- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07325045
Biomekanisk undersøgelse af håndtering af leverpositionering ved skoliose
Kvantificering af biomekaniske parametre og finite element-simulering af håndtering af leverpositionering hos patienter med thorakolumbal skoliose
Forskningsbaggrund Skoliose er en almindelig tredimensionel rygsøjlsdeformitet, især hos unge. I alvorlige tilfælde kan det føre til thorakal deformation og kardiopulmonal dysfunktion. På nuværende tidspunkt er klinisk behandling hovedsageligt baseret på Cobb-vinklen for at foretage observation, bøjle eller kirurgisk intervention, men der er problemer såsom dårlig compliance og stor traume. Som en ikke-invasiv massageterapi har leverage positionering manipulation vist ortopædiske effekter i klinisk praksis, men dens biomekaniske mekanisme er ikke blevet systematisk kvantificeret, hvilket begrænser dens standardisering og udbredelse.
Formålet med studiet Formålet med dette studie er at kvantificere de mekaniske og kinematiske parametre for håndtagspositionsmanipulation i behandlingen af skoliose gennem biomekanisk testning og finit element simulerings teknologi, at konstruere en individuel finit element model, at analysere spændings- og tøjningsfordelingen af hver struktur i rygsøjlen under manipulationens intervention, at afsløre dens biomekaniske mekanisme og at give videnskabeligt grundlag for standardiseringen af manipulation og optimeringen af kurativ effekt.
Forskningsindhold og metoder Studiet er opdelt i to dele: I den første del blev 30 patienter med skoliose rekrutteret. Gennem det integrerede mekaniske sensor- og bevægelsesfangsningssystem blev de mekaniske parametre (såsom forbelastningskraft, maksimal trækkraft) og kinematiske parametre (såsom vinkel, vinkelhastighed) under manipulationen registreret i realtid. I den anden del, baseret på patienternes CT-data, blev den tredimensionelle finit element model af T10-L2-segmentet konstrueret ved hjælp af Mimics, Geomagic, SolidWorks og ANSYS software for at simulere belastningsprocessen af manipulation og analysere spændings- og tøjningsresponsen af hvirvelkrop, mellemhvirvelskive og ligamentkompleks under manipulationens virkning.
Forventede resultater og betydning Dette studie vil for første gang systematisk kvantificere de biomekaniske egenskaber ved håndtagspositionsmanipulation og klarlægge dens virkningsmekanisme i behandlingen af thorakolumbal skoliose. Gennem finit element simulering visualiseres spændingsfordelingen, hvilket giver datastøtte for præcision og individualisering af manipulation, fremmer transformationen af massagemanipulation fra 'erfaring afhængighed' til 'kvantitativ videnskab' og lægger et teoretisk fundament for udviklingen af intelligent ortopædisk udstyr i fremtiden.
Etik og kvalitetskontrol Studiet har gennemgået etisk gennemgang, og alle deltagere vil underskrive informeret samtykke. Manipulationen blev udført af den samme erfarne læge, og dataindsamlings- og analyseprocessen blev strengt kontrolleret for at sikre, at resultaterne var sande og pålidelige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yv Tian
- Telefonnummer: 17683721740
- E-mail: tianyv2024@163.com
Studiesteder
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Yv Tian
- Telefonnummer: 17683721740
- E-mail: tianyv2024@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 10 og 45 år, stabile vitale tegn, ingen alvorlige sygdomme i andre systemer;
- Diagnosticeret med skoliose via standard antero-posteriøre og laterale ryg-rygstrålefotografier, med en Cobb-vinkel på 10° < θ ≤ 45°, og ingen alvorlige komplikationer;
- Ingen tidligere rygoperationer;
- Frivilligt villig til at deltage i denne undersøgelse som forsøgsperson til at gennemgå LPM-procedurer, og underskriver informeret samtykkeformular af dem selv eller deres værge. Bemærk: Kun patienter, der opfylder alle ovenstående fire kriterier, kan inkluderes i denne undersøgelse.
Eksklusionskriterier:
- Personer med alvorlig osteoporose, rygsøjlefrakturer, tumorer, infektioner eller læsioner i rygsøjlekanalen;
- Dem med relaterede komplikationer, såsom kardiopulmonal insufficiens (NYHA klasse ≥ II) eller alvorlige neurologiske lidelser;
- Dem med kompressionsfrakturer eller rygmarvsskader;
- Personer med kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser, der ikke kan samarbejde med biomekanisk testning;
- Dem med en historie med rygoperationer;
- Dem med alvorlige hudlæsioner eller hudlidelser på operationsstedet;
- Kvinder, der menstruerer, er gravide, planlægger graviditet eller er i postpartumperioden;
- Dem med andre tilstande, der kan reducere sandsynligheden for at fuldføre proceduren, såsom frygt for manuel terapi;
- Personer med uklare overflademarkører, som påvirker bevægelsesfangstens nøjagtighed (f.eks. BMI ≥ 35 kg/m²).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Leverpositioneringsmanipulationsgruppe
|
1 Patienten indtog den liggende stilling, blottede lænden og ryggen, slap af i hele kroppen og strakte de nedre ekstremiteter.
2 Kirurgen fastsatte den øverste hvirvel i skoliosen i henhold til røntgenbilledet af hele rygsøjlen og brugte albueleddet som kraftvægtspunkt til præcist at trykke på tværprocessen eller ryghvirveludspringet på den konvekse side af topvirvelen, mens assistenten fastgjorde patientens skulder.
3 Patienten blev bedt om at åbne munden og udånde, og operatøren løftede patientens nedre ekstremiteter med den anden hånd.
Gennem kraftarmens ledning fra de nedre ekstremiteter - bækkenet - rygsøjlen blev de nedre ekstremiteter løftet skråt op over den konvekse side for at danne en kraftarmsvægtstang.
4 Ved træk til modstandspunktet trak kirurgen hurtigt med tomme-kraft.
Efter operationen fik patienten lov til at hvile i liggende stilling i 10 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
albue trækker den maksimale kraft: Gennem de mekaniske handsker og albueærmet indsamles de mekaniske parametre i processen med manuel drift.
Tidsramme: 2 uger
|
Operatøren bærer mekaniske målehandsker og albuebeskyttere for at udføre manuel operation på modtageren.
De mekaniske parametre blev indsamlet af en tryksensor, og måleenheden var Kraft (Newton, N).
Gennemsnittet eller toppværdien af hver parameter blev rapporteret.
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal kraft i begge hænder trækker: Gennem de mekaniske handsker og albueærmer blev de mekaniske parametre i processen med manuel drift indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
|
Operatøren bærer mekaniske målingshandsker og albuebeskyttere for at udføre manuel operation på modtageren.
De mekaniske parametre blev indsamlet af en tryksensor, og måleenheden var Kraft (Newton, N).
Gennemsnittet eller toppunktet for hver parameter blev rapporteret.
|
2 uger
|
|
lateral flexion angle: Gennem det tredimensionelle bevægelsesfangstsystem blev de kinematiske parametre for rygsøjlens aktivitet under manipulation indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
|
Operatøren udfører manuel operation på forsøgspersonen og indsamler de kinematiske parametre for den manuelle operation gennem det tredimensionelle bevægelsesoptagelsessystem-udstyr, og måleenheden er: grader.
|
2 uger
|
|
rotationsvinkel: Gennem det tredimensionelle bevægelsesoptagelsessystem blev de kinematiske parametre for rygradsaktivitet under manipulation indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
|
Operatøren udfører manuel operation på forsøgspersonen og indsamler de kinematiske parametre for den manuelle operation gennem det tredimensionelle bevægelsesopfangelsessystem-udstyr, og måleenheden er: grader.
|
2 uger
|
|
trækketid:Gennem det tredimensionelle bevægelsesfangstsystem registreres tidspunktet for manipulationsprocessen.
Tidsramme: 2 uger
|
Operatøren udfører den manuelle operation på forsøgspersonen, indsamler de kinematiske parametre for den manuelle operation gennem det tredimensionelle bevægelsesoptagelsessystem-udstyr og registrerer den manuelle operationstid samtidig.
Måleenheden er sekunder (S).
|
2 uger
|
|
trække vinkelacceleration: Gennem det tredimensionelle bevægelsesfangstsystem blev de kinematiske parametre for rygsøjleaktivitet under manipulation indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
|
Operatøren udfører den manuelle operation på forsøgspersonen, indsamler de kinematiske parametre for den manuelle operation gennem det tredimensionelle bevægelsesopfangelsessystemudstyr og registrerer den manuelle operationstid og vinkelhastigheden.
Accelerationen beregnes og gennemsnits- og maksimumværdierne registreres.
|
2 uger
|
|
udstrækningsvinkel:Gennem det tredimensionelle bevægelsesoptagelsessystem blev de kinematiske parametre for spinal aktivitet under manipulation indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
|
Operatøren udfører manipulation på forsøgspersonen, indsamler manipulationskinematikparametrene gennem det tredimensionelle bevægelsesopfangelsesudstyr og registrerer vinklen.
|
2 uger
|
|
preloading force of both hands: Gennem de mekaniske handsker og albueærmer blev de mekaniske parametre i processen med manuel operation indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
|
Operatøren bærer mekaniske målingshandsker og albuebeskyttere for at udføre manuelle operationer på modtageren.
De mekaniske parametre blev indsamlet af en tryksensor, og måleenheden var Kraft (Newton, N).
Gennemsnitsværdien eller toppunktet for hver parameter blev rapporteret.
|
2 uger
|
|
Albue forbelastningskraft: Gennem de mekaniske handsker og albueærmesamlinger blev de mekaniske parametre i processen med manuel drift indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
|
Operatøren bærer mekaniske målehandsker og albuebeskyttere for at udføre manuelle operationer på modtageren.
De mekaniske parametre blev indsamlet af en tryksensor, og måleenheden var Kraft (Newton, N).
Gennemsnits- eller toppværdien for hver parameter blev rapporteret.
|
2 uger
|
|
gennemsnitlig træk-vinkelhastighed: Gennem det tredimensionelle bevægelsesregistreringssystem blev de kinematiske parametre for rygsøjlens aktivitet under manipulation indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
|
Operatøren udfører manipulation på forsøgspersonen.
Kinematikparametrene for manipulationen indsamles af det tredimensionelle bevægelsesoptagelsessystemudstyr, vinkelændringen og tiden registreres, vinkelhastigheden beregnes, og gennemsnitsværdien samt den højeste værdi beregnes.
|
2 uger
|
|
Spændingen i hver struktur: Gennem analyse af finit element-software blev spændingen i rygsøjlen under manipulationens indgreb simuleret.
Tidsramme: 2 uger
|
Kinematik- og mekanikdataene fra den ovenfor målte manipulationsoperation blev statistisk analyseret.
Disse data blev indtastet i den tredimensionelle finite element-model af rygsøjlen for at simulere manipulationen.
Gennem finite element-softwareanalysen blev der opnået spændingsændringsskykort og data for rygsøjlen, herunder gennemsnitsværdien samt de maksimale og minimale værdier.
|
2 uger
|
|
Belastning af hver struktur: Gennem analyse af finit element-software blev belastningen af rygsøjlen under manipulationens indgriben simuleret.
Tidsramme: 2 uger
|
Kinematik- og mekanikdata fra manipulationen af den foregående måling blev statistisk analyseret.
Dataene blev indsat i den tredimensionelle finite element-model af rygsøjlen for at simulere manipulationen.
Gennem analysen i finite element-softwaren blev der opnået spændingsfordelingsdiagrammer og forskydningsdata for rygsøjlen, herunder gennemsnitsværdien samt de maksimale og minimale værdier.
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSLL-KY-2025-101-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Leverpositioneringsmanipulation
-
Anderson Orthopaedic Research InstituteAfsluttetTotal hofteudskiftning
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Trukket tilbageAkustisk neuromForenede Stater
-
Navotek Medical, Ltd.AfsluttetProstatakræftBelgien, Holland
-
Region StockholmKarolinska InstitutetAfsluttetLivskvalitet | Gennemførlighed | Sundhedsrelateret adfærd | Handicap Fysisk | Livsstil | Mental Health Wellness | Intervention | Handicap FysiskeSverige
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetEffekten af LIVESTRONG ved YMCA Exercise Program på kræftrelaterede resultater hos kræftoverlevereBrystkræftForenede Stater
-
Region StockholmKarolinska Institutet; Promobilia FoundationRekrutteringSundhedsrelateret adfærd | Handicap Fysisk | Livsstil | Handicap Psykiske | Acceptabilitet af sundhedsplejeSverige
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Region ZealandIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus, type 2 | Randomiseret kontrolleret forsøgDanmark
-
Washington University School of MedicineAfsluttetSubaraknoidal blødningForenede Stater
-
Programme National de Lutte contre l'Onchocercose...AfsluttetOnchocerciasis, Okulær | LoiasisCongo