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Studio Biomeccanico della Manipolazione del Posizionamento della Leva sulla Scoliosi

6 gennaio 2026 aggiornato da: Tian Yv, The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Quantificazione dei Parametri Biomeccanici e Simulazione agli Elementi Finiti della Manipolazione di Posizionamento a Leva in Pazienti con Scoliosi Toracolombare

Contesto della ricerca La scoliosi è una comune deformità spinale tridimensionale, specialmente negli adolescenti. Nei casi gravi, può portare a deformazione toracica e disfunzione cardiopolmonare. Attualmente, il trattamento clinico si basa principalmente sull'angolo di Cobb per adottare osservazione, tutore o intervento chirurgico, ma presenta problemi come scarsa aderenza e grande trauma. Come terapia di massaggio non invasiva, la manipolazione di posizionamento a leva ha mostrato effetti ortopedici nella pratica clinica, ma il suo meccanismo biomeccanico non è stato quantificato sistematicamente, il che ne limita la standardizzazione e la promozione.

Scopo dello studio Lo scopo di questo studio è quantificare i parametri meccanici e cinematici della manipolazione di posizionamento a leva nel trattamento della scoliosi attraverso test biomeccanici e tecnologia di simulazione agli elementi finiti, costruire un modello agli elementi finiti individualizzato, analizzare la distribuzione delle sollecitazioni e delle deformazioni di ciascuna struttura della colonna vertebrale sotto l'intervento della manipolazione, rivelarne il meccanismo biomeccanico e fornire una base scientifica per la standardizzazione della manipolazione e l'ottimizzazione dell'efficacia terapeutica.

Contenuti e metodi della ricerca Lo studio è suddiviso in due parti: Nella prima parte, sono stati reclutati 30 pazienti con scoliosi. Attraverso il sistema integrato di sensori meccanici e di cattura del movimento, i parametri meccanici (come la forza di precarico, la massima forza di trazione) e i parametri cinematici (come l'angolo, la velocità angolare) durante la manipolazione sono stati registrati in tempo reale. Nella seconda parte, sulla base dei dati TC dei pazienti, il modello agli elementi finiti tridimensionale del segmento T10-L2 è stato costruito utilizzando i software Mimics, Geomagic, SolidWorks e ANSYS per simulare il processo di carico della manipolazione e analizzare la risposta in termini di sollecitazioni e deformazioni del corpo vertebrale, del disco intervertebrale e del complesso legamentoso sotto l'azione della manipolazione.

Risultati attesi e significato Questo studio quantificherà sistematicamente per la prima volta le caratteristiche biomeccaniche della manipolazione di posizionamento a leva e chiarirà il suo meccanismo d'azione nel trattamento della scoliosi toracolombare. Attraverso la simulazione agli elementi finiti, la distribuzione delle sollecitazioni è visualizzata, fornendo supporto dati per la precisione e l'individualizzazione della manipolazione, promuovendo la trasformazione della manipolazione di massaggio da 'dipendenza dall'esperienza' a 'scienza quantitativa', e ponendo le basi teoriche per lo sviluppo di future attrezzature ortopediche intelligenti.

Etica e controllo di qualità Lo studio ha superato la revisione etica e tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato. La manipolazione è stata eseguita dallo stesso medico esperto e il processo di raccolta e analisi dei dati è stato strettamente controllato per garantire che i risultati fossero veri e affidabili.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hangzhou
      • Zhejiang, Hangzhou, Cina, 310005
        • The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 10 e 45 anni, segni vitali stabili, assenza di malattie gravi in altri sistemi;
  2. Diagnosi di scoliosi tramite radiografie spinali standard antero-posteriori e laterali, con angolo di Cobb 10° < θ ≤ 45°, e assenza di complicazioni gravi;
  3. Nessuna storia di intervento chirurgico spinale;
  4. Disponibilità volontaria a partecipare a questo studio come soggetto per sottoporsi a procedure LPM, e firma del modulo di consenso informato da parte loro o del loro tutore. Nota: Solo i pazienti che soddisfano tutti e quattro i criteri sopra elencati possono essere inclusi in questo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Individui con grave osteoporosi, fratture vertebrali, tumori, infezioni o lesioni all'interno del canale spinale;
  2. Coloro che presentano complicazioni correlate, come insufficienza cardiopolmonare (classe NYHA ≥ II) o gravi disturbi neurologici;
  3. Coloro che presentano fratture da compressione o lesioni del midollo spinale;
  4. Individui con deficit cognitivo o disturbi mentali che non possono collaborare con i test biomeccanici;
  5. Coloro con una storia di intervento chirurgico spinale;
  6. Coloro con gravi lesioni cutanee o malattie dermatologiche nel sito dell'operazione;
  7. Donne che hanno le mestruazioni, sono in gravidanza, pianificano una gravidanza o sono nel periodo post-partum;
  8. Coloro con altre condizioni che potrebbero ridurre la probabilità di completare la procedura, come la paura della terapia manuale;
  9. Individui con marcatori superficiali non chiari, che influenzano l'accuratezza della cattura del movimento (ad esempio, BMI ≥ 35 kg/m²).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di manipolazione del posizionamento della leva
Procedura: Manipolazione del posizionamento della leva
1 Il paziente assunse la posizione prona, espose la zona lombare e la schiena, rilassò tutto il corpo e distese gli arti inferiori. 2 Il chirurgo determinò la vertebra apicale della scoliosi in base alla radiografia completa della colonna vertebrale e utilizzò l'olecrano del gomito come fulcro di forza per premere accuratamente sul processo trasverso o spinoso sul lato convesso della vertebra apicale, mentre l'assistente fissava la spalla del paziente. 3 Si chiese al paziente di aprire la bocca ed espirare, mentre l'operatore sollevava gli arti inferiori del paziente con l'altra mano. Attraverso la conduzione del braccio di forza degli arti inferiori-bacino-colonna vertebrale, gli arti inferiori vennero sollevati obliquamente sopra il lato convesso per formare una leva a braccio di forza. 4 Quando si raggiunse il punto di resistenza, il chirurgo tirò rapidamente con una forza di pochi centimetri. Dopo l'intervento, si permise al paziente di riposare in posizione prona per 10 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza massima di trazione del gomito: Tramite i guanti meccanici e le maniche del gomito, sono stati raccolti i parametri meccanici nel processo di operazione manuale.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'operatore indossa guanti di misurazione meccanica e manicotti per gomiti per eseguire un'operazione manuale sul ricevente. I parametri meccanici sono stati raccolti da un sensore di pressione e l'unità di misura era la Forza (Newton, N). È stato riportato il valore medio o di picco di ciascun parametro.
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
massima forza di entrambe le mani che tirano: Attraverso i guanti meccanici e le maniche del gomito, sono stati raccolti i parametri meccanici nel processo di operazione manuale.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'operatore indossa guanti di misurazione meccanica e maniche per gomiti per eseguire un'operazione manuale sul ricevente. I parametri meccanici sono stati raccolti da un sensore di pressione e l'unità di misura era la Forza (Newton, N). È stato riportato il valore medio o di picco di ciascun parametro.
2 settimane
angolo di flessione laterale： Attraverso il sistema di cattura del movimento tridimensionale, sono stati raccolti i parametri cinematici dell'attività spinale durante la manipolazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'operatore esegue l'operazione manuale sul soggetto e raccoglie i parametri cinematici dell'operazione manuale attraverso l'attrezzatura del sistema di cattura del movimento tridimensionale, e l'unità di misura è: grado.
2 settimane
angolo di rotazione： Attraverso il sistema di cattura del movimento tridimensionale, sono stati raccolti i parametri cinematici dell'attività spinale durante la manipolazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'operatore esegue un'operazione manuale sul soggetto e raccoglie i parametri cinematici dell'operazione manuale attraverso l'attrezzatura del sistema di cattura del moto tridimensionale, e l'unità di misura è: grado.
2 settimane
tempo di trazione: Attraverso il sistema di motion capture tridimensionale, viene registrato il tempo del processo di manipolazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'operatore esegue l'operazione manuale sul soggetto, raccoglie i parametri cinematici dell'operazione manuale attraverso l'attrezzatura del sistema di cattura del movimento tridimensionale e registra contemporaneamente il tempo dell'operazione manuale. L'unità di misura è secondi (S).
2 settimane
accelerazione angolare di trazione: Attraverso il sistema di cattura del movimento tridimensionale, sono stati raccolti i parametri cinematici dell'attività spinale durante la manipolazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'operatore esegue l'operazione manuale sul soggetto, raccoglie i parametri cinematici dell'operazione manuale attraverso l'attrezzatura del sistema di cattura del movimento tridimensionale e registra il tempo e la velocità angolare dell'operazione manuale.
L'accelerazione viene calcolata e vengono registrati i valori medi e massimi.
2 settimane
angolo di estensione: Attraverso il sistema di cattura del movimento tridimensionale, sono stati raccolti i parametri cinematici dell'attività spinale durante la manipolazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'operatore esegue la manipolazione sul soggetto, raccoglie i parametri cinematici della manipolazione attraverso l'attrezzatura del sistema di cattura del movimento tridimensionale e registra l'angolo.
2 settimane
forza di precarico di entrambe le mani：Attraverso i guanti meccanici e le maniche dei gomiti, sono stati raccolti i parametri meccanici nel processo di operazione manuale.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'operatore indossa guanti di misurazione meccanica e manicotti per gomiti per eseguire operazioni manuali sul ricevente. I parametri meccanici sono stati raccolti da un sensore di pressione e l'unità di misura era la Forza (Newton, N). È stato riportato il valore medio o di picco di ciascun parametro.
2 settimane
Forza di precarico del gomito：Tramite i guanti meccanici e le maniche del gomito, sono stati raccolti i parametri meccanici nel processo di operazione manuale.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'operatore indossa guanti di misurazione meccanici e manicotti per gomiti per eseguire operazioni manuali sul ricevente. I parametri meccanici sono stati raccolti da un sensore di pressione e l'unità di misura era Forza (Newton, N). È stato riportato il valore medio o di picco di ciascun parametro.
2 settimane
velocità angolare media di trazione：Attraverso il sistema di cattura del movimento tridimensionale, sono stati raccolti i parametri cinematici dell'attività spinale durante la manipolazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
L'operatore esegue la manipolazione sul soggetto. I parametri cinematici della manipolazione vengono raccolti dall'attrezzatura del sistema di motion capture tridimensionale, vengono registrati il cambiamento angolare e il tempo, viene calcolata la velocità angolare e vengono calcolati il valore medio e il valore più alto.
2 settimane
Lo stress di ciascuna struttura: Tramite l'analisi del software agli elementi finiti, è stata simulata la sollecitazione della colonna vertebrale durante l'intervento di manipolazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
I dati cinematici e meccanici dell'operazione di manipolazione misurati sopra sono stati analizzati statisticamente. Questi dati sono stati inseriti nel modello agli elementi finiti tridimensionale della colonna vertebrale per simulare la manipolazione. Attraverso l'analisi del software agli elementi finiti, sono stati ottenuti la mappa delle variazioni di stress e i dati della colonna vertebrale, inclusi il valore medio e i valori massimo e minimo.
2 settimane
Deformazione di ciascuna struttura：Attraverso l'analisi del software agli elementi finiti, è stata simulata la deformazione della colonna vertebrale sotto l'intervento della manipolazione.
Lasso di tempo: 2 settimane
I dati di cinematica e meccanica della manipolazione della misurazione precedente sono stati analizzati statisticamente. I dati sono stati inseriti nel modello di elementi finiti tridimensionale della colonna vertebrale per simulare la manipolazione. Attraverso l'analisi del software a elementi finiti, sono stati ottenuti la mappa a nuvole di deformazione e i dati di spostamento della colonna vertebrale, compresi il valore medio e i valori massimo e minimo.
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Collaboratori

Zhejiang Chinese Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZSLL-KY-2025-101-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Manipolazione del posizionamento della leva

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