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Monitoraggio dell'Effetto della Fatica Mentale sulla Prestazione Fisica Utilizzando Sensori Indossabili e Parametri Fisiologici

22 dicembre 2025 aggiornato da: Bart Roelands, Vrije Universiteit Brussel
La fatica mentale (MF) influisce negativamente sia sulle prestazioni cognitive che fisiche, aumentando il rischio di errori in ambienti ad alto rischio come lo sport e la chirurgia. I metodi tradizionali per valutare la MF si basano su scale di autovalutazione soggettive, che sono soggette a distorsioni, o su misurazioni cerebrali complesse (ad esempio EEG) che sono impraticabili al di fuori delle impostazioni di laboratorio. Questo studio mira a sviluppare un metodo di monitoraggio in tempo reale e oggettivo per la MF utilizzando sensori fisiologici indossabili. Lo studio recluterà corridori sani e allenati (18-35 anni) che completeranno sia un compito cognitivo induttore di MF (test di Stroop) sia una condizione di controllo (guardare un documentario) in un disegno crossover randomizzato e controbilanciato. La variabilità della frequenza cardiaca, la frequenza respiratoria e le metriche pupillari saranno registrate continuamente utilizzando dispositivi indossabili. I modelli di apprendimento automatico saranno utilizzati per prevedere il livello di MF nonché l'effetto della MF sulle prestazioni fisiche (test di 5 km su tapis roulant) utilizzando i dati fisiologici come input.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1050
        • Reclutamento
        • Brussels Labo voor Inspanning en Topsport
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • In buona salute (nessun disturbo neurologico, cardiovascolare o muscoloscheletrico di alcun tipo)
  • Maschio o femmina
  • Nessuna conoscenza pregressa del concetto di MF
  • Nessuna assunzione di farmaci
  • Non fumatore
  • Età 18-35 anni
  • Runner esperti: (≥15km/settimana e/o ≥2u/settimana negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Infortuni negli ultimi 6 mesi che influenzano la prestazione nella corsa
  • Soffrire di una condizione di salute cronica (potrebbe essere neurologica, cardiovascolare, interna o muscoloscheletrica)
  • Partecipazione a qualsiasi cura concomitante o trial di ricerca
  • Storia di sofferenza di qualsiasi disturbo mentale/psichiatrico
  • Uso di farmaci
  • Uso di caffeina e sforzi intensi nelle 24 ore precedenti ogni trial
  • Sofferenza di deficienze della visione dei colori
  • Non consumare un pasto standardizzato, la mattina di ogni trial e la sera prima di ogni trial

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Condizione di Affaticamento Mentale
Il compito di fatica mentale coinvolgerà un test di Stroop modificato, adattato da ricerche precedenti. Le parole appariranno sullo schermo in carattere 34 punti per 1000 millisecondi, con l'intervallo inter-stimolo personalizzato in base alla prestazione di ciascun partecipante nel test Stroop massimo. La durata del compito di Stroop sarà di 60 minuti per ogni partecipante. Ai partecipanti verrà chiesto di rispondere il più rapidamente e accuratamente possibile.
Comportamentale: Affaticamento Mentale
La fatica mentale (MF) è uno stato psicobiologico caratterizzato da sensazioni di stanchezza e/o un declino misurabile nelle prestazioni dopo un'attività cognitiva prolungata o intensa.
Nessun intervento: Condizione di controllo
Il compito di controllo consisterà nella visione di un documentario di 60 minuti emotivamente neutro e pre-approvato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di dominio temporale della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intervento cognitivo e la condizione di controllo nella giornata di studio (circa 75 minuti).
Radice quadrata della media dei quadrati delle differenze successive [RMSSD], deviazione standard degli intervalli normali [SDNN] in millisecondi.
Continuamente durante l'intervento cognitivo e la condizione di controllo nella giornata di studio (circa 75 minuti).
Parametri del dominio della frequenza della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: In modo continuo durante l'intervento cognitivo e la condizione di controllo nel giorno dello studio (circa 75 minuti).
Bassa frequenza (LF), Alta frequenza (HF) in millisecondi quadrati (ms²) e Rapporto bassa/alta frequenza [LF/HF]
In modo continuo durante l'intervento cognitivo e la condizione di controllo nel giorno dello studio (circa 75 minuti).
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intervento cognitivo e la condizione di controllo nella giornata dello studio (circa 75 minuti).
La frequenza respiratoria (RR) sarà misurata come numero di respiri al minuto (respiro/min)
Continuamente durante l'intervento cognitivo e la condizione di controllo nella giornata dello studio (circa 75 minuti).
Diametro pupillare
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intervento cognitivo e la condizione di controllo nella giornata dello studio (circa 75 minuti).
Il diametro pupillare (PD) sarà misurato in millimetri (mm) come indice dell'attività del sistema nervoso autonomo.
Continuamente durante l'intervento cognitivo e la condizione di controllo nella giornata dello studio (circa 75 minuti).
Frequenza di ammiccamento
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intervento cognitivo e la condizione di controllo nel giorno dello studio (circa 75 minuti).
La frequenza di ammiccamento (BR) sarà misurata come numero di ammiccamenti spontanei al minuto (ammiccamenti/min)
Continuamente durante l'intervento cognitivo e la condizione di controllo nel giorno dello studio (circa 75 minuti).
Apertura palpebrale
Lasso di tempo: Continuamente durante l'intervento cognitivo e la condizione di controllo nella giornata di studio (circa 75 minuti).
L'apertura palpebrale (EO) sarà misurata come la distanza verticale tra la palpebra superiore e quella inferiore in millimetri (mm).
Continuamente durante l'intervento cognitivo e la condizione di controllo nella giornata di studio (circa 75 minuti).
Precisione delle Prestazioni Cognitive
Lasso di tempo: Al basale (pre-intervento), durante l'intervento cognitivo di 60 minuti e immediatamente dopo il completamento dell'intervento nel giorno dello studio (circa 70 minuti totali).
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando un compito Go/No-Go. Il compito inizia con una schermata di istruzioni generali, seguita dalla presentazione simultanea di due tipi di stimoli: un segnale Go o No-Go e un indicatore direzionale sinistro o destro. Ciò dà luogo a quattro possibili combinazioni: GoDestra, GoSinistra, NoGoDestra e NoGoSinistra. Quando compare un segnale Go, i partecipanti devono rispondere premendo il tasto freccia corrispondente alla direzione sinistra o destra. Al contrario, quando viene visualizzato un segnale No-Go, i partecipanti devono trattenere qualsiasi risposta, indipendentemente dal segnale direzionale. Questo paradigma è progettato per valutare l'attenzione, l'inibizione della risposta, la memoria di lavoro e le funzioni esecutive, tutti aspetti noti per essere influenzati negativamente dalla MF. Verrà misurata l'accuratezza in percentuale (%) delle risposte corrette in questo compito Go/No-Go, nonché l'accuratezza durante il compito di intervento Stroop.
Al basale (pre-intervento), durante l'intervento cognitivo di 60 minuti e immediatamente dopo il completamento dell'intervento nel giorno dello studio (circa 70 minuti totali).
Tempo di Reazione delle Prestazioni Cognitive
Lasso di tempo: Al basale (pre-intervento), durante l'intervento cognitivo di 60 minuti e immediatamente dopo il completamento dell'intervento nel giorno dello studio (circa 70 minuti totali).
Le prestazioni cognitive saranno valutate utilizzando un compito Go/No-Go. Il compito inizia con una schermata di istruzioni generali, seguita dalla presentazione simultanea di due tipi di stimoli: un segnale Go o No-Go e un indicatore direzionale sinistro o destro. Ciò comporta quattro possibili combinazioni: GoDestra, GoSinistra, NoGoDestra e NoGoSinistra. Quando appare un segnale Go, i partecipanti devono rispondere premendo il tasto freccia corrispondente alla direzione sinistra o destra. Al contrario, quando viene visualizzato un segnale No-Go, i partecipanti devono astenersi da qualsiasi risposta, indipendentemente dal segnale direzionale. Questo paradigma è progettato per valutare l'attenzione, l'inibizione della risposta, la memoria di lavoro e le funzioni esecutive, tutte note per essere influenzate negativamente dalla MF. Il tempo di reazione (RT) sarà misurato in millisecondi (ms) come latenza tra l'inizio dello stimolo e la risposta comportamentale del partecipante (premendo il tasto) nel compito Go/No-Go e durante il compito di intervento Stroop.
Al basale (pre-intervento), durante l'intervento cognitivo di 60 minuti e immediatamente dopo il completamento dell'intervento nel giorno dello studio (circa 70 minuti totali).
Prestazione fisica: Tempo di completamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento cognitivo di 60 minuti, durante un singolo test cronometrato di 5 km su tapis roulant nel giorno dello studio (circa 20 minuti).
I partecipanti eseguiranno una prova cronometrata di corsa di 5 km su un tapis roulant per valutare la resistenza sotto MF. Il tapis roulant sarà impostato con una pendenza dell'1%, seguendo protocolli consolidati per replicare le condizioni della corsa all'aperto. Prima di iniziare la prova cronometrata, i partecipanti completeranno un riscaldamento standardizzato della durata di 5 minuti. Per mantenere condizioni di corsa autoregolata, i partecipanti riceveranno feedback in tempo reale sulla distanza percorsa, ma non riceveranno informazioni sulla velocità di corsa o sul tempo trascorso. I ricercatori rimarranno presenti ma non forniranno incoraggiamenti verbali o segnali di ritmo per garantire che lo sforzo rimanga regolato internamente. Una volta completata la distanza di 5 km, i partecipanti interromperanno immediatamente la corsa e scenderanno sui fiancheggi laterali del tapis roulant. Il tempo totale trascorso verrà registrato.
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento cognitivo di 60 minuti, durante un singolo test cronometrato di 5 km su tapis roulant nel giorno dello studio (circa 20 minuti).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensazione soggettiva di Fatica Mentale
Lasso di tempo: Alla baseline (pre-intervento), ogni 5 minuti durante l'intervento cognitivo di 60 minuti e immediatamente dopo il completamento dell'intervento nel giorno dello studio.
La Scala Analoga Visiva della Fatica Mentale (0-10 cm) valuterà quanto mentalmente affaticato si sente il partecipante (scala VAS a 100 punti), e varia da 'per niente' a 'completamente esausto'.
Alla baseline (pre-intervento), ogni 5 minuti durante l'intervento cognitivo di 60 minuti e immediatamente dopo il completamento dell'intervento nel giorno dello studio.
Umore
Lasso di tempo: Alla baseline, prima dell'inizio di ciascuna sperimentazione sperimentale e di controllo nel giorno dello studio.
La Scala dell'Umore di Brunel (BRUMS) sarà utilizzata per indicare l'umore e servirà come misura di controllo sia per l'eccitazione che per la noia. Include 24 descrittori dell'umore (divisi in 6 sottoscale (cioè rabbia, confusione, depressione, affaticamento, tensione e vigore)), dove i partecipanti devono assegnare un valore a ogni umore su una scala Likert a 5 punti (cioè 0=per niente a 4=estremamente) rispondendo alla domanda: "come ti senti in questo momento?"
Alla baseline, prima dell'inizio di ciascuna sperimentazione sperimentale e di controllo nel giorno dello studio.
Motivazione
Lasso di tempo: Al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento cognitivo di 60 minuti nel giorno dello studio.
Moti-VAS: La motivazione sarà valutata utilizzando una VAS. Ai partecipanti verrà chiesto "Quanto motivato ti senti per il compito imminente" e verrà loro indicato di valutare la loro risposta su una linea di 10 cm, con le affermazioni "per niente" e "estremamente motivato" alle estremità opposte di questa linea.
Al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento cognitivo di 60 minuti nel giorno dello studio.
Sonnolenza
Lasso di tempo: Al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento cognitivo di 60 minuti nel giorno dello studio.
Verrà condotta la Scala di Sonnolenza di Karolinska (KSS). Questa scala a 10 punti misura il livello soggettivo di sonnolenza e va da 1 = 'estremamente vigile' a 10 = 'estremamente assonnato, si addormenta continuamente'.
Al basale (pre-intervento) e immediatamente dopo il completamento dell'intervento cognitivo di 60 minuti nel giorno dello studio.
Affaticamento fisico
Lasso di tempo: Immediatamente prima del test di performance fisica nel giorno dello studio.
Per misurare la sensazione soggettiva di affaticamento fisico, verrà somministrata una scala P-VAS (0-10 cm) prima di ogni test di performance fisica per verificare il livello di affaticamento fisico soggettivo dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il loro affaticamento fisico generale su una linea di 10 cm che va da "per niente" a "completamente esausto".
Immediatamente prima del test di performance fisica nel giorno dello studio.
Sforzo fisico percepito
Lasso di tempo: Durante la prova cronometrata di 5 km sul tapis roulant, valutata alla fine di ogni chilometro nella giornata dello studio.
Il Rating of Perceived Exertion (RPE) sarà misurato utilizzando la scala Borg CR100®, che va da 0 a 100, dove 0 rappresenta "nessuno sforzo" e 100 rappresenta "sforzo massimo". Punteggi più alti indicano uno sforzo percepito maggiore. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire una valutazione RPE alla fine di ogni chilometro durante la prova a tempo di 5 km.
Durante la prova cronometrata di 5 km sul tapis roulant, valutata alla fine di ogni chilometro nella giornata dello studio.
Pacing
Lasso di tempo: Durante il test dei 5 km su tapis roulant, valutato alla fine di ogni chilometro nella giornata dello studio.

Il ritmo verrà valutato come modello di regolazione della velocità durante la prova cronometrata di 5 km. La velocità di corsa (km/h) verrà registrata continuamente e riassunta per chilometro per caratterizzare la strategia di ritmo (ritmo positivo, negativo o uniforme). La velocità relativa verrà anche espressa come percentuale della velocità media della prova. Oltre al tempo totale di completamento, il ritmo servirà come indicatore di come i partecipanti distribuiscono lo sforzo in condizioni di corsa autoregolata.

Ad ogni chilometro, ai partecipanti verrà chiesto quanto velocemente pensano di correre in quel momento per verificare eventuali discrepanze con la loro velocità di corsa effettiva e osservare se esiste un effetto di apprendimento o condizione.
Durante il test dei 5 km su tapis roulant, valutato alla fine di ogni chilometro nella giornata dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vrije Universiteit Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EC-2025-113

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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