- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07325045
Biomekanisk studie av hävstångspositioneringsmanipulation vid skolios
Biomekanisk parameterkvantifiering och finita element-simulering av hävstångspositioneringsmanipulation hos patienter med torakolumbal skolios
Forskningsbakgrund Skolios är en vanlig tredimensionell ryggradsdeformitet, särskilt hos ungdomar. I svåra fall kan det leda till torakal deformation och kardiopulmonell dysfunktion. För närvarande baseras klinisk behandling huvudsakligen på Cobb-vinkeln för observation, skenor eller kirurgisk intervention, men det finns problem som dålig följsamhet och stort trauma. Som en icke-invasiv massageterapi har hävstångspositioneringsmanipulation visat ortopediska effekter i klinisk praktik, men dess biomekaniska mekanism har inte systematisk kvantifierats, vilket begränsar dess standardisering och spridning.
Syftet med studien Syftet med denna studie är att kvantifiera de mekaniska och kinematiska parametrarna för hävstångspositioneringsmanipulation vid behandling av skolios genom biomekanisk testning och finita element-simuleringsteknik, att konstruera en individualiserad finit element-modell, att analysera spännings- och töjningsfördelningen för varje struktur i ryggraden under manipulationens intervention, att avslöja dess biomekaniska mekanism och att ge vetenskaplig grund för standardisering av manipulation och optimering av behandlingseffekt.
Forskningsinnehåll och metoder Studien är uppdelad i två delar: I den första delen rekryterades 30 patienter med skolios. Genom det integrerade mekaniska sensorn och rörelsefångstsystemet registrerades de mekaniska parametrarna (som förbelastningskraft, maximal dragkraft) och kinematiska parametrarna (som vinkel, vinkelhastighet) under manipulationen i realtid. I den andra delen, baserat på patienternas CT-data, konstruerades den tredimensionella finita element-modellen för T10-L2-segmentet med hjälp av Mimics, Geomagic, SolidWorks och ANSYS-programvara för att simulera belastningsprocessen av manipulation och analysera spännings- och töjningssvaret för kotkropp, mellankotsskiva och ligamentkomplex under manipulationens inverkan.
Förväntade resultat och betydelse Denna studie kommer för första gången systematisk att kvantifiera de biomekaniska egenskaperna hos hävstångspositioneringsmanipulation och klargöra dess verkningsmekanism vid behandling av torakolumbal skolios. Genom finita element-simulering visualiseras spänningsfördelningen, vilket ger datastöd för precision och individualisering av manipulation, främjar omvandlingen av massagemanipulation från 'erfarenhetsberoende' till 'kvantitativ vetenskap' och lägger en teoretisk grund för utvecklingen av intelligent ortopedisk utrustning i framtiden.
Etik och kvalitetskontroll Studien har godkänts av etikprövningen, och alla deltagare kommer att underteckna det informerade samtycket. Manipulationen utfördes av samma erfarna läkare, och datainsamlings- och analysprocessen kontrollerades strikt för att säkerställa att resultaten var sanna och tillförlitliga.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yv Tian
- Telefonnummer: 17683721740
- E-post: tianyv2024@163.com
Studieorter
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Yv Tian
- Telefonnummer: 17683721740
- E-post: tianyv2024@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 10 och 45 år, stabila vitala tecken, inga allvarliga sjukdomar i andra system;
- Diagnostiserad med skolios via standard anterior-posterior och laterala ryggradsröntgenbilder, med en Cobb-vinkel på 10° < θ ≤ 45°, och inga allvarliga komplikationer;
- Ingen tidigare ryggradskirurgi;
- Frivilligt villig att delta i denna studie som försöksperson för att genomgå LPM-procedurer, och undertecknar det informerade samtycket själv eller genom sin vårdnadshavare. Obs: Endast patienter som uppfyller alla ovanstående fyra kriterier kan inkluderas i denna studie.
Exklusionskriterier:
- Personer med allvarlig osteoporos, ryggradsfrakturer, tumörer, infektioner eller skador i ryggmärgskanalen;
- De med relaterade komplikationer, såsom kardiopulmonell insufficiens (NYHA-klass ≥ II) eller allvarliga neurologiska störningar;
- De med kompressionsfrakturer eller ryggmärgsskador;
- Personer med kognitiv nedsättning eller psykiska störningar som inte kan samarbeta med biomekanisk testning;
- De med tidigare ryggradskirurgi;
- De med allvarliga hudskador eller dermatologiska sjukdomar på operationsplatsen;
- Kvinnor som menstruerar, är gravida, planerar graviditet eller är i postpartumperioden;
- De med andra tillstånd som kan minska sannolikheten att genomföra proceduren, såsom rädsla för manuell terapi;
- Personer med otydliga ytmarkörer, vilket påverkar rörelsefångstens noggrannhet (t.ex. BMI ≥ 35 kg/m²).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Leverpositionsmanipulationsgrupp
|
1 Patienten intog bukliggande ställning, blottade ländryggen och ryggen, slappnade av i hela kroppen och sträckte ut underbenen.
2 Kirurgen bestämde den övre skolioskotan enligt helryggens röntgenbild, använde armbågsbenets olekranon som kraftfäste för att noggrant trycka på tvärutskottet eller taggutskottet på den utåtbuktande sidan av den övre kotan, och assistenten fixerade patientens axlar.
3 Patienten ombads öppna munnen och andas ut, och operatören lyfte patientens underben med andra handen.
Genom kraftarmsledningen från underben-bäcken-ryggrad lyftes underbenen snett ovanför den utåtbuktande sidan för att bilda en kraftarmshävstång.
4 Vid dragning till motståndspunkten drog kirurgen snabbt med tumkraft.
Efter ingreppet fick patienten vila i bukliggande ställning i 10 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
armbågstryck med maximal kraft: Genom de mekaniska handskarna och armbågsskydden samlades de mekaniska parametrarna i processen för manuell operation in.
Tidsram: 2 veckor
|
Operatören bär mekaniska mätningshandskar och armbågsskydd för att utföra manuell operation på mottagaren.
De mekaniska parametrarna samlades in av en trycksensor, och mätenheten var Kraft (Newton, N).
Medelvärdet eller toppvärdet för varje parameter rapporterades.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
maximal kraft från båda händer som drar: Genom de mekaniska handskarna och armbågsskydden samlades de mekaniska parametrarna in under den manuella hanteringsprocessen.
Tidsram: 2 veckor
|
Operatören bär mekaniska mätningshandskar och armbågsskydd för att utföra manuell operation på mottagaren.
De mekaniska parametrarna samlades in av en trycksensor, och måttenheten var Kraft (Newton, N).
Medelvärdet eller toppvärdet för varje parameter rapporterades.
|
2 veckor
|
|
lateral flexion angle: Genom det tredimensionella rörelsefångssystemet samlades kinematiska parametrar för ryggradsaktivitet under manipulation in.
Tidsram: 2 veckor
|
Operatören utför manuell operation på subjektet och samlar in de kinematiska parametrarna för den manuella operationen genom den tredimensionella rörelsefångstsystemutrustningen, och mätningsenheten är: grad.
|
2 veckor
|
|
rotationsvinkel: Genom det tredimensionella rörelsefångstsystemet samlades de kinematiska parametrarna för ryggradsaktivitet under manipulation in.
Tidsram: 2 veckor
|
Operatören utför manuell operation på subjektet och samlar in de kinematiska parametrarna för den manuella operationen genom utrustningen för tredimensionell rörelsefångstsystem, och mätenheten är: grad.
|
2 veckor
|
|
dragtid:Genom det tredimensionella rörelsefångstsystemet registreras tiden för manipulationsprocessen.
Tidsram: 2 veckor
|
Operatören utför den manuella operationen på subjektet, samlar in de kinematiska parametrarna för den manuella operationen genom den tredimensionella rörelsefångstsystemutrustningen och registrerar den manuella operationstiden samtidigt.
Mätenheten är sekunder (S).
|
2 veckor
|
|
pulling angular acceleration:Genom det tredimensionella rörelsefångstsystemet samlades kinematiska parametrar för ryggradens aktivitet under manipulation in.
Tidsram: 2 veckor
|
Operatören utför den manuella operationen på subjektet, samlar in de kinematiska parametrarna för den manuella operationen genom utrustningen för tredimensionell rörelsefångstsystem, och registrerar den manuella operationstiden och vinkelhastigheten.
Accelerationen beräknas och medel- och maxvärdena registreras.
|
2 veckor
|
|
extension angle:Genom det tredimensionella rörelsefångstsystemet samlades kinematiska parametrar för ryggradsrörelser under manipulation in.
Tidsram: 2 veckor
|
Operatören utför manipulation på subjektet, samlar in kinematikparametrarna för manipulationen genom den tredimensionella rörelseupptagningssystemets utrustning och registrerar vinkeln.
|
2 veckor
|
|
förbelastningskraft för båda händerna: Genom de mekaniska handskarna och armbågsskydden samlades de mekaniska parametrarna i processen för manuell hantering in.
Tidsram: 2 veckor
|
Operatören bär mekaniska mätningshandskar och armbågsskydd för att utföra manuella ingrepp på mottagaren.
De mekaniska parametrarna samlades in av en trycksensor, och måttenheten var Kraft (Newton, N).
Medelvärdet eller toppvärdet för varje parameter rapporterades.
|
2 veckor
|
|
Kraft för förspänning av armbåge: Genom de mekaniska handskarna och armbågsskydden samlades de mekaniska parametrarna in under den manuella operationen.
Tidsram: 2 veckor
|
Operatören bär mekaniska mätningshandskar och armbågsskydd för att utföra manuella operationer på mottagaren.
De mekaniska parametrarna samlades in av en trycksensor, och måttenheten var Kraft (Newton, N).
Medelvärdet eller toppvärdet för varje parameter rapporterades.
|
2 veckor
|
|
genomsnittlig dragningsvinkelhastighet: Genom det tredimensionella rörelsefångstsystemet samlades kinematiska parametrar för ryggradsaktivitet under manipulation in.
Tidsram: 2 veckor
|
Operatören utför manipulation på subjektet.
Manipulationens kinematiska parametrar samlas in av utrustningen för tredimensionell rörelseupptagning, vinkeländring och tid registreras, vinkelhastigheten beräknas, och medelvärdet samt det högsta värdet beräknas.
|
2 veckor
|
|
Spänningsfördelningen i varje struktur: Genom analys med finita elementmetoden simulerades ryggradens spänning vid manipulativ behandling.
Tidsram: 2 veckor
|
De kinematiska och mekaniska data från den ovan mätta manipulationsoperationen analyserades statistiskt.
Dessa data matades in i den tredimensionella finita elementmodellen av ryggraden för att simulera manipulationen.
Genom finita elementprogramvarans analys erhölls spänningsförändringsmolnkartan och data för ryggraden, inklusive medelvärdet samt de maximala och minimala värdena.
|
2 veckor
|
|
Belastning av varje struktur: Genom analys med finita element-metoden simulerades ryggradens töjning under manuell behandling.
Tidsram: 2 veckor
|
Kinematiken och mekanikens data från den tidigare mätningens manipulation analyserades statistisk.
Data matades in i den tredimensionella finita elementmodellen av ryggraden för att simulera manipulationen.
Genom analys med finita elementprogramvaran erhölls töjningsmolnkartan och förskjutningsdata för ryggraden, inklusive medelvärdet samt de maximala och minimala värdena.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZSLL-KY-2025-101-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .