Faza 1 badania klinicznego w celu oceny bezpieczeństwa i interakcji lekowych DW4421 i 3 NLPZ
6 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Badanie kliniczne fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i interakcję farmakokinetyczną leków DW4421 i 3 NLPZ u zdrowych dorosłych ochotników
Interakcja lek-lek między DW4421 a trzema różnymi rodzajami NLPZ
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cheongju-si, Korea Południowa
- Rekrutacyjny
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Chungbuk National University Hospital
- Numer telefonu: +82-43-269-6771
- E-mail: cbnuhirb@naver.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowa osoba dorosła w wieku od 19 do 50 lat (włącznie) w momencie badań przesiewowych.
- Osoby o masie ciała od 50 kg do 90 kg z BMI od 18 do 27 kg/m2 (włącznie) podczas wizyty przesiewowej.
Kryteria wykluczenia:
- Osoby z klinicznie istotnymi chorobami wątroby, nerek, układu nerwowego, oddechowego, endokrynnego, hematologicznymi i onkologicznymi, układu sercowo-naczyniowego, moczowego oraz chorobami psychicznymi lub przebytymi w przeszłości.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1, A
|
QD
BID
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1, B
|
QD
BID
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2, C
|
QD
BID
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2, D
|
QD
BID
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3, E
|
QD
QD
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3, K
|
QD
QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Cmax,ss
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 13 lub dnia 15
|
Od wartości wyjściowej do dnia 13 lub dnia 15
|
|
AUCτ,ss
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do dnia 13 lub dnia 15
|
Od linii podstawowej do dnia 13 lub dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
17 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- DW4421-102
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .