Firmonertinib gecombineerd met definitieve radiotherapie bij stadium III niet-resectabel EGFR ongewoon gemuteerd pulmonaal adenocarcinoom
Een enkelarmige, multicentrische, fase II klinische studie naar Firmonertinib in combinatie met definitieve radiotherapie voor patiënten met stadium III onoperabele pulmonale adenocarcinoom met positieve EGFR ongebruikelijke driver-mutaties
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en rationale:
De standaardbehandeling voor patiënten met niet-resectabel stadium III niet-kleincellig longcarcinoom (NSCLC) is definitieve gelijktijdige chemoradiotherapie gevolgd door consolidatie-immunotherapie met durvalumab. Echter, de werkzaamheid van deze aanpak blijft beperkt. Voor EGFR-gemuteerde patiënten is het voordeel van immunotherapie bescheiden, wat de noodzaak van alternatieve strategieën benadrukt. Hoewel de derdegeneratie EGFR-TKI firmonertinib een standaard eerstelijnsbehandeling is geworden voor gevorderd NSCLC met veelvoorkomende EGFR-mutaties (exon 19-deleties en L858R), vormen patiënten met ongebruikelijke EGFR-mutaties (bijv. G719X, S768I, L861Q en verschillende exon 20-invoegmutaties) een heterogene en onderbestudeerde populatie. Voor de meeste van deze ongebruikelijke mutaties bestaat momenteel geen goedgekeurde doelgerichte therapie in het kader van stadium III niet-resectabel NSCLC.
Firmonertinib is een nieuwe, hersenpenetrerende derdegeneratie EGFR-TKI die selectief en onomkeerbaar zowel EGFR-sensibiliserende als T790M-resistentiemutaties remt. Het heeft significante werkzaamheid en een beheersbaar veiligheidsprofiel aangetoond bij patiënten met EGFR T790M-gemuteerd gevorderd NSCLC, en heeft ook veelbelovende resultaten getoond bij de eerstelijnsbehandeling van veelvoorkomende EGFR-mutaties. Preklinisch en klinisch bewijs suggereert dat het combineren van EGFR-TKI's met radiotherapie synergetische effecten kan opleveren. Radiotherapie induceert DNA-schade en verandert de tumormicro-omgeving, wat mogelijk zowel de lokale als systemische werkzaamheid van doelgerichte middelen verbetert. Deze combinatiestrategie zou superieur kunnen zijn aan sequentiële therapie of alleen radiotherapie, vooral in moleculair geselecteerde populaties. Deze studie heeft tot doel het potentieel van deze doelgerichte-radiotherapiecombinatie te verkennen als een nieuw, chemotherapievrij, curatief bedoeld behandelingsparadigma voor patiënten met stadium III, EGFR-ongebruikelijke mutatie-positieve longadenocarcinoom.
Studieontwerp en methoden:
Dit is een verkennende, fase II, single-arm, multidisciplinaire studie. Ongeveer 15 evalueerbare patiënten zullen worden ingeschreven op deelnemende locaties in China. De studie bestaat uit een screeningsperiode (maximaal 28 dagen), een combinatiebehandelingsperiode en een follow-upperiode.
Deelnemerselectie:
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigd stadium IIIA-IIIC (AJCC 8e editie) longadenocarcinoom, beoordeeld als niet-resectabel of niet geschikt voor chirurgische resectie door een multidisciplinair tumorboard, en geschikt voor definitieve radiotherapie.
- Gedocumenteerde aanwezigheid van een ongebruikelijke EGFR-drivermutatie, gedetecteerd door een gevalideerde methode (bijv. NGS) in een centraal of gecertificeerd lokaal laboratorium. In aanmerking komende mutaties zijn onder meer, maar niet beperkt tot: G719X, S768I, L861Q en exon 20-invoegingen (exclusief exon 20 T790M). Klassieke mutaties (ex19del, L858R) en T790M zijn expliciet uitgesloten.
- Geen eerdere systemische antikankertherapie of thoracale radiotherapie voor stadium III NSCLC. Eerdere chirurgie voor vroeg stadium ziekte is toegestaan indien voltooid >5 jaar geleden.
- Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST v1.1-criteria, niet eerder bestraald.
- Leeftijd 18-75 jaar; ECOG-prestatiestatus van 0 of 1; levensverwachting ≥12 weken.
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
- Voor patiënten met chronische HBV-infectie moet HBV-DNA <500 IU/mL zijn met voortdurende antivirale therapie. Patiënten met een voorgeschiedenis van HCV-infectie moeten curatieve behandeling hebben voltooid of ondetecteerbaar HCV-RNA hebben.
Belangrijkste exclusiecriteria:
- Gemengde kleincellige en niet-kleincellige histologie.
- Bewijs van metastatische ziekte op afstand (M1).
- Tumorlocatie en/of -omvang die veilige toediening van definitieve radiotherapie volgens protocol verhindert.
- Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, of bestralingspneumonitis die steroïdebehandeling vereist, of enig bewijs van klinisch actieve ILD.
- Ongereguleerde actieve infectie, significante cardiovasculaire ziekte, of andere ernstige systemische aandoeningen.
- Actieve infectie met HIV of onbehandelde/actieve hepatitis B/C (zoals hierboven gedefinieerd).
- Elke andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve adequaat behandelde carcinoma in situ, basaal/plaveiselcel huidkanker).
- Bekende overgevoeligheid voor firmonertinib of zijn hulpstoffen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
Interventies:
Firmonertinib:
Orale toediening in een dosering van 160 mg eenmaal daags. De behandeling zal dagelijks worden voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, of aan enige andere criteria voor stopzetting van de behandeling wordt voldaan.
Definitieve radiotherapie:
Intensity-modulated radiotherapy (IMRT) of volumetric modulated arc therapy (VMAT) zal worden toegepast. De voorgeschreven dosis is 60 Gy toegediend in 30 fracties (2 Gy per fractie), toegediend 5 dagen per week gedurende 6 weken. Dosisbeperkingen voor risico-organen (bijv. longen, hart, slokdarm, ruggenmerg) zullen strikt worden gevolgd volgens standaardrichtlijnen. Radiotherapieplanning en -toediening moeten worden beoordeeld en goedgekeurd in overeenstemming met institutionele kwaliteitsborgingsprotocollen.
Beoordelingen en tijdlijnen:
Beeldvormingsevaluaties van de borstkas en buik via CT of echografie zullen worden uitgevoerd op de volgende tijdstippen: binnen 28 dagen vóór de start van de studiebehandeling (baseline), aan het einde van de inductietherapie, aan het einde van de radiotherapie, en vervolgens elke 12 weken (±7 dagen) tijdens de consolidatie/onderhoudsperiode en daarna, tot objectieve ziekteprogressie of patiëntterugtrekking uit de studie. Tumorobjectieve responsbeoordeling zal worden gecategoriseerd op basis van de responscriteria gedefinieerd door RECIST 1.1: CR (Complete Response), PR (Partial Response), SD (Stable Disease) en PD (Progressive Disease). Progressie van doellaesies (TL's) zal worden beoordeeld tegen de kleinste geregistreerde tumorbelasting (bijv. het laagste punt gemeten tijdens de studie). Bij afwezigheid van progressie zal de tumorresponsstatus (CR, PR, SD) worden geëvalueerd door vergelijking met tumormetingen verkregen bij de baseline vóór de start van de studiebehandeling. CR, PR en SD moeten ten minste 4 weken na de follow-upbeoordeling worden bevestigd zoals gedefinieerd in de studiekalender.
Bloed- en urinemonsters voor klinische biochemie, hematologie, stollingsfunctietesten en urineonderzoek zullen worden verzameld op de tijdstippen aangegeven in de studiekalender. De onderzoeker kan besluiten aanvullende veiligheidsmonsters te verzamelen op basis van routinematige klinische praktijk en indicaties. De datum, tijd en resultaten (testwaarden, eenheden en referentiewaarden) van alle verzamelde monsters zullen worden geregistreerd in de corresponderende case report forms (CRF's).
Eindpunten:
Primair eindpunt: Progressievrije overleving (PFS), gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dosis firmonertinib tot de datum van eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1 door beoordeling van de onderzoeker, of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordoet.
Secundaire eindpunten:
PFS binnen specifieke ongebruikelijke EGFR-mutatiesubgroepen. Algehele overleving (OS), 2-jaars en 3-jaars OS-percentages. Objectieve responsratio (ORR) en ziektecontrolepercentage (DCR) volgens RECIST v1.1. Responsduur (DoR). Veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel: Incidentie, ernst (CTCAE-graad) en relatie van bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's) en AE's die leiden tot stopzetting/dosisaanpassing.
Percentage lokale/regionale controle en metastasen op afstand. Patronen van behandelingsfalen (bijv. intracraniële vs. extracraniële progressie).
Statistische overwegingen:
Dit is een verkennende studie. De steekproefgrootte van 15 evalueerbare patiënten is gebaseerd op een single-stage ontwerp, rekening houdend met een geschat uitvalpercentage van 10%. Deze steekproef wordt voldoende geacht om voorlopige schattingen van werkzaamheid en veiligheid in deze zeldzame patiëntenpopulatie te bieden. Werkzaamheidsanalyses zullen worden uitgevoerd op de Full Analysis Set (FAS), die alle ingeschreven patiënten omvat die ten minste één dosis firmonertinib ontvangen. Veiligheidsanalyses zullen worden uitgevoerd op de Safety Analysis Set (SAF), die alle patiënten omvat die ten minste één dosis studiegeneesmiddel ontvangen.
PFS en OS zullen worden geschat met behulp van de Kaplan-Meier-methode, met mediane tijden en corresponderende 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) gerapporteerd. Overlevingscurves zullen grafisch worden gepresenteerd. ORR, DCR en incidentiepercentages van AE's zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken (proporties en 95% BI's). Geen formele vergelijkende hypothesetoetsing is gepland vanwege het single-arm ontwerp; echter, post-hoc verkennende analyses (bijv. Cox-regressie) kunnen worden uitgevoerd om de impact van covariaten zoals specifiek mutatietype op uitkomsten te beoordelen.
Data management en monitoring:
Case report forms (CRF's) zullen worden gebruikt voor gegevensverzameling. Brongegevensverificatie en on-site monitoring zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met het studiemonitoringsplan om gegevenskwaliteit, protocolnaleving en patiëntveiligheid te waarborgen, in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP)-richtlijnen en toepasselijke regelgeving.
Ethiek en verspreiding:
Het studieprotocol, geïnformeerde toestemmingsformulier en andere relevante documenten zijn goedgekeurd door de Institutional Review Board/Ethics Committee van de hoofdlocatie (Hunan Cancer Hospital). Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van elke deelnemer. De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Huai Liu
- Telefoonnummer: 0731-89762321
- E-mail: liuhuai@hnca.org.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Xingxiang Pu
- Telefoonnummer: 0731-89762300
- E-mail: puxingxiang@hnca.org.cn
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410013
- Werving
- Hunan Cancer Hospital
-
Contact:
- Huai Liu
- Telefoonnummer: 0731-89762321
- E-mail: liuhuai@hnca.org.cn
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studie-specifieke procedures;
- Leeftijd 18-75 jaar;
- ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 zonder verslechtering binnen de 2 weken voorafgaand aan inschrijving, en een levensverwachting van ≥12 weken;
- Histologisch of cytologisch bevestigd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom;
- Beoordeeld als onresectabel of inoperabel lokaal gevorderd niet-plaveiselcel niet-kleincellig longcarcinoom geschikt voor definitieve radiotherapie (Stadium III volgens AJCC 9e editie TNM-stadiëring);
- Aanwezigheid van EGFR ongebruikelijke mutaties (exclusief 19del, L858R, T790M) bevestigd door genetisch onderzoek in een tertiair ziekenhuis van graad A; specifieke typen zijn gedetailleerd in Bijlage 11;
- Geen eerdere systemische antitumorbehandeling of radiotherapie voor lokaal gevorderd niet-kleincellig longcarcinoom voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief chemotherapie, biologische therapie, doelgerichte therapie, immunotherapie of experimentele geneesmiddeltherapie;
- Ten minste één nauwkeurig meetbare laesie volgens RECIST 1.1, die niet eerder is bestraald en niet is gebiopteerd tijdens de screeningsperiode. Als een proefpersoon slechts één meetbare laesie heeft, is biopsie van die laesie toegestaan, mits de baseline beeldvorming ten minste 14 dagen na de biopsie wordt uitgevoerd;
Vrouwelijke proefpersonen moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken (zie beperkingen) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis, een negatieve zwangerschapstest hebben, geen borstvoeding geven bij start van de behandeling, OF moeten voldoen aan ten minste één van de volgende criteria tijdens screening om de afwezigheid van vruchtbaarheid aan te tonen;
- Postmenopauzaal, gedefinieerd als leeftijd boven 50 jaar en amenorroe gedurende ten minste 12 maanden na stopzetting van alle exogene hormonale behandelingen;
- Voor vrouwen van 50 jaar of jonger, amenorroe gedurende 12 maanden of meer na stopzetting van exogene hormoontherapie en luteïniserend hormoon (LH) en follikelstimulerend hormoon (FSH) niveaus binnen het institutionele postmenopauzale bereik;
- Onomkeerbare chirurgische sterilisatie gedocumenteerd door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale salpingectomie, maar exclusief tubaligatie;
- Mannelijke proefpersonen moeten bereid zijn barrière-anticonceptie te gebruiken;
- Vermogen om het studieprotocol en follow-upprocedures te volgen, en in staat tot orale inname van medicatie
Exclusiecriteria:
- Pathologisch type is longplaveiselcelcarcinoom of kleincellig longcarcinoom;
- Bekende geschiedenis van overgevoeligheid voor de actieve of inactieve hulpstoffen van firmonertinib, of voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als het onderzoeksgeneesmiddel;
- Bevestigde aanwezigheid van EGFR exon 19 deletie of exon 21 L858R mutatie;
- Aanwezigheid van gemetastaseerde ziekte, of beoordeeld als ongeschikt voor definitieve radiotherapie; of niet in staat om definitieve radiotherapie te ondergaan vanwege uitgebreid tumorgewicht resulterend in normale weefsel stralingsdoses die dosisbeperkingen overschrijden;
- NSCLC met betrokkenheid van de superieure sulcus, grootcellig neuro-endocrien carcinoom (LCNEC), of sarcomatoïde tumor;
Voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, patiënten die een van de volgende behandelingen hebben ontvangen;
- Eerdere EGFR-TKI therapie;
- Patiënten die intrapleurale infusietherapie hebben ontvangen; deze patiënten kunnen alleen worden ingeschreven nadat pleuravocht gedurende 28 dagen of langer stabiel is geweest;
- Grote chirurgie binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (In China wordt grote chirurgie gedefinieerd volgens de niveau 3 en niveau 4 operaties gespecificeerd in de "Administratieve Maatregelen voor de Klinische Toepassing van Medische Technologieën" geïmplementeerd op 1 mei 2009; zie Bijlage 5 voor details);
- Behandeling met sterke CYP3A4 remmers of inductoren binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, of patiënten die voortdurend gebruik van deze geneesmiddelen nodig hebben tijdens de studieperiode (zie Bijlage 6 voor geneesmiddelenlijst);
- Behandeling met traditionele Chinese geneeskunde of Chinees patentgeneesmiddel voor antitumorindicaties binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, of patiënten die voortdurend gebruik van deze geneesmiddelen nodig hebben tijdens de studieperiode;
- Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QTc-interval verlengen of die Torsade de Pointes kunnen induceren, en die voortdurende toediening vereisen tijdens de studieperiode (zie Bijlage 8 voor geneesmiddelenlijst);
- Stopzetting van andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen minder dan 5 halfwaardetijden of 2 maanden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis;
- Toxiciteiten van eerdere antitumorbehandeling zijn niet hersteld tot ≤ CTCAE Graad 1 voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (behalve voor alopecia of chemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie ≤ CTCAE Graad 2);
- Patiënten met instabiel pleuravocht;
- Geschiedenis van, of diagnose met, een andere maligniteit binnen de afgelopen 5 jaar, behalve effectief gecontroleerd basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals, en ductaal carcinoma in situ van de borst;
- Recente actieve spijsverteringskanaalziekten, zoals ulcus duodeni, colitis ulcerosa, ileitis, etc.; darmperforatie; darmfistel; of andere aandoeningen die door de onderzoeker worden geacht mogelijk te leiden tot gastro-intestinale bloeding of perforatie; of refractaire misselijkheid/braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het onderzoeksgeneesmiddel in te slikken, of eerdere uitgebreide darmresectie die adequate absorptie van firmonertinib zou verhinderen;
- Bewijs van enige ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte, waaronder ongecontroleerde hypertensie, diabetes, actieve bloeding, etc., die naar het oordeel van de onderzoeker niet bevorderlijk is voor de deelname van de patiënt aan de studie of protocolnaleving kan schaden; of actieve infectie inclusief Hepatitis B, Hepatitis C, en Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) (inclusief elke patiënt die intraveneuze behandeling voor infectie ontvangt; actieve hepatitis B-infectie omvat minimaal alle patiënten serologisch positief voor HBsAg met HBV DNA >1000 kopieën/mL);
- Geschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), geneesmiddel-geïnduceerde ILD, eerdere geschiedenis van bestralingspneumonitis die steroïdenbehandeling vereiste, of enig bewijs van actieve ILD;
- Enig bekend bewijs van hoornvlieslaesies/schade;
Onvoldoende beenmergreserve of orgaanfunctie gebaseerd op onderzoeken binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (zonder transfusie of bloedproducten, granulocyt-koloniestimulerende factor, of andere hematopoëtische stimulatoren binnen 2 weken voorafgaand aan testen);
- Absolute neutrofielentelling <1.5 × 10^9/L; Bloedplaatjestelling <100 × 10^9/L; Hemoglobine <90 g/L;
- Alanine-aminotransferase > 2.5 × ULN; Aspartaat-aminotransferase >2.5 × ULN; Totaal bilirubine > 1.5 × ULN, of voor patiënten met levermetastasen, AST en/of ALT >5 × ULN;
- Serumcreatinine >1.5 × ULN, OF Creatinineklaring <50 mL/min (gemeten of berekend met de Cockcroft en Gault formule, zie Bijlage 2);
- Internationale Genormaliseerde Ratio > 1.5, EN Geactiveerde Partiële Tromboplastine Tijd >1.5 × ULN;
Een van de volgende cardiale criteria;
- Gemiddelde rust gecorrigeerde QT-interval (QTc) >470 msec verkregen uit 3 opeenvolgende ECG's, berekend met Fridericia's formule;
- Enige klinisch significante afwijkingen in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, bijv. volledig linker bundeltakblok, derdegraads, en tweedegraads hartblok;
- Cardiale functiebeoordeling binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis: Linker Ventrikel Ejectiefractie <50%; geschiedenis van myocardinfarct, ernstige/instabiele angina, of coronaire bypassoperatie binnen de afgelopen 6 maanden; of hartinsufficiëntie ≥ NYHA Klasse 2;
- Zwangerschap of lactatie;
- Patiënten die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet in aanmerking komend voor de studie, zoals diegenen die waarschijnlijk niet zullen voldoen aan het studieprotocol, procedures en vereisten; of enige andere omstandigheden die uitsluiting rechtvaardigen op basis van het oordeel van de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Firmonertinib combined with definitive radiotherapy
Patients in this arm will receive a combined regimen of Firmonertinib targeted therapy and definitive radiotherapy. The treatment consists of three phases:
|
Orale toediening
Andere namen:
Conformale radiotherapie toegediend aan de primaire tumor en de aangedane regionale lymfeklieren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije Overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 maanden na de voltooiing van de behandeling
|
de tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling (of start van de behandeling in eenarmige onderzoeken) tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Van inschrijving tot 30 maanden na de voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responssnelheid
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 maanden na de voltooiing van de behandeling
|
Door de onderzoeker beoordeelde objectieve responsratio (complete respons + partiële respons) volgens RECIST v1.1
|
Van inschrijving tot 30 maanden na de voltooiing van de behandeling
|
|
Ziektecontrolepercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Door de onderzoeker beoordeelde objectieve responsgraad (volledige respons + gedeeltelijke respons) volgens RECIST v1.1
|
Van inschrijving tot 30 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Overleving zonder progressie per mutatietype
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Door de onderzoeker beoordeelde (volgens RECIST v1.1) tijd vanaf de eerste studiebehandeling tot objectieve ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, per mutatietype
|
Van inschrijving tot 30 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Algehele Overleving
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 60 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Door de onderzoeker beoordeelde tijd vanaf de eerste dosis van de studiebehandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Van inschrijving tot 60 maanden na voltooiing van de behandeling
|
|
Bijwerking
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 30 maanden na voltooiing van de behandeling, elke 12 weken
|
Beoordeeld door onderzoeker volgens CTCAE 5.0
|
Van inschrijving tot 30 maanden na voltooiing van de behandeling, elke 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Huai Liu, M.Med., Hunan Cancer Hospital
- Hoofdonderzoeker: Xingxiang Pu, M.D., Hunan Cancer Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IIT172
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .