Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 klinického hodnocení pro posouzení bezpečnosti a DDI přípravku DW4421 a 3 NSAID

6. ledna 2026 aktualizováno: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Fáze 1 klinické studie hodnotící bezpečnost a farmakokinetickou interakci mezi léčivy DW4421 a 3 NSAID u zdravých dospělých dobrovolníků

Interakce léčiv mezi DW4421 a třemi různými druhy NSAID

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Cheongju-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Chungbuk National University Hospital
          • Telefonní číslo: +82-43-269-6771
          • E-mail: cbnuhirb@naver.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý dospělý ve věku 19 až 50 let (včetně) v době screeningu.
  • Subjekty s hmotností mezi 50 kg a 90 kg s BMI mezi 18 a 27 kg/m² (včetně) při screeningové návštěvě.

Kritéria pro vyloučení:

  • Ti, kteří mají klinicky významná onemocnění jater, ledvin, nervového systému, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologická a onkologická onemocnění, kardiovaskulární, močová a duševní onemocnění nebo minulou anamnézu těchto onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1, A
Lék: DW4421
QD
Lék: DW4421-N1
BID
Experimentální: Kohorta 1, B
Lék: DW4421
QD
Lék: DW4421-N1
BID
Experimentální: Kohorta 2, C
Lék: DW4421
QD
Lék: DW4421-N2
BID
Experimentální: Kohorta 2, D
Lék: DW4421
QD
Lék: DW4421-N2
BID
Experimentální: Kohorta 3, E
Lék: DW4421
QD
Lék: DW4421-N3
QD
Experimentální: Kohorta 3, F
Lék: DW4421
QD
Lék: DW4421-N3
QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax,ss
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 13. dne nebo 15. dne
Od výchozí hodnoty do 13. dne nebo 15. dne
AUCτ,ss
Časové okno: Základní hodnoty do dne 13 nebo dne 15
Základní hodnoty do dne 13 nebo dne 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

17. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DW4421-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dospělý

Klinické studie na DW4421

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit