Biomechanická studie manipulace s polohou páky u skoliózy
Kvantifikace biomechanických parametrů a simulace konečných prvků manipulace s polohováním páky u pacientů s torakolumbální skoliózou
Výzkumné pozadí Skolióza je běžná trojrozměrná deformita páteře, zejména u dospívajících. V závažných případech může vést k deformaci hrudníku a kardiopulmonální dysfunkci. V současné době je klinická léčba založena převážně na Cobbově úhlu, přičemž se volí pozorování, korzet nebo chirurgický zákrok, ale existují problémy jako špatná compliance a velké trauma. Jako neinvazivní masážní terapie prokázala manipulace s využitím pákového mechanismu ortopedické účinky v klinické praxi, ale její biomechanický mechanismus nebyl systematicky kvantifikován, což omezuje její standardizaci a rozšíření.
Účel studie Účelem této studie je kvantifikovat mechanické a kinematické parametry manipulace s využitím pákového mechanismu při léčbě skoliózy pomocí biomechanického testování a technologie simulace metodou konečných prvků, vytvořit individualizovaný model metodou konečných prvků, analyzovat rozložení napětí a deformace jednotlivých struktur páteře při zásahu manipulací, odhalit její biomechanický mechanismus a poskytnout vědecký základ pro standardizaci manipulace a optimalizaci léčebného účinku.
Obsah a metody výzkumu Studie je rozdělena do dvou částí: V první části bylo zařazeno 30 pacientů se skoliózou. Pomocí integrovaného mechanického senzoru a systému pro snímání pohybu byly v reálném čase zaznamenávány mechanické parametry (jako předpětí, maximální tahová síla) a kinematické parametry (jako úhel, úhlová rychlost) během manipulace. Ve druhé části byl na základě CT dat pacientů vytvořen trojrozměrný model metodou konečných prvků segmentu T10-L2 pomocí softwaru Mimics, Geomagic, SolidWorks a ANSYS za účelem simulace procesu zatížení manipulací a analýzy odezvy napětí a deformace obratlového těla, meziobratlové ploténky a ligamentárního komplexu při působení manipulace.
Očekávané výsledky a význam Tato studie poprvé systematicky kvantifikuje biomechanické charakteristiky manipulace s využitím pákového mechanismu a objasní její mechanismus účinku při léčbě hrudní a bederní skoliózy. Prostřednictvím simulace metodou konečných prvků je vizualizováno rozložení napětí, což poskytuje datovou podporu pro přesnost a individualizaci manipulace, podporuje přeměnu masážní manipulace z "závislosti na zkušenostech" na "kvantitativní vědu" a klade teoretický základ pro budoucí vývoj inteligentního ortopedického vybavení.
Etika a kontrola kvality Studie prošla etickým posouzením a všichni účastníci podepíší informovaný souhlas. Manipulaci provedl stejný zkušený lékař a proces sběru a analýzy dat byl přísně kontrolován, aby byly zajištěny pravdivé a spolehlivé výsledky.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yv Tian
- Telefonní číslo: 17683721740
- E-mail: tianyv2024@163.com
Studijní místa
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Čína, 310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Yv Tian
- Telefonní číslo: 17683721740
- E-mail: tianyv2024@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Věk mezi 10 a 45 lety, stabilní vitální funkce, žádná závažná onemocnění v jiných systémech;
- Diagnostikována skolióza pomocí standardních předozadních a bočních rentgenových snímků páteře, s Cobbovým úhlem 10° < θ ≤ 45°, a bez závažných komplikací;
- Žádná anamnéza operace páteře;
- Dobrovolná ochota účastnit se této studie jako subjekt k podstoupení LPM procedur a podepsání informovaného souhlasu samotným subjektem nebo jeho zákonným zástupcem. Poznámka: Do této studie mohou být zařazeni pouze pacienti splňující všechna výše uvedená čtyři kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se závažnou osteoporózou, zlomeninami páteře, nádory, infekcemi nebo lézemi v páteřním kanálu;
- Ti se souvisejícími komplikacemi, jako je kardiopulmonální insuficience (NYHA třída ≥ II) nebo závažné neurologické poruchy;
- Ti s kompresními zlomeninami nebo poraněními míchy;
- Jedinci s kognitivní poruchou nebo duševními poruchami, kteří nemohou spolupracovat s biomechanickým testováním;
- Ti s anamnézou operace páteře;
- Ti se závažnými kožními lézemi nebo dermatologickými onemocněními v místě operace;
- Ženy, které menstruují, jsou těhotné, plánují těhotenství nebo jsou v poporodním období;
- Ti s dalšími stavy, které mohou snížit pravděpodobnost dokončení procedury, jako je strach z manuální terapie;
- Jedinci s nejasnými povrchovými markery, ovlivňující přesnost snímání pohybu (např. BMI ≥ 35 kg/m²).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina s manipulací polohy pák
|
1 Pacient zaujal polohu vleže na břiše, odhalil bedra a záda, uvolnil celé tělo a narovnal dolní končetiny.
2 Chirurg určil vrcholový obratel skoliózy podle rentgenového snímku celé páteře a použil loketní výběžek jako silový bod opory k přesnému stlačení příčného nebo trnového výběžku na konvexní straně vrcholového obratle, zatímco asistent fixoval pacientovo rameno.
3 Pacient byl požádán, aby otevřel ústa a vydechl, a operatér zvedl pacientovy dolní končetiny druhou rukou.
Prostřednictvím vedení síly paží dolních končetin-pánev-páteř byly dolní končetiny zvednuty šikmo nad konvexní stranu, čímž se vytvořila páka silové paže.
4 Při tahu k bodu odporu chirurg rychle zatáhl palcovou silou.
Po zákroku bylo pacientovi umožněno odpočívat v poloze na břiše po dobu 10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
loket táhnoucí maximální sílu: Prostřednictvím mechanických rukavic a loketních návleků byly shromážděny mechanické parametry v procesu ručního provozu.
Časové okno: 2 týdny
|
Operátor nosí mechanické měřicí rukavice a loketní návleky pro provádění manuální operace na příjemci.
Mechanické parametry byly shromážděny tlakovým senzorem a jednotkou měření byla Síla (Newton, N).
Byla hlášena průměrná nebo špičková hodnota každého parametru.
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
maximální síla obou rukou při tahu: Pomocí mechanických rukavic a loketních návleků byly shromážděny mechanické parametry v procesu manuálního ovládání.
Časové okno: 2 týdny
|
Operátor nosí mechanické měřicí rukavice a loketní návleky, aby provedl ruční operaci na příjemci.
Mechanické parametry byly shromážděny tlakovým senzorem a měrnou jednotkou byla síla (Newton, N).
Byla hlášena průměrná nebo špičková hodnota každého parametru.
|
2 týdny
|
|
úhel laterální flexe: Pomocí trojrozměrného systému pro snímání pohybu byly sbírány kinematické parametry páteřní aktivity během manipulace.
Časové okno: 2 týdny
|
Operátor provádí ruční operaci na subjektu a pomocí zařízení systému trojrozměrného snímání pohybu shromažďuje kinematické parametry ruční operace, přičemž měrnou jednotkou je : stupeň.
|
2 týdny
|
|
úhel rotace： Pomocí trojrozměrného systému pro snímání pohybu byly shromážděny kinematické parametry aktivity páteře během manipulace.
Časové okno: 2 týdny
|
Operátor provádí na subjektu ruční operaci a sbírá kinematické parametry ruční operace prostřednictvím zařízení systému trojrozměrného snímání pohybu, přičemž měrná jednotka je: stupeň.
|
2 týdny
|
|
doba tahu: Pomocí systému pro trojrozměrné snímání pohybu je zaznamenáván čas průběhu manipulace.
Časové okno: 2 týdny
|
Operátor provádí ruční operaci na subjektu, sbírá kinematické parametry ruční operace prostřednictvím zařízení systému pro zachycení trojrozměrného pohybu a současně zaznamenává čas ruční operace.
Měřící jednotka jsou sekundy (S).
|
2 týdny
|
|
tažení úhlového zrychlení：Pomocí trojrozměrného systému pro snímání pohybu byly shromážděny kinematické parametry aktivity páteře během manipulace.
Časové okno: 2 týdny
|
Operátor provádí manuální operaci na subjektu, sbírá kinematické parametry manuální operace prostřednictvím zařízení trojrozměrného systému pro snímání pohybu a zaznamenává čas manuální operace a úhlovou rychlost.
Zrychlení se vypočítá a zaznamenají se průměrné a maximální hodnoty. |
2 týdny
|
|
úhel extenze: Pomocí trojrozměrného systému pro snímání pohybu byly shromážděny kinematické parametry aktivity páteře během manipulace.
Časové okno: 2 týdny
|
Operátor provádí manipulaci s objektem, sbírá kinematické parametry manipulace prostřednictvím vybavení systému pro trojrozměrné snímání pohybu a zaznamenává úhel.
|
2 týdny
|
|
předzatížení síly obou rukou：Pomocí mechanických rukavic a loketních návleků byly shromážděny mechanické parametry během procesu manuálního ovládání.
Časové okno: 2 týdny
|
Operátor nosí mechanické měřicí rukavice a loketní návleky, aby mohl provádět ruční operaci na příjemci.
Mechanické parametry byly sbírány tlakovým senzorem a jednotkou měření byla Síla (Newton, N).
Byla hlášena průměrná nebo špičková hodnota každého parametru.
|
2 týdny
|
|
Síla předpětí lokte: Prostřednictvím mechanických rukavic a loketních návleků byly shromážděny mechanické parametry v procesu ručního provozu.
Časové okno: 2 týdny
|
Operátor nosí mechanické měřicí rukavice a loketní návleky k provedení ruční operace na příjemci.
Mechanické parametry byly sbírány tlakovým senzorem a jednotkou měření byla Síla (Newton, N).
Byla hlášena průměrná nebo špičková hodnota každého parametru.
|
2 týdny
|
|
průměrná úhlová rychlost tahu: Pomocí systému pro snímání trojrozměrného pohybu byly shromážděny kinematické parametry aktivity páteře během manipulace.
Časové okno: 2 týdny
|
Operátor provádí manipulaci s předmětem.
Kinematické parametry manipulace jsou sbírány pomocí zařízení systému pro trojrozměrné snímání pohybu, zaznamenává se změna úhlu a čas, vypočítává se úhlová rychlost a vypočítávají se průměrná hodnota a nejvyšší hodnota.
|
2 týdny
|
|
Stres každé struktury: Pomocí analýzy softwaru pro metodu konečných prvků byla simulována zátěž páteře při manipulativním zásahu.
Časové okno: 2 týdny
|
Kinematická a mechanická data operace manipulace měřené výše byla statisticky analyzována.
Tato data byla vložena do trojrozměrného modelu konečných prvků páteře k simulaci manipulace.
Pomocí analýzy softwaru konečných prvků byly získány mapy rozložení napětí a data páteře, včetně průměrné hodnoty a maximálních a minimálních hodnot.
|
2 týdny
|
|
Deformace každé struktury：Prostřednictvím analýzy software metodou konečných prvků byla simulována deformace páteře při intervenci manipulace.
Časové okno: 2 týdny
|
Kinetická a mechanická data z manipulace předchozího měření byla statisticky analyzována.
Data byla vložena do trojrozměrného modelu konečných prvků páteře pro simulaci manipulace.
Analýzou software pro metodu konečných prvků byly získány mapa napětí a data posunu páteře, včetně průměrné hodnoty a maximálních a minimálních hodnot.
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSLL-KY-2025-101-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manipulace s umístěním páky
-
Bezmialem Vakif UniversityZápis na pozvánkuDentofaciální deformity | Dentofaciální anomálie [včetně malocclusion] a další poruchy čelisti (M26-M27)Krocan
-
Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate BergamoDokončeno
-
Clinical Centre of SerbiaCenterline Biomedical, Inc.Zatím nenabírámeAneuryzma břišní aorty | Vystavení záření | Aneuryzma břišní aorty bez rupturySrbsko
-
Orton Orthopaedic HospitalNábor
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloDokončeno
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
SEFA HAKTAN HATIKZatím nenabírámeDeformace chodidla | Muskuloskeletální manipulace | Hallux Valgus | Plantární tlak | Manuelova terapie | ChiropraxeKrocan
-
Abbott Medical DevicesUkončenoFibrilace síní | Koronární arterioskleróza | Chirurgie bypassu koronární tepnyKanada, Spojené království, Holandsko, Norsko, Finsko, Německo
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)George Washington UniversityNábor