Биомеханическое исследование манипуляций с позиционированием рычага при сколиозе
Количественная оценка биомеханических параметров и конечно-элементное моделирование манипуляции позиционирования рычага у пациентов с тораколюмбальным сколиозом
Научная основа Сколиоз является распространённой трёхмерной деформацией позвоночника, особенно у подростков. В тяжёлых случаях может приводить к деформации грудной клетки и кардиопульмональной дисфункции. В настоящее время клиническое лечение в основном основывается на угле Кобба для выбора наблюдения, корсетирования или хирургического вмешательства, но существуют проблемы, такие как плохая комплаентность и высокая травматичность. Как неинвазивная мануальная терапия, рычаговая позиционная манипуляция показала ортопедические эффекты в клинической практике, но её биомеханический механизм не был систематически количественно оценён, что ограничивает её стандартизацию и распространение.
Цель исследования Цель данного исследования – количественно оценить механические и кинематические параметры рычаговой позиционной манипуляции при лечении сколиоза с помощью биомеханического тестирования и технологии конечно-элементного моделирования, построить индивидуализированную конечно-элементную модель, проанализировать распределение напряжений и деформаций в различных структурах позвоночника под воздействием манипуляции, раскрыть её биомеханический механизм и предоставить научную основу для стандартизации манипуляции и оптимизации лечебного эффекта.
Содержание и методы исследования Исследование разделено на две части: В первой части было набрано 30 пациентов со сколиозом. С помощью интегрированной механической сенсорной системы и системы захвата движения в реальном времени регистрировались механические параметры (такие как предварительная нагрузка, максимальная тяговая сила) и кинематические параметры (такие как угол, угловая скорость) во время манипуляции. Во второй части, на основе данных КТ пациентов, с использованием программного обеспечения Mimics, Geomagic, SolidWorks и ANSYS была построена трёхмерная конечно-элементная модель сегмента T10-L2 для моделирования процесса нагружения при манипуляции и анализа реакции напряжений и деформаций в телах позвонков, межпозвонковых дисках и связочном комплексе под действием манипуляции.
Ожидаемые результаты и значимость Данное исследование впервые систематически количественно оценит биомеханические характеристики рычаговой позиционной манипуляции и прояснит её механизм действия при лечении грудопоясничного сколиоза. С помощью конечно-элементного моделирования визуализируется распределение напряжений, что обеспечивает поддержку данных для точности и индивидуализации манипуляции, способствует переходу мануальной терапии от «зависимости от опыта» к «количественной науке» и закладывает теоретическую основу для разработки интеллектуального ортопедического оборудования в будущем.
Этика и контроль качества Исследование прошло этическую экспертизу, и все участники подпишут информированное согласие. Манипуляции выполнялись одним и тем же опытным врачом, а процесс сбора и анализа данных строго контролировался для обеспечения достоверности и надёжности результатов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yv Tian
- Номер телефона: 17683721740
- Электронная почта: tianyv2024@163.com
Места учебы
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Китай, 310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Контакт:
- Yv Tian
- Номер телефона: 17683721740
- Электронная почта: tianyv2024@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 10 до 45 лет, стабильные жизненные показатели, отсутствие тяжелых заболеваний других систем;
- Диагноз сколиоза подтвержден стандартными передне-задними и боковыми рентгенограммами позвоночника, угол Кобба 10° < θ ≤ 45°, без тяжелых осложнений;
- Отсутствие в анамнезе операций на позвоночнике;
- Добровольное согласие участвовать в данном исследовании в качестве субъекта для проведения процедур LPM и подписание информированного согласия самим участником или его законным представителем. Примечание: В исследование могут быть включены только пациенты, соответствующие всем четырем вышеуказанным критериям.
Критерии исключения:
- Лица с тяжелым остеопорозом, переломами позвоночника, опухолями, инфекциями или поражениями в спинномозговом канале;
- Лица с сопутствующими осложнениями, такими как сердечно-легочная недостаточность (NYHA класс ≥ II) или тяжелые неврологические расстройства;
- Лица с компрессионными переломами или травмами спинного мозга;
- Лица с когнитивными нарушениями или психическими расстройствами, которые не могут сотрудничать при биомеханическом тестировании;
- Лица с историей операций на позвоночнике;
- Лица с тяжелыми поражениями кожи или дерматологическими заболеваниями в области операции;
- Женщины в период менструации, беременности, планирующие беременность или в послеродовом периоде;
- Лица с другими состояниями, которые могут снизить вероятность завершения процедуры, например, страх перед мануальной терапией;
- Лица с нечеткими поверхностными маркерами, влияющими на точность захвата движения (например, ИМТ ≥ 35 кг/м²).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа манипуляции позиционированием рычага
|
1 Пациент принял положение лежа на животе, обнажил поясницу и спину, расслабил все тело и выпрямил нижние конечности.
2 Хирург определил верхний позвонок сколиоза по рентгеновскому снимку всего позвоночника, использовал локтевой отросток в качестве точки приложения силы, чтобы точно надавить на поперечный отросток или остистый отросток на выпуклой стороне верхнего позвонка, а ассистент зафиксировал плечо пациента.
3 Пациента попросили открыть рот и выдохнуть, а оператор другой рукой поднял нижние конечности пациента.
Через передачу силы по рычагу нижние конечности-таз-позвоночник, нижние конечности были подняты наклонно над выпуклой стороной, образуя рычаг силы.
4 Когда достигнута точка сопротивления, хирург быстро потянул с силой в один цунь.
После операции пациенту разрешили отдохнуть в положении лежа на животе в течение 10 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Локоть, тянущий максимальное усилие：С помощью механических перчаток и налокотников были собраны механические параметры в процессе ручной операции.
Временное ограничение: 2 недели
|
Оператор надевает механические измерительные перчатки и налокотники для выполнения ручной операции на реципиенте.
Механические параметры собирались датчиком давления, и единицей измерения была Сила (Ньютон, Н).
Сообщалось среднее или пиковое значение каждого параметра.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
максимальное усилие обеих рук при тяге: Через механические перчатки и налокотники собирались механические параметры в процессе ручной операции.
Временное ограничение: 2 недели
|
Оператор носит механические измерительные перчатки и налокотники для выполнения ручной операции на реципиенте.
Механические параметры были собраны с помощью датчика давления, а единицей измерения была сила (Ньютон, Н).
Было сообщено среднее или пиковое значение каждого параметра.
|
2 недели
|
|
Угол бокового сгибания： С помощью трёхмерной системы захвата движения были собраны кинематические параметры активности позвоночника во время манипуляции.
Временное ограничение: 2 недели
|
Оператор выполняет ручную операцию на субъекте и собирает кинематические параметры ручной операции с помощью оборудования системы трехмерного захвата движения, а единица измерения: градус.
|
2 недели
|
|
угол поворота: С помощью трехмерной системы захвата движения были собраны кинематические параметры активности позвоночника во время манипуляции.
Временное ограничение: 2 недели
|
Оператор выполняет ручную операцию на объекте и собирает кинематические параметры ручной операции с помощью оборудования системы трехмерного захвата движения, а единица измерения составляет: градус.
|
2 недели
|
|
время натяжения：С помощью трехмерной системы захвата движения записывается время процесса манипуляции.
Временное ограничение: 2 недели
|
Оператор выполняет ручную операцию на субъекте, собирает кинематические параметры ручной операции с помощью оборудования системы захвата трехмерного движения и одновременно фиксирует время выполнения ручной операции.
Единица измерения - секунды (S).
|
2 недели
|
|
угловое ускорение при тракции: с помощью трёхмерной системы захвата движения были собраны кинематические параметры активности позвоночника во время манипуляции.
Временное ограничение: 2 недели
|
Оператор выполняет ручную операцию на испытуемом, собирает кинематические параметры ручной операции через оборудование системы трёхмерного захвата движения и записывает время ручной операции и угловую скорость.
Ускорение рассчитывается, а средние и максимальные значения записываются.
|
2 недели
|
|
угол разгибания：С помощью трехмерной системы захвата движения были собраны кинематические параметры активности позвоночника во время манипуляции.
Временное ограничение: 2 недели
|
Оператор выполняет манипуляцию на субъекте, собирает кинематические параметры манипуляции с помощью оборудования системы захвата трёхмерного движения и регистрирует угол.
|
2 недели
|
|
предварительная нагрузка обеих рук：С помощью механических перчаток и налокотников были собраны механические параметры в процессе ручной операции.
Временное ограничение: 2 недели
|
Оператор надевает механические измерительные перчатки и налокотники для выполнения ручной операции на реципиенте.
Механические параметры собирались с помощью датчика давления, а единицей измерения была Сила (Ньютон, Н).
Были представлены среднее или пиковое значение каждого параметра.
|
2 недели
|
|
Предварительная нагрузка на локоть：С помощью механических перчаток и налокотников были собраны механические параметры процесса ручной операции.
Временное ограничение: 2 недели
|
Оператор надевает механические измерительные перчатки и налокотники для выполнения ручной операции на реципиенте.
Механические параметры собирались с помощью датчика давления, а единицей измерения была Сила (Ньютон, Н).
Сообщалось среднее или пиковое значение каждого параметра.
|
2 недели
|
|
средняя угловая скорость тяги: С помощью трехмерной системы захвата движения были собраны кинематические параметры активности позвоночника во время манипуляции.
Временное ограничение: 2 недели
|
Оператор выполняет манипуляции на субъекте.
Кинематические параметры манипуляций собираются оборудованием системы трехмерного захвата движения, регистрируются изменение угла и время, вычисляется угловая скорость, а также рассчитываются среднее значение и наивысшее значение.
|
2 недели
|
|
Напряжение каждой структуры: С помощью анализа программного обеспечения метода конечных элементов было смоделировано напряжение позвоночника при мануальном вмешательстве.
Временное ограничение: 2 недели
|
Кинематические и механические данные манипуляционной операции, измеренные выше, были статистически проанализированы.
Эти данные были введены в трехмерную конечно-элементную модель позвоночника для имитации манипуляции.
С помощью программного обеспечения конечно-элементного анализа были получены облачная карта изменения напряжений и данные позвоночника, включая среднее значение, максимальные и минимальные значения.
|
2 недели
|
|
Напряжение каждой структуры：Путем анализа программного обеспечения методом конечных элементов было смоделировано напряжение позвоночника при мануальном вмешательстве.
Временное ограничение: 2 недели
|
Кинематические и механические данные манипуляции предыдущего измерения были подвергнуты статистическому анализу.
Данные были введены в трехмерную конечно-элементную модель позвоночника для симуляции манипуляции.
Посредством анализа в программном обеспечении конечно-элементного моделирования были получены облачная карта деформации и данные смещения позвоночника, включая среднее значение, а также максимальные и минимальные значения.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZSLL-KY-2025-101-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .