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen aina 30 kuukauden kuluttua hoidon päättämisestä
|
Tutkijan arvioima (per RECIST v1.1) aika ensimmäisestä tutkimushoidosta objektiiviseen sairauden etenemiseen tai minkä tahansa syyn aiheuttamaan kuolemaan mutaatiotyypin mukaan
|
Rekrytoinnista alkaen aina 30 kuukauden kuluttua hoidon päättämisestä
|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä aina 60 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
Tutkijan arvioima aika ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
|
Rekisteröinnistä aina 60 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
HAE
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina 30 kuukauden kuluessa hoidon päättämisestä, joka 12. viikko
|
Tutkijan arvioima CTCAE 5.0:n mukaisesti
|
Rekisteröitymisestä aina 30 kuukauden kuluessa hoidon päättämisestä, joka 12. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Huai Liu, M.Med., Hunan Cancer Hospital
- Päätutkija: Xingxiang Pu, M.D., Hunan Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT172
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .