- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07325045
Biomekanisk studie av manipulering av spakposisjonering på skoliose
Kvantifisering av biomekaniske parametere og simulering med endelige elementer for stillingsmanipulering med spak hos pasienter med thorakolumbal skoliose
Forskningsbakgrunn Skoliose er en vanlig tredimensjonal ryggradsdeformitet, spesielt hos ungdom. I alvorlige tilfeller kan det føre til thorakal deformasjon og kardiopulmonal dysfunksjon. For tiden er klinisk behandling hovedsakelig basert på Cobb-vinkel for å ta observasjon, støtteapparat eller kirurgisk intervensjon, men det er problemer som dårlig overholdelse og stor traume. Som en ikke-invasiv massasjeterapi har spakposisjoneringsmanipulasjon vist ortopediske effekter i klinisk praksis, men dens biomekaniske mekanisme har ikke vært systematisk kvantifisert, noe som begrenser dens standardisering og promotering.
Formålet med studien Formålet med denne studien er å kvantifisere de mekaniske og kinematiske parameterne for spakposisjoneringsmanipulasjon i behandlingen av skoliose gjennom biomekanisk testing og finitt element simuleringsteknologi, å konstruere en individualisert finitt element modell, å analysere spennings- og tøyningsfordelingen av hver struktur i ryggraden under manipulasjonens intervensjon, å avsløre dens biomekaniske mekanisme, og å gi vitenskapelig grunnlag for standardiseringen av manipulasjon og optimaliseringen av kurativ effekt.
Forskningsinnhold og metoder Studien er delt inn i to deler: I første del ble 30 pasienter med skoliose rekruttert. Gjennom det integrerte mekaniske sensoren og bevegelsesfangstsystemet ble de mekaniske parameterne (som forbelastningskraft, maksimal trekkraft) og kinematiske parameterne (som vinkel, vinkelhastighet) under manipulasjonen registrert i sanntid. I andre del, basert på pasientenes CT-data, ble den tredimensjonale finitt element modellen av T10-L2 segmentet konstruert ved bruk av Mimics, Geomagic, SolidWorks og ANSYS programvare for å simulere lastingprosessen av manipulasjon og analysere spennings- og tøyningsresponsen av virvelkroppen, mellomvirvelskiven og ligamentkomplekset under manipulasjonens påvirkning.
Forventede resultater og betydning Denne studien vil systematisk kvantifisere de biomekaniske egenskapene til spakposisjoneringsmanipulasjon for første gang, og avklare dens virkningsmekanisme i behandlingen av thorakolumbal skoliose. Gjennom finitt element simuleringen blir spenningsfordelingen visualisert, noe som gir datastøtte for presisjonen og individualiseringen av manipulasjon, fremmer transformasjonen av massasjemanipulasjon fra 'erfaringsavhengighet' til 'kvantitativ vitenskap', og legger et teoretisk grunnlag for utviklingen av intelligent ortopedisk utstyr i fremtiden.
Etikk og kvalitetskontroll Studien har gjennomgått etisk vurdering, og alle deltakere vil signere informert samtykke. Manipulasjonen ble utført av den samme erfarne legen, og datainnsamlings- og analyseprosessen ble strengt kontrollert for å sikre at resultatene var sanne og pålitelige.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yv Tian
- Telefonnummer: 17683721740
- E-post: tianyv2024@163.com
Studiesteder
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310005
- The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Ta kontakt med:
- Yv Tian
- Telefonnummer: 17683721740
- E-post: tianyv2024@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 10 og 45 år, stabile vitale tegn, ingen alvorlige sykdommer i andre systemer;
- Diagnostisert med skoliose via standard anteroposterior og lateral ryggradsrøntgen, med en Cobb-vinkel på 10° < θ ≤ 45°, og ingen alvorlige komplikasjoner;
- Ingen tidligere ryggkirurgi;
- Vil frivillig delta i denne studien som forsøksperson for å gjennomgå LPM-prosedyrer, og signere informert samtykkeskjema selv eller av verge.
Merk: Kun pasienter som oppfyller alle de fire ovennevnte kriteriene kan inkluderes i denne studien.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med alvorlig osteoporose, ryggbrudd, svulster, infeksjoner eller lesjoner i ryggmargskanalen;
- De med relaterte komplikasjoner, som kardiopulmonal insuffisiens (NYHA klasse ≥ II) eller alvorlige nevrologiske lidelser;
- De med kompresjonsbrudd eller ryggmargsskader;
- Personer med kognitiv svikt eller psykiske lidelser som ikke kan samarbeide med biomekanisk testing;
- De med tidligere ryggkirurgi;
- De med alvorlige hudskader eller hudlidelser på operasjonsstedet;
- Kvinner som menstruerer, er gravide, planlegger graviditet eller er i barseltiden;
- De med andre tilstander som kan redusere sannsynligheten for å fullføre prosedyren, som frykt for manuell terapi;
- Personer med uklare overflatemarkører, som påvirker bevegelsesfangstnøyaktigheten (f.eks. BMI ≥ 35 kg/m²).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Leverposisjoneringsmanipulasjonsgruppe
|
1 Pasienten inntok bukliggende stilling, eksponerte ryggen og korsryggen, slappet av i hele kroppen og strakte underkroppen.
2 Kirurgen fastsatte toppvirvelen i skolioseforløpet basert på røntgenbilder av hele ryggsøylen, brukte albueleddet som kraftpunkt for å presisjonstrykke på tverrfortsattet eller ryggvirvelfortsattet på konvekssiden av toppvirvelen, mens assistenten stabiliserte pasientens skulder.
3 Pasienten ble bedt om å åpne munnen og puste ut, og operatøren løftet pasientens underkropp med den andre hånden.
Gjennom kraftarmoverføringen fra underkropp–bekken–ryggsøyle ble underkroppen løftet skrått over konvekssiden for å danne en kraftarmspak.
4 Ved motstandspunktet trakk kirurgen raskt med tomsekraft.
Etter inngrepet fikk pasienten hvile i bukliggende stilling i 10 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
albue trekker maksimal kraft: Gjennom de mekaniske hanskene og albuesokkene ble de mekaniske parameterne i manuell operasjonsprosessen samlet inn.
Tidsramme: 2 uker
|
Operatøren bærer mekaniske målehansker og albueermer for å utføre manuell operasjon på mottakeren.
De mekaniske parameterne ble samlet inn av en trykksensor, og måleenheten var Kraft (Newton, N).
Gjennomsnitts- eller toppverdien for hver parameter ble rapportert.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal kraft fra begge hender trekker: Gjennom de mekaniske hanskene og albuebeskyttelsene ble de mekaniske parameterne i prosessen med manuell operasjon samlet inn.
Tidsramme: 2 uker
|
Operatøren bruker mekaniske målehansker og albuebeskyttere for å utføre manuell operasjon på mottakeren.
De mekaniske parameterne ble samlet inn av en trykksensor, og måleenheten var Kraft (Newton, N).
Gjennomsnitts- eller toppverdien for hver parameter ble rapportert.
|
2 uker
|
|
lateralfleksjonsvinkel: Gjennom det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemet ble de kinematiske parameterne for ryggradsaktivitet under manipulasjon samlet inn.
Tidsramme: 2 uker
|
Operatøren utfører manuell operasjon på forsøkspersonen og samler inn de kinematiske parametrene for den manuelle operasjonen gjennom utstyret for tredimensjonal bevegelsesfangst, og måleenheten er: grader.
|
2 uker
|
|
rotasjonsvinkel: Gjennom det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemet ble de kinematiske parametrene for ryggradsaktivitet under manipulasjon samlet inn.
Tidsramme: 2 uker
|
Operatøren utfører manuell operasjon på subjektet og samler inn de kinematiske parameterne for den manuelle operasjonen gjennom utstyret for tredimensjonal bevegelsesfangst, og måleenheten er: grader.
|
2 uker
|
|
trekk-tid:Gjennom det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemet registreres tiden for manipuleringsprosessen.
Tidsramme: 2 uker
|
Operatøren utfører den manuelle operasjonen på subjektet, samler inn de kinematiske parameterne for den manuelle operasjonen gjennom det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemutstyret, og registrerer den manuelle operasjonstiden samtidig.
Måleenheten er sekunder (S).
|
2 uker
|
|
trekkende vinkelakselerasjon:Gjennom det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemet ble de kinematiske parametrene for ryggvirvelaktivitet under manipulasjon samlet inn.
Tidsramme: 2 uker
|
Operatøren utfører den manuelle operasjonen på subjektet, samler inn de kinematiske parameterne for den manuelle operasjonen gjennom utstyret for tredimensjonal bevegelsesfangstsystem, og registrerer den manuelle operasjonstiden og vinkelhastigheten.
Akselerasjonen beregnes og gjennomsnitts- og maksimumsverdiene registreres.
|
2 uker
|
|
utstrekningsvinkel: Gjennom det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemet ble de kinematiske parametrene for ryggbevegelse under manipulasjon samlet inn.
Tidsramme: 2 uker
|
Operatøren utfører manipulasjon på subjektet, samler inn kinematiske parametere for manipulasjonen gjennom utstyret for tredimensjonal bevegelsesfangst, og registrerer vinkelen.
|
2 uker
|
|
forhåndslasting av begge hender: Gjennom de mekaniske hansker og albueermer ble de mekaniske parameterne i prosessen med manuell operasjon samlet inn.
Tidsramme: 2 uker
|
Operatøren bruker mekaniske målehansker og albuebeskyttere for å utføre manuelle operasjoner på mottakeren.
De mekaniske parameterne ble samlet inn av en trykksensor, og måleenheten var Kraft (Newton, N).
Gjennomsnitts- eller toppverdien for hver parameter ble rapportert.
|
2 uker
|
|
Albue forbelastningskraft: Gjennom de mekaniske hanskene og albueskinnene ble de mekaniske parameterne under manuell drift innhentet.
Tidsramme: 2 uker
|
Operatøren bruker mekaniske målehansker og albuebeskyttere for å utføre manuell operasjon på mottakeren.
De mekaniske parameterne ble samlet inn av en trykksensor, og måleenheten var Kraft (Newton, N).
Gjennomsnitts- eller toppverdien for hver parameter ble rapportert.
|
2 uker
|
|
gjennomsnittlig trekkende vinkelhastighet:Gjennom det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemet ble de kinematiske parameterne for ryggradsaktivitet under manipulasjon innsamlet.
Tidsramme: 2 uker
|
Operatøren utfører manipulasjon på subjektet.
Kinematikkparametrene for manipulasjonen samles inn av det tredimensjonale bevegelsesfangstsystemutstyret, vinkelendringen og tiden registreres, vinkelhastigheten beregnes, og gjennomsnittsverdien og høyeste verdi beregnes.
|
2 uker
|
|
Stresset i hver struktur: Gjennom analyse av elementmetodesoftware ble stresset i ryggsøylen under manuell intervensjon simulert.
Tidsramme: 2 uker
|
De kinematiske og mekaniske dataene fra manipulasjonsoperasjonen som ble målt ovenfor, ble statistisk analysert.
Disse dataene ble lagt inn i den tredimensjonale finite element-modellen av ryggsøylen for å simulere manipulasjonen.
Gjennom analyse med finite element-programvare ble spenningsendringsskykartet og dataene for ryggsøylen oppnådd, inkludert gjennomsnittsverdien og maksimums- og minimumsverdiene.
|
2 uker
|
|
Belastning av hver struktur: Gjennom analyse av elementprogramvare ble belastningen av ryggraden under manuell behandling simulert.
Tidsramme: 2 uker
|
Kinemati- og mekanikkdataene fra manipulasjonen av forrige måling ble statistisk analysert.
Dataene ble lagt inn i den tredimensjonale finite element-modellen av ryggsøylen for å simulere manipulasjonen.
Gjennom analysen av finite element-programvaren ble tøyningståke-kartet og forskyvningsdataene for ryggsøylen oppnådd, inkludert gjennomsnittsverdien og de maksimale og minimale verdiene.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZSLL-KY-2025-101-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .