- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07323810
Мониторинг влияния умственного утомления на физическую работоспособность с использованием носимых датчиков и физиологических параметров
Мониторинг влияния умственной усталости на физическую работоспособность с использованием носимых датчиков и физиологических параметров
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emilie Schampheleer, Msc
- Номер телефона: +32 26292222
- Электронная почта: emilie.schampheleer@vub.be
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1050
- Рекрутинг
- Brussels Labo voor Inspanning en Topsport
-
Контакт:
- Emilie Schampheleer, Msc
- Номер телефона: +32 26292222
- Электронная почта: emilie.schampheleer@vub.be
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоров (отсутствие неврологических, сердечно-сосудистых или опорно-двигательных расстройств любого вида)
- Мужской или женский пол
- Отсутствие предварительных знаний о концепции MF
- Не принимает лекарственные препараты
- Не курит
- Возраст 18-35 лет
- Опытные бегуны: (≥15 км/неделю и/или ≥2 раза/неделю в течение последних 6 месяцев)
Критерии исключения:
- Травмы за последние 6 месяцев, влияющие на беговые показатели
- Наличие хронического заболевания (может быть неврологическим, сердечно-сосудистым, внутренним или опорно-двигательным)
- Участие в каком-либо сопутствующем лечении или исследовательских испытаниях
- Наличие в анамнезе психических/психиатрических расстройств
- Прием лекарственных препаратов
- Употребление кофеина и интенсивные нагрузки за 24 часа до каждого испытания
- Наличие нарушений цветового зрения
- Несоблюдение стандартизированного питания утром каждого испытания и вечером перед каждым испытанием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Состояние умственного утомления
Задание на умственное утомление будет включать модифицированный тест Струпа, адаптированный из предыдущих исследований.
Слова будут появляться на экране шрифтом размером 34 пункта на 1000 миллисекунд, с интервалом между стимулами, персонализированным на основе максимальных результатов теста Струпа каждого участника.
Продолжительность задания Струпа составит 60 минут для каждого участника.
Участникам будет дана инструкция отвечать как можно быстрее и точнее.
|
Психическая усталость (MF) — это психобиологическое состояние, характеризующееся чувством усталости и/или измеримым снижением работоспособности после продолжительной или интенсивной умственной деятельности.
|
|
Без вмешательства: Контрольное условие
Контрольное задание будет состоять в просмотре предварительно одобренного, эмоционально нейтрального 60-минутного документального фильма.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Параметры вариабельности сердечного ритма во временной области
Временное ограничение: Непрерывно во время когнитивного вмешательства и контрольного условия в день исследования (приблизительно 75 минут).
|
Среднеквадратичное значение последовательных разностей [RMSSD], стандартное отклонение интервалов нормальных сокращений [SDNN] в миллисекундах.
|
Непрерывно во время когнитивного вмешательства и контрольного условия в день исследования (приблизительно 75 минут).
|
|
Параметры вариабельности сердечного ритма в частотной области
Временное ограничение: Непрерывно во время когнитивного вмешательства и контрольного условия в день исследования (приблизительно 75 минут).
|
Низкочастотный (НЧ), Высокочастотный (ВЧ) в миллисекундах в квадрате (мс²) и соотношение низкой/высокой частоты [НЧ/ВЧ]
|
Непрерывно во время когнитивного вмешательства и контрольного условия в день исследования (приблизительно 75 минут).
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Непрерывно во время когнитивного вмешательства и контрольного условия в день исследования (приблизительно 75 минут).
|
Частота дыхания (ЧД) будет измеряться как количество вдохов в минуту (вдохов/мин)
|
Непрерывно во время когнитивного вмешательства и контрольного условия в день исследования (приблизительно 75 минут).
|
|
Диаметр зрачка
Временное ограничение: В течение всего времени проведения когнитивного вмешательства и контрольного условия в день исследования (приблизительно 75 минут).
|
Диаметр зрачка (PD) будет измеряться в миллиметрах (мм) как показатель активности вегетативной нервной системы.
|
В течение всего времени проведения когнитивного вмешательства и контрольного условия в день исследования (приблизительно 75 минут).
|
|
Частота мигания
Временное ограничение: Постоянно во время когнитивного вмешательства и контрольного условия в день исследования (приблизительно 75 минут).
|
Частота моргания (BR) будет измеряться как количество спонтанных морганий в минуту (морганий/мин)
|
Постоянно во время когнитивного вмешательства и контрольного условия в день исследования (приблизительно 75 минут).
|
|
Открывание век
Временное ограничение: Непрерывно во время когнитивного вмешательства и контрольного условия в день исследования (приблизительно 75 минут).
|
Раскрытие века (EO) будет измеряться как вертикальное расстояние между верхним и нижним веком в миллиметрах (мм).
|
Непрерывно во время когнитивного вмешательства и контрольного условия в день исследования (приблизительно 75 минут).
|
|
Точность когнитивных функций
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), во время 60-минутного когнитивного вмешательства и сразу после завершения вмешательства в день исследования (всего примерно 70 минут).
|
Когнитивные способности будут оцениваться с помощью задачи Go/No-Go.
Задача начинается с общего экрана инструкций, за которым следует одновременное предъявление двух типов стимулов: сигнала Go или No-Go и индикатора направления влево или вправо.
Это дает четыре возможные комбинации: GoRight, GoLeft, NoGoRight и NoGoLeft.
Когда появляется сигнал Go, участники должны отреагировать, нажав клавишу со стрелкой, соответствующую направлению влево или вправо.
В отличие от этого, при появлении сигнала No-Go участники должны воздержаться от какой-либо реакции, независимо от направляющей подсказки.
Эта парадигма предназначена для оценки внимания, торможения реакции, рабочей памяти и исполнительных функций, на которые, как известно, негативно влияет MF.
Будет измеряться точность в процентах (%) правильных ответов в этой задаче Go/No-Go, а также точность во время интервенционной задачи Струпа.
|
На исходном уровне (до вмешательства), во время 60-минутного когнитивного вмешательства и сразу после завершения вмешательства в день исследования (всего примерно 70 минут).
|
|
Когнитивные показатели: время реакции
Временное ограничение: В исходном состоянии (до вмешательства), во время 60-минутного когнитивного вмешательства и сразу после завершения вмешательства в день исследования (всего примерно 70 минут).
|
Когнитивные функции будут оцениваться с помощью задачи Go/No-Go.
Задача начинается с общего экрана инструкций, за которым следует одновременное предъявление двух типов стимулов: сигнала Go или No-Go и индикатора направления влево или вправо.
Это приводит к четырем возможным комбинациям: GoRight, GoLeft, NoGoRight и NoGoLeft.
Когда появляется сигнал Go, участники должны ответить, нажав клавишу со стрелкой, соответствующую направлению влево или вправо.
Напротив, когда отображается сигнал No-Go, участники должны воздерживаться от любого ответа, независимо от направляющей подсказки.
Эта парадигма предназначена для оценки внимания, торможения реакции, рабочей памяти и исполнительных функций, все из которых, как известно, негативно влияют на MF.
Время реакции (RT) будет измеряться в миллисекундах (мс) как задержка между началом стимула и поведенческой реакцией участника (нажатием кнопки) в задаче Go/No-Go и во время интервенционной задачи Струпа.
|
В исходном состоянии (до вмешательства), во время 60-минутного когнитивного вмешательства и сразу после завершения вмешательства в день исследования (всего примерно 70 минут).
|
|
Физическая работоспособность: Время до завершения
Временное ограничение: Сразу после завершения 60-минутного когнитивного вмешательства, во время однократного 5-километрового теста на беговой дорожке в день исследования (приблизительно 20 минут).
|
Участники выполнят 5-километровый беговой тест на беговой дорожке для оценки выносливости при MF.
Беговая дорожка будет установлена под углом 1%, следуя установленным протоколам для воспроизведения условий бега на открытом воздухе.
Перед началом теста участники выполнят стандартную разминку в течение 5 минут.
Для поддержания условий самостоятельного темпа бега участники будут получать обратную связь в реальном времени о пройденной дистанции, но им не будет предоставлена информация о скорости бега или затраченном времени.
Исследователи будут присутствовать, но не будут предлагать словесное поощрение или подсказки по темпу, чтобы усилия оставались внутренне регулируемыми.
После завершения дистанции 5 км участники немедленно прекратят бег и перейдут на боковые платформы беговой дорожки.
Общее затраченное время будет записано.
|
Сразу после завершения 60-минутного когнитивного вмешательства, во время однократного 5-километрового теста на беговой дорожке в день исследования (приблизительно 20 минут).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективное ощущение умственной усталости
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства), каждые 5 минут в течение 60-минутного когнитивного вмешательства и сразу после завершения вмешательства в день исследования.
|
Визуальная аналоговая шкала умственной усталости (0-10 см) оценит, насколько умственно утомленным чувствует себя участник (100-балльная ВАШ шкала), и варьируется от «совсем нет» до «полностью истощен».
|
На исходном уровне (до вмешательства), каждые 5 минут в течение 60-минутного когнитивного вмешательства и сразу после завершения вмешательства в день исследования.
|
|
Настроение
Временное ограничение: На исходном уровне, до начала каждого экспериментального и контрольного испытания в день исследования.
|
Шкала настроения Брунеля (BRUMS) будет использоваться для оценки настроения и послужит контрольным показателем как для возбуждения, так и для скуки.
Она включает 24 дескриптора настроения (разделенных на 6 подшкал (например, гнев, замешательство, депрессия, усталость, напряжение и бодрость)), где участники должны оценить каждое настроение по 5-балльной шкале Лайкерта (например, 0=совсем нет до 4=очень сильно), отвечая на вопрос: «Как вы себя чувствуете прямо сейчас?»
|
На исходном уровне, до начала каждого экспериментального и контрольного испытания в день исследования.
|
|
Мотивация
Временное ограничение: В исходном состоянии (до вмешательства) и непосредственно после завершения 60-минутного когнитивного вмешательства в день исследования.
|
Moti-VAS: Мотивация будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы.
Участников спросят: "Насколько вы мотивированы для предстоящего задания?" и попросят оценить свой ответ на 10-сантиметровой линии, где утверждения "совсем не мотивирован" и "чрезвычайно мотивирован" расположены на противоположных концах этой линии.
|
В исходном состоянии (до вмешательства) и непосредственно после завершения 60-минутного когнитивного вмешательства в день исследования.
|
|
Сонливость
Временное ограничение: На исходном уровне (до вмешательства) и сразу после завершения 60-минутного когнитивного вмешательства в день исследования.
|
Будет проведена Шкала сонливости Каролинска (KSS).
Эта 10-балльная шкала измеряет субъективный уровень сонливости и варьируется от 1 = 'чрезвычайно бодр' до 10 = 'чрезвычайно сонлив, постоянно засыпает'.
|
На исходном уровне (до вмешательства) и сразу после завершения 60-минутного когнитивного вмешательства в день исследования.
|
|
Физическая усталость
Временное ограничение: Непосредственно перед тестом физической работоспособности в день исследования.
|
Для оценки субъективного ощущения физической усталости перед каждым тестом физической работоспособности будет использоваться шкала P-VAS (0-10 см) для проверки уровня субъективной физической усталости участников.
Участников попросят оценить свою общую физическую усталость по 10-сантиметровой линии, варьирующейся от "совсем нет" до "полностью истощён".
|
Непосредственно перед тестом физической работоспособности в день исследования.
|
|
Воспринимаемая физическая нагрузка
Временное ограничение: Во время 5-километрового теста на беговой дорожке, оцениваемого в конце каждого километра в день исследования.
|
Оценка воспринимаемого напряжения (ОВН) будет измеряться с использованием шкалы Борга CR100®, которая варьируется от 0 до 100, где 0 означает «отсутствие какого-либо напряжения», а 100 — «максимальное напряжение».
Более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое усилие. Участников попросят предоставить оценку ОВН в конце каждого километра во время 5-километрового теста на время. |
Во время 5-километрового теста на беговой дорожке, оцениваемого в конце каждого километра в день исследования.
|
|
Стимуляция
Временное ограничение: Во время 5-километрового теста на беговой дорожке, оцененного в конце каждого километра в день исследования.
|
Темп бега будет оцениваться как характер регулирования скорости во время 5-километрового теста на время. Скорость бега (км/ч) будет непрерывно фиксироваться и суммироваться по каждому километру для характеристики стратегии темпа (положительный, отрицательный или равномерный темп). Относительная скорость также будет выражена в процентах от средней скорости теста. Наряду с общим временем прохождения, темп будет служить показателем того, как участники распределяют усилия в условиях самостоятельного выбора темпа бега. Каждый километр участников будут спрашивать, как быстро, по их мнению, они бегут в данный момент, чтобы проверить возможные расхождения с их фактической скоростью бега и наблюдать, есть ли эффект обучения или влияния условий. |
Во время 5-километрового теста на беговой дорожке, оцененного в конце каждого километра в день исследования.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EC-2025-113
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .