Biomechaniczne Badanie Manipulacji Pozycjonowaniem Dźwigni w Skoliozie
Ilościowe określanie parametrów biomechanicznych i symulacja metodą elementów skończonych manipulacji pozycjonowania dźwigni u pacjentów ze skoliozą odcinka piersiowo-lędźwiowego kręgosłupa
Tło badań Skolioza jest powszechną trójwymiarową deformacją kręgosłupa, szczególnie u młodzieży. W ciężkich przypadkach może prowadzić do deformacji klatki piersiowej i dysfunkcji sercowo-płucnych. Obecnie leczenie kliniczne opiera się głównie na kącie Cobba, stosując obserwację, gorset lub interwencję chirurgiczną, ale istnieją problemy, takie jak słaba współpraca pacjenta i duży uraz. Jako nieinwazyjna terapia masażu, manipulacja z wykorzystaniem dźwigni wykazała efekty ortopedyczne w praktyce klinicznej, ale jej mechanizm biomechaniczny nie został systematycznie skwantyfikowany, co ogranicza jej standaryzację i promocję.
Cel badania Celem tego badania jest skwantyfikowanie parametrów mechanicznych i kinematycznych manipulacji z wykorzystaniem dźwigni w leczeniu skoliozy poprzez testy biomechaniczne i technologię symulacji metodą elementów skończonych, zbudowanie zindywidualizowanego modelu elementów skończonych, analizę rozkładu naprężeń i odkształceń każdej struktury kręgosłupa pod wpływem interwencji manipulacyjnej, ujawnienie jej mechanizmu biomechanicznego oraz dostarczenie naukowych podstaw do standaryzacji manipulacji i optymalizacji skuteczności leczenia.
Treść i metody badań Badanie dzieli się na dwie części: W pierwszej części zrekrutowano 30 pacjentów ze skoliozą. Dzięki zintegrowanemu czujnikowi mechanicznemu i systemowi przechwytywania ruchu, parametry mechaniczne (takie jak siła wstępnego obciążenia, maksymalna siła pociągowa) i parametry kinematyczne (takie jak kąt, prędkość kątowa) podczas manipulacji były rejestrowane w czasie rzeczywistym. W drugiej części, na podstawie danych CT pacjentów, zbudowano trójwymiarowy model elementów skończonych segmentu T10-L2 przy użyciu oprogramowania Mimics, Geomagic, SolidWorks i ANSYS, aby symulować proces obciążenia podczas manipulacji i analizować odpowiedź naprężeń i odkształceń trzonu kręgu, krążka międzykręgowego i kompleksu więzadłowego pod wpływem manipulacji.
Oczekiwane wyniki i znaczenie To badanie po raz pierwszy systematycznie skwantyfikuje charakterystyki biomechaniczne manipulacji z wykorzystaniem dźwigni i wyjaśni jej mechanizm działania w leczeniu skoliozy piersiowo-lędźwiowej. Dzięki symulacji metodą elementów skończonych wizualizowany jest rozkład naprężeń, co dostarcza wsparcia danych dla precyzji i indywidualizacji manipulacji, promuje przejście manipulacji masażem z 'zależności od doświadczenia' na 'naukę ilościową' i kładzie teoretyczne podstawy dla przyszłego rozwoju inteligentnego sprzętu ortopedycznego.
Etyka i kontrola jakości Badanie przeszło przegląd etyczny, a wszyscy uczestnicy podpiszą świadomą zgodę. Manipulację wykonywał ten sam doświadczony lekarz, a proces zbierania i analizy danych był ściśle kontrolowany, aby zapewnić, że wyniki są prawdziwe i wiarygodne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yv Tian
- Numer telefonu: 17683721740
- E-mail: tianyv2024@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Chiny, 310005
- the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
-
Kontakt:
- Yv Tian
- Numer telefonu: 17683721740
- E-mail: tianyv2024@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek między 10 a 45 lat, stabilne parametry życiowe, brak ciężkich chorób innych układów;
- Zdiagnozowana skolioza za pomocą standardowych radiogramów kręgosłupa w projekcji przednio-tylnej i bocznej, z kątem Cobba 10° < θ ≤ 45°, bez poważnych powikłań;
- Brak historii operacji kręgosłupa;
- Dobrowolna zgoda na udział w badaniu jako osoba poddająca się procedurom LPM oraz podpisanie formularza świadomej zgody przez siebie lub opiekuna. Uwaga: Do badania mogą zostać włączeni tylko pacjenci spełniający wszystkie cztery powyższe kryteria.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z ciężką osteoporozą, złamaniami kręgosłupa, nowotworami, infekcjami lub zmianami w kanale kręgowym;
- Osoby z powiązanymi powikłaniami, takimi jak niewydolność sercowo-płucna (klasa NYHA ≥ II) lub ciężkie zaburzenia neurologiczne;
- Osoby ze złamaniami kompresyjnymi lub urazami rdzenia kręgowego;
- Osoby z zaburzeniami poznawczymi lub psychicznymi, które nie mogą współpracować podczas testów biomechanicznych;
- Osoby z historią operacji kręgosłupa;
- Osoby z ciężkimi zmianami skórnymi lub chorobami dermatologicznymi w miejscu operacji;
- Kobiety podczas menstruacji, w ciąży, planujące ciążę lub w okresie poporodowym;
- Osoby z innymi schorzeniami, które mogą zmniejszyć prawdopodobieństwo ukończenia procedury, takie jak lęk przed terapią manualną;
- Osoby z niewyraźnymi markerami powierzchniowymi, wpływającymi na dokładność przechwytywania ruchu (np. BMI ≥ 35 kg/m²).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa manipulacji pozycjonowaniem dźwigni
|
1 Pacjent przyjął pozycję leżącą na brzuchu, odsłonił lędźwie i plecy, rozluźnił całe ciało oraz wyprostował kończyny dolne.
2 Chirurg określił kręg szczytowy skoliozy na podstawie zdjęcia rentgenowskiego całego kręgosłupa, wykorzystał wyrostek łokciowy łokcia jako punkt podparcia siły, aby dokładnie ucisnąć wyrostek poprzeczny lub kolczysty po wypukłej stronie kręgu szczytowego, a asystent unieruchomił bark pacjenta.
3 Pacjenta poproszono o otwarcie ust i wydech, a operator uniósł kończyny dolne pacjenta drugą ręką.
Poprzez przewodzenie ramienia siły kończyn dolnych-miednicy-kręgosłupa, kończyny dolne uniesiono skośnie nad wypukłą stronę, tworząc dźwignię ramienia siły.
4 Po pociągnięciu do punktu oporu, chirurg pociągnął szybko z siłą calową.
Po zabiegu pozwolono pacjentowi odpocząć w pozycji leżącej na brzuchu przez 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
siła maksymalna przyciągania łokcia: Poprzez rękawice mechaniczne i rękawy na łokcie zbierano parametry mechaniczne w procesie pracy ręcznej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Operator nosi mechaniczne rękawice pomiarowe i rękawy na łokcie, aby wykonać ręczną operację na biorcy.
Parametry mechaniczne zostały zebrane przez czujnik ciśnienia, a jednostką pomiarową była Siła (Newton, N).
Zgłoszono średnią lub szczytową wartość każdego parametru.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
maksymalna siła obu rąk ciągnących：Poprzez rękawice mechaniczne i rękawy na łokcie, zbierano parametry mechaniczne w procesie ręcznej obsługi.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Operator nosi mechaniczne rękawice pomiarowe i rękawy na łokcie, aby wykonać ręczną operację na biorcy.
Parametry mechaniczne zostały zebrane przez czujnik ciśnienia, a jednostką pomiaru była Siła (Newton, N).
Zgłoszono średnią lub szczytową wartość każdego parametru.
|
2 tygodnie
|
|
kąt zgięcia bocznego： Za pomocą trójwymiarowego systemu przechwytywania ruchu zebrano parametry kinematyczne aktywności kręgosłupa podczas manipulacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Operator wykonuje ręczną operację na obiekcie i zbiera parametry kinematyczne tej operacji za pomocą sprzętu systemu trójwymiarowego przechwytywania ruchu, a jednostką pomiaru jest: stopień.
|
2 tygodnie
|
|
rotation angle： Poprzez trójwymiarowy system przechwytywania ruchu zebrano parametry kinematyczne aktywności kręgosłupa podczas manipulacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Operator wykonuje ręczną operację na obiekcie i zbiera parametry kinematyczne ręcznej operacji za pomocą sprzętu systemu trójwymiarowego przechwytywania ruchu, a jednostką pomiarową jest: stopień.
|
2 tygodnie
|
|
czas pociągnięcia：Poprzez trójwymiarowy system przechwytywania ruchu, czas procesu manipulacji jest rejestrowany.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Operator wykonuje operację ręczną na podmiocie, zbiera parametry kinematyczne operacji ręcznej za pomocą sprzętu systemu trójwymiarowego przechwytywania ruchu i jednocześnie rejestruje czas operacji ręcznej.
Jednostką pomiarową są sekundy (S).
|
2 tygodnie
|
|
przyśpieszenie kątowe podczas pociągania：Za pomocą trójwymiarowego systemu przechwytywania ruchu zebrano parametry kinematyczne aktywności kręgosłupa podczas manipulacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Operator wykonuje ręczną operację na obiekcie, zbiera parametry kinematyczne operacji ręcznej za pomocą sprzętu systemu przechwytywania ruchu trójwymiarowego oraz rejestruje czas operacji ręcznej i prędkość kątową.
Przyspieszenie jest obliczane, a wartości średnie i maksymalne są rejestrowane.
|
2 tygodnie
|
|
extension angle：Poprzez trójwymiarowy system przechwytywania ruchu, zebrano parametry kinematyczne aktywności kręgosłupa podczas manipulacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Operator wykonuje manipulację na obiekcie, zbiera parametry kinematyczne manipulacji za pomocą sprzętu systemu trójwymiarowego przechwytywania ruchu i rejestruje kąt.
|
2 tygodnie
|
|
preloading force of both hands：Poprzez rękawice mechaniczne i opaski na łokcie, parametry mechaniczne w procesie ręcznej operacji zostały zebrane.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Operator nosi mechaniczne rękawice pomiarowe i rękawy na łokcie, aby wykonać ręczną operację na biorcy.
Parametry mechaniczne zostały zebrane przez czujnik ciśnienia, a jednostką miary była siła (niuton, N).
Zgłoszono średnią lub szczytową wartość każdego parametru.
|
2 tygodnie
|
|
Siła wstępnego obciążenia łokcia：Za pośrednictwem rękawic mechanicznych i opasek na łokcie zbierano parametry mechaniczne w procesie pracy ręcznej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Operator nosi mechaniczne rękawice pomiarowe i osłony na łokcie, aby wykonać ręczną operację na biorcy.
Parametry mechaniczne zostały zebrane przez czujnik ciśnienia, a jednostką pomiaru była Siła (Newton, N).
Zgłoszono średnią lub szczytową wartość każdego parametru.
|
2 tygodnie
|
|
średnia prędkość kątowa ciągnięcia: Za pomocą trójwymiarowego systemu przechwytywania ruchu zebrano parametry kinematyczne aktywności kręgosłupa podczas manipulacji.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Operator wykonuje manipulację na obiekcie.
Parametry kinematyczne manipulacji są zbierane przez wyposażenie systemu trójwymiarowego przechwytywania ruchu, zmiana kąta i czas są rejestrowane, prędkość kątowa jest obliczana, a wartość średnia i najwyższa wartość są obliczane.
|
2 tygodnie
|
|
Stres każdej struktury: Poprzez analizę oprogramowania do elementów skończonych, symulowano naprężenia kręgosłupa podczas interwencji manipulacyjnej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dane kinematyczne i mechaniczne operacji manipulacji zmierzone powyżej zostały poddane analizie statystycznej.
Dane te wprowadzono do trójwymiarowego modelu elementów skończonych kręgosłupa w celu symulacji manipulacji.
Poprzez analizę oprogramowania elementów skończonych uzyskano chmurę zmian naprężeń i dane kręgosłupa, w tym wartość średnią oraz wartości maksymalne i minimalne.
|
2 tygodnie
|
|
Naprężenie każdej struktury：Dzięki analizie oprogramowania do elementów skończonych zasymulowano naprężenie kręgosłupa pod wpływem interwencji manipulacyjnej.
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Dane kinematyczne i mechaniczne manipulacji z poprzedniego pomiaru zostały poddane analizie statystycznej.
Dane wprowadzono do trójwymiarowego modelu elementów skończonych kręgosłupa w celu symulacji manipulacji.
Dzięki analizie oprogramowania do elementów skończonych uzyskano mapę chmur odkształceń oraz dane przemieszczeń kręgosłupa, w tym wartość średnią oraz wartości maksymalne i minimalne.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSLL-KY-2025-101-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Manipulacja pozycjonowania dźwigni
-
Boston Scientific CorporationZakończonyTachykardia komorowaAustralia