Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomekanisk studie av manipulering av spakposisjonering på skoliose

Kvantifisering av biomekaniske parametere og simulering med endelige elementer for stillingsmanipulering med spak hos pasienter med thorakolumbal skoliose

Forskningsbakgrunn Skoliose er en vanlig tredimensjonal ryggradsdeformitet, spesielt hos ungdom. I alvorlige tilfeller kan det føre til thorakal deformasjon og kardiopulmonal dysfunksjon. For tiden er klinisk behandling hovedsakelig basert på Cobb-vinkel for å ta observasjon, støtteapparat eller kirurgisk intervensjon, men det er problemer som dårlig overholdelse og stor traume. Som en ikke-invasiv massasjeterapi har spakposisjoneringsmanipulasjon vist ortopediske effekter i klinisk praksis, men dens biomekaniske mekanisme har ikke vært systematisk kvantifisert, noe som begrenser dens standardisering og promotering.

Formålet med studien Formålet med denne studien er å kvantifisere de mekaniske og kinematiske parameterne for spakposisjoneringsmanipulasjon i behandlingen av skoliose gjennom biomekanisk testing og finitt element simuleringsteknologi, å konstruere en individualisert finitt element modell, å analysere spennings- og tøyningsfordelingen av hver struktur i ryggraden under manipulasjonens intervensjon, å avsløre dens biomekaniske mekanisme, og å gi vitenskapelig grunnlag for standardiseringen av manipulasjon og optimaliseringen av kurativ effekt.

Forskningsinnhold og metoder Studien er delt inn i to deler: I første del ble 30 pasienter med skoliose rekruttert. Gjennom det integrerte mekaniske sensoren og bevegelsesfangstsystemet ble de mekaniske parameterne (som forbelastningskraft, maksimal trekkraft) og kinematiske parameterne (som vinkel, vinkelhastighet) under manipulasjonen registrert i sanntid. I andre del, basert på pasientenes CT-data, ble den tredimensjonale finitt element modellen av T10-L2 segmentet konstruert ved bruk av Mimics, Geomagic, SolidWorks og ANSYS programvare for å simulere lastingprosessen av manipulasjon og analysere spennings- og tøyningsresponsen av virvelkroppen, mellomvirvelskiven og ligamentkomplekset under manipulasjonens påvirkning.

Forventede resultater og betydning Denne studien vil systematisk kvantifisere de biomekaniske egenskapene til spakposisjoneringsmanipulasjon for første gang, og avklare dens virkningsmekanisme i behandlingen av thorakolumbal skoliose. Gjennom finitt element simuleringen blir spenningsfordelingen visualisert, noe som gir datastøtte for presisjonen og individualiseringen av manipulasjon, fremmer transformasjonen av massasjemanipulasjon fra 'erfaringsavhengighet' til 'kvantitativ vitenskap', og legger et teoretisk grunnlag for utviklingen av intelligent ortopedisk utstyr i fremtiden.

Etikk og kvalitetskontroll Studien har gjennomgått etisk vurdering, og alle deltakere vil signere informert samtykke. Manipulasjonen ble utført av den samme erfarne legen, og datainnsamlings- og analyseprosessen ble strengt kontrollert for å sikre at resultatene var sanne og pålitelige.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310005
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder mellom 10 og 45 år, stabile vitale tegn, ingen alvorlige sykdommer i andre systemer;
  2. Diagnostisert med skoliose via standard anteroposterior og lateral ryggradsrøntgen, med en Cobb-vinkel på 10° < θ ≤ 45°, og ingen alvorlige komplikasjoner;
  3. Ingen tidligere ryggkirurgi;
  4. Vil frivillig delta i denne studien som forsøksperson for å gjennomgå LPM-prosedyrer, og signere informert samtykkeskjema selv eller av verge.
    Merk: Kun pasienter som oppfyller alle de fire ovennevnte kriteriene kan inkluderes i denne studien.

Eksklusjonskriterier:

  1. Personer med alvorlig osteoporose, ryggbrudd, svulster, infeksjoner eller lesjoner i ryggmargskanalen;
  2. De med relaterte komplikasjoner, som kardiopulmonal insuffisiens (NYHA klasse ≥ II) eller alvorlige nevrologiske lidelser;
  3. De med kompresjonsbrudd eller ryggmargsskader;
  4. Personer med kognitiv svikt eller psykiske lidelser som ikke kan samarbeide med biomekanisk testing;
  5. De med tidligere ryggkirurgi;
  6. De med alvorlige hudskader eller hudlidelser på operasjonsstedet;
  7. Kvinner som menstruerer, er gravide, planlegger graviditet eller er i barseltiden;
  8. De med andre tilstander som kan redusere sannsynligheten for å fullføre prosedyren, som frykt for manuell terapi;
  9. Personer med uklare overflatemarkører, som påvirker bevegelsesfangstnøyaktigheten (f.eks. BMI ≥ 35 kg/m²).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leverposisjoneringsmanipulasjonsgruppe
1 Pasienten inntok bukliggende stilling, eksponerte ryggen og korsryggen, slappet av i hele kroppen og strakte underkroppen. 2 Kirurgen fastsatte toppvirvelen i skolioseforløpet basert på røntgenbilder av hele ryggsøylen, brukte albueleddet som kraftpunkt for å presisjonstrykke på tverrfortsattet eller ryggvirvelfortsattet på konvekssiden av toppvirvelen, mens assistenten stabiliserte pasientens skulder. 3 Pasienten ble bedt om å åpne munnen og puste ut, og operatøren løftet pasientens underkropp med den andre hånden. Gjennom kraftarmoverføringen fra underkropp–bekken–ryggsøyle ble underkroppen løftet skrått over konvekssiden for å danne en kraftarmspak. 4 Ved motstandspunktet trakk kirurgen raskt med tomsekraft. Etter inngrepet fikk pasienten hvile i bukliggende stilling i 10 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
albue trekker maksimal kraft: Gjennom de mekaniske hanskene og albuesokkene ble de mekaniske parameterne i manuell operasjonsprosessen samlet inn.
Tidsramme: 2 uker
Operatøren bærer mekaniske målehansker og albueermer for å utføre manuell operasjon på mottakeren. De mekaniske parameterne ble samlet inn av en trykksensor, og måleenheten var Kraft (Newton, N). Gjennomsnitts- eller toppverdien for hver parameter ble rapportert.
2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
maksimal kraft fra begge hender trekker: Gjennom de mekaniske hanskene og albuebeskyttelsene ble de mekaniske parameterne i prosessen med manuell operasjon samlet inn.
Tidsramme: 2 uker
Operatøren bruker mekaniske målehansker og albuebeskyttere for å utføre manuell operasjon på mottakeren. De mekaniske parameterne ble samlet inn av en trykksensor, og måleenheten var Kraft (Newton, N). Gjennomsnitts- eller toppverdien for hver parameter ble rapportert.
2 uker
lateralfleksjonsvinkel: Gjennom det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemet ble de kinematiske parameterne for ryggradsaktivitet under manipulasjon samlet inn.
Tidsramme: 2 uker
Operatøren utfører manuell operasjon på forsøkspersonen og samler inn de kinematiske parametrene for den manuelle operasjonen gjennom utstyret for tredimensjonal bevegelsesfangst, og måleenheten er: grader.
2 uker
rotasjonsvinkel: Gjennom det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemet ble de kinematiske parametrene for ryggradsaktivitet under manipulasjon samlet inn.
Tidsramme: 2 uker
Operatøren utfører manuell operasjon på subjektet og samler inn de kinematiske parameterne for den manuelle operasjonen gjennom utstyret for tredimensjonal bevegelsesfangst, og måleenheten er: grader.
2 uker
trekk-tid:Gjennom det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemet registreres tiden for manipuleringsprosessen.
Tidsramme: 2 uker
Operatøren utfører den manuelle operasjonen på subjektet, samler inn de kinematiske parameterne for den manuelle operasjonen gjennom det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemutstyret, og registrerer den manuelle operasjonstiden samtidig. Måleenheten er sekunder (S).
2 uker
trekkende vinkelakselerasjon:Gjennom det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemet ble de kinematiske parametrene for ryggvirvelaktivitet under manipulasjon samlet inn.
Tidsramme: 2 uker
Operatøren utfører den manuelle operasjonen på subjektet, samler inn de kinematiske parameterne for den manuelle operasjonen gjennom utstyret for tredimensjonal bevegelsesfangstsystem, og registrerer den manuelle operasjonstiden og vinkelhastigheten. Akselerasjonen beregnes og gjennomsnitts- og maksimumsverdiene registreres.
2 uker
utstrekningsvinkel: Gjennom det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemet ble de kinematiske parametrene for ryggbevegelse under manipulasjon samlet inn.
Tidsramme: 2 uker
Operatøren utfører manipulasjon på subjektet, samler inn kinematiske parametere for manipulasjonen gjennom utstyret for tredimensjonal bevegelsesfangst, og registrerer vinkelen.
2 uker
forhåndslasting av begge hender: Gjennom de mekaniske hansker og albueermer ble de mekaniske parameterne i prosessen med manuell operasjon samlet inn.
Tidsramme: 2 uker
Operatøren bruker mekaniske målehansker og albuebeskyttere for å utføre manuelle operasjoner på mottakeren. De mekaniske parameterne ble samlet inn av en trykksensor, og måleenheten var Kraft (Newton, N). Gjennomsnitts- eller toppverdien for hver parameter ble rapportert.
2 uker
Albue forbelastningskraft: Gjennom de mekaniske hanskene og albueskinnene ble de mekaniske parameterne under manuell drift innhentet.
Tidsramme: 2 uker
Operatøren bruker mekaniske målehansker og albuebeskyttere for å utføre manuell operasjon på mottakeren. De mekaniske parameterne ble samlet inn av en trykksensor, og måleenheten var Kraft (Newton, N). Gjennomsnitts- eller toppverdien for hver parameter ble rapportert.
2 uker
gjennomsnittlig trekkende vinkelhastighet:Gjennom det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemet ble de kinematiske parameterne for ryggradsaktivitet under manipulasjon innsamlet.
Tidsramme: 2 uker
Operatøren utfører manipulasjon på subjektet. Kinematikkparametrene for manipulasjonen samles inn av det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemutstyret, vinkelendringen og tiden registreres, vinkelhastigheten beregnes, og gjennomsnittsverdien og høyeste verdi beregnes.
2 uker
Stresset i hver struktur: Gjennom analyse av elementmetodesoftware ble stresset i ryggsøylen under manuell intervensjon simulert.
Tidsramme: 2 uker
De kinematiske og mekaniske dataene fra manipulasjonsoperasjonen som ble målt ovenfor, ble statistisk analysert. Disse dataene ble lagt inn i den tredimensjonale finite element-modellen av ryggsøylen for å simulere manipulasjonen. Gjennom analyse med finite element-programvare ble spenningsendringsskykartet og dataene for ryggsøylen oppnådd, inkludert gjennomsnittsverdien og maksimums- og minimumsverdiene.
2 uker
Belastning av hver struktur: Gjennom analyse av elementprogramvare ble belastningen av ryggraden under manuell behandling simulert.
Tidsramme: 2 uker
Kinemati- og mekanikkdataene fra manipulasjonen av forrige måling ble statistisk analysert. Dataene ble lagt inn i den tredimensjonale finite element-modellen av ryggsøylen for å simulere manipulasjonen. Gjennom analysen av finite element-programvaren ble tøyningståke-kartet og forskyvningsdataene for ryggsøylen oppnådd, inkludert gjennomsnittsverdien og de maksimale og minimale verdiene.
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZSLL-KY-2025-101-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere