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Uno Studio Clinico di Fase 1 per Valutare la Sicurezza e le Interazioni Farmacologiche (DDI) di DW4421 e 3 FANS

6 gennaio 2026 aggiornato da: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno Studio Clinico di Fase 1 per Valutare l'Interazione Farmaco-Farmaco di Sicurezza e Farmacocinetica tra DW4421 e 3 FANS in Volontari Adulti Sani

Interazione Farmaco-Farmaco tra DW4421 e tre diversi tipi di FANS

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Cheongju-si, Corea del Sud
        • Reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Chungbuk National University Hospital
          • Numero di telefono: +82-43-269-6771
          • Email: cbnuhirb@naver.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulto sano di età compresa tra 19 e 50 anni (inclusi) al momento dello screening.
  • Soggetti con peso compreso tra 50 kg e 90 kg e BMI tra 18 e 27 kg/m2 (inclusi) alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con malattie clinicamente significative del fegato, reni, sistema nervoso, apparato respiratorio, sistema endocrino, ematologia e oncologia, sistema cardiovascolare, apparato urinario, malattie mentali o anamnesi positiva per tali patologie.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cohorte 1, A
Droga: DW4421
QD
Droga: DW4421-N1
BID
Sperimentale: Cohorte 1, B
Droga: DW4421
QD
Droga: DW4421-N1
BID
Sperimentale: Cohort 2, C
Droga: DW4421
QD
Droga: DW4421-N2
BID
Sperimentale: Cohorte 2, D
Droga: DW4421
QD
Droga: DW4421-N2
BID
Sperimentale: Cohorte 3, E
Droga: DW4421
QD
Droga: DW4421-N3
QD
Sperimentale: Cohorte 3, F
Droga: DW4421
QD
Droga: DW4421-N3
QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax,ss
Lasso di tempo: Baseline fino al Giorno 13 o al Giorno 15
Baseline fino al Giorno 13 o al Giorno 15
AUCτ,ss
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 13 o al Giorno 15
Baseline al Giorno 13 o al Giorno 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

22 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

17 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

15 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DW4421-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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