En fase 1 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og legemiddelinteraksjonen (DDI) av DW4421 og 3 NSAID-er
6. januar 2026 oppdatert av: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
En fase 1-klinisk studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetisk legemiddel-legemiddelinteraksjon av DW4421 og 3 NSAID-er hos friske voksne frivillige
Legemiddelinteraksjon mellom DW4421 og tre forskjellige typer NSAID-er
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
150
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cheongju-si, Sør -Korea
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chungbuk National University Hospital
- Telefonnummer: +82-43-269-6771
- E-post: cbnuhirb@naver.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk voksen i alderen 19 til 50 (inklusive) år på tidspunktet for screening.
- Deltakere som veier mellom 50 kg og 90 kg med BMI mellom 18 og 27 kg/m2 (inklusive) på screeningbesøket.
Eksklusjonskriterier:
- De som har klinisk signifikant lever-, nyre-, nervesystem-, respirasjons-, endokrin-, hematologisk og onkologisk, kardiovaskulær-, urinvei- og psykiatrisk sykdom eller tidligere historikk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1, A
|
QD
BID
|
|
Eksperimentell: Kohort 1, B
|
QD
BID
|
|
Eksperimentell: Kohort 2, C
|
QD
BID
|
|
Eksperimentell: Kohort 2, D
|
QD
BID
|
|
Eksperimentell: Kohort 3, E
|
QD
QD
|
|
Eksperimentell: Kohort 3, K
|
QD
QD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cmax,ss
Tidsramme: Baseline til dag 13 eller dag 15
|
Baseline til dag 13 eller dag 15
|
|
AUCτ,ss
Tidsramme: Baseline til dag 13 eller dag 15
|
Baseline til dag 13 eller dag 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
22. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
17. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- DW4421-102
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .