- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07323810
Mielen väsymyksen vaikutuksen valvominen fyysiseen suorituskykyyn käyttäen puettavia antureita ja fysiologisia parametreja
Mielen väsymyksen vaikutuksen seuranta fyysiseen suorituskykyyn käyttäen puettavia antureita ja fysiologisia parametreja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie Schampheleer, Msc
- Puhelinnumero: +32 26292222
- Sähköposti: emilie.schampheleer@vub.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1050
- Rekrytointi
- Brussels Labo voor Inspanning en Topsport
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Schampheleer, Msc
- Puhelinnumero: +32 26292222
- Sähköposti: emilie.schampheleer@vub.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terve (ei neurologisia, sydän- ja verisuonitauteja tai tuki- ja liikuntaelinten häiriöitä)
- Mies tai nainen
- Ei aiempaa tietoa MF-konseptista
- Ei lääkitystä
- Ei tupakoi
- 18–35-vuotias
- Kokeneet juoksijat: (≥15 km/viikko ja/tai ≥2 kertaa/viikko viimeisen 6 kuukauden aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Vammat viimeisen 6 kuukauden aikana, jotka vaikuttavat juoksusuoritukseen
- Kroonisen sairauden kärsijä (voi olla neurologinen, sydän- ja verisuonitauti, sisäelintauti tai tuki- ja liikuntaelinten sairaus)
- Osallistuminen mihin tahansa rinnakkaishoitoon tai tutkimuskokeisiin
- Mielenterveys-/psykiatristen häiriöiden historia
- Lääkkeiden käyttö
- Kofeiinin käyttö ja raskaat ponnistelut 24 tuntia ennen jokaista kokeilua
- Värienäköhäiriöt
- Standardoidun aterian syömättä jättäminen kokeilupäivän aamulla ja edellisenä iltana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Henkinen väsymyksen tila
Henkinen väsymystesti sisältää muokatun Stroop-testin, joka on mukautettu aiemmasta tutkimuksesta.
Sanat ilmestyvät näytölle 34 pisteen fontilla 1000 millisekunnin ajan, ja ärsykkeiden välinen aika mukautetaan kunkin osallistujan Stroop-max-testin tulosten perusteella.
Stroop-testin kesto on 60 minuuttia jokaiselle osallistujalle.
Osallistujia ohjeistetaan vastaamaan mahdollisimman nopeasti ja tarkasti.
|
Mentaalinen väsymys (MF) on psykobiologinen tila, jolle on ominaista väsymyksen tunteet ja/tai mitattava suorituskyvyn heikkeneminen pitkittyneen tai intensiivisen kognitiivisen toiminnan jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrollitila
Ohjaustehtävä koostuu hyväksytyn, tunteellisesti neutraalin 60 minuutin dokumenttielokuvan katsomisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuuden vaihtelun aikadomainparametrit
Aikaikkuna: Jatkuvasti kognitiivisen intervention ja kontrollitilan aikana tutkimuspäivänä (noin 75 minuuttia).
|
Peräkkäisten erojen neliökeskiarvo [RMSSD], normaalien väliaikojen keskihajonta [SDNN] millisekunneissa.
|
Jatkuvasti kognitiivisen intervention ja kontrollitilan aikana tutkimuspäivänä (noin 75 minuuttia).
|
|
Syketaajuuden vaihtelun taajuusalueparametrit
Aikaikkuna: Jatkuvasti kognitiivisen interventio- ja kontrolliolosuhteiden aikana tutkimuspäivänä (noin 75 minuuttia).
|
Matalataajuinen (LF), korkeataajuinen (HF) millisekunnin neliöinä (ms²) ja matala/korkeataajuussuhde [LF/HF]
|
Jatkuvasti kognitiivisen interventio- ja kontrolliolosuhteiden aikana tutkimuspäivänä (noin 75 minuuttia).
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Jatkuvasti kognitiivisen interventio- ja kontrollitilanteen aikana tutkimuspäivänä (noin 75 minuuttia).
|
Hengitystaajuus (RR) mitataan hengitysten lukumääränä minuutissa (hengitystä/min)
|
Jatkuvasti kognitiivisen interventio- ja kontrollitilanteen aikana tutkimuspäivänä (noin 75 minuuttia).
|
|
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: Jatkuvasti kognitiivisen interventio- ja kontrolliolosuhteiden aikana tutkimuspäivänä (noin 75 minuuttia).
|
Pupillin halkaisija (PD) mitataan millimetreinä (mm) autonomisen hermoston toiminnan indeksinä.
|
Jatkuvasti kognitiivisen interventio- ja kontrolliolosuhteiden aikana tutkimuspäivänä (noin 75 minuuttia).
|
|
Vilkutusnopeus
Aikaikkuna: Jatkuvasti kognitiivisen intervention ja vertailuryhmän tilan aikana tutkimuspäivänä (noin 75 minuuttia).
|
Vilkkumisnopeutta (BR) mitataan spontaanien silmänräpäysten lukumääränä minuutissa (räpäyksiä/min)
|
Jatkuvasti kognitiivisen intervention ja vertailuryhmän tilan aikana tutkimuspäivänä (noin 75 minuuttia).
|
|
Silmäluomen avaus
Aikaikkuna: Jatkuvasti kognitiivisen interventio- ja kontrolliolosuhteiden aikana tutkimuspäivänä (noin 75 minuuttia).
|
Luomien aukkoa (EO) mitataan pystyetäisyytenä ylä- ja alaluomen välillä millimetreinä (mm).
|
Jatkuvasti kognitiivisen interventio- ja kontrolliolosuhteiden aikana tutkimuspäivänä (noin 75 minuuttia).
|
|
Kognitiivisen suorituskyvyn tarkkuus
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa (ennalta interventiota), 60 minuutin kognitiivisen intervention aikana ja välittömästi interventio päättymisen jälkeen tutkimuspäivänä (yhteensä noin 70 minuuttia).
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä Go/No-Go -tehtävää.
Tehtävä alkaa yleisellä ohjenäytöllä, jota seuraa kahden tyyppisten ärsykkeiden samanaikainen esittäminen: Go- tai No-Go -signaali sekä vasen tai oikea suuntailmaisin.
Tämä johtaa neljään mahdolliseen yhdistelmään: GoRight, GoLeft, NoGoRight ja NoGoLeft.
Kun Go-signaali ilmestyy, osallistujien on vastattava painamalla vasempaan tai oikeaan suuntaan vastaavaa nuolinäppäintä.
Sen sijaan, kun No-Go -signaali näytetään, osallistujien on pidättäydyttävä vastaamasta riippumatta suuntavihjeestä.
Tämä paradigma on suunniteltu arvioimaan tarkkaavaisuutta, vasteinhibitiota, työmuistia ja toimeenpanotoimintoja, joista kaikki tiedetään heikkenevän MF:stä.
Tämän Go/No-Go -tehtävän tarkkuus prosentteina (%) oikeista vastauksista sekä tarkkuus Stroopin interventiotehtävän aikana mitataan.
|
Alustavassa mittauksessa (ennalta interventiota), 60 minuutin kognitiivisen intervention aikana ja välittömästi interventio päättymisen jälkeen tutkimuspäivänä (yhteensä noin 70 minuuttia).
|
|
Kognitiivinen suorituskyky reaktioaika
Aikaikkuna: Alkuvaiheessa (ennaltaehkäisevä toimenpide), 60 minuutin kognitiivisen interventioiden aikana ja välittömästi interventioiden valmistumisen jälkeen tutkimuspäivänä (noin 70 minuuttia yhteensä).
|
Kognitiivista suorituskykyä arvioidaan käyttämällä Go/No-Go -tehtävää.
Tehtävä alkaa yleisellä ohjenäytöllä, jota seuraa kahden tyyppisten ärsykkeiden samanaikainen esittäminen: Go- tai No-Go -signaali sekä vasen tai oikea suuntailmaisin.
Tämä johtaa neljään mahdolliseen yhdistelmään: GoRight, GoLeft, NoGoRight ja NoGoLeft.
Kun Go-signaali ilmestyy, osallistujien on vastattava painamalla vasempaan tai oikeaan suuntaan vastaavaa nuolinäppäintä.
Sitä vastoin, kun No-Go -signaali näytetään, osallistujien on pidättäydyttävä vastaamasta riippumatta suuntailmaisusta.
Tämä paradigma on suunniteltu arvioimaan tarkkaavaisuutta, vastehillintää, työmuistia ja toimeenpanotoimintoja, joita kaikkia tiedetään MF:n vaikuttavan negatiivisesti.
Reaktioaika (RT) mitataan millisekunteina (ms) ärsykkeen alkamisesta osallistujan käyttäytymisvasteeseen (näppäimen painallukseen) Go/No-Go -tehtävässä ja Stroopin interventiotehtävän aikana.
|
Alkuvaiheessa (ennaltaehkäisevä toimenpide), 60 minuutin kognitiivisen interventioiden aikana ja välittömästi interventioiden valmistumisen jälkeen tutkimuspäivänä (noin 70 minuuttia yhteensä).
|
|
Fyysinen suorituskyky: Suoritusaika
Aikaikkuna: Välittömästi 60 minuutin kognitiivisen intervention päättymisen jälkeen, yksittäisen 5 km:n juoksumattoajan kokeen aikana tutkimuspäivänä (noin 20 minuuttia).
|
Osallistujat suorittavat 5 kilometrin juoksutestin juoksumatolla kestävyyssuorituskyvyn arvioimiseksi MF:n alaisuudessa.
Juoksumaton kaltevuus asetetaan 1 %:iin noudattaen vakiintuneita protokollia ulkojuoksun olosuhteiden jäljittelemiseksi.
Ennen juoksutestin alkua osallistujat suorittavat standardoidun lämmittelyn 5 minuutin ajan.
Itsesäädellyn juoksutilan ylläpitämiseksi osallistujat saavat reaaliaikaista palautetta kuljetusta matkasta, mutta heille ei anneta tietoa juoksunopeudesta tai kuluneesta ajasta.
Tutkijat pysyvät paikalla, mutta eivät tarjoa sanallista kannustusta tai vauhdin säätelyä varmistaakseen, että ponnistelu pysyy sisäisesti säädeltynä.
Kun 5 kilometrin matka on suoritettu, osallistujat lopettavat juoksun välittömästi ja astuvat juoksumaton sivualustoille.
Kokonaisaika kirjataan.
|
Välittömästi 60 minuutin kognitiivisen intervention päättymisen jälkeen, yksittäisen 5 km:n juoksumattoajan kokeen aikana tutkimuspäivänä (noin 20 minuuttia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen henkinen väsymyksen tunne
Aikaikkuna: Alussa (ennaltaehkäisevä toimenpide), joka 5 minuutti 60 minuutin kognitiivisen interventioiden aikana, ja heti interventioiden päättymisen jälkeen tutkimuspäivänä.
|
Mental Fatigue Visual Annalogue Scale (0-10cm) arvioi, kuinka henkisesti väsynyt osallistuja on (100 pisteen VAS-asteikko), ja vaihtelee 'ei lainkaan' - 'täysin uupunut'.
|
Alussa (ennaltaehkäisevä toimenpide), joka 5 minuutti 60 minuutin kognitiivisen interventioiden aikana, ja heti interventioiden päättymisen jälkeen tutkimuspäivänä.
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Alussa, ennen kunkin kokeellisen ja kontrollikokeen alkamista tutkimuspäivänä.
|
Brunel-tunnetilamittaria (BRUMS) käytetään osoittamaan mielialaa, ja se toimii valvontamenetelmänä sekä virikkeelle että tylsyydelle.
Se sisältää 24 tunnetilaa kuvaavaa termiä (jaettu kuuteen ala-asteikkoon (eli viha, hämmennys, masennus, väsymys, jännitys ja voima)), jossa osallistujien on annettava arvo jokaiselle tunnetilalle viisiportaisella Likert-asteikolla (eli 0=ei lainkaan - 4=erittäin paljon) vastaten kysymykseen: "miten tunnet itsesi juuri nyt?"
|
Alussa, ennen kunkin kokeellisen ja kontrollikokeen alkamista tutkimuspäivänä.
|
|
Motivaatio
Aikaikkuna: Alkutilanteessa (intervention edellä) ja välittömästi 60 minuutin kognitiivisen intervention päätyttyä tutkimuspäivänä.
|
Moti-VAS: Motivaatiota arvioidaan käyttäen VAS-asteikkoa.
Osallistujilta kysytään "Kuinka motivoitunut tunnet olevasi tulevaa tehtävää kohtaan", ja heitä ohjeistetaan arvioimaan vastauksensa 10 cm:n viivalla, jonka vastakkaisissa päissä on lauseet "ei lainkaan" ja "erittäin motivoitunut".
|
Alkutilanteessa (intervention edellä) ja välittömästi 60 minuutin kognitiivisen intervention päätyttyä tutkimuspäivänä.
|
|
Uneliaisuus
Aikaikkuna: Alustavassa mittauksessa (ennen interventiota) ja välittömästi 60 minuutin kognitiivisen intervention päätyttyä tutkimuspäivänä.
|
Karolinska-skaala (KSS) toteutetaan. Tämä 10-asteikko mittaa subjektiivista väsymystasoa asteikolla 1 = 'erittäin valpas' - 10 = 'erittäin väsynyt, nukahtaa jatkuvasti'.
|
Alustavassa mittauksessa (ennen interventiota) ja välittömästi 60 minuutin kognitiivisen intervention päätyttyä tutkimuspäivänä.
|
|
Fyysinen väsymys
Aikaikkuna: Välittömästi ennen tutkimuspäivän fyysistä suorituskykytestistä.
|
Fyysisen väsymyksen subjektiivisen tunteen mittaamiseksi P-VAS-asteikkoa (0–10 cm) käytetään ennen jokaista fyysistä suorituskykytestitä osallistujien subjektiivisen fyysisen väsymyksen tason tarkistamiseksi.
Osallistujilta pyydetään arvioimaan yleinen fyysinen väsymyksensä 10 cm:n viivalla, joka vaihtelee "ei lainkaan" - "täysin uupunut".
|
Välittömästi ennen tutkimuspäivän fyysistä suorituskykytestistä.
|
|
Koettu fyysinen rasitus
Aikaikkuna: Viiden kilometrin juoksumatkatestin aikana, arvioitu jokaisen kilometrin lopussa tutkimuspäivänä.
|
Koetun rasituksen arviointi (RPE) mitataan Borg CR100®-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–100, jossa 0 tarkoittaa "ei lainkaan rasitusta" ja 100 tarkoittaa "maksimaalista rasitusta".
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa koettua ponnistelua.
Osallistujia pyydetään antamaan RPE-arvio jokaisen kilometrin lopussa 5 km:n aikakokeen aikana.
|
Viiden kilometrin juoksumatkatestin aikana, arvioitu jokaisen kilometrin lopussa tutkimuspäivänä.
|
|
Säätö
Aikaikkuna: Tutkimuspäivänä suoritetun 5 km:n juoksumaton aika-ajon aikana, arvioitu kunkin kilometrin lopussa.
|
Vauhtia arvioidaan nopeuden säätelyn kuviona 5 km:n aika-ajon aikana. Juoksunopeutta (km/h) tallennetaan jatkuvasti ja tiivistetään kilometreittäin vauhdin strategian (positiivinen, negatiivinen tai tasainen vauhti) kuvaamiseksi. Suhteellista nopeutta ilmaistaan myös prosentteina aika-ajon keskinopeudesta. Kokonaisvalmiusajan ohella vauhti toimii osoittimena siitä, kuinka osallistujat jakavat ponnistelunsa itse säädellyissä juoksuolosuhteissa. Osallistujilta kysytään joka kilometri, kuinka nopeasti he kokevat juoksevansa sillä hetkellä, jotta voidaan varmistaa mahdolliset erot todelliseen juoksunopeuteen ja havaita, onko kyse oppimisesta tai olosuhdevaikutuksesta. |
Tutkimuspäivänä suoritetun 5 km:n juoksumaton aika-ajon aikana, arvioitu kunkin kilometrin lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EC-2025-113
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .