Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biomekanisk undersøgelse af håndtering af leverpositionering ved skoliose

Kvantificering af biomekaniske parametre og finite element-simulering af håndtering af leverpositionering hos patienter med thorakolumbal skoliose

Forskningsbaggrund Skoliose er en almindelig tredimensionel rygsøjlsdeformitet, især hos unge. I alvorlige tilfælde kan det føre til thorakal deformation og kardiopulmonal dysfunktion. På nuværende tidspunkt er klinisk behandling hovedsageligt baseret på Cobb-vinklen for at foretage observation, bøjle eller kirurgisk intervention, men der er problemer såsom dårlig compliance og stor traume. Som en ikke-invasiv massageterapi har leverage positionering manipulation vist ortopædiske effekter i klinisk praksis, men dens biomekaniske mekanisme er ikke blevet systematisk kvantificeret, hvilket begrænser dens standardisering og udbredelse.

Formålet med studiet Formålet med dette studie er at kvantificere de mekaniske og kinematiske parametre for håndtagspositionsmanipulation i behandlingen af skoliose gennem biomekanisk testning og finit element simulerings teknologi, at konstruere en individuel finit element model, at analysere spændings- og tøjningsfordelingen af hver struktur i rygsøjlen under manipulationens intervention, at afsløre dens biomekaniske mekanisme og at give videnskabeligt grundlag for standardiseringen af manipulation og optimeringen af kurativ effekt.

Forskningsindhold og metoder Studiet er opdelt i to dele: I den første del blev 30 patienter med skoliose rekrutteret. Gennem det integrerede mekaniske sensor- og bevægelsesfangsningssystem blev de mekaniske parametre (såsom forbelastningskraft, maksimal trækkraft) og kinematiske parametre (såsom vinkel, vinkelhastighed) under manipulationen registreret i realtid. I den anden del, baseret på patienternes CT-data, blev den tredimensionelle finit element model af T10-L2-segmentet konstrueret ved hjælp af Mimics, Geomagic, SolidWorks og ANSYS software for at simulere belastningsprocessen af manipulation og analysere spændings- og tøjningsresponsen af hvirvelkrop, mellemhvirvelskive og ligamentkompleks under manipulationens virkning.

Forventede resultater og betydning Dette studie vil for første gang systematisk kvantificere de biomekaniske egenskaber ved håndtagspositionsmanipulation og klarlægge dens virkningsmekanisme i behandlingen af thorakolumbal skoliose. Gennem finit element simulering visualiseres spændingsfordelingen, hvilket giver datastøtte for præcision og individualisering af manipulation, fremmer transformationen af massagemanipulation fra 'erfaring afhængighed' til 'kvantitativ videnskab' og lægger et teoretisk fundament for udviklingen af intelligent ortopædisk udstyr i fremtiden.

Etik og kvalitetskontrol Studiet har gennemgået etisk gennemgang, og alle deltagere vil underskrive informeret samtykke. Manipulationen blev udført af den samme erfarne læge, og dataindsamlings- og analyseprocessen blev strengt kontrolleret for at sikre, at resultaterne var sande og pålidelige.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310005
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 10 og 45 år, stabile vitale tegn, ingen alvorlige sygdomme i andre systemer;
  2. Diagnosticeret med skoliose via standard antero-posteriøre og laterale ryg-rygstrålefotografier, med en Cobb-vinkel på 10° < θ ≤ 45°, og ingen alvorlige komplikationer;
  3. Ingen tidligere rygoperationer;
  4. Frivilligt villig til at deltage i denne undersøgelse som forsøgsperson til at gennemgå LPM-procedurer, og underskriver informeret samtykkeformular af dem selv eller deres værge. Bemærk: Kun patienter, der opfylder alle ovenstående fire kriterier, kan inkluderes i denne undersøgelse.

Eksklusionskriterier:

  1. Personer med alvorlig osteoporose, rygsøjlefrakturer, tumorer, infektioner eller læsioner i rygsøjlekanalen;
  2. Dem med relaterede komplikationer, såsom kardiopulmonal insufficiens (NYHA klasse ≥ II) eller alvorlige neurologiske lidelser;
  3. Dem med kompressionsfrakturer eller rygmarvsskader;
  4. Personer med kognitiv svækkelse eller psykiske lidelser, der ikke kan samarbejde med biomekanisk testning;
  5. Dem med en historie med rygoperationer;
  6. Dem med alvorlige hudlæsioner eller hudlidelser på operationsstedet;
  7. Kvinder, der menstruerer, er gravide, planlægger graviditet eller er i postpartumperioden;
  8. Dem med andre tilstande, der kan reducere sandsynligheden for at fuldføre proceduren, såsom frygt for manuel terapi;
  9. Personer med uklare overflademarkører, som påvirker bevægelsesfangstens nøjagtighed (f.eks. BMI ≥ 35 kg/m²).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Leverpositioneringsmanipulationsgruppe
1 Patienten indtog den liggende stilling, blottede lænden og ryggen, slap af i hele kroppen og strakte de nedre ekstremiteter. 2 Kirurgen fastsatte den øverste hvirvel i skoliosen i henhold til røntgenbilledet af hele rygsøjlen og brugte albueleddet som kraftvægtspunkt til præcist at trykke på tværprocessen eller ryghvirveludspringet på den konvekse side af topvirvelen, mens assistenten fastgjorde patientens skulder. 3 Patienten blev bedt om at åbne munden og udånde, og operatøren løftede patientens nedre ekstremiteter med den anden hånd. Gennem kraftarmens ledning fra de nedre ekstremiteter - bækkenet - rygsøjlen blev de nedre ekstremiteter løftet skråt op over den konvekse side for at danne en kraftarmsvægtstang. 4 Ved træk til modstandspunktet trak kirurgen hurtigt med tomme-kraft. Efter operationen fik patienten lov til at hvile i liggende stilling i 10 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
albue trækker den maksimale kraft: Gennem de mekaniske handsker og albueærmet indsamles de mekaniske parametre i processen med manuel drift.
Tidsramme: 2 uger
Operatøren bærer mekaniske målehandsker og albuebeskyttere for at udføre manuel operation på modtageren. De mekaniske parametre blev indsamlet af en tryksensor, og måleenheden var Kraft (Newton, N). Gennemsnittet eller toppværdien af hver parameter blev rapporteret.
2 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
maksimal kraft i begge hænder trækker: Gennem de mekaniske handsker og albueærmer blev de mekaniske parametre i processen med manuel drift indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
Operatøren bærer mekaniske målingshandsker og albuebeskyttere for at udføre manuel operation på modtageren. De mekaniske parametre blev indsamlet af en tryksensor, og måleenheden var Kraft (Newton, N). Gennemsnittet eller toppunktet for hver parameter blev rapporteret.
2 uger
lateral flexion angle: Gennem det tredimensionelle bevægelsesfangstsystem blev de kinematiske parametre for rygsøjlens aktivitet under manipulation indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
Operatøren udfører manuel operation på forsøgspersonen og indsamler de kinematiske parametre for den manuelle operation gennem det tredimensionelle bevægelsesoptagelsessystem-udstyr, og måleenheden er: grader.
2 uger
rotationsvinkel: Gennem det tredimensionelle bevægelsesoptagelsessystem blev de kinematiske parametre for rygradsaktivitet under manipulation indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
Operatøren udfører manuel operation på forsøgspersonen og indsamler de kinematiske parametre for den manuelle operation gennem det tredimensionelle bevægelsesopfangelsessystem-udstyr, og måleenheden er: grader.
2 uger
trækketid:Gennem det tredimensionelle bevægelsesfangstsystem registreres tidspunktet for manipulationsprocessen.
Tidsramme: 2 uger
Operatøren udfører den manuelle operation på forsøgspersonen, indsamler de kinematiske parametre for den manuelle operation gennem det tredimensionelle bevægelsesoptagelsessystem-udstyr og registrerer den manuelle operationstid samtidig. Måleenheden er sekunder (S).
2 uger
trække vinkelacceleration: Gennem det tredimensionelle bevægelsesfangstsystem blev de kinematiske parametre for rygsøjleaktivitet under manipulation indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
Operatøren udfører den manuelle operation på forsøgspersonen, indsamler de kinematiske parametre for den manuelle operation gennem det tredimensionelle bevægelsesopfangelsessystemudstyr og registrerer den manuelle operationstid og vinkelhastigheden. Accelerationen beregnes og gennemsnits- og maksimumværdierne registreres.
2 uger
udstrækningsvinkel:Gennem det tredimensionelle bevægelsesoptagelsessystem blev de kinematiske parametre for spinal aktivitet under manipulation indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
Operatøren udfører manipulation på forsøgspersonen, indsamler manipulationskinematikparametrene gennem det tredimensionelle bevægelsesopfangelsesudstyr og registrerer vinklen.
2 uger
preloading force of both hands: Gennem de mekaniske handsker og albueærmer blev de mekaniske parametre i processen med manuel operation indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
Operatøren bærer mekaniske målingshandsker og albuebeskyttere for at udføre manuelle operationer på modtageren. De mekaniske parametre blev indsamlet af en tryksensor, og måleenheden var Kraft (Newton, N). Gennemsnitsværdien eller toppunktet for hver parameter blev rapporteret.
2 uger
Albue forbelastningskraft: Gennem de mekaniske handsker og albueærmesamlinger blev de mekaniske parametre i processen med manuel drift indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
Operatøren bærer mekaniske målehandsker og albuebeskyttere for at udføre manuelle operationer på modtageren. De mekaniske parametre blev indsamlet af en tryksensor, og måleenheden var Kraft (Newton, N). Gennemsnits- eller toppværdien for hver parameter blev rapporteret.
2 uger
gennemsnitlig træk-vinkelhastighed: Gennem det tredimensionelle bevægelsesregistreringssystem blev de kinematiske parametre for rygsøjlens aktivitet under manipulation indsamlet.
Tidsramme: 2 uger
Operatøren udfører manipulation på forsøgspersonen. Kinematikparametrene for manipulationen indsamles af det tredimensionelle bevægelsesoptagelsessystemudstyr, vinkelændringen og tiden registreres, vinkelhastigheden beregnes, og gennemsnitsværdien samt den højeste værdi beregnes.
2 uger
Spændingen i hver struktur: Gennem analyse af finit element-software blev spændingen i rygsøjlen under manipulationens indgreb simuleret.
Tidsramme: 2 uger
Kinematik- og mekanikdataene fra den ovenfor målte manipulationsoperation blev statistisk analyseret. Disse data blev indtastet i den tredimensionelle finite element-model af rygsøjlen for at simulere manipulationen. Gennem finite element-softwareanalysen blev der opnået spændingsændringsskykort og data for rygsøjlen, herunder gennemsnitsværdien samt de maksimale og minimale værdier.
2 uger
Belastning af hver struktur: Gennem analyse af finit element-software blev belastningen af rygsøjlen under manipulationens indgriben simuleret.
Tidsramme: 2 uger
Kinematik- og mekanikdata fra manipulationen af den foregående måling blev statistisk analyseret. Dataene blev indsat i den tredimensionelle finite element-model af rygsøjlen for at simulere manipulationen. Gennem analysen i finite element-softwaren blev der opnået spændingsfordelingsdiagrammer og forskydningsdata for rygsøjlen, herunder gennemsnitsværdien samt de maksimale og minimale værdier.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

8. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZSLL-KY-2025-101-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leverpositioneringsmanipulation

Abonner