Vaiheen 1 kliininen tutkimus DW4421:n ja 3 NSAID-lääkkeen turvallisuuden ja lääkeaineenvaihduntavaikutusten arvioimiseksi
tiistai 6. tammikuuta 2026 päivittänyt: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen 1 kliininen tutkimus DW4421:n ja 3 NSAID-lääkkeen turvallisuuden ja farmakokinetiikan lääke-lääke-vuorovaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla
DW4421:n ja kolmen erityyppisen tulehduskipulääkkeen välinen lääkeaineiden yhteisvaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cheongju-si, Etelä -Korea
- Rekrytointi
- Chungbuk National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chungbuk National University Hospital
- Puhelinnumero: +82-43-269-6771
- Sähköposti: cbnuhirb@naver.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Terve aikuinen 19–50-vuotias (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
- Koehenkilöt painavat 50–90 kg ja heidän BMI on 18–27 kg/m² (mukaan lukien) seulontakäynnillä.
Poiskarsintakriteerit:
- Ne, joilla on kliinisesti merkittäviä sairauksia tai niiden aiempaa historiaa maksassa, munuaisissa, hermostossa, hengityselimistössä, umpierityksessä, hematologiassa ja onkologiassa, sydän- ja verisuonistossa, virtsaelimistössä tai mielenterveydessä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, A
|
QD
BID
|
|
Kokeellinen: Kohortti 1, B
|
QD
BID
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, C
|
QD
BID
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2, D
|
QD
BID
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, E
|
QD
QD
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3, N
|
QD
QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Cmax,ss
Aikaikkuna: Alkutilasta päivään 13 tai päivään 15
|
Alkutilasta päivään 13 tai päivään 15
|
|
AUCτ,ss
Aikaikkuna: Alkutilasta päivään 13 tai päivään 15
|
Alkutilasta päivään 13 tai päivään 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 22. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DW4421-102
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .