Een fase 1 klinische studie om de veiligheid en DDI van DW4421 en 3 NSAID's te evalueren
6 januari 2026 bijgewerkt door: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Een fase 1 klinische studie om de veiligheid en farmacokinetische geneesmiddel-geneesmiddelinteractie van DW4421 en 3 NSAID's bij gezonde volwassen vrijwilligers te evalueren
Geneesmiddelinteractie tussen DW4421 en drie verschillende soorten NSAID's
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cheongju-si, Zuid -Korea
- Werving
- Chungbuk National University Hospital
-
Contact:
- Chungbuk National University Hospital
- Telefoonnummer: +82-43-269-6771
- E-mail: cbnuhirb@naver.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassene van 19 tot en met 50 jaar op het moment van screening.
- Proefpersonen met een gewicht tussen 50 kg en 90 kg en een BMI tussen 18 en 27 kg/m2 (inclusief) tijdens het screeningsbezoek.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met klinisch significante lever-, nier-, zenuwstelsel-, ademhalings-, endocriene, hematologie en oncologie-, cardiovasculaire, urineweg- en psychische aandoeningen of een voorgeschiedenis hiervan.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1, A
|
QD
BID
|
|
Experimenteel: Cohort 1, B
|
QD
BID
|
|
Experimenteel: Cohort 2, C
|
QD
BID
|
|
Experimenteel: Cohort 2, D
|
QD
BID
|
|
Experimenteel: Cohort 3, E
|
QD
QD
|
|
Experimenteel: Cohort 3, V
|
QD
QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax,ss
Tijdsspanne: Baseline tot dag 13 of dag 15
|
Baseline tot dag 13 of dag 15
|
|
AUCτ,ss
Tijdsspanne: Baseline tot Dag 13 of Dag 15
|
Baseline tot Dag 13 of Dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
22 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
17 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- DW4421-102
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .