Firmonertinib w połączeniu z radioterapią definitywną w nieoperacyjnym raku płaskonabłonkowym płuca III stopnia z nieczęstymi mutacjami EGFR
Jedno-ramienne, wieloośrodkowe, kliniczne badanie fazy II dotyczące stosowania firmonertynibu w skojarzeniu z radioterapią radykalną u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem gruczołowym płuca w stadium III z dodatnimi nietypowymi mutacjami napędowymi EGFR
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie:
Standardowe leczenie pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuca niedrobnokomórkowego (NSCLC) w stadium III to radykalna, jednoczesna chemioradioterapia, a następnie immunoterapia konsolidująca z durwalumabem. Jednak skuteczność tego podejścia pozostaje ograniczona. Dla pacjentów z mutacją EGFR korzyść z immunoterapii jest skromna, co podkreśla potrzebę alternatywnych strategii. Chociaż inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji firmonertynib stał się standardową terapią pierwszoliniową zaawansowanego NSCLC z powszechnymi mutacjami EGFR (delecje eksonu 19 i L858R), pacjenci z nietypowymi mutacjami EGFR (np. G719X, S768I, L861Q oraz różne mutacje wstawkowe eksonu 20) stanowią heterogenną i słabo zbadaną populację. Dla większości tych nietypowych mutacji obecnie nie istnieje zatwierdzona terapia celowana w kontekście nieoperacyjnego NSCLC w stadium III.
Firmonertynib to nowy, przenikający do mózgu inhibitor kinazy tyrozynowej EGFR trzeciej generacji, który selektywnie i nieodwracalnie hamuje zarówno mutacje uczulające EGFR, jak i mutacje oporności T790M. Wykazał on znaczącą skuteczność i akceptowalny profil bezpieczeństwa u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR T790M, a także obiecujące wyniki w leczeniu pierwszoliniowym powszechnych mutacji EGFR. Dowody przedkliniczne i kliniczne sugerują, że połączenie inhibitorów EGFR-TKI z radioterapią może przynieść efekty synergistyczne. Radioterapia indukuje uszkodzenia DNA i zmienia mikrośrodowisko guza, potencjalnie wzmacniając zarówno miejscową, jak i ogólnoustrojową skuteczność leków celowanych. Ta strategia kombinacyjna może być lepsza niż terapia sekwencyjna lub sama radioterapia, szczególnie w populacjach wyselekcjonowanych molekularnie. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjału tej kombinacji terapii celowanej z radioterapią jako nowego, oszczędzającego chemioterapię, paradygmatu leczenia o intencji wyleczenia dla pacjentów z gruczolakorakiem płuca w stadium III z dodatnią mutacją nietypową EGFR.
Projekt badania i metody:
Jest to badanie eksploracyjne, fazy II, jednoramienne, wieloośrodkowe. Około 15 pacjentów podlegających ocenie zostanie włączonych w uczestniczących ośrodkach w Chinach. Badanie składa się z okresu badań przesiewowych (do 28 dni), okresu leczenia kombinacyjnego i okresu obserwacji.
Dobór uczestników:
Kluczowe kryteria włączenia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak płuca w stadium IIIA-IIIC (AJCC 8. edycja), uznany za nieoperacyjny lub nie nadający się do resekcji chirurgicznej przez wielodyscyplinarny zespół ds. nowotworów, i odpowiedni do radykalnej radioterapii.
- Udokumentowana obecność nietypowej mutacji napędowej EGFR, wykrytej za pomocą zwalidowanej metody (np. NGS) w centralnym lub certyfikowanym laboratorium lokalnym. Kwalifikujące mutacje obejmują, ale nie są ograniczone do: G719X, S768I, L861Q oraz wstawki eksonu 20 (z wyłączeniem eksonu 20 T790M). Mutacje klasyczne (ex19del, L858R) i T790M są wyraźnie wykluczone.
- Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii klatki piersiowej z powodu NSCLC w stadium III. Dopuszcza się wcześniejszą operację z powodu choroby we wczesnym stadium, jeśli została zakończona ponad 5 lat temu.
- Co najmniej jedna mierzalna zmiana według kryteriów RECIST v1.1, nie poddana wcześniej napromienianiu.
- Wiek 18-75 lat; Stan sprawności ECOG 0 lub 1; oczekiwana długość życia ≥12 tygodni.
- Odpowiednia czynność narządów i szpiku kostnego.
- Dla pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV, DNA HBV musi być <500 IU/ml przy prowadzonej terapii przeciwwirusowej. Pacjenci z historią zakażenia HCV muszą mieć zakończone leczenie o intencji wyleczenia lub mieć niewykrywalne RNA HCV.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Mieszana histologia drobnokomórkowa i niedrobnokomórkowa.
- Dowody na obecność odległych przerzutów (M1).
- Lokalizacja i/lub rozległość guza uniemożliwiająca bezpieczne podanie radykalnej radioterapii zgodnie z protokołem.
- Wywiad śródmiąższowej choroby płuc (ILD), ILD wywołanej lekami lub popromiennego zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami, lub jakiekolwiek dowody na klinicznie aktywną ILD.
- Niekontrolowana aktywna infekcja, istotna choroba sercowo-naczyniowa lub inne ciężkie choroby ogólnoustrojowe.
- Aktywne zakażenie HIV lub nieleczone/aktywne zapalenie wątroby typu B/C (zdefiniowane powyżej).
- Jakikolwiek inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ, raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry).
- Znana nadwrażliwość na firmonertynib lub jego składniki pomocnicze.
- Ciaża lub laktacja.
Interwencje:
Firmonertynib:
Podawanie doustne w dawce 160 mg raz na dobę. Leczenie będzie kontynuowane codziennie aż do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub spełnienia jakichkolwiek innych kryteriów przerwania leczenia.
Radioterapia radykalna:
Zastosowana zostanie radioterapia modulowana intensywnością (IMRT) lub terapia łukowa modulowana objętościowo (VMAT). Zalecona dawka to 60 Gy podawane w 30 frakcjach (2 Gy na frakcję), podawane 5 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Ograniczenia dawek dla narządów krytycznych (np. płuca, serce, przełyk, rdzeń kręgowy) będą ściśle przestrzegane zgodnie ze standardowymi wytycznymi. Planowanie i podanie radioterapii musi zostać przejrzane i zatwierdzone zgodnie z protokołami zapewnienia jakości instytucji.
Oceny i harmonogramy:
Obrazowe oceny klatki piersiowej i jamy brzusznej za pomocą TK lub USG będą przeprowadzane w następujących punktach czasowych: w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia badawczego (linia podstawowa), na końcu terapii indukcyjnej, na końcu radioterapii, a następnie co 12 tygodni (±7 dni) w okresie konsolidacji/utrzymania i później, aż do obiektywnej progresji choroby lub wycofania pacjenta z badania. Obiektywna ocena odpowiedzi guza będzie kategoryzowana na podstawie kryteriów odpowiedzi zdefiniowanych przez RECIST 1.1: CR (całkowita odpowiedź), PR (częściowa odpowiedź), SD (stabilna choroba) i PD (choroba postępująca). Postęp zmian docelowych (TLs) będzie oceniany w porównaniu z najmniejszym zarejestrowanym obciążeniem guzem (np. najniższym zmierzeniem podczas badania). W przypadku braku progresji, status odpowiedzi guza (CR, PR, SD) będzie oceniany przez porównanie z pomiarami guza uzyskanymi w linii podstawowej przed rozpoczęciem leczenia badawczego. CR, PR i SD muszą zostać potwierdzone co najmniej 4 tygodnie po ocenie kontrolnej zgodnie z harmonogramem badania.
Próbki krwi i moczu do badań biochemicznych, hematologii, testów funkcji krzepnięcia i analizy moczu będą pobierane w punktach czasowych wskazanych w harmonogramie badania. Badacz może zdecydować o pobraniu dodatkowych próbek bezpieczeństwa na podstawie rutynowej praktyki klinicznej i wskazań. Data, godzina i wyniki (wartości testu, jednostki i zakresy referencyjne) wszystkich zebranych próbek będą rejestrowane w odpowiednich formularzach raportowania przypadków (CRF).
Punkty końcowe:
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Przeżycie wolne od progresji (PFS), zdefiniowane jako czas od pierwszej dawki firmonertynibu do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 w ocenie badacza lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Drugorzędowe punkty końcowe:
PFS w określonych podgrupach z nietypowymi mutacjami EGFR. Przeżycie całkowite (OS), 2-letnie i 3-letnie wskaźniki OS. Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) i wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST v1.1. Czas trwania odpowiedzi (DoR). Profil bezpieczeństwa i tolerancji: Częstość występowania, ciężkość (stopień CTCAE) i związek zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz AE prowadzących do przerwania/modyfikacji dawki. Wskaźniki kontroli miejscowej/regionalnej i przerzutów odległych. Wzorce niepowodzenia leczenia (np. progresja wewnątrzczaszkowa vs. zewnątrzczaszkowa).
Zagadnienia statystyczne:
Jest to badanie eksploracyjne. Wielkość próby 15 pacjentów podlegających ocenie opiera się na projekcie jednofazowym, uwzględniając szacowany 10% wskaźnik wypadów. Ta próba jest uważana za wystarczającą, aby dostarczyć wstępnych szacunków skuteczności i bezpieczeństwa w tej rzadkiej populacji pacjentów. Analizy skuteczności będą przeprowadzane na pełnym zbiorze analizy (FAS), który obejmuje wszystkich włączonych pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę firmonertynibu. Analizy bezpieczeństwa będą przeprowadzane na zbiorze analizy bezpieczeństwa (SAF), który obejmuje wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę leku badawczego.
PFS i OS będą szacowane metodą Kaplana-Meiera, z podaniem mediany czasu i odpowiadających im 95% przedziałów ufności (CI). Krzywe przeżycia będą przedstawione graficznie. ORR, DCR i wskaźniki występowania AE będą podsumowane za pomocą statystyki opisowej (proporcje i 95% CI). Ze względu na projekt jednoramienny nie planuje się formalnych porównawczych testów hipotez; jednakże mogą zostać przeprowadzone eksploracyjne analizy post-hoc (np. regresja Coxa) w celu oceny wpływu kowariancji, takich jak konkretny typ mutacji, na wyniki.
Zarządzanie danymi i monitorowanie:
Formularze raportowania przypadków (CRF) będą używane do zbierania danych. Weryfikacja danych źródłowych i monitorowanie na miejscu będą prowadzone zgodnie z planem monitorowania badania w celu zapewnienia jakości danych, zgodności z protokołem i bezpieczeństwa pacjentów, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP) i obowiązującymi przepisami.
Etyka i rozpowszechnianie:
Protokół badania, formularz świadomej zgody i inne istotne dokumenty zostały zatwierdzone przez Komisję Rewizyjną/Komitet Etyczny ośrodka wiodącego (Hunan Cancer Hospital). Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od każdego uczestnika. Badanie będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Huai Liu
- Numer telefonu: 0731-89762321
- E-mail: liuhuai@hnca.org.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xingxiang Pu
- Numer telefonu: 0731-89762300
- E-mail: puxingxiang@hnca.org.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Rekrutacyjny
- Hunan Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Huai Liu
- Numer telefonu: 0731-89762321
- E-mail: liuhuai@hnca.org.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wyrażenie świadomej zgody przed wszelkimi procedurami specyficznymi dla badania;
- Wiek 18-75 lat;
- Stan sprawności ECOG 0 lub 1 bez pogorszenia w ciągu 2 tygodni przed rejestracją oraz przewidywana długość życia ≥12 tygodni;
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca nienabłonkowy;
- Ocena jako nieresekcyjnego lub nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca nienabłonkowego nadającego się do radioterapii radykalnej (stopień III według klasyfikacji TNM AJCC 9. wydania);
- Obecność rzadkich mutacji EGFR (z wyłączeniem 19del, L858R, T790M) potwierdzona badaniem genetycznym w szpitalu klasy A; szczegółowe typy opisano w Aneksie 11;
- Brak wcześniejszej systemowej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii dla miejscowo zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca przed pierwszą dawką leku badawczego, w tym chemioterapii, terapii biologicznej, celowanej, immunoterapii lub terapii lekiem eksperymentalnym;
- Co najmniej jedna dokładnie mierzalna zmiana według RECIST 1.1, która nie była wcześniej napromieniana i nie była poddana biopsji w okresie badań przesiewowych. Jeśli badany ma tylko jedną mierzalną zmianę, biopsja tej zmiany jest dozwolona, pod warunkiem że obrazowanie wyjściowe zostanie wykonane co najmniej 14 dni po biopsji;
Uczestniczki muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję (patrz ograniczenia) przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszą dawką, mieć negatywny test ciążowy, nie karmić piersią w momencie rozpoczęcia leczenia LUB muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów podczas badań przesiewowych, aby wykazać brak potencjału rozrodczego:
- Po menopauzie, zdefiniowanej jako wiek powyżej 50 lat i brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy po zaprzestaniu wszystkich egzogennych terapii hormonalnych;
- Dla kobiet w wieku 50 lat lub młodszych, brak miesiączki przez 12 miesięcy lub więcej po zaprzestaniu egzogennej terapii hormonalnej oraz poziom hormonu luteinizującego (LH) i hormonu folikulotropowego (FSH) w zakresie pomenopauzalnym w instytucji;
- Nieodwracalna sterylizacja chirurgiczna udokumentowana przez histerektomię, obustronną owariektomię lub obustronną salpingektomię, ale z wyłączeniem podwiązania jajowodów;
- Uczestnicy płci męskiej muszą być gotowi stosować antykoncepcję barierową;
- Zdolność do przestrzegania protokołu badania i procedur obserwacji oraz możliwość przyjmowania leków doustnych
Kryteria wyłączenia:
- Typ patologiczny to płaskonabłonkowy rak płuca lub drobnokomórkowy rak płuca;
- Znana historia nadwrażliwości na substancję czynną lub nieaktywne składniki pomocnicze firmonertynibu lub na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie co lek badawczy;
- Potwierdzona obecność delecji eksonu 19 EGFR lub mutacji eksonu 21 L858R;
- Obecność choroby przerzutowej lub ocena jako nieodpowiednia do radioterapii radykalnej; lub niemożność poddania się radioterapii radykalnej z powodu dużej objętości guza powodującej przekroczenie limitów dawek promieniowania dla tkanek prawidłowych;
- Niedrobnokomórkowy rak płuca obejmujący szczyt płuca, rakowiak wielkokomórkowy (LCNEC) lub guz mięsakowaty;
Przed pierwszą dawką leku badawczego pacjenci, którzy otrzymali którąkolwiek z poniższych terapii:
- Jakąkolwiek wcześniejszą terapię EGFR-TKI;
- Pacjenci, którzy otrzymali doopłucnową terapię infuzyjną; ci pacjenci mogą być włączeni tylko po ustabilizowaniu się wysięku opłucnowego przez 28 dni lub więcej;
- Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego (w Chinach duży zabieg definiuje się zgodnie z operacjami poziomu 3 i 4 określonymi w „Zarządzeniach dotyczących klinicznego stosowania technologii medycznych” wprowadzonych 1 maja 2009; szczegóły patrz Aneks 5);
- Leczenie silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A4 w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką lub pacjenci wymagający ciągłego stosowania tych leków w okresie badania (lista leków patrz Aneks 6);
- Leczenie tradycyjną medycyną chińską lub chińskimi lekami patentowymi o wskazaniach przeciwnowotworowych w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką lub pacjenci wymagający ciągłego stosowania tych leków w okresie badania;
- Jednoczesne stosowanie leków znanych z wydłużania odstępu QTc lub mogących wywołać torsade de pointes, które wymagają kontynuacji podawania w okresie badania (lista leków patrz Aneks 8);
- Przerwanie innych leków badawczych w czasie krótszym niż 5 okresów półtrwania lub 2 miesiące (co jest dłuższe) przed pierwszą dawką;
- Toksyczności z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej nie ustąpiły do ≤ stopnia 1 CTCAE przed pierwszą dawką leku badawczego (z wyjątkiem łysienia lub obwodowej neuropatii wywołanej chemioterapią ≤ stopnia 2 CTCAE);
- Pacjenci z niestabilnym wysiękiem opłucnowym;
- Historia lub diagnoza innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie kontrolowanego raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy i raka przewodowego in situ piersi;
- Niedawne aktywne choroby przewodu pokarmowego, takie jak wrzód dwunastnicy, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita krętego itp.; perforacja jelit; przetoka jelitowa; lub inne stany uznane przez badacza za potencjalnie prowadzące do krwawienia lub perforacji żołądkowo-jelitowej; lub oporne nudności/wymioty, przewlekłe choroby żołądkowo-jelitowe, niemożność połknięcia leku badawczego lub wcześniejsza rozległa resekcja jelit uniemożliwiająca odpowiednie wchłanianie firmonertynibu;
- Dowody na jakąkolwiek ciężką lub niekontrolowaną chorobę ogólnoustrojową, w tym niekontrolowane nadciśnienie, cukrzycę, aktywne krwawienie itp., które według oceny badacza nie sprzyjają udziałowi pacjenta w badaniu lub mogą naruszać zgodność z protokołem; lub aktywna infekcja, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) (w tym wszyscy pacjenci otrzymujący dożylne leczenie infekcji; aktywne zakażenie HBV obejmuje co najmniej wszystkich pacjentów serologicznie dodatnich na HBsAg z HBV DNA >1000 kopii/ml);
- Historia śródmiąższowej choroby płuc (ILD), ILD wywołanej lekami, wcześniejsza historia popromiennego zapalenia płuc wymagającego leczenia steroidami lub jakiekolwiek dowody na aktywną ILD;
- Jakiekolwiek znane dowody na uszkodzenie/zmiany rogówki;
Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub funkcja narządów na podstawie badań w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką leku badawczego (bez transfuzji lub produktów krwiopochodnych, czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów lub innych stymulatorów hematopoezy w ciągu 2 tygodni przed badaniem):
- Bezwzględna liczba neutrofili <1,5 × 10^9/l; liczba płytek krwi <100 × 10^9/l; hemoglobina <90 g/l;
- Aminotransferaza alaninowa > 2,5 × ULN; aminotransferaza asparaginianowa >2,5 × ULN; całkowita bilirubina > 1,5 × ULN, lub dla pacjentów z przerzutami do wątroby, AST i/lub ALT >5 × ULN;
- Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 × ULN LUB klirens kreatyniny <50 ml/min (zmierzony lub obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta, patrz Aneks 2);
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 ORAZ czas częściowej tromboplastyny po aktywacji >1,5 × ULN;
Jakiekolwiek z poniższych kryteriów kardiologicznych:
- Średni skorygowany odstęp QT w spoczynku (QTc) >470 ms uzyskany z 3 kolejnych EKG, obliczony za pomocą wzoru Fridericii;
- Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodzeniu lub morfologii EKG spoczynkowego w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką, np. całkowita blokada lewej odnogi pęczka Hisa, blok serca III i II stopnia;
- Ocena czynności serca w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką: frakcja wyrzutowa lewej komory <50%; historia zawału mięśnia sercowego, ciężkiej/niestabilnej dławicy piersiowej lub operacji pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub niewydolność serca ≥ klasy 2 NYHA;
- Ciaża lub laktacja;
- Pacjenci uznani przez badacza za niekwalifikujących się do badania, np. ci, którzy prawdopodobnie nie będą przestrzegać protokołu, procedur i wymagań badania; lub jakiekolwiek inne okoliczności uzasadniające wykluczenie według uznania badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Firmonertinib combined with definitive radiotherapy
Patients in this arm will receive a combined regimen of Firmonertinib targeted therapy and definitive radiotherapy. The treatment consists of three phases:
|
Podanie doustne
Inne nazwy:
Radioterapia konformalna dostarczana do guza pierwotnego i zajętych regionalnych węzłów chłonnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpostępowe Przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do 30 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
czas od pierwszej dawki leczenia w badaniu (lub rozpoczęcia leczenia w badaniach jednoramiennych) do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Od momentu rekrutacji do 30 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 30 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Obiektywna częstość odpowiedzi oceniana przez badacza (pełna odpowiedź + częściowa odpowiedź) według kryteriów RECIST v1.1
|
Od momentu włączenia do badania do 30 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 30 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi oceniany przez badacza (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź) według kryteriów RECIST v1.1
|
Od momentu włączenia do badania do 30 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Przeżycie bez progresji według typu mutacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do 30 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Czas od pierwszego leczenia w badaniu do obiektywnej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniany przez badacza (zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1), według typu mutacji
|
Od rejestracji do 30 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 60 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Czas od pierwszej dawki leczenia w badaniu do zgonu z dowolnej przyczyny oceniony przez badacza
|
Od momentu włączenia do badania do 60 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
|
AE
Ramy czasowe: Od momentu włączenia do badania do 30 miesięcy po zakończeniu leczenia, co 12 tygodni
|
Ocena badacza według CTCAE 5.0
|
Od momentu włączenia do badania do 30 miesięcy po zakończeniu leczenia, co 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Huai Liu, M.Med., Hunan Cancer Hospital
- Główny śledczy: Xingxiang Pu, M.D., Hunan Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIT172
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .