Skolioosin vipuasento-manipulaation biomekaaninen tutkimus
Biomekaanisten Parametrien Kvantifiointi ja Äärellisen Elementin Simulaatio Vivun Asennon Manipulaatiosta Rintanikama-Selkäsairastapotilailla
Tutkimustaustaa Skolioosi on yleinen kolmiulotteinen selkärangan epämuodostuma, erityisesti nuorilla. Vakavissa tapauksissa se voi johtaa rintakehän muodonmuutoksiin ja sydän-keuhkotautien toimintahäiriöihin. Tällä hetkellä kliininen hoito perustuu pääasiassa Cobb-kulmaan, jossa tehdään seuranta, käytetään tukiliivejä tai tehdään kirurgista interventiota, mutta ongelmina ovat esimerkiksi huono hoitomyöntyvyys ja suuret vammat. Välineellisenä asentoon ohjautuvana ei-invasiivisena hierontahoitona vipuasentoilu on osoittanut ortopedisia vaikutuksia kliinisessä käytännössä, mutta sen biomekaanista mekanismia ei ole systeemittäisesti kvantifioitu, mikä rajoittaa sen standardointia ja levittämistä.
Tutkimuksen tarkoitus Tämän tutkimuksen tarkoitus on kvantifioida vipuasentoilun mekaaniset ja kinemaattiset parametrit skolioosin hoidossa biomekaanisen testauksen ja äärellisten elementtien simulointitekniikan avulla, rakentaa yksilöllinen äärellisten elementtien malli, analysoida selkärangan jokaisen rakenteen jännitys- ja venymäjakauma manipulaation interventiossa, paljastaa sen biomekaaninen mekanismi ja tarjota tieteellinen perusta manipulaation standardoinnille ja parannetulle teholle.
Tutkimuksen sisältö ja menetelmät Tutkimus jakautuu kahteen osaan: ensimmäisessä osassa rekrytoitiin 30 skolioosipotilasta. Integroidun mekaanisen anturin ja liikkeenkaappausjärjestelmän avulla manipulaation aikaiset mekaaniset parametrit (kuten esikuormitusvoima, suurin vetovoima) ja kinemaattiset parametrit (kuten kulma, kulmanopeus) tallennettiin reaaliajassa. Toisessa osassa, perustuen potilaiden CT-tietoihin, kolmiulotteinen äärellisten elementtien malli T10-L2 segmentistä rakennettiin käyttäen Mimics, Geomagic, SolidWorks ja ANSYS ohjelmistoja simuloimaan manipulaation kuormitusprosessia ja analysoimaan selkärangan, välilevyn ja ligamenttikompleksin jännitys- ja venymävasteita manipulaation vaikutuksessa.
Odotetut tulokset ja merkitys Tämä tutkimus systemaattisesti kvantifioi ensimmäistä kertaa vipuasentoilun biomekaaniset ominaisuudet ja selventää sen toimintamekanismia rintalannen selkärangan skolioosin hoidossa. Äärellisten elementtien simuloinnin kautta jännitysjakauma visualisoidaan, mikä tarjoaa tietotukea manipulaation tarkkuudelle ja yksilöllisyydelle, edistää hierontamanipulaation muutosta 'kokemusriippuvaisesta' 'kvantitatiiviseksi tieteeksi' ja luo teoreettisen perustan älykkäiden ortopedisten laitteiden kehittämiselle tulevaisuudessa.
Etiikka ja laadunvalvonta Tutkimus on läpäissyt eettisen arvioinnin, ja kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoon perustuvan suostumuksen. Manipulaation suoritti sama kokene lääkäri, ja tiedonkeruu- ja analyysiprosessia valvottiin tiukasti varmistaakseen tulosten aitouden ja luotettavuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yv Tian
- Puhelinnumero: 17683721740
- Sähköposti: tianyv2024@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kiina, 310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yv Tian
- Puhelinnumero: 17683721740
- Sähköposti: tianyv2024@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- Ikä 10–45 vuotta, vakavat hengitys- ja verenkiertoelimistön sairaudet, ei muita vakavia sairauksia muissa elimistöissä;
- Skolioosin diagnoosi standardin etu-taka- ja lateraalisilla selkärankakuvilla, Cobb-kulma 10° < θ ≤ 45°, ei vakavia komplikaatioita;
- Ei selkäleikkaushistoriaa;
- Halu osallistua vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen koehenkilönä LPM-toimenpiteisiin sekä allekirjoittaa tietoon perustuva suostumuslomake itse tai huoltajansa. Huomio: Vain potilaat, jotka täyttävät kaikki neljä edellä mainittua kriteeriä, voidaan sisällyttää tähän tutkimukseen.
Ekskluusiokriteerit:
- Yksilöt, joilla on vakava osteoporoosi, selkärangan murtumat, kasvaimet, infektiot tai kanavavammat selkäkanavassa;
- Yksilöt, joilla on liittyviä komplikaatioita, kuten kardiopulmonaalinen vajaatoiminta (NYHA-luokka ≥ II) tai vakavat neurologiset häiriöt;
- Yksilöt, joilla on puristusmurtumat tai selkäydinvammat;
- Yksilöt, joilla on kognitiivisia häiriöitä tai mielenterveyden häiriöitä, eivätkä pysty yhteistyöhön biomekaanisen testauksen kanssa;
- Yksilöt, joilla on selkäleikkaushistoria;
- Yksilöt, joilla on vakavia ihovaurioita tai ihosairauksia leikkausalueella;
- Kuukautisten aikana olevat, raskaana olevat, raskautta suunnittelevat tai synnytyksen jälkeisellä kaudella olevat naiset;
- Yksilöt, joilla on muita olosuhteita, jotka voivat vähentää toimenpiteen suorittamisen todennäköisyyttä, kuten pelko manuaalisesta hoidosta;
- Yksilöt, joilla on epäselvät pintamerkit, jotka vaikuttavat liikkeenkaappauksen tarkkuuteen (esim. BMI ≥ 35 kg/m²).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lever-positiokäsittelyryhmä
|
1 Potilas asettui makuuasentoon, paljasti vyötärön ja selän, rentoutui kokonaan ja ojensi alaraajat.
2 Kirurgi määritti skolioosin yläpuolisen nikaman koko selkärankaisen röntgenfilmin perusteella ja käytti kyynärpään olkavarren kyynärpäätä voiman tukipisteenä painaakseen tarkasti yläpuolisen nikaman kuperan puolen poikkiprosessia tai piikkilihasprosessia, ja avustaja kiinnitti potilaan olkapään.
3 Potilasta pyydettiin avaamaan suunsa ja hengittämään ulos, ja operaattori nosti toisella kädellään potilaan alaraajoja.
Alaraajojen-lantion-selkärangan voimavarren johtamisen kautta alaraajat nostettiin vinoon yläpuolelle kuperalle puolelle muodostaen voimavarren vivun.
4 Kun vedettiin vastuskohtaan, kirurgi veti nopeasti tuumavoimalla.
Leikkauksen jälkeen potilas sai levätä makuuasennossa 10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kyynärpään vetäminen maksimivoimalla：Mekaanisten käsineiden ja kyynärpääsuojien avulla kerättiin mekaanisia parametreja manuaalisen toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Operaattori käyttää mekaanisia mittauskäsineitä ja kyynärpääsuojuksia suorittaakseen manuaalisen operaation vastaanottajalle.
Mekaaniset parametrit kerättiin paineanturilla, ja mittayksikkö oli Voima (Newton, N).
Jokaisen parametrin keskiarvo tai huippuarvo raportoitiin.
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
molempien käsien suurin vetovoima: Mekaanisten käsineiden ja kyynärpääsuojien kautta kerättiin manuaalisen toimenpiteen prosessin mekaaniset parametrit.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Operaattori käyttää mekaanisia mittauskäsineitä ja kyynärpääsuojuksia suorittaakseen manuaalisen toimenpiteen vastaanottajalle.
Mekaaniset parametrit kerättiin paineanturilla, ja mittayksikkö oli Voima (Newton, N).
Kunkin parametrin keskiarvo tai huippuarvo raportoitiin.
|
2 viikkoa
|
|
lateraalinen fleksiokulma： Kolmiulotteisen liikkeenkaappausjärjestelmän avulla kerättiin manipulaation aikaisen selkärankaan liikkeen kinemaattiset parametrit.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Operaattori suorittaa manuaalisen toimenpiteen kohteelle ja kerää manuaalisen toimenpiteen kinemaattiset parametrit kolmiulotteisen liikkeenkaappausjärjestelmän laitteiston kautta, ja mittayksikkö on: astetta.
|
2 viikkoa
|
|
rotaatiokulma： Kolmiulotteisen liikkeenkaappausjärjestelmän avulla kerättiin manipulaation aikaisen selkärankatoiminnan kinemaattiset parametrit.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Operaattori suorittaa manuaalisen toimenpiteen kohteelle ja kerää manuaalisen toimenpiteen kinemaattiset parametrit kolmiulotteisen liikkeenkaappausjärjestelmän laitteiston avulla, ja mittayksikkö on: aste.
|
2 viikkoa
|
|
vetoajan: Kolmiulotteisen liikkeenkaappausjärjestelmän avulla kirjataan manipulaatioprosessin aika.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Operaattori suorittaa manuaalisen toimenpiteen kohteessa, kerää manuaalisen toimenpiteen kinemaattiset parametrit kolmiulotteisen liikkeenkaappausjärjestelmän laitteiston avulla ja tallentaa manuaalisen toimenpiteen ajan samanaikaisesti.
Mittayksikkö on sekuntia (S).
|
2 viikkoa
|
|
kulmakiihdytyksen vetäminen：Kolmiulotteisen liikkeenkaappausjärjestelmän avulla kerättiin manipulaation aikaisen selkärankan toiminnan kinemaattiset parametrit.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Operaattori suorittaa manuaalisen operaation koehenkilölle, kerää manuaalisen operaation kinemaattiset parametrit kolmiulotteisen liikkeenkaappausjärjestelmän laitteiston kautta ja tallentaa manuaalisen operaation ajan ja kulmanopeuden.
Kiihtyvyys lasketaan ja keskiarvot sekä maksimiarvot tallennetaan.
|
2 viikkoa
|
|
extension angle：Kolmivaiheisen liikkeen tallennusjärjestelmän avulla kerättiin manipulaation aikaisen selkäranan liikkeen kinemaattiset parametrit.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Operaattori suorittaa manipulaation kohteelle, kerää manipulaation kinematiikka-parametrit kolmiulotteisen liikkeenkaappausjärjestelmän laitteiston kautta ja tallentaa kulman.
|
2 viikkoa
|
|
Molempien käsien esikuormitusvoima: Mekaanisten hanska- ja kyynärvarvasuojien kautta kerättiin mekaaniset parametrit manuaalisen toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Operaattori käyttää mekaanisia mittauskäsineitä ja kyynärpääsuojuksia suorittaessaan manuaalista toimenpidettä vastaanottajalle.
Mekaaniset parametrit kerättiin paineanturilla, ja mittayksikkönä oli Voima (Newton, N).
Jokaisen parametrin keskiarvo tai huippuarvo raportoitiin.
|
2 viikkoa
|
|
Kyynärvarren esikuormitusvoima: Mekaanisten hansikkaiden ja kyynärvarren hihojen avulla kerättiin mekaaniset parametrit manuaalisen toiminnan prosessissa.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Operaattori käyttää mekaanisia mittauskäsineitä ja kyynärpään suojuksia suorittaakseen manuaalisen toimenpiteen vastaanottajalle.
Mekaaniset parametrit kerättiin paineanturilla, ja mittayksikkö oli Voima (Newton, N).
Jokaisen parametrin keskiarvo tai huippuarvo raportoitiin.
|
2 viikkoa
|
|
keskimääräinen vetokulmanopeus：Kolmivaiheisen liikkeenkaappausjärjestelmän avulla kerättiin manipulointitapahtuman aikaisen selkärankatoiminnan kinemaattiset parametrit.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Operaattori suorittaa manipulaation kohteeseen.
Manipulaation kinematiikkaparametrit kerätään kolmiulotteisen liikkeenkaappausjärjestelmän laitteistolla, kulman muutos ja aika tallennetaan, kulmanopeus lasketaan sekä keskiarvo ja korkein arvo lasketaan.
|
2 viikkoa
|
|
Jokaisen rakenteen jännitys: Elementtimenetelmäohjelmiston analyysin avulla simuloitiin selkärangan jännitystä manuaalisen hoidon aikana.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Yllä mitatun manipulaatio-operaation kinematiikka- ja mekaniikkatiedot analysoitiin tilastollisesti.
Nämä tiedot syötettiin kolmiulotteiseen selkärangan äärellisen elementin malliin manipulaation simuloimiseksi.
Äärellisen elementin ohjelmistoanalyysin kautta saatiin selkärangan jännitysmuutoskuva ja -tiedot, mukaan lukien keskiarvo sekä suurimmat ja pienimmät arvot.
|
2 viikkoa
|
|
Jokaisen rakenteen venymä: Elementtimenetelmäohjelmiston analyysin kautta simuloitiin selkärangan venymä manipulatiivisen toimenpiteen aikana.
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Edellisen mittauksen manipulointiin liittyvät kinematiikka- ja mekaniikkatiedot analysoitiin tilastollisesti.
Tiedot syötettiin selkärangan kolmiulotteiseen äärellis-elementtimalliin manipulointia simuloimaan.
Äärellis-elementtiohjelmiston analyysin kautta saatiin selkärangan venymäpilvikartta ja siirtymätiedot, mukaan lukien keskiarvo sekä maksimi- ja minimiarvot.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSLL-KY-2025-101-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .