Um Ensaio Clínico de Fase 1 para Avaliar a Segurança e as Interações Medicamentosas do DW4421 e de 3 AINEs
6 de janeiro de 2026 atualizado por: Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.
Um Ensaio Clínico de Fase 1 para Avaliar a Segurança e a Interação Farmacocinética de Medicamentos entre o DW4421 e 3 AINEs em Voluntários Adultos Saudáveis
Interação Medicamentosa entre DW4421 e três tipos diferentes de AINEs
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cheongju-si, Coréia do Sul
- Recrutamento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contato:
- Chungbuk National University Hospital
- Número de telefone: +82-43-269-6771
- E-mail: cbnuhirb@naver.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adulto saudável com idade entre 19 e 50 anos (inclusive) no momento do rastreio.
- Participantes com peso entre 50 kg e 90 kg e IMC entre 18 e 27 kg/m² (inclusive) na visita de rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com doenças clinicamente significativas do fígado, rim, sistema nervoso, respiratórias, endócrinas, hematológicas e oncológicas, cardiovasculares, urinárias e mentais, ou histórico passado das mesmas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cohorte 1, A
|
QD
BID
|
|
Experimental: Cohorte 1, B
|
QD
BID
|
|
Experimental: Cohorte 2, C
|
QD
BID
|
|
Experimental: Cohorte 2, D
|
QD
BID
|
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Experimental: Cohorte 3, E
|
QD
QD
|
|
Experimental: Cohorte 3, F
|
QD
QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax,ss
Prazo: Linha de base até ao Dia 13 ou Dia 15
|
Linha de base até ao Dia 13 ou Dia 15
|
|
AUCτ,ss
Prazo: Baseline ao Dia 13 ou Dia 15
|
Baseline ao Dia 13 ou Dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
22 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
15 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- DW4421-102
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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